Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az U3-1402 értékelésére előrehaladott vagy metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

2025. május 2. frissítette: Daiichi Sankyo

Többközpontú, nyílt, 2. fázisú vizsgálat az U3-1402 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott vagy áttétes vastagbélrákos (CRC) betegeknél

Ez a tanulmány elsősorban az U3-1402 biztonságosságának és hatásosságának értékelésére irányul olyan előrehaladott vagy áttétes vastagbélrákban (CRC) szenvedő résztvevőknél, akik legalább 2 korábbi terápiát kaptak, és feltárja a klinikai előnyöket a humán epidermális növekedési faktor receptor 3. HER3) tumor expressziós szintje egyébként refrakter tumorokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2 kohorsz lesz, 2 részre bontva. A résztvevőket minden 21 napos ciklus 1. napján (3 hetente) kezelik U3-1402 5,6 mg/kg intravénás (IV). A becsült kezelési időszak körülbelül 8 hónap, a követési időszak pedig körülbelül 4 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Egyesült Királyság
        • Sarah Cannon
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation NMFF Hematology Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virgina Cancer Specialists
  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Centre Georges-Franois Leclerc
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hospital St Antoine
  • Japán
      • Chiba, Japán, 277-0023
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Nagoya-shi, Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi, Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-shi, Osaka-fu, Japán, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital (ONH)
    • Osakasayama Shi
      • Osaka, Osakasayama Shi, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Lengyelország
      • Poznań, Lengyelország
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego.University Hospital, Chemotherapy Department
      • Warszawa, Lengyelország, 02-034
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
      • Warszawa, Lengyelország
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
    • Poznan
      • Ostrów Wielkopolski, Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques IMIM
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro, CIOCC
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő írásos beleegyezését adta a tanulmányspecifikus eljárások megkezdése előtt.
  • 18 év feletti résztvevők (kövesse a helyi szabályozási követelményeket, ha a tanulmányban való részvételhez való beleegyezési korhatár 18 év feletti).
  • Előrehaladott vagy metasztatikus vastag- vagy végbél adenokarcinóma patológiai/szövettani megerősítése.

  • Rezisztensnek, refrakternek vagy intoleránsnak kell lennie legalább 2 korábbi szisztémás terápiával szemben, amelyeknek tartalmazniuk kell az összes alábbi szert:

    • Fluor-pirimidin
    • Irinotekán
    • Platina hatóanyagok (például oxaliplatin)
    • Anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) szer, ha klinikailag indokolt
    • VEGF-ellenes szer, ha klinikailag indokolt (pl. bevacizumab)
    • Immunellenőrzési pont inhibitor (pl. mikroszatellit-instabilitás – magas [MSI-H] állapot)
    • BRAF-gátló, ha klinikailag indokolt (pl. BRAF V600E pozitív)
  • Legalább 1 mérhető léziója van, amelyet vak független központi áttekintés (BICR) igazolt a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) (v) 1.1 verziója szerint.

  • Hajlandó biztosítani a szükséges kezelés előtti tumorbiopsziát és egy további archív szövetmintát a HER3 expressziós szintjének immunhisztokémiával és feltáró biomarkerekkel történő értékeléséhez, az alábbiak szerint:

    1. A kezelés előtti tumor biopszia. A résztvevők mentesülhetnek a kezelés előtti tumorbiopszia benyújtásának kötelezettsége alól, ha az archivált daganatszövetet a szűrést követő 3 hónapon belül gyűjtötték az utolsó korábbi rákkezeléssel végzett kezelés során vagy azt követően, és elegendő mennyiségben (2 mag vagy 20 tárgylemez megfelelő tumorral) szövettartalom).
    2. A szűrés időpontjában a szűrés előtt több mint 3 hónappal gyűjtött további archív szövetmintának kell rendelkezésre állnia, és elegendő mennyiségben a fent meghatározottak szerint. Ha archivált szövetminta (amelyet a szűrést megelőzően több mint 3 hónappal gyűjtöttek) nem áll rendelkezésre, az alany bevonható, feltéve, hogy a kezelés előtti tumorbiopsziát megkapják, és a szponzorral (orvosi megfigyelővel vagy megbízottal) folytatott megbeszélést és egyetértést követően.
    3. Hozzájárulás a kezelés alatti tumorbiopsziához. Ha legalább 10 kezelési tumorbiopsziát vettek, a Szponzor írásban értesíti a követelmény változásáról.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1.
  • Várható élettartam ≥3 hónap.

  • Kiinduláskor megfelelő csontvelő-tartalékkal és szervműködéssel rendelkezik az alábbiak szerint meghatározott helyi laboratóriumi adatok alapján, az 1. ciklust megelőző 14 napon belül, 1. nap:

    • Thrombocytaszám: ≥100 000/mm^3 vagy ≥100 × 10^9/L (a thrombocyta-transzfúzió nem megengedett az 1. ciklus 1. napját megelőzően legkésőbb 14 nappal a jogosultság teljesítése érdekében)
    • Hemoglobin: ≥9,0 g/dl (transzfúzió és/vagy növekedési faktor támogatása megengedett)
    • Abszolút neutrofilszám: ≥1500/mm^3 vagy ≥1,5 × 10^9/l
    • Szérum kreatinin (SCr) VAGY kreatinin-clearance (CrCl): SCr ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN), VAGY CrCl ≥ 30 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet vagy a mért CrCl alapján számítva; a CrCl megerősítése csak akkor szükséges, ha a kreatinin > 1,5 × ULN
    • Alanin-aminotranszferáz/aszpartát-aminotranszferáz: ≤3 × ULN (ha májmetasztázisok vannak jelen, ≤5 × ULN)
    • Összes bilirubin: ≤1,5 ​​× ULN, ha nincs májmetasztázis (
    • Szérum albumin: ≥2,5 g/dl
    • Protrombin idő (PT) vagy PT-nemzetközi normalizált arány (INR) és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) / részleges tromboplasztin idő (PTT): ≤1,5 ​​× ULN, kivéve a kumarin-származékos antikoagulánsokat vagy más hasonló antikoaguláns terápiát kapó alanyokat, akiknek kötelező PT-INR-értéke a vizsgáló által megfelelőnek ítélt terápiás tartományon belül van

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kórelőzményben intersticiális tüdőbetegség (beleértve a tüdőfibrózist vagy a sugárfertőzést), jelenleg intersticiális tüdőbetegsége (ILD) van, vagy a szűrés során végzett képalkotás alapján ilyen betegségre gyanakszik.

  • Klinikailag súlyos tüdőkárosodás (a vizsgáló értékelése alapján), amely egyidejű tüdőbetegségekből ered, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. bármely mögöttes tüdőbetegség (pl. tüdőembólia, súlyos asztma, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, restriktív tüdőbetegség, pleurális folyadékgyülem)

    2. bármilyen autoimmun, kötőszöveti vagy tüdőérintettséggel járó gyulladásos betegség (pl. rheumatoid arthritis, Sjögren-szindróma, szarkoidózis)

      • VAGY korábbi teljes pneumonectomia.
  • Az 1. ciklus 1. napja előtt krónikus szisztémás kortikoszteroidot kap >10 mg prednizonban vagy azzal egyenértékű gyulladáscsökkentő hatással, vagy bármilyen immunszuppresszív terápiát kap. Azok a résztvevők, akiknek hörgőtágítók, inhalációs vagy helyi szteroidok vagy helyi szteroid injekciók alkalmazására van szükség a tanulmány.
  • Leptomeningealis betegség bizonyítéka.
  • Klinikailag aktív gerincvelő-kompresszió vagy agyi metasztázisok bizonyítéka

  • Nem megfelelő kimosási időszak az U3-1402 1. ciklusa 1. napja előtt:

    1. Egész agy sugárterápia
    2. Bármilyen citotoxikus kemoterápia, vizsgálati szer vagy egyéb rákellenes gyógyszer(ek) korábbi rákkezelési rendből vagy klinikai vizsgálatból
    3. Az immunellenőrzőpont-gátlókon kívüli monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab (anti-VEGF) és a cetuximab (anti-EGFR-ek)
    4. Immunellenőrző pont inhibitor terápia
    5. Nagy műtét (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését)
    6. Sugárterápiás kezelés a csontvelő >30%-ára vagy széles sugárzónával
    7. Klorokin/hidroxiklorokin ≤14 nap.
  • Előzetes kezelés anti-HER3 antitesttel és/vagy antitest gyógyszerkonjugátummal (ADC), amely olyan exatekán származékból áll, amely bármely topoizomeráz I gátló (például trastuzumab deruxtecan).
  • Korábbi rákellenes terápiából származó megoldatlan toxicitásokkal rendelkezik, amelyeket toxicitásként (az alopecián kívül) határoztak meg, amely még nem oldódott meg a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 Grade ≤1 vagy alapvonal szerint.
  • A CRC-től eltérő elsődleges rosszindulatú daganata volt az 1. ciklus 1. napját megelőző 3 éven belül, kivéve a megfelelően kimetszett, nem melanómás bőrrákot, a gyógyítólag kezelt in situ betegséget vagy más, gyógyítólag kezelt szolid daganatot.
  • Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség az 1. ciklus előtt 1. nap.

  • Ismert Hepatitis B és/vagy Hepatitis C fertőzés, például azok, amelyeknél a vírusfertőzés szerológiai bizonyítéka az 1. ciklus 1. napjától számított 28 napon belül.

    1. A hepatitis B vírus (HBV) múltban vagy megszűnt fertőzésében szenvedő résztvevők jogosultak, ha:

      • Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) negatív és hepatitis B mag antitest (anti-HBc) pozitív; VAGY
      • A dokumentált HBsAg pozitív és HBV dezoxiribonukleinsav (DNS) vírusterhelés ≤ 2000 NE/mL volt vírusellenes terápia hiányában és a vírusterhelés értékelését megelőző 12 hét során normál transzamináz értékek mellett (máj hiányában). metasztázis); VAGY
      • A dokumentált HBsAg pozitív és HBV DNS vírusterhelés ≤ 2000 NE/mL volt vírusellenes terápia hiányában és a vírusterhelés értékelését megelőző 12 hét során azoknál a résztvevőknél, akiknél májmetasztázisok és kóros transzaminázok AST/eredménye miatt jelentkeztek. ALT
    2. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében hepatitis C fertőzés szerepel, csak akkor vehetők igénybe, ha a vírusterhelés a helyi kimutatási standardok szerint dokumentáltan a kimutatási szint alatt van az előző 12 hétben vírusellenes kezelés hiányában (azaz tartósan). vírusválasz a helyi termék címkéje szerint, de legalább 12 hét, amelyik hosszabb).
  • Bármilyen humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenvedő.
  • Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségekre (beleértve az aktív vérzéses diatézist, aktív fertőzést), pszichiátriai betegségekre/társadalmi helyzetekre, földrajzi tényezőkre, kábítószer-használatra vagy egyéb olyan tényezőkre utaló bizonyítékok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem kívánatossá teszik a résztvevő számára a vizsgálatban való részvételt vagy amely veszélyeztetné a protokoll betartását. A krónikus betegségek szűrése nem szükséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: HER3 magas (IHC 3+, 2+)
Az 1. kohorsz résztvevőinek magas tumorexpressziós szintje lesz a humán epidermális receptor 3-ban (HER3) a kezelés előtti biopsziás mintában.
Drog: Patritumab Deruxtecan
Az U3-1402-t 5,6 mg/kg dózisban intravénás (IV) infúzióban adják be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • U3-1402
Kísérleti: 2. kohorsz: HER3 alacsony/negatív (IHC 1+, 0)
A 2. kohorsz résztvevőinek a humán epidermális receptor 3 (HER3) expressziós szintje alacsony vagy negatív lesz a kezelés előtti biopsziás mintában.
Drog: Patritumab Deruxtecan
Az U3-1402-t 5,6 mg/kg dózisban intravénás (IV) infúzióban adják be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • U3-1402

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) A vak vak független központi felülvizsgálat (BICR) értékelésével az U3-1402 beadása után fejlett vagy metasztatikus kolorektális rákban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Az alapvonaltól (0. nap) az adatok levágásáig (kb. 16,5 hónapig)
Az ORR -t úgy definiálják, mint a résztvevők arányát, amelyben a megerősített teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) a legjobb reakciója van, a vak, független központi áttekintés alapján. A CR -t az összes sérülés eltűnéseként definiálták, és a PR -t legalább 30% -os csökkenésként definiálták a célkárosodás átmérőjének összegének a RECIST v1.1 alapján.
Az alapvonaltól (0. nap) az adatok levágásáig (kb. 16,5 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR) vakolt független központi áttekintés (BICR) és kutató által értékelt, az U3-1402 beadását követően fejlett vagy metasztatikus vastagbélrákban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Az alapvonaltól (0. nap) az adatok levágásáig (kb. 16,5 hónapig)
A DOR -t az első dokumentált választól (CR vagy PR) a betegség előrehaladásának vagy halálának időpontjáig határozták meg. A CR -t úgy definiálták, mint az összes lézió eltűnését, és a PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a célt léziók átmérőjének összegében a V1.1 RECIST alapján.
Az alapvonaltól (0. nap) az adatok levágásáig (kb. 16,5 hónapig)
Objektív válaszarány (ORR) A vizsgáló által az U3-1402 beadását követő, fejlett vagy metasztatikus vastagbélrákban szenvedő résztvevők beadását követően
Időkeret: Az alapvonaltól (0. nap) az adatok levágásáig (kb. 16,5 hónapig)
Az ORR -t úgy definiálják, mint a résztvevők arányát, amelynek a legjobb teljes reakciója (BOR) van megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR), a vizsgáló által értékelt. A CR -t az összes sérülés eltűnéseként definiálták, és a PR -t legalább 30% -os csökkenésként definiálták a célkárosodás átmérőjének összegének a RECIST v1.1 alapján.
Az alapvonaltól (0. nap) az adatok levágásáig (kb. 16,5 hónapig)
Betegség-ellenőrzési arány (DCR) vak vak független központi áttekintés (BICR) és kutató által az U3-1402 beadása után fejlett vagy metasztatikus vastagbélrákban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Az alapvonaltól (0. nap) az adatok levágásáig (kb. 16,5 hónapig)
A DCR -t úgy definiálják, mint azoknak a résztvevőknek a aránya, akik a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) legmegfelelőbb teljes reakcióját (BOR) elérték, a vak, független központi felülvizsgálat vagy a kutató által értékelve. A RECIST V1.1 alapján a CR -t az összes célkárosodás eltűnéseként definiálták, a PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a célkárosodások átmérőjének összegében, és a stabil betegséget (SD) nem határozták meg, hogy sem elegendő zsugorodás a PR -re, és nem kell elegendő a progresszív betegség minősítéséhez.
Az alapvonaltól (0. nap) az adatok levágásáig (kb. 16,5 hónapig)
A tumor válaszának ideje (TTR), a vak vak független központi áttekintés (BICR) és a kutató által az U3-1402 beadását követően előrehaladott vagy metasztatikus kolorektális rákban szenvedő résztvevőknél.
Időkeret: Az alapvonaltól (0. nap) az adatok levágásáig (kb. 16,5 hónapig)
A TTR a vizsgálati kezelés kezdetétől az objektív válasz első dokumentációjának (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) időpontjáig definiálva, amelyet később vak, független központi felülvizsgálat vagy a kutató erősíti meg. A CR -t úgy definiálták, mint az összes lézió eltűnését, és a PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a célt léziók átmérőjének összegében a V1.1 RECIST alapján.
Az alapvonaltól (0. nap) az adatok levágásáig (kb. 16,5 hónapig)
Progresszió-mentes túlélés (PFS) vakolt független központi áttekintés (BICR) és kutató által értékelt, az U3-1402 beadását követően fejlett vagy metasztatikus vastagbélrákban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Az alapvonaltól (0. nap) az adatok levágásáig (kb. 16,5 hónapig)
A PFS -t úgy definiálják, mint a vizsgálati kezelés kezdetétől az objektív PD vagy halál első dokumentációjának napjáig, bármely ok miatt, attól függően, hogy melyik a korábbi.
Az alapvonaltól (0. nap) az adatok levágásáig (kb. 16,5 hónapig)
Általános túlélés (OS) az U3-1402 beadását követően fejlett vagy metasztatikus vastagbélrákban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Az alapvonaltól (0. nap) az adatok levágásáig (kb. 16,5 hónapig)
Az operációs rendszer a tanulmányi kezelés kezdetétől a halál időpontjáig határozott időként definiálva.
Az alapvonaltól (0. nap) az adatok levágásáig (kb. 16,5 hónapig)
A kezelés által okozott nemkívánatos események (TEAE) és egyéb biztonsági paraméterek száma a vizsgálat során jelentett résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól (0. nap) az adatok levágásáig (kb. 16,5 hónapig)
Tees, tanulmányi gyógyszerrel kapcsolatos teae, súlyos mellékhatások (SAE), tanulmány-gyógyszerrel kapcsolatos SAE és speciális érdeklődésre számot tartó mellékhatások (pl. Az intersticiális tüdőbetegségeket, valamint az aminotranszferázok és a teljes bilirubin) fellendülését megvizsgáltuk. A TEAE-t AE-ként definiálták, kezdetben vagy súlyosbodó dátummal a kezelésben. A SAE egy AE volt, amely halálhoz vezetett, életveszélyes volt, fekvőbeteg -kórházi ápoláshoz vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbításához, tartós vagy jelentős fogyatékossághoz/képtelenséghez vezetett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy fontos orvosi esemény volt.
Az alapvonaltól (0. nap) az adatok levágásáig (kb. 16,5 hónapig)
Azok a résztvevők száma, akik anti-drog antitest (ADA) -pozitív (kiindulási és baseline)
Időkeret: A kiindulási állapotban és a bázis utáni. A baseline után, beleértve a következő időpontok bármelyikét- 1. és 8. nap; A 2. és 4. ciklus és az azt követő 2 ciklus, az 1. nap (minden ciklus, 21 nap) és az EOT -nál (~ 16,5 hónap).
Vérmintákat gyűjtöttünk az U3-1402 immunogenitásának felmérésére.
A kiindulási állapotban és a bázis utáni. A baseline után, beleértve a következő időpontok bármelyikét- 1. és 8. nap; A 2. és 4. ciklus és az azt követő 2 ciklus, az 1. nap (minden ciklus, 21 nap) és az EOT -nál (~ 16,5 hónap).
Azok a résztvevők száma, akiknek kezelés-kiemelt anti-drog antitestje van (ADA)
Időkeret: A kiindulási állapotban és a bázis utáni. A baseline után, beleértve a következő időpontok bármelyikét- 1. és 8. nap; A 2. és 4. ciklus és az azt követő 2 ciklus, az 1. nap (minden ciklus, 21 nap) és az EOT -nál (~ 16,5 hónap).
Vérmintákat gyűjtöttünk az U3-1402 immunogenitásának felmérésére. A kezelés-előadott ADA-t úgy definiálták, mint a negatív ADA-státusú résztvevőknek, akiknek pozitív ADA-státusz volt a baseline utáni (kezelés által kiváltott ADA), vagy olyan résztvevők, akiknek pozitív ADA-státusúak mind a kiindulási, mind a baseline-nél, de az ADA-nál legalább négyszeresére növelték az ADA-tól az alapvonalig a Pozitív Postoline -ig (kezelés-Boosted ADA), vagy a résztvevőknek, akiknek az ADA-nál az alapvető ada-adataik voltak.
A kiindulási állapotban és a bázis utáni. A baseline után, beleértve a következő időpontok bármelyikét- 1. és 8. nap; A 2. és 4. ciklus és az azt követő 2 ciklus, az 1. nap (minden ciklus, 21 nap) és az EOT -nál (~ 16,5 hónap).
Farmakokinetikai paraméter maximális szérumkoncentráció (CMAX) az U3-1402 beadása után fejlett vagy metasztatikus vastagbélrákban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: A kiindulási állapotban (-8 óra és 0 óra), az infúzió előtti és 15 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 óra az 1. és a 3. ciklus után (minden ciklus 21 nap)
A CMAX szérum PK paramétert (antitest gyógyszerkonjugátum [ADC], teljes anti-HER3 antitest és MAAA-1181a) a teljes PK mintavételi kohortban nem kompartmentális módszerekkel értékeltük.
A kiindulási állapotban (-8 óra és 0 óra), az infúzió előtti és 15 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 óra az 1. és a 3. ciklus után (minden ciklus 21 nap)
A MAAA-1181A maximális szérumkoncentrációjának (CMAX) farmakokinetikai paramétere az U3-1402 beadása után fejlett vagy metasztatikus vastagbélrákban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: A kiindulási állapotban (-8 óra és 0 óra), az infúzió előtti és 15 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 óra az 1. és a 3. ciklus után (minden ciklus 21 nap)
A MAAA-1181A CMAX szérum PK paramétert a teljes PK-mintavételi kohortban értékeltük nem kompartmentális módszerekkel.
A kiindulási állapotban (-8 óra és 0 óra), az infúzió előtti és 15 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 óra az 1. és a 3. ciklus után (minden ciklus 21 nap)
Farmakokinetikai paraméter-idő a szérumkoncentráció (TMAX) eléréséhez az U3-1402 beadása után fejlett vagy metasztatikus vastagbélrákban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: A kiindulási állapotban (-8 óra és 0 óra), az infúzió előtti és 15 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 óra az 1. és a 3. ciklus után (minden ciklus 21 nap)
A TMAX szérum PK paramétert (antitest gyógyszerkonjugátum [ADC], teljes anti-HER3 antitest és MAAA-1181a) a teljes PK mintavételi kohortban nem kompartmentális módszerekkel értékeltük.
A kiindulási állapotban (-8 óra és 0 óra), az infúzió előtti és 15 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 óra az 1. és a 3. ciklus után (minden ciklus 21 nap)
Farmakokinetikai paraméter-szérumkoncentráció (ctrough) az U3-1402 beadása után fejlett vagy metasztatikus vastagbélrákban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: A kiindulási állapotban (-8 óra és 0 óra), az infúzió előtti és 15 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 óra az 1. és a 3. ciklus után (minden ciklus 21 nap)
A szérum PK paramétert (antitest gyógyszer-konjugátum [ADC] és a teljes anti-HER3 antitest) a teljes PK mintavételi kohortban nem kompartmentális módszerekkel értékeltük.
A kiindulási állapotban (-8 óra és 0 óra), az infúzió előtti és 15 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 óra az 1. és a 3. ciklus után (minden ciklus 21 nap)
A MAAA-1181A szérumkoncentrációja (CTROUGH) PARMAKOKINETIKAI PARAMETERROUGS TÖRTÉNETE (CTROUGH) az U3-1402 beadása után fejlett vagy metasztatikus vastagbélrákban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: A kiindulási állapotban (-8 óra és 0 óra), az infúzió előtti és 15 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 óra az 1. és a 3. ciklus után (minden ciklus 21 nap)
A MAAA-1181A szérum PK paramétert a teljes PK mintavételi kohortban értékeltük nem kompartmentális módszerekkel.
A kiindulási állapotban (-8 óra és 0 óra), az infúzió előtti és 15 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 óra az 1. és a 3. ciklus után (minden ciklus 21 nap)
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület farmakokinetikája az utolsó számszerűsíthető időig (AUCLAST) és az adagolási intervallum (Auctau) során az U3-1402 beadása után fejlett vagy metasztatikus kolorektális rákban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: A kiindulási állapotban (-8 óra és 0 óra), az infúzió előtti és 15 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 óra az 1. és a 3. ciklus után (minden ciklus 21 nap)
A szérum PK paramétert (antitest gyógyszerkonjugátum [ADC], teljes anti-HER3 antitestet és MAAA-1181a) a teljes PK mintavételi kohortban nem kompartmentális módszerekkel értékeltük.
A kiindulási állapotban (-8 óra és 0 óra), az infúzió előtti és 15 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 óra az 1. és a 3. ciklus után (minden ciklus 21 nap)
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület farmakokinetikája az utolsó számszerűsíthető időig (AUCLAST) és a MAAA-1181A adagolási intervallum (Auctau) során az U3-1402 beadása után fejlett vagy metasztatikus kolorektális rákban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: A kiindulási állapotban (-8 óra és 0 óra), az infúzió előtti és 15 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 óra az 1. és a 3. ciklus után (minden ciklus 21 nap)
A MAAA-1181A AUC szérum PK paramétert a teljes PK mintavételi kohorszban értékeltük, nem-kereskedelmi módszerekkel.
A kiindulási állapotban (-8 óra és 0 óra), az infúzió előtti és 15 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 óra az 1. és a 3. ciklus után (minden ciklus 21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U31402-A-U202
  • 2019-004418-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel