Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке U3-1402 у субъектов с прогрессирующим или метастатическим колоректальным раком

2 мая 2025 г. обновлено: Daiichi Sankyo

Многоцентровое открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности U3-1402 у субъектов с прогрессирующим или метастатическим колоректальным раком (CRC)

Это исследование предназначено в первую очередь для оценки безопасности и эффективности U3-1402 у участников с распространенным или метастатическим колоректальным раком (CRC), которые получили по крайней мере 2 предшествующие линии терапии, и будет изучать клиническую пользу в соответствии с рецептором 3 эпидермального фактора роста человека. HER3) уровень экспрессии опухоли в других рефрактерных опухолях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет 2 когорты с набором в 2 части. Участников будут лечить в 1-й день каждого 21-дневного цикла (каждые 3 недели) U3-1402 в дозе 5,6 мг/кг внутривенно (в/в). Предполагаемый период лечения составляет примерно 8 месяцев, а период последующего наблюдения - примерно 4 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques IMIM
      • Barcelona, Испания, 08035
        • VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro, CIOCC
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Италия
      • Milano, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Польша
      • Poznań, Польша
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego.University Hospital, Chemotherapy Department
      • Warszawa, Польша, 02-034
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
      • Warszawa, Польша
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
    • Poznan
      • Ostrów Wielkopolski, Poznan, Польша, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Соединенное Королевство
        • Sarah Cannon
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation NMFF Hematology Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virgina Cancer Specialists
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21000
        • Centre Georges-Franois Leclerc
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Франция, 75012
        • Hospital St Antoine
  • Япония
      • Chiba, Япония, 277-0023
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Nagoya-shi, Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Nagoya-shi, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi, Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-shi, Osaka-fu, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital (ONH)
    • Osakasayama Shi
      • Osaka, Osakasayama Shi, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник предоставил письменное информированное согласие до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Участники ≥18 лет (соблюдайте местные нормативные требования, если установленный законом возраст согласия на участие в исследовании составляет >18 лет).
  • Патологическое/гистологическое подтверждение распространенной или метастатической аденокарциномы толстой или прямой кишки.

  • Должен быть устойчивым, рефрактерным или непереносимым как минимум к 2 предшествующим линиям системной терапии, которая должна включать все следующие агенты:

    • Фторпиримидин
    • Иринотекан
    • Препараты платины (например, оксалиплатин)
    • Препарат против рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) по клиническим показаниям.
    • Препарат против VEGF, если он клинически показан (например, бевацизумаб)
    • Ингибитор иммунных контрольных точек (например, микросателлитная нестабильность — высокий статус [MSI-H])
    • Ингибитор BRAF при наличии клинических показаний (например, положительный результат на BRAF V600E)
  • Имеет как минимум 1 поддающееся измерению поражение, подтвержденное слепым независимым центральным обзором (BICR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.1.

  • Готовы предоставить необходимую биопсию опухоли перед лечением и дополнительный архивный образец ткани для оценки уровней экспрессии HER3 с помощью иммуногистохимии и поисковых биомаркеров, определяемых как:

    1. Биопсия опухоли до лечения. Участники могут быть освобождены от требования предоставить биопсию опухоли до лечения, если архивная опухолевая ткань была собрана в течение 3 месяцев после скрининга во время или после лечения последним предшествующим лечением рака и в достаточном количестве (2 ядра или 20 слайдов с адекватной опухолью). содержание ткани).
    2. Дополнительный архивный образец ткани, собранный более чем за 3 месяца до скрининга, должен быть доступен и в достаточном количестве, как определено выше, во время скрининга. Если архивный образец ткани (собранный более чем за 3 месяца до скрининга) недоступен, субъект может быть включен при условии получения биопсии опухоли до лечения и после обсуждения и согласия со стороны спонсора (Medical Monitor или уполномоченного лица).
    3. Согласие на биопсию опухоли во время лечения. Когда будет собрано не менее 10 биопсий опухоли для лечения, Спонсор предоставит письменное уведомление об изменении требования.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.

  • Имеет достаточный запас костного мозга и функцию органов на исходном уровне на основании местных лабораторных данных, определенных следующим образом в течение 14 дней до цикла 1, день 1:

    • Количество тромбоцитов: ≥100 000/мм^3 или ≥100 × 10^9/л (переливание тромбоцитов не допускается за 14 дней до 1-го дня цикла 1 для соответствия требованиям)
    • Гемоглобин: ≥9,0 г/дл (допускается переливание и/или поддержка фактора роста)
    • Абсолютное количество нейтрофилов: ≥1500/мм^3 или ≥1,5 × 10^9/л
    • Креатинин сыворотки (SCr) ИЛИ клиренс креатинина (CrCl): SCr ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН), OR CrCl ≥ 30 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта или измеренный CrCl; подтверждение CrCl требуется только тогда, когда креатинин > 1,5 × ВГН
    • Аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза: ≤3 × ВГН (при наличии метастазов в печени ≤5 × ВГН)
    • Общий билирубин: ≤1,5 ​​× ВГН, если нет метастазов в печень (
    • Сывороточный альбумин: ≥2,5 г/дл
    • Протромбиновое время (ПВ) или ПВ-международное нормализованное отношение (МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) / частичное тромбопластиновое время (ЧТВ): ≤1,5 ​​× ВГН, за исключением субъектов, получающих антикоагулянты на основе производных кумарина или другую аналогичную антикоагулянтную терапию, которые должны иметь PT-INR в пределах терапевтического диапазона, который исследователь сочтет целесообразным

Критерий исключения:

  • Любое интерстициальное заболевание легких в анамнезе (включая легочный фиброз или лучевой пневмонит), наличие интерстициального заболевания легких в настоящее время (ИЗЛ) или подозрение на такое заболевание при визуализации во время скрининга.

  • Клинически тяжелая легочная недостаточность (по оценке исследователя), возникающая в результате интеркуррентных легочных заболеваний, включая, но не ограничиваясь:

    1. любое основное легочное заболевание (например, легочная эмболия, тяжелая астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, рестриктивное заболевание легких, плевральный выпот)

    2. любое аутоиммунное, соединительнотканное или воспалительное заболевание с поражением легких (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, саркоидоз)

      • ИЛИ предшествующая полная пневмонэктомия.
  • Получает хронические системные кортикостероиды в дозе > 10 мг преднизолона или эквивалентного противовоспалительного действия или любой формы иммуносупрессивной терапии до цикла 1, день 1. Участники, которым требуется использование бронходилататоров, ингаляционных или местных стероидов или местных инъекций стероидов, могут быть включены в учеба.
  • Признаки лептоменингеальной болезни.
  • Признаки клинически активной компрессии спинного мозга или метастазов в головной мозг

  • Недостаточный период вымывания перед циклом 1, день 1 U3-1402:

    1. Лучевая терапия всего мозга
    2. Любая цитотоксическая химиотерапия, исследуемый агент или другой противораковый препарат (препараты) из предыдущей схемы лечения рака или клинического исследования.
    3. Моноклональные антитела, отличные от ингибиторов иммунных контрольных точек, такие как бевацизумаб (анти-VEGF) и цетуксимаб (анти-EGFR)
    4. Терапия ингибиторами контрольных точек иммунитета
    5. Большая хирургия (за исключением установки сосудистого доступа)
    6. Лечение лучевой терапией до >30% костного мозга или с широким полем облучения
    7. Хлорохин/гидроксихлорохин ≤14 дней.
  • Предварительное лечение антителом против HER3 и/или конъюгатом антитело-лекарственное средство (ADC), которое состоит из производного эксатекана, являющегося любым ингибитором топоизомеразы I (например, трастузумаб дерукстекан).
  • Имеет неразрешенную токсичность от предыдущей противоопухолевой терапии, определяемую как токсичность (кроме алопеции), еще не устраненную в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) v5.0, степень ≤1 или исходный уровень.
  • Имели первичные злокачественные новообразования, отличные от CRC, в течение 3 лет до цикла 1, день 1, за исключением адекватно резецированного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного заболевания in situ или других солидных опухолей, пролеченных радикально.
  • Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание до цикла 1, день 1.

  • Известная инфекция гепатита В и/или гепатита С, например, с серологическими признаками вирусной инфекции в течение 28 дней после 1-го дня цикла.

    1. Участники с перенесенной или излеченной инфекцией вируса гепатита В (ВГВ) имеют право на участие, если:

      • Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) отрицательный, а ядерное антитело гепатита В (анти-HBc) положительный; ИЛИ ЖЕ
      • Документально подтверждено, что HBsAg-положительная вирусная нагрузка и вирусная нагрузка дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) HBV составляет ≤2000 МЕ/мл при отсутствии противовирусной терапии и в течение предшествующих 12 недель до оценки вирусной нагрузки при нормальных значениях трансаминаз (при отсутствии метастазы); ИЛИ ЖЕ
      • Документально подтверждено, что HBsAg-положительная вирусная нагрузка и вирусная нагрузка ДНК HBV составляет ≤2000 МЕ/мл при отсутствии противовирусной терапии и в течение предшествующих 12 недель до оценки вирусной нагрузки для участников с метастазами в печень и аномальными трансаминазами в результате ТЧА/ ALT
    2. Участники с историей инфекции гепатита С будут иметь право на регистрацию только в том случае, если вирусная нагрузка в соответствии с местными стандартами обнаружения будет документально ниже уровня обнаружения при отсутствии противовирусной терапии в течение предыдущих 12 недель (т.е. вирусный ответ согласно местной этикетке продукта, но не менее 12 недель, в зависимости от того, что дольше).
  • Участник с любой инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний (включая активный геморрагический диатез, активную инфекцию), психические заболевания/социальные ситуации, географические факторы, злоупотребление психоактивными веществами или другие факторы, которые, по мнению исследователя, делают нежелательным участие участника в исследовании или что поставит под угрозу соблюдение протокола. Скрининг на хронические состояния не требуется.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: высокий уровень HER3 (IHC 3+, 2+)
Участники когорты 1 будут иметь высокие уровни опухолевой экспрессии человеческого эпидермального рецептора 3 (HER3) в образце биопсии до лечения.
Лекарство: Патритумаб Дерукстекан
U3-1402 будет вводиться в дозе 5,6 мг/кг в виде внутривенной (IV) инфузии, вводимой в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • У3-1402
Экспериментальный: Когорта 2: HER3 низкий/отрицательный (IHC 1+, 0)
Участники группы 2 будут иметь низкие или отрицательные уровни экспрессии эпидермального рецептора 3 человека (HER3) в образце биопсии до лечения.
Лекарство: Патритумаб Дерукстекан
U3-1402 будет вводиться в дозе 5,6 мг/кг в виде внутривенной (IV) инфузии, вводимой в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • У3-1402

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный уровень ответа (ORR), оцененный с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) после введения U3-1402 у участников с расширенным или метастатическим колоректальным раком
Временное ограничение: От базового уровня (день 0) до отключения данных (примерно до 16,5 месяцев)
ORR определяется как доля участников с наилучшим общим ответом подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), который оценивается с помощью слепого независимого центрального обзора. CR был определен как исчезновение всех поражений, а PR определяли как минимум 30% уменьшение суммы диаметров целевого поражения на основе RECIST V1.1.
От базового уровня (день 0) до отключения данных (примерно до 16,5 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR), оцененная с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) и исследователя после введения U3-1402 у участников с расширенным или метастатическим колоректальным раком
Временное ограничение: От базового уровня (день 0) до отключения данных (примерно до 16,5 месяцев)
DOR определил как время от первого документированного ответа (CR или PR) до даты прогрессирования или смерти заболевания из -за любой причины. CR был определен как исчезновение всех поражений, а PR определяли как минимум 30% снижение суммы диаметров целевых поражений на основе RECIST V1.1.
От базового уровня (день 0) до отключения данных (примерно до 16,5 месяцев)
Уровень объективного ответа (ORR), оцененный исследователем после введения U3-1402 у участников с расширенным или метастатическим колоректальным раком
Временное ограничение: От базового уровня (день 0) до отключения данных (примерно до 16,5 месяцев)
ORR определяется как доля участников с наилучшим общим ответом (BOR) подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), как оценено исследователем. CR был определен как исчезновение всех поражений, а PR определяли как минимум 30% уменьшение суммы диаметров целевого поражения на основе RECIST V1.1.
От базового уровня (день 0) до отключения данных (примерно до 16,5 месяцев)
Уровень контроля заболеваний (DCR) с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) и исследователя после введения U3-1402 у участников с расширенным или метастатическим колоректальным раком
Временное ограничение: От базового уровня (день 0) до отключения данных (примерно до 16,5 месяцев)
DCR определяется как доля участников, которые достигли подтвержденного наилучшего общего ответа (BOR) полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD), оцениваемого с помощью слепого независимого центрального обзора или исследователя. Основываясь на RECIST V1.1, CR был определен как исчезновение всех целевых поражений, PR был определен как по меньшей мере 30% снижение суммы диаметров повреждений -мишеней, а стабильное заболевание (SD) было определено как достаточное количество усадки, чтобы претендовать на PR и достаточное увеличение для претензии на прогрессирующую болезнь (PD; по крайней мере увеличение в 20% в сумме на сумме LES.
От базового уровня (день 0) до отключения данных (примерно до 16,5 месяцев)
Время до ответа опухоли (TTR), оцениваемое с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) и исследователя после введения U3-1402 у участников с расширенным или метастатическим колоректальным раком
Временное ограничение: От базового уровня (день 0) до отключения данных (примерно до 16,5 месяцев)
TTR определяется как время от начала учебного лечения до даты первой документации объективного ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]), которая впоследствии подтверждается слепой независимой центральной проверкой или исследователем. CR был определен как исчезновение всех поражений, а PR определяли как минимум 30% снижение суммы диаметров целевых поражений на основе RECIST V1.1.
От базового уровня (день 0) до отключения данных (примерно до 16,5 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) оценивается с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) и исследователя после введения U3-1402 у участников с расширенным или метастатическим колоректальным раком
Временное ограничение: От базового уровня (день 0) до отключения данных (примерно до 16,5 месяцев)
PFS определяется как время от начала учебного лечения до даты первой документации по объективной PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что бы ни было раньше.
От базового уровня (день 0) до отключения данных (примерно до 16,5 месяцев)
Общая выживаемость (ОС) после введения U3-1402 у участников с усовершенствованным или метастатическим колоректальным раком
Временное ограничение: От базового уровня (день 0) до отключения данных (примерно до 16,5 месяцев)
ОС определяется как время от начала учебного лечения до даты смерти из -за любой причины.
От базового уровня (день 0) до отключения данных (примерно до 16,5 месяцев)
Количество участников, сообщающих о побочных явлениях-побочных эффектах (TEAE) и других параметрах безопасности во время исследования
Временное ограничение: От базового уровня (день 0) до отключения данных (примерно до 16,5 месяцев)
TEAE, TEAE, TEAE, связанный с наркотиками, серьезные нежелательные явления (SAE), SAE, связанные с учебным лекарством и неблагоприятные события, представляют особый интерес (например. Были оценены интерстициальные заболевания легких и повышение аминотрансфераз и общего билирубина). Чай был определен как AE с началом или датой ухудшения в течение периода лечения. SAE был AE, который привел к смерти, был опасным для жизни, требовал стационарной госпитализации или продлению существующей госпитализации, что привело к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, была врожденной аномалией/дефектом врождения или важным медицинским событием.
От базового уровня (день 0) до отключения данных (примерно до 16,5 месяцев)
Количество участников, являющихся анти-наркотическими антителами (ADA) -позитивными (базовая и пост-база)
Временное ограничение: На исходном уровне и пост-базе. Пост-база, включая любые из следующих моментов- цикл 1, дни 1 и 8; Циклы 2 и 4 и каждые 2 цикла после этого, день 1 (каждый цикл, 21 день) и при EOT (~ 16,5 месяца).
Образцы крови были собраны для оценки иммуногенности U3-1402.
На исходном уровне и пост-базе. Пост-база, включая любые из следующих моментов- цикл 1, дни 1 и 8; Циклы 2 и 4 и каждые 2 цикла после этого, день 1 (каждый цикл, 21 день) и при EOT (~ 16,5 месяца).
Количество участников, которые имеют анти-лекарственное антитело, получают лечение (ADA)
Временное ограничение: На исходном уровне и пост-базе. Пост-база, включая любые из следующих моментов- цикл 1, дни 1 и 8; Циклы 2 и 4 и каждые 2 цикла после этого, день 1 (каждый цикл, 21 день) и при EOT (~ 16,5 месяца).
Образцы крови были собраны для оценки иммуногенности U3-1402. Лечение, ведущая ADA, была определена как участники с отрицательным статусом ADA на исходном уровне, у которых был положительный статус ADA после базы (вызванной лечением ADA), или участники с положительным статусом ADA как на базовой, так и в пост-базе, но с увеличением как минимум в 4 раза в Titter ADA от базового уровня до пост-образной линии (лечение, поступившие в ADA), которые были удерживаемыми на базовых и поступивших в статусе.
На исходном уровне и пост-базе. Пост-база, включая любые из следующих моментов- цикл 1, дни 1 и 8; Циклы 2 и 4 и каждые 2 цикла после этого, день 1 (каждый цикл, 21 день) и при EOT (~ 16,5 месяца).
Фармакокинетический параметр Максимальная концентрация сыворотки (CMAX) после введения U3-1402 у участников с расширенным или метастатическим колоректальным раком
Временное ограничение: На исходном уровне (от -8 часа до 0 часа), до инфузии и 15 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 8 часов после инфузии цикла 1 и цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Параметр PK в сыворотке CMAX (конъюгат антител препарата [ADC], общее антитело против HER3 и MAAA-1181A) были оценены в полной группе отбора проб PK с использованием несчастных методов.
На исходном уровне (от -8 часа до 0 часа), до инфузии и 15 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 8 часов после инфузии цикла 1 и цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Фармакокинетический параметр Максимальная концентрация сыворотки (CMAX) MAAA-1181A после введения U3-1402 у участников с расширенным или метастатическим колоректальным раком
Временное ограничение: На исходном уровне (от -8 часа до 0 часа), до инфузии и 15 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 8 часа после инфузии цикла 1 и цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Сывороточный PK Параметр CMAX MAAA-1181A был оценен в полной когорте отбора проб PK с использованием несчастных методов.
На исходном уровне (от -8 часа до 0 часа), до инфузии и 15 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 8 часа после инфузии цикла 1 и цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Фармакокинетический параметр Время достижения максимальной концентрации сыворотки (TMAX) после введения U3-1402 у участников с расширенным или метастатическим колоректальным раком
Временное ограничение: На исходном уровне (от -8 часа до 0 часа), до инфузии и 15 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 8 часа после инфузии цикла 1 и цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Параметр PK в сыворотке PK (конъюгат антител препарата [ADC], общее антитело против HER3 и MAAA-1181A) были оценены в полной когорте отбора проб PK с использованием несчастных методов.
На исходном уровне (от -8 часа до 0 часа), до инфузии и 15 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 8 часа после инфузии цикла 1 и цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Фармакокинетическая концентрация в сыворотке (CTROUGH) после введения U3-1402 у участников с расширенным или метастатическим колоректальным раком
Временное ограничение: На исходном уровне (от -8 часа до 0 часа), до инфузии и 15 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 8 часов после инфузии цикла 1 и цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Параметр PK в сыворотке CTROUGH (конъюгат антител препарата [ADC] и общее антитело против HER3) были оценены в полной группе отбора проб PK с использованием несчастных методов.
На исходном уровне (от -8 часа до 0 часа), до инфузии и 15 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 8 часов после инфузии цикла 1 и цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Фармакокинетическая концентрация параметров в сыворотке (CTROUGH) MAAA-1181A после введения U3-1402 у участников с расширенным или метастатическим колоректальным раком
Временное ограничение: На исходном уровне (от -8 часа до 0 часа), до инфузии и 15 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 8 часов после инфузии цикла 1 и цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Сывороточный PK Параметр CTROUGH MAAA-1181A был оценен в полной когорте отбора проб PK с использованием несчастных методов.
На исходном уровне (от -8 часа до 0 часа), до инфузии и 15 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 8 часов после инфузии цикла 1 и цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Фармакокинетика площади под кривой концентрации в сыворотке до последнего количественного времени (Auclast) и во время интервала дозирования (Auctau) после введения U3-1402 у участников с усовершенствованным или метастатическим колоректальным раком
Временное ограничение: На исходном уровне (от -8 часа до 0 часа), до инфузии и 15 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 8 часов после инфузии цикла 1 и цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Параметр PK в сыворотке PK (конъюгат антител препарата [ADC], общее антитело против HER3 и MAAA-1181A) были оценены в полной группе отбора проб PK с использованием несчастных методов.
На исходном уровне (от -8 часа до 0 часа), до инфузии и 15 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 8 часов после инфузии цикла 1 и цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Фармакокинетика площади под кривой концентрации в сыворотке до последнего количественного времени (AUCLAST) и во время интервала дозирования (Auctau) MAAA-1181A после введения U3-1402 у участников с расширенным или метастатическим колоректальным раком
Временное ограничение: На исходном уровне (от -8 часа до 0 часа), до инфузии и 15 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 8 часов после инфузии цикла 1 и цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Сывороточный PK Параметр AUC MAAA-1181A был оценен в полной когорте отбора проб PK с использованием несчастных методов.
На исходном уровне (от -8 часа до 0 часа), до инфузии и 15 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 8 часов после инфузии цикла 1 и цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U31402-A-U202
  • 2019-004418-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Клинические исследования Патритумаб Дерукстекан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться