En studie för att utvärdera U3-1402 i ämnen med avancerad eller metastaserad kolorektal cancer
2 maj 2025 uppdaterad av: Daiichi Sankyo
En multicenter, öppen fas 2-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av U3-1402 hos patienter med avancerad eller metastaserad kolorektal cancer (CRC)
Denna studie är utformad för att primärt utvärdera säkerheten och effekten av U3-1402 hos deltagare med avancerad eller metastaserad kolorektal cancer (CRC) som har fått minst 2 tidigare behandlingslinjer och kommer att undersöka klinisk nytta enligt human epidermal tillväxtfaktorreceptor 3 ( HER3) tumöruttrycksnivå i annars refraktära tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det blir 2 årskullar med inskrivning i 2 delar.
Deltagarna kommer att behandlas på dag 1 i varje 21-dagarscykel (var tredje vecka) med U3-1402 5,6 mg/kg intravenöst (IV).
Den beräknade behandlingstiden är cirka 8 månader och uppföljningstiden är cirka 4 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges-Franois Leclerc
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hospital St Antoine
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Highlands Oncology
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation NMFF Hematology Oncology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center University of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virgina Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-0023
- National Cancer Center Hospital East
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Nagoya-shi, Aichi-ken
-
Nagoya-shi, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Osaka-shi, Osaka-fu
-
Osaka-shi, Osaka-shi, Osaka-fu, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital (ONH)
-
-
Osakasayama Shi
-
Osaka, Osakasayama Shi, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Poznań, Polen
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego.University Hospital, Chemotherapy Department
-
Warszawa, Polen, 02-034
- M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
-
Warszawa, Polen
- M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
-
-
Poznan
-
Ostrów Wielkopolski, Poznan, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques IMIM
-
Barcelona, Spanien, 08035
- VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro, CIOCC
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS
-
London, Storbritannien
- Royal Marsden Hospital NHS
-
London, Storbritannien
- Sarah Cannon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har lämnat skriftligt informerat samtycke innan studiespecifika procedurer påbörjas.
- Deltagare ≥18 år (följ lokala myndighetskrav om den lagliga åldern för samtycke för studiedeltagande är >18 år).
- Patologisk/histologisk bekräftelse av avancerad eller metastaserad kolon eller rektal adenokarcinom.
Måste vara resistent, refraktär eller intolerant mot minst 2 tidigare linjer av systemisk terapi, som måste inkludera alla följande medel:
- Fluoropyrimidin
- Irinotekan
- Platinamedel (t.ex. oxaliplatin)
- Ett medel mot epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), om det är kliniskt indicerat
- Ett anti-VEGF-medel, om det är kliniskt indicerat (t.ex. bevacizumab)
- En immunkontrollpunktshämmare (t.ex. mikrosatellitinstabilitet-hög [MSI-H]-status)
- En BRAF-hämmare, om det är kliniskt indicerat (t.ex. BRAF V600E-positiv)
- Har minst 1 mätbar lesion bekräftad av blinded independent central review (BICR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1.
Villig att tillhandahålla en nödvändig förbehandlingstumörbiopsi och ett ytterligare arkivvävnadsprov för bedömning av HER3-expressionsnivåer med immunhistokemi och utforskande biomarkörer, definierade som:
- Tumörbiopsi före behandling. Deltagare kan undantas från kravet att tillhandahålla en tumörbiopsi före behandling om arkivtumörvävnad samlades in inom 3 månader efter screening under eller efter behandling med den senaste tidigare cancerbehandlingen och är av tillräcklig mängd (2 kärnor eller 20 objektglas med adekvat tumör vävnadsinnehåll).
- Ett ytterligare arkivvävnadsprov som samlats in mer än 3 månader före screening måste finnas tillgängligt och av tillräcklig mängd, enligt definitionen ovan, vid tidpunkten för screening. Om ett arkivvävnadsprov (som samlats in mer än 3 månader före screening) inte är tillgängligt, kan ett ämne inkluderas under förutsättning att tumörbiopsi före behandling erhålls och efter diskussion och överenskommelse från sponsor (medicinsk övervakare eller utsedd person).
- Samtycke till att ge tumörbiopsi under behandling. När minst 10 behandlingstumörbiopsier har samlats in kommer sponsorn att lämna skriftligt meddelande om en ändring av kravet.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
- Förväntad livslängd ≥3 månader.
Har tillräcklig benmärgsreserv och organfunktion vid baslinjen baserat på lokala laboratoriedata definierade enligt följande inom 14 dagar före cykel 1 dag 1:
- Trombocytantal: ≥100 000/mm^3 eller ≥100 × 10^9/L (trombocyttransfusioner är inte tillåtna upp till 14 dagar före cykel 1 Dag 1 för att uppfylla berättigande)
- Hemoglobin: ≥9,0 g/dL (transfusions- och/eller tillväxtfaktorstöd är tillåtet)
- Absolut antal neutrofiler: ≥1500/mm^3 eller ≥1,5 × 10^9/L
- Serumkreatinin (SCr) ELLER kreatininclearance (CrCl): SCr ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN), ELLER CrCl ≥ 30 mL/min beräknat med Cockcroft-Gault-ekvationen eller uppmätt CrCl; Bekräftelse av CrCl krävs endast när kreatinin är >1,5 × ULN
- Alaninaminotransferas/aspartataminotransferas: ≤3 × ULN (om levermetastaser finns, ≤5 × ULN)
- Totalt bilirubin: ≤1,5 × ULN om inga levermetastaser (
- Serumalbumin: ≥2,5 g/dL
- Protrombintid (PT) eller PT-internationellt normaliserat förhållande (INR) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) / partiell tromboplastintid (PTT): ≤1,5 × ULN med undantag för försökspersoner på kumarinderivatantikoagulantia eller annan liknande antikoagulantiabehandling, som måste har PT-INR inom det terapeutiska området som utredaren bedömer lämpligt
Exklusions kriterier:
- Varje historia av interstitiell lungsjukdom (inklusive lungfibros eller strålningspneumonit), har aktuell interstitiell lungsjukdom (ILD) eller misstänks ha en sådan sjukdom genom avbildning under screening.
Kliniskt allvarlig pulmonell kompromiss (baserat på utredarens bedömning) till följd av interkurrenta lungsjukdomar inklusive, men inte begränsat till:
- någon underliggande lungsjukdom (t.ex. lungemboli, svår astma, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, restriktiv lungsjukdom, pleurautgjutning)
någon autoimmun, bindvävs- eller inflammatorisk sjukdom med lungpåverkan (t.ex. reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, sarkoidos)
- ELLER tidigare fullständig pneumonektomi.
- Får kroniska systemiska kortikosteroider doserade med >10 mg prednison eller motsvarande antiinflammatorisk aktivitet eller någon form av immunsuppressiv terapi före cykel 1 dag 1. Deltagare som behöver använda luftrörsvidgande medel, inhalerade eller topikala steroider eller lokala steroidinjektioner kan inkluderas i studien.
- Bevis på leptomeningeal sjukdom.
- Bevis på kliniskt aktiv ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser
Otillräcklig tvättperiod före cykel 1 Dag 1 av U3-1402:
- Strålterapi för hela hjärnan
- Alla cytotoxiska kemoterapier, prövningsmedel eller andra anticancerläkemedel från en tidigare cancerbehandlingsregim eller klinisk studie
- Monoklonala antikroppar andra än immunkontrollpunktshämmare, såsom bevacizumab (anti-VEGF) och cetuximab (anti-EGFR)
- Behandling med immunkontrollpunktshämmare
- Större operation (exklusive placering av vaskulär åtkomst)
- Strålbehandling till >30 % av benmärgen eller med ett brett strålfält
- Klorokin/hydroxiklorokin ≤14 dagar.
- Tidigare behandling med en anti-HER3-antikropp och/eller antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) som består av ett exatekanderivat som är valfri topoisomeras I-hämmare (t.ex. trastuzumab deruxtecan).
- Har olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi, definierade som toxiciteter (andra än alopeci) som ännu inte lösts enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 Grade ≤1 eller baseline.
- Hade andra primära maligniteter än CRC inom 3 år före cykel 1 dag 1, förutom adekvat resekerad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ sjukdom eller andra solida tumörer kurativt behandlade.
- Okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär sjukdom före cykel 1 dag 1.
Känd hepatit B- och/eller hepatit C-infektion, såsom de med serologiska tecken på virusinfektion inom 28 dagar efter cykel 1 dag 1.
Deltagare med tidigare eller löst hepatit B-virus (HBV) infektion är berättigade om:
- Hepatit B ytantigen (HBsAg) negativ och hepatit B kärnantikropp (anti-HBc) positiv; ELLER
- HBsAg-positiv och HBV-deoxiribonukleinsyra (DNA) virusmängd har dokumenterats vara ≤2000 IE/ml i frånvaro av antiviral terapi och under de föregående 12 veckorna före utvärderingen av virusbelastningen med normala transaminasvärden (i frånvaro av lever) metastas); ELLER
- HBsAg-positiv och HBV-DNA-virusmängd har dokumenterats vara ≤2000 IE/ml i frånvaro av antiviral terapi och under de föregående 12 veckorna före utvärderingen av virusbelastningen för deltagare med levermetastaser och onormala transaminaser med resultat av AST/ ALT
- Deltagare med en historia av hepatit C-infektion kommer att vara berättigade till inskrivning endast om virusmängden enligt lokala detektionsstandarder dokumenteras vara under detektionsnivån i frånvaro av antiviral terapi under de föregående 12 veckorna (dvs. viralt svar enligt den lokala produktetiketten men inte mindre än 12 veckor, beroende på vilket som är längst).
- Deltagare med någon infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Eventuella tecken på allvarliga eller okontrollerade systemsjukdomar (inklusive aktiva blödningsdiateser, aktiv infektion), psykiatrisk sjukdom/sociala situationer, geografiska faktorer, missbruk eller andra faktorer som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för deltagaren att delta i studien eller vilket skulle äventyra efterlevnaden av protokollet. Screening för kroniska tillstånd krävs inte.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: HER3 hög (IHC 3+, 2+)
Kohort 1-deltagare kommer att ha höga tumöruttrycksnivåer av human epidermal receptor 3 (HER3) i ett biopsiprov före behandling.
|
U3-1402 kommer att doseras med 5,6 mg/kg som en intravenös (IV) infusion administrerad på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: HER3 Låg/Negativ (IHC 1+, 0)
Kohort 2-deltagare kommer att ha låga eller negativa tumörexpressionsnivåer av human epidermal receptor 3 (HER3) expressionsnivåer i ett biopsiprov före behandling.
|
U3-1402 kommer att doseras med 5,6 mg/kg som en intravenös (IV) infusion administrerad på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) som bedöms av Blinded Independent Central Review (BICR) efter administration av U3-1402 hos deltagare med avancerad eller metastatisk kolorektal cancer
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) till datakurs (upp till cirka 16,5 månader)
|
ORR definierad som andelen deltagare med ett bästa övergripande svar på bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bedömd av Blinded Independent Central Review.
CR definierades som ett försvinnande av alla lesioner och PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för mållesion baserat på RECIST V1.1.
|
Från baslinjen (dag 0) till datakurs (upp till cirka 16,5 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarstid (DOR) som bedöms av Blinded Independent Central Review (BICR) och utredare efter administration av U3-1402 hos deltagare med avancerad eller metastaserande kolorektal cancer
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) till datakurs (upp till cirka 16,5 månader)
|
Dor definierad som tiden från det första dokumenterade svaret (CR eller PR) till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
CR definierades som ett försvinnande av alla lesioner och PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador baserat på RECIST V1.1.
|
Från baslinjen (dag 0) till datakurs (upp till cirka 16,5 månader)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) som bedöms av utredaren efter administration av U3-1402 hos deltagare med avancerad eller metastaserande kolorektal cancer
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) till datakurs (upp till cirka 16,5 månader)
|
ORR definierad som andelen deltagare med ett bästa övergripande svar (BOR) av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bedöms av utredaren.
CR definierades som ett försvinnande av alla lesioner och PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för mållesion baserat på RECIST V1.1.
|
Från baslinjen (dag 0) till datakurs (upp till cirka 16,5 månader)
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) av Blinded Independent Central Review (BICR) och utredare efter administration av U3-1402 hos deltagare med avancerad eller metastaserande kolorektal cancer
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) till datakurs (upp till cirka 16,5 månader)
|
DCR definieras som andelen deltagare som uppnådde ett bekräftat bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt bedömning av blindad oberoende central granskning eller av utredaren.
Based on RECIST v1.1, CR was defined as a disappearance of all target lesions, PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, and stable disease (SD) was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD; at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
|
Från baslinjen (dag 0) till datakurs (upp till cirka 16,5 månader)
|
|
Tid till tumörrespons (TTR) som bedöms av Blinded Independent Central Review (BICR) och utredare efter administration av U3-1402 hos deltagare med avancerad eller metastatisk kolorektal cancer
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) till datakurs (upp till cirka 16,5 månader)
|
TTR definierad som tiden från början av studiebehandlingen till datumet för den första dokumentationen av objektivt svar (fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR]) som därefter bekräftas genom förblindad oberoende central granskning eller av utredaren.
CR definierades som ett försvinnande av alla lesioner och PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador baserat på RECIST V1.1.
|
Från baslinjen (dag 0) till datakurs (upp till cirka 16,5 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av Blinded Independent Central Review (BICR) och utredare efter administration av U3-1402 hos deltagare med avancerad eller metastaserande kolorektal cancer
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) till datakurs (upp till cirka 16,5 månader)
|
PFS definieras som tiden från början av studiebehandlingen till datumet för den första dokumentationen av objektiv PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som är tidigare.
|
Från baslinjen (dag 0) till datakurs (upp till cirka 16,5 månader)
|
|
Övergripande överlevnad (OS) efter administrering av U3-1402 hos deltagare med avancerad eller metastaserande kolorektal cancer
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) till datakurs (upp till cirka 16,5 månader)
|
OS definieras som tiden från början av studiebehandlingen till dödsdatumet på grund av någon orsak.
|
Från baslinjen (dag 0) till datakurs (upp till cirka 16,5 månader)
|
|
Antal deltagare som rapporterar behandlings-framstående biverkningar (TEAE) och andra säkerhetsparametrar under studien
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) till datakurs (upp till cirka 16,5 månader)
|
TEAES, studie-läkemedelsrelaterade Tea, allvarliga biverkningar (SAE), studie-läkemedelsrelaterade SAE och biverkningar av speciellt intresse (t.ex.
Interstitiell lungsjukdom och höjd av aminotransferaser och total bilirubin) bedömdes.
En Tea definierades som en AE med ett start- eller förvärrande datum under behandlingsperioden.
En SAE var en AE som resulterade i döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var en viktig medicinsk händelse.
|
Från baslinjen (dag 0) till datakurs (upp till cirka 16,5 månader)
|
|
Antal deltagare som är anti-läkemedelsantikropp (ADA)-Positive (baslinje och efter baslinje)
Tidsram: Vid baslinjen och efter baslinjen. Efter baslinjen inklusive något av följande tidpunkter- Cykel 1, dagar 1 & 8; Cykler 2 & 4 och varannan cykler därefter, dag 1 (varje cykel, 21 dagar) och vid EOT (~ 16,5 månader).
|
Blodprover uppsamlades för att bedöma immunogeniciteten hos U3-1402.
|
Vid baslinjen och efter baslinjen. Efter baslinjen inklusive något av följande tidpunkter- Cykel 1, dagar 1 & 8; Cykler 2 & 4 och varannan cykler därefter, dag 1 (varje cykel, 21 dagar) och vid EOT (~ 16,5 månader).
|
|
Antal deltagare som har antikropps antikropp av behandlings-emgent (ADA) (ADA)
Tidsram: Vid baslinjen och efter baslinjen. Efter baslinjen inklusive något av följande tidpunkter- Cykel 1, dagar 1 & 8; Cykler 2 & 4 och varannan cykler därefter, dag 1 (varje cykel, 21 dagar) och vid EOT (~ 16,5 månader).
|
Blodprover uppsamlades för att bedöma immunogeniciteten hos U3-1402.
Treatment-emergent ADA was defined as participants with a negative ADA status at Baseline who had a positive ADA status post-Baseline (treatment-induced ADA), or participants with a positive ADA status at both Baseline and post-Baseline but with an increase of at least 4-fold in ADA titer from Baseline to post-Baseline (treatment-boosted ADA), or participants who had missing ADA data at Baseline and had a positive ADA status post-Baseline.
|
Vid baslinjen och efter baslinjen. Efter baslinjen inklusive något av följande tidpunkter- Cykel 1, dagar 1 & 8; Cykler 2 & 4 och varannan cykler därefter, dag 1 (varje cykel, 21 dagar) och vid EOT (~ 16,5 månader).
|
|
Farmakokinetisk parameter maximal serumkoncentration (CMAX) efter administrering av U3-1402 hos deltagare med avancerad eller metastaserande kolorektal cancer
Tidsram: Vid baslinjen (-8 timmar till 0 timme), pre-infusion och 15 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 8 timmar efter infusion av cykel 1 och cykel 3 (varje cykel är 21 dagar)
|
Serum PK-parameter Cmax (antikroppsläkemedelskonjugat [ADC], total anti-Her3-antikropp och MAAA-1181A) utvärderades i hela PK-samplingskohorten med användning av icke-kompartiska metoder.
|
Vid baslinjen (-8 timmar till 0 timme), pre-infusion och 15 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 8 timmar efter infusion av cykel 1 och cykel 3 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Farmakokinetisk parameter maximal serumkoncentration (CMAX) av MAAA-1181A efter administrering av U3-1402 hos deltagare med avancerad eller metastaserande kolorektal cancer
Tidsram: Vid baslinjen (-8 timmar till 0 timme), pre-infusion och 15 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 8 timmar efter infusion av cykel 1 och cykel 3 (varje cykel är 21 dagar)
|
Serum PK-parameter CMAX av MAAA-1181A bedömdes i hela PK-samplingskohorten med användning av icke-kompartementets metoder.
|
Vid baslinjen (-8 timmar till 0 timme), pre-infusion och 15 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 8 timmar efter infusion av cykel 1 och cykel 3 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Farmakokinetisk parametertid för att nå maximal serumkoncentration (TMAX) efter administrering av U3-1402 hos deltagare med avancerad eller metastatisk kolorektal cancer
Tidsram: Vid baslinjen (-8 timmar till 0 timme), pre-infusion och 15 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 8 timmar efter infusion av cykel 1 och cykel 3 (varje cykel är 21 dagar)
|
Serum PK-parameter Tmax (antikroppsläkemedelskonjugat [ADC], total anti-Her3-antikropp och MAAA-1181A) utvärderades i hela PK-samplingskohorten med användning av icke-kompartiska metoder.
|
Vid baslinjen (-8 timmar till 0 timme), pre-infusion och 15 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 8 timmar efter infusion av cykel 1 och cykel 3 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Farmakokinetisk parametertrough serumkoncentration (CTrough) efter administrering av U3-1402 hos deltagare med avancerad eller metastaserande kolorektal cancer
Tidsram: Vid baslinjen (-8 timmar till 0 timme), pre-infusion och 15 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 8 timmar efter infusion av cykel 1 och cykel 3 (varje cykel är 21 dagar)
|
Serum PK-parameter CTROUGH (antikroppsläkemedelskonjugat [ADC] och total anti-Her3-antikropp) bedömdes i hela PK-samplingskohorten med användning av icke-kompartementets metoder.
|
Vid baslinjen (-8 timmar till 0 timme), pre-infusion och 15 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 8 timmar efter infusion av cykel 1 och cykel 3 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Farmakokinetisk parametertrough serumkoncentration (CTrough) av MAAA-1181A efter administrering av U3-1402 hos deltagare med avancerad eller metastaserande kolorektal cancer
Tidsram: Vid baslinjen (-8 timmar till 0 timme), pre-infusion och 15 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 8 timmar efter infusion av cykel 1 och cykel 3 (varje cykel är 21 dagar)
|
Serum PK-parameter CTROUGH AV MAAA-1181A bedömdes i hela PK-samplingskohorten med användning av icke-kompartentala metoder.
|
Vid baslinjen (-8 timmar till 0 timme), pre-infusion och 15 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 8 timmar efter infusion av cykel 1 och cykel 3 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Farmakokinetiskt av area under serumkoncentrationstidskurvan upp till sista kvantifierbar tid (AUCLAST) och under doseringsintervall (Auctau) efter administrering av U3-1402 i deltagare med avancerad eller metastaserande kolorektal cancer
Tidsram: Vid baslinjen (-8 timmar till 0 timme), pre-infusion och 15 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 8 timmar efter infusion av cykel 1 och cykel 3 (varje cykel är 21 dagar)
|
Serum PK-parameter AUC (antikroppsläkemedelskonjugat [ADC], total anti-HER3-antikropp och MAAA-1181A) utvärderades i hela PK-samplingskohorten med användning av icke-komponentala metoder.
|
Vid baslinjen (-8 timmar till 0 timme), pre-infusion och 15 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 8 timmar efter infusion av cykel 1 och cykel 3 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Farmakokinetiskt av area under serumkoncentrationstidskurvan upp till sista kvantifierbar tid (AUCLAST) och under doseringsintervall (Auctau) av MAAA-1181A efter administrering av U3-1402 hos deltagare med avancerad eller metastatisk kolorektal cancer
Tidsram: Vid baslinjen (-8 timmar till 0 timme), pre-infusion och 15 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 8 timmar efter infusion av cykel 1 och cykel 3 (varje cykel är 21 dagar)
|
Serum PK-parameter AUC av MAAA-1181A bedömdes i hela PK-samplingskohorten med användning av icke-kompartiska metoder.
|
Vid baslinjen (-8 timmar till 0 timme), pre-infusion och 15 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 8 timmar efter infusion av cykel 1 och cykel 3 (varje cykel är 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2020
Första postat (Faktisk)
21 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Patritumab deruxtekan
Andra studie-ID-nummer
- U31402-A-U202
- 2019-004418-32 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .