Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus U3-1402:n arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä

perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: Daiichi Sankyo

Monikeskus, avoin, 2. vaiheen tutkimus U3-1402:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC)

Tämä tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti arvioimaan U3-1402:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolensyöpä (CRC), jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoitolinjaa. Tutkimuksessa selvitetään kliinistä hyötyä ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 3 (3) mukaan. HER3) kasvaimen ilmentymistaso muuten tulenkestävissä kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana on 2 kohorttia ja ilmoittautuminen kahdessa osassa. Osallistujia hoidetaan kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (3 viikon välein) U3-1402:lla 5,6 mg/kg suonensisäisesti (IV). Arvioitu hoitojakso on noin 8 kuukautta ja seurantajakso noin 4 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques IMIM
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro, CIOCC
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Japani
      • Chiba, Japani, 277-0023
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Nagoya-shi, Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi, Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-shi, Osaka-fu, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital (ONH)
    • Osakasayama Shi
      • Osaka, Osakasayama Shi, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Puola
      • Poznań, Puola
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego.University Hospital, Chemotherapy Department
      • Warszawa, Puola, 02-034
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
      • Warszawa, Puola
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
    • Poznan
      • Ostrów Wielkopolski, Poznan, Puola, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Centre Georges-Franois Leclerc
      • Nantes, Ranska, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hospital St Antoine
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sarah Cannon
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation NMFF Hematology Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virgina Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
  • Osallistujat ≥18 vuotta (noudata paikallisia säännöksiä, jos tutkimukseen osallistumisen laillinen ikä on > 18 vuotta).
  • Patologinen/histologinen vahvistus edenneestä tai metastaattisesta paksu- tai peräsuolen adenokarsinoomasta.

  • Sen on oltava resistentti, tulenkestävä tai intoleranssi vähintään kahdelle aikaisemmille systeemiselle hoitolinjalle, joiden on sisällettävä kaikki seuraavat aineet:

    • Fluoripyrimidiini
    • irinotekaani
    • Platina-aineet (esim. oksaliplatiini)
    • Antiepidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) aine, jos se on kliinisesti aiheellista
    • Anti-VEGF-aine, jos kliinisesti aiheellista (esim. bevasitsumabi)
    • Immuunitarkistuspisteen estäjä (esim. mikrosatelliitin epävakaus - korkea [MSI-H] -tila)
    • BRAF-estäjä, jos se on kliinisesti aiheellista (esim. BRAF V600E -positiivinen)
  • Sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka on vahvistettu riippumattomalla sokkoutetulla keskustarkastelulla (BICR) kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan, Versio (v) 1.1.

  • Halukas toimittamaan vaaditun esikäsittelyn kasvaimen biopsian ja ylimääräisen arkistoidun kudosnäytteen HER3-ilmentymistasojen arvioimiseksi immunohistokemian ja tutkivien biomarkkerien avulla, jotka määritellään seuraavasti:

    1. Hoitoa edeltävä kasvainbiopsia. Osallistujat voidaan vapauttaa vaatimuksesta toimittaa esihoitoa kasvainbiopsia, jos arkistoitu kasvainkudos on kerätty 3 kuukauden sisällä seulonnasta edellisen syöpähoidon aikana tai sen jälkeen ja sitä on riittävästi (2 ydintä tai 20 objektilasia, joissa on riittävä kasvain kudossisältö).
    2. Yli 3 kuukautta ennen seulontaan kerätyn ylimääräisen arkistoidun kudosnäytteen on oltava saatavilla ja riittävä määrä, kuten edellä on määritelty, seulontahetkellä. Jos arkistoitua kudosnäytettä (kerätty yli 3 kuukautta ennen seulontaa) ei ole saatavilla, tutkittava voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että hoitoa edeltävä kasvainbiopsia saadaan ja sponsorin (Medical Monitor tai valtuutetun) kanssa käydyn keskustelun ja suostumuksen jälkeen.
    3. Suostumus kasvaimen biopsian antamiseen hoidon aikana. Kun vähintään 10 hoitokasvainbiopsiaa on kerätty, Sponsori ilmoittaa vaatimuksen muutoksesta kirjallisesti.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) on 0 tai 1.
  • Elinajanodote ≥3 kuukautta.

  • Sillä on riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminta lähtötilanteessa paikallisten laboratoriotietojen perusteella, jotka määritellään seuraavasti 14 päivän aikana ennen sykliä 1 päivää 1:

    • Verihiutaleiden määrä: ≥100 000/mm^3 tai ≥100 × 10^9/l (verihiutalesiirrot eivät ole sallittuja 14 päivää ennen sykliä 1 päivää 1 kelpoisuuden täyttämiseksi)
    • Hemoglobiini: ≥9,0 g/dl (siirto- ja/tai kasvutekijätuki on sallittu)
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä: ≥1500/mm^3 tai ≥1,5 × 10^9/l
    • Seerumin kreatiniini (SCr) TAI kreatiniinipuhdistuma (CrCl): SCr ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), TAI CrCl ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön tai mitatun CrCl:n avulla laskettuna; CrCl:n vahvistus vaaditaan vain, kun kreatiniini on > 1,5 × ULN
    • Alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi: ≤3 × ULN (jos maksametastaaseja on, ≤5 × ULN)
    • Kokonaisbilirubiini: ≤1,5 ​​× ULN, jos ei maksametastaaseja (
    • Seerumin albumiini: ≥2,5 g/dl
    • Protrombiiniaika (PT) tai PT-kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT): ≤1,5 ​​× ULN paitsi potilailla, jotka saavat kumariinijohdannaisia ​​antikoagulantteja tai muuta vastaavaa antikoagulanttihoitoa PT-INR on tutkijan sopivaksi katsomalla terapeuttisella alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (mukaan lukien keuhkofibroosi tai säteilykeuhkotulehdus), jolla on nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai jolla epäillään olevan tällainen sairaus seulonnan aikana tehdyn kuvantamisen perusteella.

  • Kliinisesti vakava keuhkovaurio (tutkijan arvioon perustuen), joka johtuu toistuvista keuhkosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. mikä tahansa taustalla oleva keuhkosairaus (esim. keuhkoembolia, vaikea astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, rajoittava keuhkosairaus, pleuraeffuusio)

    2. mikä tahansa autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaus, johon liittyy keuhkoja (esim. nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä, sarkoidoosi)

      • TAI ennen täydellistä pneumonectomiaa.
  • Hän saa kroonisia systeemisiä kortikosteroideja yli 10 mg prednisonia tai vastaavaa anti-inflammatorista vaikutusta tai mitä tahansa immunosuppressiivista hoitoa ennen syklin 1 päivää 1. Osallistujat, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia, inhaloitavia tai paikallisia steroideja tai paikallisia steroidi-injektioita, voidaan ottaa mukaan tutkimus.
  • Todisteet leptomeningeaalisesta taudista.
  • Todisteet kliinisesti aktiivisesta selkäytimen puristumisesta tai aivometastaaseista

  • Riittämätön huuhtelujakso ennen U3-1402:n syklin 1 päivää 1:

    1. Koko aivojen sädehoito
    2. Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, tutkimusaine tai muu syöpälääke (-lääkkeet) aiemmasta syövän hoito-ohjelmasta tai kliinisestä tutkimuksesta
    3. Muut monoklonaaliset vasta-aineet kuin immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät, kuten bevasitsumabi (anti-VEGF) ja setuksimabi (anti-EGFR:t)
    4. Immuunitarkistuspisteen estäjähoito
    5. Suuri leikkaus (pois lukien verisuonten pääsyn sijoittaminen)
    6. Sädehoito > 30 % luuytimestä tai laajalla säteilykentällä
    7. Klorokiini/hydroksiklorokiini ≤14 päivää.
  • Aiempi hoito anti-HER3-vasta-aineella ja/tai vasta-ainelääkekonjugaatilla (ADC), joka koostuu eksatekaanijohdannaisesta, joka on mikä tahansa topoisomeraasi I:n estäjä (esim. trastutsumabiderukstekaani).
  • Onko aiemmasta syöpähoidosta selvittämättömiä toksisuuksia, jotka määritellään toksisuuksiksi (muiksi kuin hiustenlähtöiksi), joita ei ole vielä ratkaistu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 -asteella ≤1 tai lähtötasolla.
  • Sinulla oli muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin CRC 3 vuoden aikana ennen syklin 1 päivää 1, lukuun ottamatta riittävästi leikattua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ -sairautta tai muita parantavasti käsiteltyjä kiinteitä kasvaimia.
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus ennen sykliä 1 Päivä 1.

  • Tunnettu hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio, kuten ne, joilla on serologisia todisteita virusinfektiosta 28 päivän sisällä syklin 1 päivästä 1.

    1. Osallistujat, joilla on aiempi tai parantunut hepatiitti B -virusinfektio (HBV), ovat kelpoisia, jos:

      • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -negatiivinen ja hepatiitti B -ydinvasta-aine (anti-HBc) -positiivinen; TAI
      • HBsAg-positiivisen ja HBV-deoksiribonukleiinihapon (DNA) viruskuorman on dokumentoitu olevan ≤2000 IU/ml ilman virushoitoa ja edellisten 12 viikon aikana ennen viruskuorman arviointia normaaleilla transaminaasiarvoilla (ilman maksan etäpesäke); TAI
      • HBsAg-positiivisen ja HBV-DNA-viruskuorman on dokumentoitu olevan ≤2000 IU/ml viruslääkityksen puuttuessa ja edellisten 12 viikon aikana ennen viruskuorman arviointia osallistujille, joilla on maksametastaaseja ja epänormaaleja transaminaasiarvoja ASAT/ASAT-tuloksen vuoksi. ALT
    2. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti C -infektio, voidaan ottaa mukaan vain, jos paikallisten havaitsemisstandardien mukainen viruskuormituksen on dokumentoitu olevan alle toteamistason, kun viruslääkitystä ei ole annettu viimeisten 12 viikon aikana (ts. virusvaste paikallisen tuotteen etiketin mukaan, mutta vähintään 12 viikkoa sen mukaan, kumpi on pidempi).
  • Osallistuja, jolla on jokin ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista (mukaan lukien aktiiviset verenvuotodiateesit, aktiivinen infektio), psykiatrisista sairauksista/sosiaalisista tilanteista, maantieteellisistä tekijöistä, päihteiden väärinkäytöstä tai muista tekijöistä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät osallistujan ei-toivottavana osallistua tutkimukseen tai mikä vaarantaisi pöytäkirjan noudattamisen. Kroonisten sairauksien seulontaa ei vaadita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: HER3 korkea (IHC 3+, 2+)
Kohortin 1 osallistujilla on korkeat ihmisen epidermaalisen reseptorin 3 (HER3) ilmentymistasot esikäsittelyä edeltävässä biopsianäytteessä.
Lääke: Patritumab Deruxtecan
U3-1402:ta annostellaan 5,6 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • U3-1402
Kokeellinen: Kohortti 2: HER3 matala/negatiivinen (IHC 1+, 0)
Kohortin 2 osallistujilla on alhaiset tai negatiiviset kasvaimen ekspressiotasot ihmisen epidermaalisen reseptorin 3 (HER3) ilmentymistasoissa hoitoa edeltävässä biopsianäytteessä.
Lääke: Patritumab Deruxtecan
U3-1402:ta annostellaan 5,6 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • U3-1402

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteaste (ORR), kuten sokeutettu riippumaton keskuskatsaus (BICR) arvioidaan U3-1402: n antamisen jälkeen osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kolorektaalisyöpä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) katkaistuihin tietoihin (jopa noin 16,5 kuukauteen)
ORR määritellään osallistujien osuudeksi, jolla on paras yleinen vaste vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), kuten sokeutettu riippumaton keskusarviointi arvioidaan. CR määritettiin kaikkien vaurioiden katoamiseksi ja PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurion halkaisijoiden summassa RECIST: n V1.1 perusteella.
Perustaso (päivä 0) katkaistuihin tietoihin (jopa noin 16,5 kuukauteen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto (DOR), kuten sokeutettu riippumaton keskuskatsaus (BICR) ja tutkija arvioi U3-1402: n antamisen jälkeen osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kolorektaalisyöpä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) katkaistuihin tietoihin (jopa noin 16,5 kuukauteen)
DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta (CR tai PR) taudin etenemiseen tai kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi. CR määritettiin kaikkien vaurioiden katoamiseksi ja PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa RECIST: n V1.1 perusteella.
Perustaso (päivä 0) katkaistuihin tietoihin (jopa noin 16,5 kuukauteen)
Objektiivinen vasteaste (ORR) tutkijan arvioimana U3-1402: n antamisen jälkeen osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kolorektaalisyöpä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) katkaistuihin tietoihin (jopa noin 16,5 kuukauteen)
ORR määritellään osallistujien osuudeksi, jolla on paras vahvistettu kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR), kuten tutkija arvioi. CR määritettiin kaikkien vaurioiden katoamiseksi ja PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurion halkaisijoiden summassa RECIST: n V1.1 perusteella.
Perustaso (päivä 0) katkaistuihin tietoihin (jopa noin 16,5 kuukauteen)
Taudin torjuntanopeus (DCR) sokealla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) ja tutkija U3-1402: n antamisen jälkeen osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kolorektaalisyöpä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) katkaistuihin tietoihin (jopa noin 16,5 kuukauteen)
DCR määritellään niiden osallistujien osuudeksi, jotka saavuttivat vahvistetun parhaan kokonaisvasteen (BOR) täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai vakaan taudin (SD) sokean riippumattoman keskuskatsauksen tai tutkijan arvioiman mukaisesti. RECIST V1.1: n perusteella CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summan ja vakaan taudin (SD) määritelmänä riittävästi kutistumisen saamiseksi PR: n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen asteittaisen taudin saamiseksi (PD; ainakin 20%: n lisäys halkaisijoiden summassa.
Perustaso (päivä 0) katkaistuihin tietoihin (jopa noin 16,5 kuukauteen)
Aika tuumorivasteeseen (TTR), kuten sokeutettu riippumaton keskuskatsaus (BICR) ja tutkija arvioi U3-1402: n antamisen jälkeen osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kolorektaalisyöpä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) katkaistuihin tietoihin (jopa noin 16,5 kuukauteen)
TTR määritettiin ajankohtana opintokäsittelyn alkamisesta objektiivisen vasteen (täydellinen vastaus [CR] tai osittainen vaste [PR]) ensimmäiseen dokumentointiin, jonka vahvistetaan myöhemmin sokeana riippumattomalla keskuskatsauksella tai tutkijalla. CR määritettiin kaikkien vaurioiden katoamiseksi ja PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa RECIST: n V1.1 perusteella.
Perustaso (päivä 0) katkaistuihin tietoihin (jopa noin 16,5 kuukauteen)
Sokeilla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) ja tutkijalla arvioidaan etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) U3-1402: n antamisen jälkeen osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kolorektaalisyöpä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) katkaistuihin tietoihin (jopa noin 16,5 kuukauteen)
PFS on määritelty ajankohtana opintokäsittelyn alkamisesta objektiivisen PD: n tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi on aikaisemmin.
Perustaso (päivä 0) katkaistuihin tietoihin (jopa noin 16,5 kuukauteen)
Yleinen eloonjääminen (OS) U3-1402: n antamisen jälkeen osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kolorektaalisyöpä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) katkaistuihin tietoihin (jopa noin 16,5 kuukauteen)
OS määritettiin ajankohtana opintohoidon alkamisesta kuolemanpäivään minkä tahansa syyn vuoksi.
Perustaso (päivä 0) katkaistuihin tietoihin (jopa noin 16,5 kuukauteen)
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat hoidosta esiintyviä haittavaikutuksia (TEAT) ja muita turvallisuusparametreja tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) katkaistuihin tietoihin (jopa noin 16,5 kuukauteen)
TEAE: t, opiskeluun liittyvän Teae, vakavat haittavaikutukset (SAE), tutkimushuoneeseen liittyvät SAE: n ja erityisen kiinnostavat haittavaikutukset (esim. Interstitiaalinen keuhkosairaus ja aminotransferaasien ja kokonaisbilirubiinin kokonaismäärän nousu arvioitiin. TEAE määritettiin AE: ksi, jonka aloitus- tai pahenemispäivämäärä oli hoito-ajanjakson aikana. SAE oli AE, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Perustaso (päivä 0) katkaistuihin tietoihin (jopa noin 16,5 kuukauteen)
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat lääkkeitä vasta-ainetta (ADA) -positiivisia (lähtötilanne ja post-baseline)
Aikaikkuna: Lähtötasolla ja post-baseliin. Postbaseline, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista aikapisteistä- sykli 1, päivät 1 ja 8; Syklit 2 ja 4 ja joka 2 sykliä sen jälkeen, päivä 1 (jokainen sykli, 21 päivää) ja EOT: ssä (~ 16,5 kuukautta).
Verinäytteet kerättiin U3-1402: n immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Lähtötasolla ja post-baseliin. Postbaseline, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista aikapisteistä- sykli 1, päivät 1 ja 8; Syklit 2 ja 4 ja joka 2 sykliä sen jälkeen, päivä 1 (jokainen sykli, 21 päivää) ja EOT: ssä (~ 16,5 kuukautta).
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyvä huumeiden vasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Lähtötasolla ja post-baseliin. Postbaseline, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista aikapisteistä- sykli 1, päivät 1 ja 8; Syklit 2 ja 4 ja joka 2 sykliä sen jälkeen, päivä 1 (jokainen sykli, 21 päivää) ja EOT: ssä (~ 16,5 kuukautta).
Verinäytteet kerättiin U3-1402: n immunogeenisyyden arvioimiseksi. Hoitoa esiintyvä ADA määritettiin osallistujiksi, joilla oli negatiivinen ADA-asema lähtötilanteessa, jolla oli positiivinen ADA-tila baselin jälkeen (hoidon aiheuttama ADA) tai osallistujat, joilla oli positiivinen ADA-asema sekä lähtötilanteessa että baseliin, mutta vähintään 4-kertainen ADA-tiiterissä lähtötilanteessa ADA: n jälkeiseen tietoon (hoitoon tehtiin ADA-tilassa.
Lähtötasolla ja post-baseliin. Postbaseline, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista aikapisteistä- sykli 1, päivät 1 ja 8; Syklit 2 ja 4 ja joka 2 sykliä sen jälkeen, päivä 1 (jokainen sykli, 21 päivää) ja EOT: ssä (~ 16,5 kuukautta).
Farmakokineettinen parametri-seerumin enimmäispitoisuus (CMAX) U3-1402: n antamisen jälkeen osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kolorektaalisyöpä
Aikaikkuna: Perustilanteessa (-8 tuntia-0 tuntia), prefuusio ja 15 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 tuntia syklin 1 ja syklin 3 infuusion jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Seerumin PK-parametri CMAX (vasta-aine lääkekonjugaatti [ADC], anti-Her3-vasta-aine ja MAAA-1181a) arvioitiin kokonaisessa PK-näytteenottokohortissa käyttämällä ei-yhdistelmämenetelmiä.
Perustilanteessa (-8 tuntia-0 tuntia), prefuusio ja 15 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 tuntia syklin 1 ja syklin 3 infuusion jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
MAAA-1181A: n farmakokineettinen parametri maksimi seerumin konsentraatio (CMAX) U3-1402: n antamisen jälkeen osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kolorektaalisyöpä
Aikaikkuna: Perustilanteessa (-8 tuntia-0 tuntia), prefuusio ja 15 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 tuntia syklin 1 ja syklin 3 infuusion jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
MAAA-1181A: n seerumin PK-parametri CMAX arvioitiin koko PK-näytteenotokohortissa käyttämällä ei-yhdistelmämenetelmiä.
Perustilanteessa (-8 tuntia-0 tuntia), prefuusio ja 15 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 tuntia syklin 1 ja syklin 3 infuusion jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Farmakokineettinen parametrin aika saavuttaa maksimaalinen seerumin pitoisuus (TMAX) U3-1402: n antamisen jälkeen osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kolorektaalisyöpä
Aikaikkuna: Perustilanteessa (-8 tuntia-0 tuntia), prefuusio ja 15 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 tuntia syklin 1 ja syklin 3 infuusion jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Seerumin PK-parametri TMAX (vasta-aine lääkekonjugaatti [ADC], anti-Her3-vasta-aine ja MAAA-1181a) arvioitiin koko PK-näytteenotokohortissa käyttämällä ei-yhdistelmämenetelmiä.
Perustilanteessa (-8 tuntia-0 tuntia), prefuusio ja 15 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 tuntia syklin 1 ja syklin 3 infuusion jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Farmakokineettinen parametrien seerumin pitoisuus (CTROUGH) U3-1402: n antamisen jälkeen osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kolorektaalisyöpä
Aikaikkuna: Perustilanteessa (-8 tuntia-0 tuntia), prefuusio ja 15 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 tuntia syklin 1 ja syklin 3 infuusion jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Seerumin PK-parametrien CTROUGH (vasta-aine lääkekonjugaatti [ADC] ja anti-Her3-vasta-aine) arvioitiin täysimääräisessä PK-näytteenotokohortissa käyttämällä ei-yhdistelmämenetelmiä.
Perustilanteessa (-8 tuntia-0 tuntia), prefuusio ja 15 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 tuntia syklin 1 ja syklin 3 infuusion jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
MAAA-1181A: n farmakokineettinen parametrien seerumin pitoisuus (CTROUGH) U3-1402: n antamisen jälkeen osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kolorektaalisyöpä
Aikaikkuna: Perustilanteessa (-8 tuntia-0 tuntia), prefuusio ja 15 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 tuntia syklin 1 ja syklin 3 infuusion jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
MAAA-1181A: n seerumin PK-parametrien CtRough arvioitiin koko PK-näytteenottokohortissa käyttämällä ei-yhdistelmämenetelmiä.
Perustilanteessa (-8 tuntia-0 tuntia), prefuusio ja 15 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 tuntia syklin 1 ja syklin 3 infuusion jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Alueen farmakokineettinen seerumin konsentraatio-ajan käyrä viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (auclasti) ja annosteluvälin (AuCuCAU) saakka U3-1402: n antamisen jälkeen osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kolorektaalisyöpä
Aikaikkuna: Perustilanteessa (-8 tuntia-0 tuntia), prefuusio ja 15 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 tuntia syklin 1 ja syklin 3 infuusion jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Seerumin PK-parametrin AUC (vasta-ainelääkekonjugaatti [ADC], kokonaisantiher3-vasta-aine ja MAAA-11181a) arvioitiin täydessä PK-näytteenotokohortissa käyttämällä ei-yhdistelmämenetelmiä.
Perustilanteessa (-8 tuntia-0 tuntia), prefuusio ja 15 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 tuntia syklin 1 ja syklin 3 infuusion jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Alueen farmakokineettinen seerumin pitoisuusajan käyrä viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (Auclasti) ja MAAA-1181A: n annosteluvälin (AuCuAu) aikana U3-1402: n antamisen jälkeen osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kolorektaalisyöpä
Aikaikkuna: Perustilanteessa (-8 tuntia-0 tuntia), prefuusio ja 15 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 tuntia syklin 1 ja syklin 3 infuusion jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
MAAA-1181A: n seerumin PK-parametri AUC arvioitiin koko PK-näytteenottokohortissa käyttämällä ei-yhdistelmämenetelmiä.
Perustilanteessa (-8 tuntia-0 tuntia), prefuusio ja 15 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 tuntia syklin 1 ja syklin 3 infuusion jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U31402-A-U202
  • 2019-004418-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Patritumab Deruxtecan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa