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진행성 또는 전이성 대장암 환자에서 U3-1402를 평가하기 위한 연구

2025년 5월 2일 업데이트: Daiichi Sankyo

진행성 또는 전이성 결장직장암(CRC) 대상자에서 U3-1402의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 2상 연구

이 연구는 이전에 최소 2개 이상의 치료를 받은 진행성 또는 전이성 결장직장암(CRC) 참가자를 대상으로 U3-1402의 안전성과 효능을 평가하고 인간 표피 성장 인자 수용체 3에 따라 임상적 이점을 탐색하도록 설계되었습니다. 달리 난치성 종양에서의 HER3) 종양 발현 수준.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

2개의 부분에 등록된 2개의 코호트가 있을 것입니다. 참가자는 U3-1402 5.6 mg/kg 정맥 주사(IV)로 각 21일 주기(3주마다)의 1일째에 치료를 받습니다. 예상 치료 기간은 약 8개월이며 추적 관찰 기간은 약 4개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation NMFF Hematology Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virgina Cancer Specialists
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques IMIM
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro, CIOCC
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • 영국
      • London, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, 영국
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, 영국
        • Sarah Cannon
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • 일본
      • Chiba, 일본, 277-0023
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Nagoya-shi, Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Nagoya-shi, Aichi-ken, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi, Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-shi, Osaka-fu, 일본, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital (ONH)
    • Osakasayama Shi
      • Osaka, Osakasayama Shi, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • 폴란드
      • Poznań, 폴란드
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego.University Hospital, Chemotherapy Department
      • Warszawa, 폴란드, 02-034
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
      • Warszawa, 폴란드
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
    • Poznan
      • Ostrów Wielkopolski, Poznan, 폴란드, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Centre Georges-Franois Leclerc
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hospital St Antoine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공했습니다.
  • 참가자 ≥18세(연구 참여에 대한 법적 동의 연령이 >18세인 경우 현지 규제 요건을 따름).
  • 진행성 또는 전이성 결장 또는 직장 선암종의 병리학적/조직학적 확인.

  • 다음 제제를 모두 포함해야 하는 최소 2개의 이전 전신 요법 라인에 대해 저항성, 불응성 또는 내약성이 없어야 합니다.

    • 플루오로피리미딘
    • 이리노테칸
    • 백금 제제(예: 옥살리플라틴)
    • 임상적으로 필요한 경우 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 제제
    • 임상적으로 필요한 경우 항-VEGF 제제(예: 베바시주맙)
    • 면역 체크포인트 억제제(예: 현미부수체 불안정성-높음[MSI-H] 상태)
    • 임상적으로 필요한 경우 BRAF 억제제(예: BRAF V600E 양성)
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v) 1.1에 따라 눈가림 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 확인된 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있습니다.

  • 다음과 같이 정의되는 면역조직화학 및 탐색적 바이오마커에 의한 HER3 발현 수준 평가를 위해 필요한 전처리 종양 생검 및 추가 보관 조직 샘플을 제공하고자 합니다.

    1. 전처리 종양 생검. 마지막 이전 암 치료로 치료 중 또는 치료 후 스크리닝 3개월 이내에 보관 종양 조직이 수집되었고 충분한 양(적절한 종양이 있는 2코어 또는 20슬라이드)인 경우 참가자는 치료 전 종양 생검을 제공해야 하는 요구 사항에서 면제될 수 있습니다. 조직 내용).
    2. 스크리닝 전 3개월 이상 수집된 추가 보관 조직 샘플은 스크리닝 시점에 위에서 정의한 대로 충분한 양으로 이용 가능해야 합니다. 보관용 조직 샘플(스크리닝 전 3개월 이상 수집)을 사용할 수 없는 경우 치료 전 종양 생검을 확보하고 후원자(의료 모니터 또는 피지명자)의 논의 및 동의 후에 대상이 포함될 수 있습니다.
    3. 치료 중 종양 생검 제공에 대한 동의. 최소 10개의 치료 종양 생검이 수집되면 후원자는 요구 사항 변경에 대한 서면 통지를 제공합니다.
  • 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS).
  • 기대 수명 ≥3개월.

  • 주기 1 1일 전 14일 이내에 다음과 같이 정의된 현지 실험실 데이터를 기반으로 기준선에서 적절한 골수 비축량 및 장기 기능이 있음:

    • 혈소판 수: ≥100,000/mm^3 또는 ≥100 × 10^9/L(혈소판 수혈은 적격성을 충족하기 위해 1주기 1일 전 최대 14일까지 허용되지 않음)
    • 헤모글로빈: ≥9.0g/dL(수혈 및/또는 성장 인자 지원이 허용됨)
    • 절대 호중구 수: ≥1500/mm^3 또는 ≥1.5 × 10^9/L
    • 혈청 크레아티닌(SCr) 또는 크레아티닌 청소율(CrCl): SCr ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN), 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산하거나 측정된 CrCl을 사용하여 CrCl ≥ 30mL/분; CrCl의 확인은 크레아티닌이 >1.5 × ULN인 경우에만 필요합니다.
    • Alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase: ≤3 × ULN(간 전이가 있는 경우 ≤5 × ULN)
    • 총 빌리루빈: 간 전이가 없는 경우 ≤1.5 × ULN(
    • 혈청 알부민: ≥2.5g/dL
    • 프로트롬빈 시간(PT) 또는 PT-국제 정상화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT): ≤1.5 × ULN 조사자가 적절하다고 간주하는 치료 범위 내 PT-INR을 가짐

제외 기준:

  • 간질성 폐질환(폐 섬유증 또는 방사선 폐렴 포함)의 병력이 있거나, 현재 간질성 폐질환(ILD)이 있거나, 스크리닝 중 영상을 통해 그러한 질병이 있는 것으로 의심되는 경우.

  • 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 동시 진행성 폐 질환으로 인한 임상적으로 심각한 폐 손상(조사자의 평가에 기초함):

    1. 기저 폐질환(예: 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 제한성 폐질환, 흉막삼출액)

    2. 자가면역, 결합 조직 또는 폐 관련 염증성 장애(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 유육종증)

      • 또는 사전 완전 폐절제술.
  • 주기 1 1일 전에 >10 mg 프레드니손 또는 동등한 항염증 활성 또는 모든 형태의 면역억제 요법을 투여하는 만성 전신 코르티코스테로이드를 받고 있습니다. 기관지확장제, 흡입 또는 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사를 사용해야 하는 참가자는 연구.
  • 연수막 질환의 증거.
  • 임상적으로 활성 척수 압박 또는 뇌 전이의 증거

  • U3-1402의 1주기 1일 전의 부적절한 세척 기간:

    1. 전뇌 방사선 요법
    2. 이전 암 치료 요법 또는 임상 연구에서 얻은 모든 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 기타 항암제
    3. 베바시주맙(항-VEGF) 및 세툭시맙(항-EGFR)과 같은 면역 체크포인트 억제제 이외의 단클론 항체
    4. 면역관문억제제 요법
    5. 대수술(혈관통로 배치 제외)
    6. 골수의 30% 이상 또는 넓은 범위의 방사선을 이용한 방사선 요법 치료
    7. 클로로퀸/하이드록시클로로퀸 ≤14일.
  • 임의의 토포이소머라제 I 억제제(예: 트라스투주맙 데룩스테칸)인 엑사테칸 유도체로 구성된 항-HER3 항체 및/또는 항체 약물 접합체(ADC)로 사전 치료.
  • NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 등급 ≤1 또는 기준선으로 아직 해결되지 않은 독성(탈모 제외)으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있습니다.
  • 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 제자리 질환 또는 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외하고 주기 1 1일 전 3년 이내에 CRC 이외의 원발성 악성 종양이 있었습니다.
  • 주기 1 Day 1 이전에 통제되지 않았거나 유의미한 심혈관 질환.

  • 알려진 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염(예: 1주기 1일 28일 이내에 바이러스 감염의 혈청학적 증거가 있는 경우).

    1. 과거 또는 해결된 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

      • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성 및 B형 간염 코어 항체(항-HBc) 양성; 또는
      • HBsAg 양성 및 HBV 데옥시리보핵산(DNA) 바이러스 수치는 항바이러스 요법이 없고 바이러스 수치 평가 전 이전 12주 동안 정상 트랜스아미나제 값으로 2000 IU/mL 이하인 것으로 기록되어 있습니다(간 기능이 없는 경우). 전이); 또는
      • HBsAg 양성 및 HBV DNA 바이러스 수치는 항바이러스 요법이 없을 때 그리고 간 전이 및 비정상 아미노전이효소(AST/AST/ 대체
    2. C형 간염 병력이 있는 참여자는 현지 검출 기준에 따른 바이러스 부하가 이전 12주 동안 항바이러스 요법이 없을 때(즉, 지속적인 현지 제품 라벨에 따른 바이러스 반응이지만 12주 이상 중 더 긴 기간).
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 참여자.
  • 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환(활동성 출혈 체질, 활동성 감염 포함), 정신 질환/사회적 상황, 지리적 요인, 약물 남용 또는 연구자의 의견으로는 참가자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 기타 요인의 모든 증거 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있습니다. 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: HER3 높음(IHC 3+, 2+)
코호트 1 참가자는 전처리 생검 표본에서 인간 표피 수용체 3(HER3)의 종양 발현 수준이 높을 것입니다.
의약품: 파트리투맙 데룩스테칸
U3-1402는 각 21일 주기의 제1일에 투여되는 정맥내(IV) 주입으로 5.6mg/kg으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • U3-1402
실험적: 코호트 2: HER3 낮음/음성(IHC 1+, 0)
코호트 2 참가자는 전처리 생검 표본에서 인간 표피 수용체 3(HER3) 발현 수준의 종양 발현 수준이 낮거나 음성일 것입니다.
의약품: 파트리투맙 데룩스테칸
U3-1402는 각 21일 주기의 제1일에 투여되는 정맥내(IV) 주입으로 5.6mg/kg으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • U3-1402

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고급 또는 전이성 대장 암을 가진 참가자에서 U3-1402의 투여 후 BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 객관적인 반응률 (ORR)
기간: 기준선 (0 일)에서 데이터 차단 (최대 약 16.5 개월)
ORR은 블라인드 독립 중앙 검토에 의해 평가 된 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전체 응답을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다. CR은 모든 병변의 실종으로 정의되었고 PR은 RECIST v1.1에 기초하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
기준선 (0 일)에서 데이터 차단 (최대 약 16.5 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고급 또는 전이성 대장 암을 가진 참가자에서 U3-1402의 투여 후 BICR (Blinded Independent Central Review) 및 조사자에 의해 평가 된 반응 기간 (DOR)
기간: 기준선 (0 일)에서 데이터 차단 (최대 약 16.5 개월)
DOR은 첫 번째 문서화 된 반응 (CR 또는 PR)에서 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 일로 정의됩니다. CR은 모든 병변의 실종으로 정의되었고 PR은 RECIST v1.1에 기초하여 표적 병변 직경의 합의 적어도 30% 감소로 정의되었다.
기준선 (0 일)에서 데이터 차단 (최대 약 16.5 개월)
고급 또는 전이성 대장 암을 가진 참가자에서 U3-1402의 투여 후 조사자가 평가 한 객관적인 반응률 (ORR)
기간: 기준선 (0 일)에서 데이터 차단 (최대 약 16.5 개월)
ORR은 조사자가 평가 한 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전체 응답 (BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 병변의 실종으로 정의되었고 PR은 RECIST v1.1에 기초하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
기준선 (0 일)에서 데이터 차단 (최대 약 16.5 개월)
BICR (Blinded Independent Central Review)의 질병 통제율 (DCR) 및 고급 또는 전이성 결장 직장암 참가자에서 U3-1402의 투여 후 조사관
기간: 기준선 (0 일)에서 데이터 차단 (최대 약 16.5 개월)
DCR은 블라인드 독립 중앙 검토 또는 조사자에 의해 평가 된 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정적인 질병 (SD)의 확인 된 최상의 전체 반응 (BOR)을 달성 한 참가자의 비율로 정의됩니다. RECIST v1.1에 기초하여, CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었고, PR은 표적 병변 직경의 합계가 적어도 30% 감소한 것으로 정의되었으며, 안정적인 질병 (SD)은 PR에 대한 자격을 얻기에 충분한 수축 또는 진행성 질환에 대한 충분한 수축에 대한 충분한 수축으로 정의되었다.
기준선 (0 일)에서 데이터 차단 (최대 약 16.5 개월)
맹목적인 독립적 인 중앙 검토 (BICR) 및 조사자에 의해 평가 된 바와 같이 종양 반응 (TTR) 및 고급 또는 전이성 결장 직장암 참가자에서 U3-1402의 투여 후 조사자에 의해 평가 된 바와 같이
기간: 기준선 (0 일)에서 데이터 차단 (최대 약 16.5 개월)
TTR은 연구 치료 시작부터 객관적인 반응의 첫 번째 문서 (완전한 응답 [CR] 또는 부분 응답 [PR])의 날짜로 정의 된 맹목적인 독립 중앙 검토 또는 조사자에 의해 확인됩니다. CR은 모든 병변의 실종으로 정의되었고 PR은 RECIST v1.1에 기초하여 표적 병변 직경의 합의 적어도 30% 감소로 정의되었다.
기준선 (0 일)에서 데이터 차단 (최대 약 16.5 개월)
BICR (Blinded Independent Central Review) 및 조사자에 의해 평가 된 무 진행 생존 (PFS) 및 고급 또는 전이성 대장 암을 가진 참가자에서 U3-1402를 투여 한 조사관
기간: 기준선 (0 일)에서 데이터 차단 (최대 약 16.5 개월)
PFS는 연구 치료 시작부터 객관적인 PD 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜로 정의됩니다.
기준선 (0 일)에서 데이터 차단 (최대 약 16.5 개월)
진행성 또는 전이성 결장 직장암을 가진 참가자에서 U3-1402의 투여 후 전체 생존 (OS)
기간: 기준선 (0 일)에서 데이터 차단 (최대 약 16.5 개월)
OS는 연구 치료 시작부터 사망 일까지의 원인으로 정의되었습니다.
기준선 (0 일)에서 데이터 차단 (최대 약 16.5 개월)
연구 중 치료 중 TEAES (Treating-vergent 이상 반응) 및 기타 안전 매개 변수를보고하는 참가자 수
기간: 기준선 (0 일)에서 데이터 차단 (최대 약 16.5 개월)
TEAES, 연구 약물 관련 TEAE, 심각한 부작용 (SAE), 학습 약성 관련 SAE 및 특별한 관심의 부작용 (예 : 간질 성 폐 질환 및 아미노 트랜스퍼 라제 및 총 빌리루빈)의 상승을 평가 하였다. TEAE는 치료 기간 동안 시작 또는 악화 된 날짜를 가진 AE로 정의되었습니다. SAE는 AE로 사망했으며 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했거나, 선천성 이상/선천성 결함이거나 중요한 의료 사건이었습니다.
기준선 (0 일)에서 데이터 차단 (최대 약 16.5 개월)
항 마약 항체 인 참가자 수 (ADA)-양성 (기준선 및 기본 사후)
기간: 기준선 및 기본 이후. 다음 시점 중 하나를 포함한 후 사후 라인- 사이클 1, 1 일 및 8 일; 사이클 2 & 4 및 그 후 2주기마다, 그 후 1 일 (각주기, 21 일) 및 EOT (~ 16.5 개월).
혈액 샘플을 수집하여 U3-1402의 면역 원성을 평가 하였다.
기준선 및 기본 이후. 다음 시점 중 하나를 포함한 후 사후 라인- 사이클 1, 1 일 및 8 일; 사이클 2 & 4 및 그 후 2주기마다, 그 후 1 일 (각주기, 21 일) 및 EOT (~ 16.5 개월).
치료 응급 항 약물 항체가있는 참가자 수 (ADA)
기간: 기준선 및 기본 이후. 다음 시점 중 하나를 포함한 후 사후 라인- 사이클 1, 1 일 및 8 일; 사이클 2 & 4 및 그 후 2주기마다, 그 후 1 일 (각주기, 21 일) 및 EOT (~ 16.5 개월).
혈액 샘플을 수집하여 U3-1402의 면역 원성을 평가 하였다. 치료 응급 ADA는 기준선에서 부정적인 ADA 상태를 가진 참가자 또는 기준선 및 기준선에서 긍정적 인 ADA 상태를 가진 긍정적 인 ADA 상태를 가진 참가자로 정의되었지만 기준선 및 기준선에서 긍정적 인 ADA 상태를 가진 참가자이지만 기준선에서 ADA 타이터에서 최소 4 배 증가 (치료-보조스 ADA) 또는 긍정적 인 ADA에 대한 ADA 데이터가 누락 된 참가자가 증가했습니다.
기준선 및 기본 이후. 다음 시점 중 하나를 포함한 후 사후 라인- 사이클 1, 1 일 및 8 일; 사이클 2 & 4 및 그 후 2주기마다, 그 후 1 일 (각주기, 21 일) 및 EOT (~ 16.5 개월).
약동학 적 파라미터 최대 혈청 농도 (CMAX)는 고급 또는 전이성 결장 직장암을 가진 참가자에서 U3-1402의 투여 후 최대 혈청 농도 (CMAX)
기간: 기준선 (-8 시간 ~ 0 시간), 사전 퓨전 및 15 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간 및 8 시간 사이클 1 및 사이클 3의 퓨전 후 (각 사이클은 21 일).
혈청 PK 파라미터 Cmax (항체 약물 컨쥬 게이트 [ADC], 총 항 -HER3 항체 및 MAAA-1181A)를 비 부업 방법을 사용하여 전체 PK 샘플링 코호트에서 평가 하였다.
기준선 (-8 시간 ~ 0 시간), 사전 퓨전 및 15 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간 및 8 시간 사이클 1 및 사이클 3의 퓨전 후 (각 사이클은 21 일).
진행성 또는 전이성 결장 직장암을 가진 참가자에서 U3-1402의 투여 후 MAAA-1181A의 약동학 적 파라미터 최대 혈청 농도 (CMAX)
기간: 기준선 (-8 시간 ~ 0 시간), 사전 퓨전 및 15 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간 및 8 시간 사이클 1 및 사이클 3의 퓨전 후 (각 사이클은 21 일).
MAAA-1181A의 혈청 PK 파라미터 Cmax는 비 부업 방법을 사용하여 전체 PK 샘플링 코호트에서 평가되었다.
기준선 (-8 시간 ~ 0 시간), 사전 퓨전 및 15 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간 및 8 시간 사이클 1 및 사이클 3의 퓨전 후 (각 사이클은 21 일).
진행성 또는 전이성 대장 암을 가진 참가자에서 U3-1402의 투여 후 최대 혈청 농도 (TMAX)에 도달하는 약동학 적 파라미터 시간
기간: 기준선 (-8 시간 ~ 0 시간), 사전 퓨전 및 15 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간 및 8 시간 사이클 1 및 사이클 3의 퓨전 후 (각 사이클은 21 일).
혈청 PK 파라미터 TMAX (항체 약물 컨쥬 게이트 [ADC], 총 항 -HER3 항체 및 MAAA-1181A)를 비 부합법 방법을 사용하여 전체 PK 샘플링 코호트에서 평가 하였다.
기준선 (-8 시간 ~ 0 시간), 사전 퓨전 및 15 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간 및 8 시간 사이클 1 및 사이클 3의 퓨전 후 (각 사이클은 21 일).
진행성 또는 전이성 대장 암을 가진 참가자에서 U3-1402의 투여 후 약동학 적 파라미터 계통 혈청 농도 (CTROUGH)
기간: 기준선 (-8 시간 ~ 0 시간), 사전 퓨전 및 15 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간 및 8 시간 사이클 1 및 사이클 3의 퓨전 후 (각 사이클은 21 일).
혈청 PK 파라미터 Ctrough (항체 약물 컨쥬 게이트 [ADC] 및 총 항 -HER3 항체)를 비 부업 방법을 사용하여 전체 PK 샘플링 코호트에서 평가 하였다.
기준선 (-8 시간 ~ 0 시간), 사전 퓨전 및 15 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간 및 8 시간 사이클 1 및 사이클 3의 퓨전 후 (각 사이클은 21 일).
진행성 또는 전이성 결장 직장암을 가진 참가자에서 U3-1402의 투여 후 MAAA-1181A의 약동학 적 파라미터 계통 혈청 농도 (Ctrough)
기간: 기준선 (-8 시간 ~ 0 시간), 사전 퓨전 및 15 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간 및 8 시간 사이클 1 및 사이클 3의 퓨전 후 (각 사이클은 21 일).
MAAA-1181A의 혈청 PK 파라미터 Ctrough는 비 부업 방법을 사용하여 전체 PK 샘플링 코호트에서 평가되었다.
기준선 (-8 시간 ~ 0 시간), 사전 퓨전 및 15 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간 및 8 시간 사이클 1 및 사이클 3의 퓨전 후 (각 사이클은 21 일).
혈청 농도 시간 곡선 하에서 영역의 약동학 적 약동학 적 약리학 적 결장 암을 가진 참가자에서 혈청 농도 시간 곡선 (auclast) 및 투여 간격 (Auclast) 동안 (Auctau)까지의 약동학
기간: 기준선 (-8 시간 ~ 0 시간), 사전 퓨전 및 15 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간 및 8 시간 사이클 1 및 사이클 3의 퓨전 후 (각 사이클은 21 일).
혈청 PK 파라미터 AUC (항체 약물 컨쥬 게이트 [ADC], 총 항 -HER3 항체 및 MAAA-1181A)를 비 부업 방법을 사용하여 전체 PK 샘플링 코호트에서 평가 하였다.
기준선 (-8 시간 ~ 0 시간), 사전 퓨전 및 15 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간 및 8 시간 사이클 1 및 사이클 3의 퓨전 후 (각 사이클은 21 일).
혈청 농도 시간 곡선 하에서 영역의 약동학 적 약동학 적 약리학 적 약선 암을 가진 참가자에서 U3-1402의 투여에 이어 마지막 정량화 시간 (auclast) 및 투약 간격 (Auctau) 동안 (Auctau)
기간: 기준선 (-8 시간 ~ 0 시간), 사전 퓨전 및 15 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간 및 8 시간 사이클 1 및 사이클 3의 퓨전 후 (각 사이클은 21 일).
MAAA-1181A의 혈청 PK 파라미터 AUC를 비 부업 방법을 사용하여 전체 PK 샘플링 코호트에서 평가 하였다.
기준선 (-8 시간 ~ 0 시간), 사전 퓨전 및 15 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간 및 8 시간 사이클 1 및 사이클 3의 퓨전 후 (각 사이클은 21 일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo

수사관

  • 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U31402-A-U202
  • 2019-004418-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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