Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające U3-1402 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność U3-1402 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC)

To badanie ma na celu przede wszystkim ocenę bezpieczeństwa i skuteczności U3-1402 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC), którzy otrzymali co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia i zbada korzyści kliniczne zgodnie z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 3 ( HER3) poziom ekspresji guza w guzach opornych na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będą 2 kohorty z zapisami w 2 częściach. Uczestnicy będą leczeni w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie) U3-1402 5,6 mg/kg dożylnie (IV). Szacunkowy czas leczenia wynosi około 8 miesięcy, a okres obserwacji około 4 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Georges-Franois Leclerc
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja, 75012
        • Hospital St Antoine
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques IMIM
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro, CIOCC
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277-0023
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Nagoya-shi, Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi, Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-shi, Osaka-fu, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital (ONH)
    • Osakasayama Shi
      • Osaka, Osakasayama Shi, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Polska
      • Poznań, Polska
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego.University Hospital, Chemotherapy Department
      • Warszawa, Polska, 02-034
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
      • Warszawa, Polska
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
    • Poznan
      • Ostrów Wielkopolski, Poznan, Polska, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation NMFF Hematology Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virgina Cancer Specialists
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Sarah Cannon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik przedstawił pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Uczestnicy w wieku ≥18 lat (przestrzegaj lokalnych przepisów prawnych, jeśli wiek uprawniający do wyrażenia zgody na udział w badaniu wynosi >18 lat).
  • Patologiczne/histologiczne potwierdzenie zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy.

  • Musi być oporny, oporny lub nietolerancyjny na co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii systemowej, która musi obejmować wszystkie z następujących środków:

    • Fluoropirymidyna
    • Irynotekan
    • Czynniki platynowe (np. oksaliplatyna)
    • Środek przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), jeśli jest to wskazane klinicznie
    • Środek anty-VEGF, jeśli jest to wskazane klinicznie (np. bewacyzumab)
    • Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (np. wysoki stan niestabilności mikrosatelitarnej [MSI-H])
    • Inhibitor BRAF, jeśli jest to wskazane klinicznie (np. BRAF V600E dodatni)
  • Ma co najmniej 1 mierzalną zmianę potwierdzoną przez niezależną, zaślepioną centralną ocenę (BICR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1.

  • Chęć dostarczenia wymaganej przed leczeniem biopsji guza i dodatkowej archiwalnej próbki tkanki do oceny poziomów ekspresji HER3 za pomocą immunohistochemii i biomarkerów eksploracyjnych, zdefiniowanych jako:

    1. Biopsja guza przed leczeniem. Uczestnicy mogą być zwolnieni z wymogu wykonania biopsji guza przed leczeniem, jeśli archiwalna tkanka guza została pobrana w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego w trakcie lub po zakończeniu leczenia z zastosowaniem ostatniego wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego i jest w wystarczającej ilości (2 rdzenie lub 20 szkiełek z odpowiednim guzem zawartość tkanki).
    2. Dodatkowa archiwalna próbka tkanki pobrana ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym musi być dostępna iw wystarczającej ilości, jak zdefiniowano powyżej, w czasie badania przesiewowego. Jeśli archiwalna próbka tkanki (pobrana wcześniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) nie jest dostępna, pacjent może zostać włączony, pod warunkiem uzyskania biopsji guza przed leczeniem oraz po omówieniu i uzyskaniu zgody Sponsora (monitoringu medycznego lub wyznaczonej osoby).
    3. Zgoda na wykonanie biopsji guza w trakcie leczenia. Po pobraniu co najmniej 10 biopsji guza podczas leczenia, Sponsor przekaże pisemne powiadomienie o zmianie wymogu.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.

  • Ma odpowiednią rezerwę szpiku kostnego i czynność narządów na początku badania w oparciu o dane z lokalnych laboratoriów określone w następujący sposób w ciągu 14 dni przed 1. dniem cyklu 1:

    • Liczba płytek krwi: ≥100 000/mm^3 lub ≥100 × 10^9/l (transfuzje płytek krwi nie są dozwolone do 14 dni przed 1. dniem cyklu 1, aby spełnić wymagania kwalifikacyjne)
    • Hemoglobina: ≥9,0 g/dl (dozwolona jest transfuzja i/lub wspomaganie czynnikiem wzrostu)
    • Bezwzględna liczba neutrofili: ≥1500/mm^3 lub ≥1,5 × 10^9/L
    • Stężenie kreatyniny w surowicy (SCr) LUB klirens kreatyniny (CrCl): SCr ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), LUB CrCl ≥ 30 ml/min obliczone za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta lub zmierzone CrCl; potwierdzenie CrCl jest wymagane tylko wtedy, gdy kreatynina jest >1,5 × GGN
    • Aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa: ≤3 × GGN (jeśli obecne są przerzuty do wątroby, ≤5 × GGN)
    • Bilirubina całkowita: ≤1,5 ​​× GGN, jeśli nie ma przerzutów do wątroby (
    • Albumina surowicy: ≥2,5 g/dl
    • Czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany PT (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) / czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT): ≤1,5 ​​× GGN, z wyjątkiem osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny lub inne podobne leki przeciwzakrzepowe, którzy muszą mieć PT-INR w zakresie terapeutycznym, jaki badacz uzna za właściwy

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba śródmiąższowa płuc w wywiadzie (w tym zwłóknienie płuc lub popromienne zapalenie płuc), obecna choroba śródmiąższowa płuc (ILD) lub podejrzewa się, że ma taką chorobę na podstawie badań obrazowych podczas badań przesiewowych.

  • Klinicznie ciężkie upośledzenie płuc (na podstawie oceny badacza) wynikające z współistniejących chorób płuc, w tym między innymi:

    1. jakiekolwiek podstawowe zaburzenie płuc (np. zatorowość płucna, ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, restrykcyjna choroba płuc, wysięk opłucnowy)

    2. jakakolwiek choroba autoimmunologiczna, tkanki łącznej lub zapalna z zajęciem płuc (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, sarkoidoza)

      • LUB wcześniejsza całkowita pneumonektomia.
  • Otrzymuje przewlekłe systemowe kortykosteroidy w dawce >10 mg prednizonu lub równoważne działanie przeciwzapalne lub jakąkolwiek formę terapii immunosupresyjnej przed 1. dniem cyklu 1. Uczestnicy, którzy wymagają zastosowania leków rozszerzających oskrzela, sterydów wziewnych lub miejscowych lub miejscowych zastrzyków steroidowych, mogą zostać objęci badania.
  • Dowody choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Dowody na klinicznie aktywny ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu

  • Nieodpowiedni okres wypłukiwania przed cyklem 1, dzień 1 U3-1402:

    1. Radioterapia całego mózgu
    2. Jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna, środek eksperymentalny lub inny lek przeciwnowotworowy z poprzedniego schematu leczenia raka lub badania klinicznego
    3. Przeciwciała monoklonalne inne niż inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, takie jak bewacyzumab (anty-VEGF) i cetuksymab (anty-EGFR)
    4. Terapia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
    5. Duży zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem założenia dostępu naczyniowego)
    6. Leczenie radioterapią do >30% szpiku kostnego lub szerokim polem promieniowania
    7. Chlorochina/hydroksychlorochina ≤14 dni.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-HER3 i (lub) koniugatem przeciwciało-lek (ADC), które składa się z pochodnej eksatekanu, która jest dowolnym inhibitorem topoizomerazy I (np. trastuzumab derukstekan).
  • Ma nierozwiązane toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako toksyczności (inne niż łysienie), które nie zostały jeszcze rozwiązane zgodnie ze standardowymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v5.0 Stopień ≤1 lub poziom wyjściowy.
  • Miał pierwotne nowotwory złośliwe inne niż CRC w ciągu 3 lat przed 1. dniem cyklu 1, z wyjątkiem odpowiednio wyciętego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonej choroby in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie.
  • Niekontrolowana lub istotna choroba sercowo-naczyniowa przed cyklem 1. Dzień 1.

  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) typu C, takie jak te z serologicznymi potwierdzonymi infekcjami wirusowymi w ciągu 28 dni od dnia 1. cyklu 1.

    1. Uczestnicy z przebytym lub uleczonym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) kwalifikują się, jeśli:

      • antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) ujemny i przeciwciała rdzeniowe zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) dodatnie; LUB
      • Udokumentowano, że miano wirusa HBsAg i kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV wynosi ≤2000 j.m./ml przy braku leczenia przeciwwirusowego i w ciągu ostatnich 12 tygodni przed oceną miana wirusa z prawidłowymi wartościami aminotransferaz (przy braku przerzut); LUB
      • Udokumentowano, że miano wirusa HBsAg i HBV DNA wynosi ≤2000 IU/ml przy braku terapii przeciwwirusowej i w ciągu ostatnich 12 tygodni przed oceną miana wirusa dla uczestników z przerzutami do wątroby i nieprawidłowymi aminotransferazami z wynikiem AST/ ALT
    2. Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C będą kwalifikować się do rejestracji tylko wtedy, gdy zostanie udokumentowane, że miano wirusa zgodnie z lokalnymi standardami wykrywania jest poniżej poziomu wykrywalności przy braku terapii przeciwwirusowej w ciągu ostatnich 12 tygodni (tj. odpowiedź wirusologiczna zgodnie z lokalną etykietą produktu, ale nie krócej niż 12 tygodni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Uczestnik z jakąkolwiek infekcją ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Wszelkie dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (w tym czynną skazę krwotoczną, czynną infekcję), chorobę psychiczną/sytuację społeczną, czynniki geograficzne, nadużywanie substancji lub inne czynniki, które w opinii Badacza czynią niepożądanym udział uczestnika w badaniu lub co zagroziłoby zgodności z protokołem. Badania przesiewowe w kierunku chorób przewlekłych nie są wymagane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: wysoki HER3 (IHC 3+, 2+)
Uczestnicy kohorty 1 będą mieli wysoki poziom ekspresji ludzkiego receptora naskórkowego 3 (HER3) w guzie w próbce biopsyjnej przed leczeniem.
Lek: Patritumab Derukstekan
U3-1402 będzie dawkowany w dawce 5,6 mg/kg jako wlew dożylny (IV) podawany w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • U3-1402
Eksperymentalny: Kohorta 2: HER3 niski/ujemny (IHC 1+, 0)
Uczestnicy kohorty 2 będą mieli niski lub ujemny poziom ekspresji ludzkiego receptora naskórkowego 3 (HER3) w guzie w próbce biopsyjnej przed leczeniem.
Lek: Patritumab Derukstekan
U3-1402 będzie dawkowany w dawce 5,6 mg/kg jako wlew dożylny (IV) podawany w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • U3-1402

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez ślepy niezależny przegląd centralny (BICR) po podaniu U3-1402 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dnia 0) do odcięcia danych (do około 16,5 miesięcy)
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzonej kompletnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), jak oceniono za ślepą niezależną przegląd centralny. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmiany docelowej w oparciu o recist v1.1.
Od wartości wyjściowej (dnia 0) do odcięcia danych (do około 16,5 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR) i badacz po podaniu U3-1402 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dnia 0) do odcięcia danych (do około 16,5 miesięcy)
DOR zdefiniował jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych na podstawie recist v1.1.
Od wartości wyjściowej (dnia 0) do odcięcia danych (do około 16,5 miesięcy)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza po podaniu U3-1402 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dnia 0) do odcięcia danych (do około 16,5 miesięcy)
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), jak oceniono przez badacza. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmiany docelowej w oparciu o recist v1.1.
Od wartości wyjściowej (dnia 0) do odcięcia danych (do około 16,5 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR) i badacz po podaniu U3-1402 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dnia 0) do odcięcia danych (do około 16,5 miesięcy)
DCR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź (Bor) pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD), jak oceniono za ślepą niezależną przegląd centralny lub przez badacza. W oparciu o recist v1.1 CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, a stabilna choroba (SD) zdefiniowano jako ani wystarczające kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR lub wystarczającego wzrostu w celu zakwalifikowania się do postępowej choroby (PD; przynajmniej 20% wzrostu sumy docelowej.
Od wartości wyjściowej (dnia 0) do odcięcia danych (do około 16,5 miesięcy)
Czas na odpowiedź nowotworową (TTR) ocenianą przez ślepy niezależny przegląd centralny (BICR) i badacz po podaniu U3-1402 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dnia 0) do odcięcia danych (do około 16,5 miesięcy)
TTR zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia badań do daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi obiektywnej (pełna odpowiedź [CR] lub częściowa odpowiedź [PR]), która jest następnie potwierdzona przez ślepy niezależny przegląd centralny lub przez badacza. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych na podstawie recist v1.1.
Od wartości wyjściowej (dnia 0) do odcięcia danych (do około 16,5 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane przez ślepy niezależny przegląd centralny (BICR) i badacz po podaniu U3-1402 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dnia 0) do odcięcia danych (do około 16,5 miesięcy)
PFS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia badawczego do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest wcześniej.
Od wartości wyjściowej (dnia 0) do odcięcia danych (do około 16,5 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) po podaniu U3-1402 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dnia 0) do odcięcia danych (do około 16,5 miesięcy)
OS zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia badawczego do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Od wartości wyjściowej (dnia 0) do odcięcia danych (do około 16,5 miesięcy)
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane leczenie-emergent (TEAES) i inne parametry bezpieczeństwa podczas badania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dnia 0) do odcięcia danych (do około 16,5 miesięcy)
Teae, Teae powiązane z badaniem, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), SAE związane z badaniem i zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (np. Oceniono śródmiąższową chorobę płuc i podniesienie aminotransferaz i całkowitej bilirubiny). Teae zdefiniowano jako AE z datą rozpoczęcia lub pogarszania się w okresie traktowania. SAE było AE, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagał hospitalizacji szpitalnej lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym.
Od wartości wyjściowej (dnia 0) do odcięcia danych (do około 16,5 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy są przeciwciałem anty-leżącym (ADA)-dodatnim (linia bazowa i po linii bazowej)
Ramy czasowe: Na początku i po bazie. Po linii bazowej, w tym którykolwiek z następujących punktów czasowych- cykl 1, dni 1 i 8; Cykle 2 i 4 oraz co 2 cykle, dzień 1 (każdy cykl, 21 dni) i w EOT (~ 16,5 miesiąca).
Próbki krwi pobrano w celu oceny immunogenności U3-1402.
Na początku i po bazie. Po linii bazowej, w tym którykolwiek z następujących punktów czasowych- cykl 1, dni 1 i 8; Cykle 2 i 4 oraz co 2 cykle, dzień 1 (każdy cykl, 21 dni) i w EOT (~ 16,5 miesiąca).
Liczba uczestników, którzy mają leczenie przeciwciało anty-lecznicze (ADA)
Ramy czasowe: Na początku i po bazie. Po linii bazowej, w tym którykolwiek z następujących punktów czasowych- cykl 1, dni 1 i 8; Cykle 2 i 4 oraz co 2 cykle, dzień 1 (każdy cykl, 21 dni) i w EOT (~ 16,5 miesiąca).
Próbki krwi pobrano w celu oceny immunogenności U3-1402. ADA-emergentowe leczenie ADA zdefiniowano jako uczestników o negatywnym statusie ADA na początku, którzy mieli pozytywny status ADA po bazie (ADA indukowane przez leczenie ADA) lub uczestników o pozytywnym statusie ADA zarówno na podstawie wyjściowej, jak i po bazie, ale ze wzrostem co najmniej 4-krotnie w miana ADA z punktu wyjściowego na podstawę bazową (leczenie ADA) lub uczestników ADA, które nie miały danych ADA na podstawie ADA.
Na początku i po bazie. Po linii bazowej, w tym którykolwiek z następujących punktów czasowych- cykl 1, dni 1 i 8; Cykle 2 i 4 oraz co 2 cykle, dzień 1 (każdy cykl, 21 dni) i w EOT (~ 16,5 miesiąca).
Maksymalne stężenie parametru farmakokinetycznego (CMAX) po podaniu U3-1402 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: Na początku (-8 godziny do 0 godziny), przed infuzją i 15 minut, 1 godzinę, 2 godzinę, 4 godzinę i 8 godzin po infuzji cyklu 1 i cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
Parametr PK w surowicy CMAX (koniugat przeciwciał [ADC], całkowite przeciwciało anty-HER3 i MAAA-1181A) oceniono w pełnej kohorcie próbkowania PK przy użyciu metod niekompartmentowych.
Na początku (-8 godziny do 0 godziny), przed infuzją i 15 minut, 1 godzinę, 2 godzinę, 4 godzinę i 8 godzin po infuzji cyklu 1 i cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
Maksymalne stężenie parametru farmakokinetycznego (CMAX) MAAA-1181A po podaniu U3-1402 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: Na początku (-8 godziny do 0 godziny), przed infuzją i 15 minut, 1 godzinę, 2 godzinę, 4 godzinę i 8 godzin po infuzji cyklu 1 i cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
Parametr PK w surowicy Cmax MAAA-1181A oceniono w pełnej grupie próbkowania PK przy użyciu metod niekompartatywnych.
Na początku (-8 godziny do 0 godziny), przed infuzją i 15 minut, 1 godzinę, 2 godzinę, 4 godzinę i 8 godzin po infuzji cyklu 1 i cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
Parametr farmakokinetyczny czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (TMAX) po podaniu U3-1402 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: Na początku (-8 godziny do 0 godziny), przed infuzją i 15 minut, 1 godzinę, 2 godzinę, 4 godzinę i 8 godzin po infuzji cyklu 1 i cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
Parametr PK w surowicy TMAX (koniugat przeciwciał [ADC], całkowite przeciwciało anty-HER3 i MAAA-1181A) oceniono w pełnej grupie próbkowania PK przy użyciu metod niekompartmentowych.
Na początku (-8 godziny do 0 godziny), przed infuzją i 15 minut, 1 godzinę, 2 godzinę, 4 godzinę i 8 godzin po infuzji cyklu 1 i cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
Farmakokinetyczne parametry w surowicy (Ctrough) po podaniu U3-1402 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: Na początku (-8 godziny do 0 godziny), przed infuzją i 15 minut, 1 godzinę, 2 godzinę, 4 godzinę i 8 godzin po infuzji cyklu 1 i cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
Parametr PK w surowicy CTrough (koniugat leku przeciwciał [ADC] i całkowite przeciwciało anty-HER3) oceniono w pełnej grupie próbkowania PK przy użyciu metod niekompartmentowych.
Na początku (-8 godziny do 0 godziny), przed infuzją i 15 minut, 1 godzinę, 2 godzinę, 4 godzinę i 8 godzin po infuzji cyklu 1 i cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
Parametr farmakokinetyczny Stężenie surowicy (CTrough) MAAA-1181A po podaniu U3-1402 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: Na początku (-8 godziny do 0 godziny), przed infuzją i 15 minut, 1 godzinę, 2 godzinę, 4 godzinę i 8 godzin po infuzji cyklu 1 i cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
Parametr PK w surowicy Ctrough MAAA-1181A oceniono w pełnej grupie próbkowania PK przy użyciu metod niekompartcyjnych.
Na początku (-8 godziny do 0 godziny), przed infuzją i 15 minut, 1 godzinę, 2 godzinę, 4 godzinę i 8 godzin po infuzji cyklu 1 i cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
Farmakokinetyczne obszaru pod krzywą stężenia w surowicy do ostatniego czasu wymiernego (auklast) i podczas przedziału dawkowania (Auctau) po podaniu U3-1402 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: Na początku (-8 godziny do 0 godziny), przed infuzją i 15 minut, 1 godzinę, 2 godzinę, 4 godzinę i 8 godzin po infuzji cyklu 1 i cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
Parametr PK w surowicy AUC (koniugat przeciwciał [ADC], całkowite przeciwciało anty-HER3 i MAAA-1181A) oceniono w pełnej kohorcie próbkowania PK przy użyciu metod niekompartmentowych.
Na początku (-8 godziny do 0 godziny), przed infuzją i 15 minut, 1 godzinę, 2 godzinę, 4 godzinę i 8 godzin po infuzji cyklu 1 i cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
Farmakokinetyczne obszaru pod krzywą stężenia w surowicy do ostatniego czasu wymiernego (auklast) i podczas przedziału dawkowania (Auctau) MAAA-1181A po podaniu U3-1402 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: Na początku (-8 godziny do 0 godziny), przed infuzją i 15 minut, 1 godzinę, 2 godzinę, 4 godzinę i 8 godzin po infuzji cyklu 1 i cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
Parametr PK w surowicy AUC MAAA-1181A oceniono w pełnej grupie próbkowania PK przy użyciu metod niekompartmentowych.
Na początku (-8 godziny do 0 godziny), przed infuzją i 15 minut, 1 godzinę, 2 godzinę, 4 godzinę i 8 godzin po infuzji cyklu 1 i cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U31402-A-U202
  • 2019-004418-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Patritumab Derukstekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj