Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere U3-1402 hos personer med avansert eller metastatisk tykktarmskreft

2. mai 2025 oppdatert av: Daiichi Sankyo

En multisenter, åpen fase 2-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av U3-1402 hos personer med avansert eller metastatisk tykktarmskreft (CRC)

Denne studien er designet for primært å evaluere sikkerheten og effekten av U3-1402 hos deltakere med avansert eller metastatisk tykktarmskreft (CRC) som har mottatt minst 2 tidligere behandlingslinjer og vil utforske klinisk fordel i henhold til human epidermal vekstfaktorreseptor 3 ( HER3) tumorekspresjonsnivå i ellers refraktære svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være 2 kull med påmelding i 2 deler. Deltakerne vil bli behandlet på dag 1 i hver 21-dagers syklus (hver 3. uke) med U3-1402 5,6 mg/kg intravenøst ​​(IV). Estimert behandlingsperiode er cirka 8 måneder og oppfølgingsperioden er cirka 4 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation NMFF Hematology Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virgina Cancer Specialists
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges-Franois Leclerc
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hospital St Antoine
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-0023
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Nagoya-shi, Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi, Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-shi, Osaka-fu, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital (ONH)
    • Osakasayama Shi
      • Osaka, Osakasayama Shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego.University Hospital, Chemotherapy Department
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
      • Warszawa, Polen
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
    • Poznan
      • Ostrów Wielkopolski, Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques IMIM
      • Barcelona, Spania, 08035
        • VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro, CIOCC
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Storbritannia
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Storbritannia
        • Sarah Cannon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har gitt skriftlig informert samtykke før oppstart av studiespesifikke prosedyrer.
  • Deltakere ≥18 år (følg lokale forskriftskrav hvis den lovlige samtykkealderen for studiedeltakelse er >18 år).
  • Patologisk/histologisk bekreftelse av avansert eller metastatisk kolon eller rektal adenokarsinom.

  • Må være resistent, refraktær eller intolerant mot minst 2 tidligere linjer med systemisk terapi, som må inkludere alle følgende midler:

    • Fluoropyrimidin
    • Irinotekan
    • Platinamidler (f.eks. oksaliplatin)
    • Et middel mot epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), hvis det er klinisk indisert
    • Et anti-VEGF-middel, hvis det er klinisk indisert (f.eks. bevacizumab)
    • En immunkontrollpunkthemmer (f.eks. mikrosatellitt-ustabilitet-høy [MSI-H]-status)
    • En BRAF-hemmer, hvis klinisk indisert (f.eks. BRAF V600E positiv)
  • Har minst 1 målbar lesjon bekreftet av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v) 1.1.

  • Villig til å gi en nødvendig tumorbiopsi før behandling og en ekstra arkivvevsprøve for vurdering av HER3-ekspresjonsnivåer ved immunhistokjemi og utforskende biomarkører, definert som:

    1. Tumorbiopsi før behandling. Deltakere kan fritas fra kravet om å gi en tumorbiopsi før behandling hvis arkivert tumorvev ble samlet inn innen 3 måneder etter screening under eller etter behandling med siste tidligere kreftbehandling og er av tilstrekkelig mengde (2 kjerner eller 20 lysbilder med tilstrekkelig tumor vevsinnhold).
    2. En ekstra arkivvevsprøve samlet inn mer enn 3 måneder før screening må være tilgjengelig og av tilstrekkelig mengde, som definert ovenfor, på tidspunktet for screening. Hvis en arkivvevsprøve (samlet mer enn 3 måneder før screening) ikke er tilgjengelig, kan et forsøksperson inkluderes forutsatt at tumorbiopsien før behandling er innhentet og etter diskusjon og avtale fra sponsor (medisinsk monitor eller utpekt).
    3. Samtykke til å gi tumorbiopsi under behandling. Når minst 10 behandlingssvulstbiopsier er samlet inn, vil sponsoren gi skriftlig melding om endring av kravet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
  • Forventet levealder ≥3 måneder.

  • Har tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon ved baseline basert på lokale laboratoriedata definert som følger innen 14 dager før syklus 1 dag 1:

    • Blodplateantall: ≥100 000/mm^3 eller ≥100 × 10^9/L (blodplatetransfusjoner er ikke tillatt inntil 14 dager før syklus 1 dag 1 for å oppfylle kvalifikasjonskravet)
    • Hemoglobin: ≥9,0 g/dL (transfusjon og/eller vekstfaktorstøtte er tillatt)
    • Absolutt nøytrofiltall: ≥1500/mm^3 eller ≥1,5 × 10^9/L
    • Serumkreatinin (SCr) ELLER kreatininclearance (CrCl): SCr ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN), ELLER CrCl ≥ 30 mL/min som beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen eller målt CrCl; bekreftelse av CrCl er kun nødvendig når kreatinin er >1,5 × ULN
    • Alaninaminotransferase/aspartataminotransferase: ≤3 × ULN (hvis levermetastaser er tilstede, ≤5 × ULN)
    • Totalt bilirubin: ≤1,5 ​​× ULN hvis ingen levermetastaser (
    • Serumalbumin: ≥2,5 g/dL
    • Protrombintid (PT) eller PT-internasjonalt normalisert forhold (INR) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) / partiell tromboplastintid (PTT): ≤1,5 ​​× ULN bortsett fra forsøkspersoner på kumarinderivative antikoagulantia eller annen lignende antikoagulantbehandling, som må har PT-INR innenfor det terapeutiske området som etterforskeren anser som passende

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med interstitiell lungesykdom (inkludert lungefibrose eller strålingspneumonitt), har nåværende interstitiell lungesykdom (ILD), eller mistenkes å ha en slik sykdom ved bildediagnostikk under screening.

  • Klinisk alvorlig lungekompromittering (basert på etterforskerens vurdering) som følge av interkurrente lungesykdommer inkludert, men ikke begrenset til:

    1. enhver underliggende lungesykdom (f.eks. lungeemboli, alvorlig astma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, restriktiv lungesykdom, pleural effusjon)

    2. autoimmun, bindevev eller inflammatorisk lidelse med lungepåvirkning (f.eks. revmatoid artritt, Sjögrens syndrom, sarkoidose)

      • ELLER tidligere fullstendig pneumonektomi.
  • Får kroniske systemiske kortikosteroider dosert med >10 mg prednison eller tilsvarende antiinflammatorisk aktivitet eller noen form for immunsuppressiv terapi før syklus 1 dag 1. Deltakere som trenger bruk av bronkodilatatorer, inhalerte eller topikale steroider, eller lokale steroidinjeksjoner kan inkluderes i studien.
  • Bevis på leptomeningeal sykdom.
  • Bevis på klinisk aktiv ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser

  • Utilstrekkelig utvaskingsperiode før syklus 1 dag 1 av U3-1402:

    1. Helhjernestrålebehandling
    2. Enhver cytotoksisk kjemoterapi, undersøkelsesmiddel eller andre kreftmedisin(er) fra et tidligere kreftbehandlingsregime eller klinisk studie
    3. Monoklonale antistoffer andre enn immunkontrollpunkthemmere, som bevacizumab (anti-VEGF) og cetuximab (anti-EGFR)
    4. Behandling med immunkontrollpunkthemmere
    5. Større kirurgi (unntatt plassering av vaskulær tilgang)
    6. Strålebehandling til >30 % av benmargen eller med et bredt strålefelt
    7. Klorokin/hydroksyklorokin ≤14 dager.
  • Tidligere behandling med et anti-HER3-antistoff og/eller antistoffkonjugat (ADC) som består av et exatekan-derivat som er en hvilken som helst topoisomerase I-hemmer (f.eks. trastuzumab deruxtecan).
  • Har uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som toksisiteter (annet enn alopecia) som ennå ikke er løst i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 Grade ≤1 eller baseline.
  • Hadde andre primære maligniteter enn CRC innen 3 år før syklus 1 dag 1, bortsett fra tilstrekkelig resekert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ sykdom eller andre solide svulster behandlet kurativt.
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom før syklus 1 dag 1.

  • Kjent hepatitt B- og/eller hepatitt C-infeksjon, slik som de med serologiske tegn på virusinfeksjon innen 28 dager etter syklus 1 dag 1.

    1. Deltakere med tidligere eller løst hepatitt B-virus (HBV) infeksjon er kvalifisert hvis:

      • Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) negativt og hepatitt B kjerneantistoff (anti-HBc) positivt; ELLER
      • HBsAg-positiv og HBV-deoksyribonukleinsyre (DNA) viral belastning er dokumentert å være ≤2000 IE/ml i fravær av antiviral terapi og i løpet av de foregående 12 ukene før virusbelastningsevalueringen med normale transaminaseverdier (i fravær av lever) metastase); ELLER
      • HBsAg positiv og HBV DNA viral belastning er dokumentert å være ≤2000 IE/ml i fravær av antiviral terapi og i løpet av de foregående 12 ukene før virusbelastningsevalueringen for deltakere med levermetastaser og unormale transaminaser med et resultat av AST/ ALT
    2. Deltakere med en historie med hepatitt C-infeksjon vil være kvalifisert for registrering bare hvis virusmengden i henhold til lokale standarder for deteksjon er dokumentert å være under deteksjonsnivået i fravær av antiviral terapi i løpet av de foregående 12 ukene (dvs. vedvarende viral respons i henhold til den lokale produktetiketten, men ikke mindre enn 12 uker, avhengig av hva som er lengst).
  • Deltaker med enhver infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Eventuelle bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer (inkludert aktive blødningsdiateser, aktiv infeksjon), psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner, geografiske faktorer, rusmisbruk eller andre faktorer som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for deltakeren å delta i studien eller som ville sette overholdelse av protokollen i fare. Screening for kroniske lidelser er ikke nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: HER3 høy (IHC 3+, 2+)
Kohort 1-deltakere vil ha høye tumorekspresjonsnivåer av human epidermal reseptor 3 (HER3) i en biopsiprøve før behandling.
Legemiddel: Patritumab Deruxtecan
U3-1402 vil bli doseret med 5,6 mg/kg som en intravenøs (IV) infusjon administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • U3-1402
Eksperimentell: Kohort 2: HER3 lav/negativ (IHC 1+, 0)
Kohort 2-deltakere vil ha lave eller negative tumorekspresjonsnivåer av human epidermal reseptor 3 (HER3) ekspresjonsnivåer i en biopsiprøve før behandling.
Legemiddel: Patritumab Deruxtecan
U3-1402 vil bli doseret med 5,6 mg/kg som en intravenøs (IV) infusjon administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • U3-1402

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR) som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) etter administrering av U3-1402 hos deltakere med avansert eller metastatisk tykktarmskreft
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dataavskjæring (opptil omtrent 16,5 måneder)
ORR definert som andelen av deltakerne med en best samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av Blinded Independent Central Review. CR ble definert som en forsvinning av alle lesjoner og PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjon basert på RECIST V1.1.
Fra baseline (dag 0) til dataavskjæring (opptil omtrent 16,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighet (DOR) som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) og etterforsker etter administrering av U3-1402 hos deltakere med avansert eller metastatisk kolorektal kreft
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dataavskjæring (opptil omtrent 16,5 måneder)
DOR definert som tiden fra den første dokumenterte responsen (CR eller PR) til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak. CR ble definert som en forsvinning av alle lesjoner og PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner basert på RECIST V1.1.
Fra baseline (dag 0) til dataavskjæring (opptil omtrent 16,5 måneder)
Objektiv svarprosent (ORR) som vurdert av etterforsker etter administrering av U3-1402 hos deltakere med avansert eller metastatisk kolorektal kreft
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dataavskjæring (opptil omtrent 16,5 måneder)
ORR definert som andelen deltakere med en best samlet respons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren. CR ble definert som en forsvinning av alle lesjoner og PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjon basert på RECIST V1.1.
Fra baseline (dag 0) til dataavskjæring (opptil omtrent 16,5 måneder)
Sykdomskontrollhastighet (DCR) av Blinded Independent Central Review (BICR) og etterforsker etter administrering av U3-1402 hos deltakere med avansert eller metastatisk kolorektal kreft
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dataavskjæring (opptil omtrent 16,5 måneder)
DCR er definert som andelen deltakere som oppnådde en bekreftet beste generelle respons (BOR) med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang eller av etterforskeren. Basert på RECIST V1.1, ble CR definert som en forsvinning av alle mållesjoner, PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og stabil sykdom (SD) ble definert som ingen av dem som noen gang var i det minste å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere seg for progressiv sykdom (PD; minst en 20% i PR eller Sum for å kvalifisere seg for progressiv sykdom.
Fra baseline (dag 0) til dataavskjæring (opptil omtrent 16,5 måneder)
Tid til tumorrespons (TTR) som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) og etterforsker etter administrering av U3-1402 hos deltakere med avansert eller metastatisk kolorektal kreft
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dataavskjæring (opptil omtrent 16,5 måneder)
TTR definert som tiden fra starten av studiebehandlingen til datoen for den første dokumentasjonen av objektiv respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) som deretter bekreftes av Blinded Independent Central Review eller av etterforskeren. CR ble definert som en forsvinning av alle lesjoner og PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner basert på RECIST V1.1.
Fra baseline (dag 0) til dataavskjæring (opptil omtrent 16,5 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) og etterforsker etter administrering av U3-1402 hos deltakere med avansert eller metastatisk kolorektal kreft
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dataavskjæring (opptil omtrent 16,5 måneder)
PFS er definert som tiden fra starten av studiebehandlingen til datoen for den første dokumentasjonen av objektiv PD eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som er tidligere.
Fra baseline (dag 0) til dataavskjæring (opptil omtrent 16,5 måneder)
Total Survival (OS) etter administrering av U3-1402 hos deltakere med avansert eller metastatisk tykktarmskreft
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dataavskjæring (opptil omtrent 16,5 måneder)
OS definert som tiden fra starten av studiebehandlingen til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
Fra baseline (dag 0) til dataavskjæring (opptil omtrent 16,5 måneder)
Antall deltakere som rapporterer om behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES) og andre sikkerhetsparametere under studien
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dataavskjæring (opptil omtrent 16,5 måneder)
Teaes, studie-medikamentrelaterte teae, seriøse bivirkninger (SAE), studie-medikamentrelaterte SAE og bivirkninger av spesiell interesse (f.eks. Interstitiell lungesykdom og forhøyelse av aminotransferaser og total bilirubin) ble vurdert. En TEAE ble definert som en AE med en start- eller forverringsdato i løpet av behandlingsperioden. En SAE var en AE som resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/manglende evne, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse.
Fra baseline (dag 0) til dataavskjæring (opptil omtrent 16,5 måneder)
Antall deltakere som er anti-medikamentantistoff (ADA) -positiv (baseline og post-baseline)
Tidsramme: Ved baseline, og post-baseline. Post-baseline inkludert noen av de følgende tidspunktene- syklus 1, dag 1 og 8; Sykluser 2 og 4 og hver 2 -syklus deretter, dag 1 (hver syklus, 21 dager), og ved EOT (~ 16,5 måneder).
Blodprøver ble samlet for å vurdere immunogenisiteten til U3-1402.
Ved baseline, og post-baseline. Post-baseline inkludert noen av de følgende tidspunktene- syklus 1, dag 1 og 8; Sykluser 2 og 4 og hver 2 -syklus deretter, dag 1 (hver syklus, 21 dager), og ved EOT (~ 16,5 måneder).
Antall deltakere som har behandlings-emergent anti-medikamentantistoff (ADA)
Tidsramme: Ved baseline, og post-baseline. Post-baseline inkludert noen av de følgende tidspunktene- syklus 1, dag 1 og 8; Sykluser 2 og 4 og hver 2 -syklus deretter, dag 1 (hver syklus, 21 dager), og ved EOT (~ 16,5 måneder).
Blodprøver ble samlet for å vurdere immunogenisiteten til U3-1402. Behandlings-emergent ADA ble definert som deltakere med en negativ ADA-status ved grunnlinjen som hadde en positiv ADA-status etter baseline (behandlingsindusert ADA), eller deltakere med en positiv ADA-status ved både baseline og post-baseline, men med en økning og minst 4-fold i ADA-titer fra baseline til å ha en baselinje (behandlingsbasert ADA-ADA i Baseline (behandlingsbasert ADA i Baseline (behandling av ADA i Baseline (behandling av ADA i Baseline (behandling av ADA i baseline, og hadde en økning i baseline og deltakere og deltakere og deltakere fra baseline til baseline til baseline til baseline (behandling og deltakere og deltakere fra baseline og etter baselinje, men som hadde en økning i baseline og deltakere. Status etter baseline.
Ved baseline, og post-baseline. Post-baseline inkludert noen av de følgende tidspunktene- syklus 1, dag 1 og 8; Sykluser 2 og 4 og hver 2 -syklus deretter, dag 1 (hver syklus, 21 dager), og ved EOT (~ 16,5 måneder).
Farmakokinetisk parameter Maksimal serumkonsentrasjon (CMAX) etter administrering av U3-1402 hos deltakere med avansert eller metastatisk kolorektal kreft
Tidsramme: Ved baseline (-8 time til 0 timer), pre-infusjon og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timers etter infusjon av syklus 1 og syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
Serum PK-parameter CMAX (antistoffmedisinsk konjugat [ADC], total anti-HER3-antistoff og MAAA-1181A) ble vurdert i hele PK-samplingskohorten ved bruk av ikke-kontromelle metoder.
Ved baseline (-8 time til 0 timer), pre-infusjon og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timers etter infusjon av syklus 1 og syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetisk parameter Maksimal serumkonsentrasjon (CMAX) av MAAA-1181A etter administrering av U3-1402 hos deltakere med avansert eller metastatisk kolorektal kreft
Tidsramme: Ved baseline (-8 time til 0 timer), pre-infusjon og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timers etter infusjon av syklus 1 og syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
Serum PK-parameter CMAX av MAAA-1181A ble vurdert i hele PK-prøvetakingskohorten ved bruk av ikke-kontromelle metoder.
Ved baseline (-8 time til 0 timer), pre-infusjon og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timers etter infusjon av syklus 1 og syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetisk parametertid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (TMAX) etter administrering av U3-1402 hos deltakere med avansert eller metastatisk tykktarmskreft
Tidsramme: Ved baseline (-8 time til 0 timer), pre-infusjon og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter infusjon av syklus 1 og syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
Serum PK-parameter TMAX (Antistoff medikamentkonjugat [ADC], total anti-HER3-antistoff og MAAA-1181A) ble vurdert i hele PK-samplingskohorten ved bruk av ikke-kontromelle metoder.
Ved baseline (-8 time til 0 timer), pre-infusjon og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter infusjon av syklus 1 og syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetisk parametertrough serumkonsentrasjon (CTOUGH) etter administrering av U3-1402 hos deltakere med avansert eller metastatisk kolorektal kreft
Tidsramme: Ved baseline (-8 time til 0 timer), pre-infusjon og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter infusjon av syklus 1 og syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
Serum PK-parameter CTOUGH (antistoffmedisinsk konjugat [ADC] og total anti-HER3-antistoff) ble vurdert i hele PK-samplingskohorten ved bruk av ikke-komprimeringsmetoder.
Ved baseline (-8 time til 0 timer), pre-infusjon og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter infusjon av syklus 1 og syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetisk parametertrough serumkonsentrasjon (CTOOG) av MAAA-1181A etter administrering av U3-1402 hos deltakere med avansert eller metastatisk kolorektal kreft
Tidsramme: Ved baseline (-8 time til 0 timer), pre-infusjon og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter infusjon av syklus 1 og syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
Serum PK-parameter CTrough av MAAA-1181A ble vurdert i hele PK-prøvetakingskohorten ved bruk av ikke-kontromelle metoder.
Ved baseline (-8 time til 0 timer), pre-infusjon og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter infusjon av syklus 1 og syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetisk av areal under serumkonsentrasjonstidskurven opp til siste kvantifiserbar tid (Auclast) og under doseringsintervall (Auctau) etter administrering av U3-1402 hos deltakere med avansert eller metastatisk kolorektal kreft
Tidsramme: Ved baseline (-8 time til 0 timer), pre-infusjon og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter infusjon av syklus 1 og syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
Serum PK-parameter AUC (Antistoff medikamentkonjugat [ADC], total anti-HER3-antistoff og MAAA-1181A) ble vurdert i hele PK-samplingskohorten ved bruk av ikke-kontromelle metoder.
Ved baseline (-8 time til 0 timer), pre-infusjon og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter infusjon av syklus 1 og syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetisk av areal under serumkonsentrasjonstidskurven opp til siste kvantifiserbar tid (Auclast) og under doseringsintervall (Auctau) av MAAA-1181A etter administrering av U3-1402 hos deltakere med avansert eller metastatisk kolorektal kreft
Tidsramme: Ved baseline (-8 time til 0 timer), pre-infusjon og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter infusjon av syklus 1 og syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
Serum PK-parameter AUC av MAAA-1181A ble vurdert i hele PK-prøvetakingskohorten ved bruk av ikke-kompartementale metoder.
Ved baseline (-8 time til 0 timer), pre-infusjon og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter infusjon av syklus 1 og syklus 3 (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U31402-A-U202
  • 2019-004418-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Patritumab Deruxtecan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere