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Um estudo para avaliar U3-1402 em indivíduos com câncer colorretal avançado ou metastático

2 de maio de 2025 atualizado por: Daiichi Sankyo

Um estudo multicêntrico, aberto, de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do U3-1402 em indivíduos com câncer colorretal (CRC) avançado ou metastático

Este estudo foi projetado para avaliar principalmente a segurança e a eficácia do U3-1402 em participantes com câncer colorretal (CRC) avançado ou metastático que receberam pelo menos 2 linhas anteriores de terapia e explorará o benefício clínico de acordo com o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 3 ( HER3) nível de expressão tumoral em tumores refratários.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Haverá 2 coortes com inscrição em 2 partes. Os participantes serão tratados no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (a cada 3 semanas) com U3-1402 5,6 mg/kg intravenoso (IV). O período estimado de tratamento é de aproximadamente 8 meses e o período de acompanhamento é de aproximadamente 4 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques IMIM
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro, CIOCC
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation NMFF Hematology Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virgina Cancer Specialists
  • França
      • Dijon, França, 21000
        • Centre Georges-Franois Leclerc
      • Nantes, França, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, França, 75012
        • Hospital St Antoine
  • Itália
      • Milano, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Japão
      • Chiba, Japão, 277-0023
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Nagoya-shi, Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi, Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-shi, Osaka-fu, Japão, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital (ONH)
    • Osakasayama Shi
      • Osaka, Osakasayama Shi, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Polônia
      • Poznań, Polônia
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego.University Hospital, Chemotherapy Department
      • Warszawa, Polônia, 02-034
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
      • Warszawa, Polônia
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
    • Poznan
      • Ostrów Wielkopolski, Poznan, Polônia, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Reino Unido
        • Sarah Cannon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante forneceu consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Participantes ≥18 anos (siga os requisitos regulamentares locais se a idade legal de consentimento para participação no estudo for >18 anos).
  • Confirmação patológica/histológica de cólon avançado ou metastático ou adenocarcinoma retal.

  • Deve ser resistente, refratário ou intolerante a pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica, que deve incluir todos os seguintes agentes:

    • Fluoropirimidina
    • irinotecano
    • Agentes de platina (por exemplo, oxaliplatina)
    • Um agente antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), se clinicamente indicado
    • Um agente anti-VEGF, se clinicamente indicado (por exemplo, bevacizumabe)
    • Um inibidor de checkpoint imunológico (por exemplo, status de alta instabilidade de microssatélite [MSI-H])
    • Um inibidor de BRAF, se clinicamente indicado (por exemplo, BRAF V600E positivo)
  • Tem pelo menos 1 lesão mensurável confirmada por revisão central independente cega (BICR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão (v) 1.1.

  • Disposto a fornecer uma biópsia tumoral pré-tratamento necessária e uma amostra adicional de tecido de arquivo para a avaliação dos níveis de expressão de HER3 por imuno-histoquímica e biomarcadores exploratórios, definidos como:

    1. Biópsia tumoral pré-tratamento. Os participantes podem ser isentos da exigência de fornecer uma biópsia tumoral pré-tratamento se o tecido tumoral de arquivo foi coletado dentro de 3 meses após a triagem durante ou após o tratamento com o último tratamento oncológico anterior e é de quantidade suficiente (2 núcleos ou 20 lâminas com tumor adequado conteúdo tecidual).
    2. Uma amostra adicional de tecido de arquivo coletada mais de 3 meses antes da triagem deve estar disponível e em quantidade suficiente, conforme definido acima, no momento da triagem. Se uma amostra de tecido de arquivo (coletada mais de 3 meses antes da triagem) não estiver disponível, um indivíduo pode ser incluído desde que a biópsia do tumor pré-tratamento seja obtida e após discussão e concordância do Patrocinador (Monitor Médico ou pessoa designada).
    3. Consentimento para fornecer biópsia do tumor durante o tratamento. Quando pelo menos 10 biópsias de tumor de tratamento tiverem sido coletadas, o Patrocinador fornecerá uma notificação por escrito de uma alteração no requisito.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
  • Expectativa de vida ≥3 meses.

  • Tem reserva de medula óssea adequada e função de órgão na linha de base com base em dados laboratoriais locais definidos como segue dentro de 14 dias antes do Ciclo 1 Dia 1:

    • Contagem de plaquetas: ≥100.000/mm^3 ou ≥100 × 10^9/L (transfusões de plaquetas não são permitidas até 14 dias antes do Ciclo 1 Dia 1 para atender à elegibilidade)
    • Hemoglobina: ≥9,0 g/dL (transfusão e/ou suporte de fator de crescimento são permitidos)
    • Contagem absoluta de neutrófilos: ≥1500/mm^3 ou ≥1,5 × 10^9/L
    • Creatinina sérica (SCr) OU depuração de creatinina (CrCl): SCr ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN), OU CrCl ≥ 30 mL/min calculado usando a equação de Cockcroft-Gault ou CrCl medido; a confirmação de CrCl só é necessária quando a creatinina é > 1,5 × ULN
    • Alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase: ≤3 × LSN (se houver metástases hepáticas, ≤5 × LSN)
    • Bilirrubina total: ≤1,5 ​​× LSN se não houver metástases hepáticas (
    • Albumina sérica: ≥2,5 g/dL
    • Tempo de protrombina (PT) ou PT-razão normalizada internacional (INR) e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) / tempo de tromboplastina parcial (PTT): ≤1,5 ​​× LSN, exceto para indivíduos em uso de anticoagulantes derivados da cumarina ou outra terapia anticoagulante semelhante, que devem ter PT-INR dentro da faixa terapêutica considerada apropriada pelo investigador

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de doença pulmonar intersticial (incluindo fibrose pulmonar ou pneumonite por radiação), tem doença pulmonar intersticial (DPI) atual ou há suspeita de ter tal doença por imagem durante a triagem.

  • Comprometimento pulmonar clinicamente grave (com base na avaliação do investigador) resultante de doenças pulmonares intercorrentes, incluindo, entre outros:

    1. qualquer distúrbio pulmonar subjacente (por exemplo, embolia pulmonar, asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, doença pulmonar restritiva, derrame pleural)

    2. qualquer tecido conjuntivo autoimune ou distúrbio inflamatório com envolvimento pulmonar (por exemplo, artrite reumatóide, síndrome de Sjögren, sarcoidose)

      • OU pneumonectomia completa prévia.
  • Está recebendo corticosteróides sistêmicos crônicos com dosagem >10 mg de prednisona ou atividade anti-inflamatória equivalente ou qualquer forma de terapia imunossupressora antes do Ciclo 1, Dia 1. o estudo.
  • Evidência de doença leptomeníngea.
  • Evidência de compressão da medula espinhal clinicamente ativa ou metástases cerebrais

  • Período de washout inadequado antes do Ciclo 1 Dia 1 de U3-1402:

    1. Radioterapia de cérebro inteiro
    2. Qualquer quimioterapia citotóxica, agente experimental ou outra(s) droga(s) anticancerígena(s) de um regime de tratamento de câncer anterior ou estudo clínico
    3. Anticorpos monoclonais que não sejam inibidores do checkpoint imunológico, como bevacizumabe (anti-VEGF) e cetuximabe (anti-EGFRs)
    4. Terapia com inibidor de checkpoint imunológico
    5. Cirurgia de grande porte (excluindo colocação de acesso vascular)
    6. Tratamento radioterápico >30% da medula óssea ou com amplo campo de radiação
    7. Cloroquina/hidroxicloroquina ≤14 dias.
  • Tratamento prévio com um anticorpo anti-HER3 e/ou conjugado anticorpo-droga (ADC) que consiste em um derivado de exatecan que é qualquer inibidor da topoisomerase I (por exemplo, trastuzumab deruxtecan).
  • Tem toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades (exceto alopecia) ainda não resolvidas de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 Grau ≤1 ou linha de base.
  • Tiveram malignidades primárias além do CRC dentro de 3 anos antes do Ciclo 1 Dia 1, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado, doença in situ tratada curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente.
  • Doença cardiovascular significativa ou não controlada antes do Ciclo 1 Dia 1.

  • Infecção conhecida por Hepatite B e/ou Hepatite C, como aquelas com evidência sorológica de infecção viral dentro de 28 dias do Ciclo 1 Dia 1.

    1. Os participantes com infecção passada ou resolvida pelo vírus da hepatite B (HBV) são elegíveis se:

      • Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) negativo e anticorpo core da hepatite B (anti-HBc) positivo; OU
      • Carga viral HBsAg positiva e ácido desoxirribonucléico (DNA) HBV é documentada como ≤ 2.000 UI/mL na ausência de terapia antiviral e durante as 12 semanas anteriores à avaliação da carga viral com valores normais de transaminases (na ausência de metástase); OU
      • HBsAg positivo e carga viral de DNA de HBV documentada como ≤2.000 UI/mL na ausência de terapia antiviral e durante as 12 semanas anteriores à avaliação da carga viral para participantes com metástase hepática e transaminases anormais com resultado de AST/ ALT
    2. Os participantes com histórico de infecção por hepatite C serão elegíveis para inscrição apenas se a carga viral de acordo com os padrões locais de detecção estiver documentada abaixo do nível de detecção na ausência de terapia antiviral durante as 12 semanas anteriores (ou seja, resposta viral de acordo com o rótulo do produto local, mas não inferior a 12 semanas, o que for mais longo).
  • Participante com qualquer infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou descontroladas (incluindo diáteses hemorrágicas ativas, infecção ativa), doenças psiquiátricas/situações sociais, fatores geográficos, abuso de substâncias ou outros fatores que, na opinião do investigador, tornem indesejável a participação do participante no estudo ou o que comprometeria o cumprimento do protocolo. A triagem para condições crônicas não é necessária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: HER3 alto (IHC 3+, 2+)
Os participantes da coorte 1 terão altos níveis de expressão tumoral do receptor epidérmico humano 3 (HER3) em uma amostra de biópsia pré-tratamento.
Medicamento: Patritumab Deruxtecan
O U3-1402 será administrado a 5,6 mg/kg como uma infusão intravenosa (IV) administrada no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • U3-1402
Experimental: Coorte 2: HER3 baixo/negativo (IHC 1+, 0)
Os participantes da coorte 2 terão níveis de expressão tumoral baixos ou negativos de níveis de expressão do receptor epidérmico humano 3 (HER3) em uma amostra de biópsia pré-tratamento.
Medicamento: Patritumab Deruxtecan
O U3-1402 será administrado a 5,6 mg/kg como uma infusão intravenosa (IV) administrada no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • U3-1402

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR), avaliada pela revisão central independente cegada (BICR) após a administração de U3-1402 em participantes com câncer colorretal avançado ou metastático
Prazo: Desde a linha de base (dia 0) até o corte de dados (até aproximadamente 16,5 meses)
ORR definido como a proporção de participantes com a melhor resposta geral da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada pela revisão central independente cega. O CR foi definido como um desaparecimento de todas as lesões e o PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros da lesão -alvo com base no RECIST v1.1.
Desde a linha de base (dia 0) até o corte de dados (até aproximadamente 16,5 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR), avaliada pela CENTED INDEPENDENDA REVISÃO INDEPENDENDA (BICR) e pelo investigador após a administração de U3-1402 em participantes com câncer colorretal avançado ou metastático
Prazo: Desde a linha de base (dia 0) até o corte de dados (até aproximadamente 16,5 meses)
DOR definiu como o tempo desde a primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da progressão da doença ou morte devido a qualquer causa. O CR foi definido como um desaparecimento de todas as lesões e o PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo com base no RECIST v1.1.
Desde a linha de base (dia 0) até o corte de dados (até aproximadamente 16,5 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR), avaliada pelo investigador após a administração de U3-1402 em participantes com câncer colorretal avançado ou metastático
Prazo: Desde a linha de base (dia 0) até o corte de dados (até aproximadamente 16,5 meses)
ORR definido como a proporção de participantes com a melhor resposta geral (BOR) da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada pelo investigador. O CR foi definido como um desaparecimento de todas as lesões e o PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros da lesão -alvo com base no RECIST v1.1.
Desde a linha de base (dia 0) até o corte de dados (até aproximadamente 16,5 meses)
Taxa de controle de doenças (DCR) por revisão central independente cegada (BICR) e investigador após a administração de U3-1402 em participantes com câncer colorretal avançado ou metastático
Prazo: Desde a linha de base (dia 0) até o corte de dados (até aproximadamente 16,5 meses)
O DCR é definido como a proporção de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral confirmada (BOR) de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (DP), avaliada pela revisão central independente cegada ou pelo investigador. Com base em RECIST v1.1, a Cr foi definida como um desaparecimento de todas as lesões -alvo, o PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo, e a doença estável (DP) foi definida como um encolhimento suficiente para se qualificar para o aumento de PR nem o suficiente para se qualificar para doenças progressistas (Pd; menos de 20%, de 20% de um número de 20% em um número de 20% em que 20% em que um aumento de 20% em um número de 20% em que um aumento de 20% em que não se qualificam em que se qualificam em que se qualificam para o que se qualificarem para a qualificação de doenças progressivas (Pd; menos de 20%, o menos de 20% em que um aumento de 20% em que um aumento de 20% em que não se qualifica para o aumento de um aumento de doenças.
Desde a linha de base (dia 0) até o corte de dados (até aproximadamente 16,5 meses)
Tempo para a resposta do tumor (TTR), avaliada pela CENTED INDEPENDENTE CENTRAL REVISÃO (BICR) e pelo investigador após a administração de U3-1402 em participantes com câncer colorretal avançado ou metastático
Prazo: Desde a linha de base (dia 0) até o corte de dados (até aproximadamente 16,5 meses)
TTR definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da primeira documentação da resposta objetiva (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) que é posteriormente confirmada pela revisão central independente cegada ou pelo investigador. O CR foi definido como um desaparecimento de todas as lesões e o PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo com base no RECIST v1.1.
Desde a linha de base (dia 0) até o corte de dados (até aproximadamente 16,5 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pela Cegosa Independent Central Review (BICR) e pelo investigador após a administração de U3-1402 em participantes com câncer colorretal avançado ou metastático
Prazo: Desde a linha de base (dia 0) até o corte de dados (até aproximadamente 16,5 meses)
O PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de DP ou morte objetiva devido a qualquer causa, o que ocorrer anteriormente.
Desde a linha de base (dia 0) até o corte de dados (até aproximadamente 16,5 meses)
Sobrevivência geral (OS) Após a administração de U3-1402 em participantes com câncer colorretal avançado ou metastático
Prazo: Desde a linha de base (dia 0) até o corte de dados (até aproximadamente 16,5 meses)
OS definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa.
Desde a linha de base (dia 0) até o corte de dados (até aproximadamente 16,5 meses)
Número de participantes que relatam eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) e outros parâmetros de segurança durante o estudo
Prazo: Desde a linha de base (dia 0) até o corte de dados (até aproximadamente 16,5 meses)
TEAES, TEAE relacionados a medicamentos, eventos adversos graves (SAE), SAE relacionados ao medicamento e eventos adversos de interesse especial (por exemplo. A doença pulmonar intersticial e a elevação das aminotransferases e da bilirrubina total) foram avaliadas. Um TEAE foi definido como um EA com uma data de início ou agravamento durante o período de tratamento. Um SAE foi um EA que resultou em morte, era fatal, exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um importante evento médico.
Desde a linha de base (dia 0) até o corte de dados (até aproximadamente 16,5 meses)
Número de participantes que são anticorpos antidrogas (ADA) -Positivos (linha de base e pós-linha)
Prazo: Na linha de base e pós-base. Pós-base, incluindo qualquer um dos seguintes pontos de tempo- ciclo 1, dias 1 e 8; Ciclos 2 e 4 e a cada 2 ciclos depois, dia 1 (cada ciclo, 21 dias) e em EOT (~ 16,5 meses).
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a imunogenicidade do U3-1402.
Na linha de base e pós-base. Pós-base, incluindo qualquer um dos seguintes pontos de tempo- ciclo 1, dias 1 e 8; Ciclos 2 e 4 e a cada 2 ciclos depois, dia 1 (cada ciclo, 21 dias) e em EOT (~ 16,5 meses).
Número de participantes que têm anticorpo antidrogas emergente de tratamento (ADA)
Prazo: Na linha de base e pós-base. Pós-base, incluindo qualquer um dos seguintes pontos de tempo- ciclo 1, dias 1 e 8; Ciclos 2 e 4 e a cada 2 ciclos depois, dia 1 (cada ciclo, 21 dias) e em EOT (~ 16,5 meses).
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a imunogenicidade do U3-1402. Treatment-emergent ADA was defined as participants with a negative ADA status at Baseline who had a positive ADA status post-Baseline (treatment-induced ADA), or participants with a positive ADA status at both Baseline and post-Baseline but with an increase of at least 4-fold in ADA titer from Baseline to post-Baseline (treatment-boosted ADA), or participants who had missing ADA data at Baseline and had a positive ADA status post-Baseline.
Na linha de base e pós-base. Pós-base, incluindo qualquer um dos seguintes pontos de tempo- ciclo 1, dias 1 e 8; Ciclos 2 e 4 e a cada 2 ciclos depois, dia 1 (cada ciclo, 21 dias) e em EOT (~ 16,5 meses).
Parâmetro farmacocinético Concentração sérica máxima (CMAX) Após a administração de U3-1402 em participantes com câncer colorretal avançado ou metastático
Prazo: Na linha de base (-8 horas a 0 horas), pré-infusão e 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas após a infusão do ciclo 1 e do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
Parâmetro PK sérico CMAX (conjugado de medicamentos para anticorpos [ADC], anticorpo total anti-HER3 e MAAA-1181a) foram avaliados na coorte completa de amostragem de PK usando métodos não-competentes.
Na linha de base (-8 horas a 0 horas), pré-infusão e 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas após a infusão do ciclo 1 e do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
Parâmetro farmacocinético Concentração sérica máxima (CMAX) de MAAA-1181A após administração de U3-1402 em participantes com câncer colorretal avançado ou metastático
Prazo: Na linha de base (-8 horas a 0 horas), pré-infusão e 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas após a infusão do ciclo 1 e do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
O parâmetro PK sérico CMAX de MAAA-1181A foi avaliado na coorte completa de amostragem de PK usando métodos não-competentes.
Na linha de base (-8 horas a 0 horas), pré-infusão e 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas após a infusão do ciclo 1 e do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
Parâmetro farmacocinético Tempo para atingir a concentração sérica máxima (TMAX) após a administração de U3-1402 em participantes com câncer colorretal avançado ou metastático
Prazo: Na linha de base (-8 horas a 0 horas), pré-infusão e 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas após a infusão do ciclo 1 e do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
Parâmetro PK sérico TMAX (conjugado de medicamentos para anticorpos [ADC], anticorpo total anti-HER3 e MAAA-1181a) foram avaliados na coorte completa de amostragem de PK usando métodos não-competentes.
Na linha de base (-8 horas a 0 horas), pré-infusão e 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas após a infusão do ciclo 1 e do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
Concentração sérica de parametertrough farmacocinética (CTROUGH) Após a administração de U3-1402 em participantes com câncer colorretal avançado ou metastático
Prazo: Na linha de base (-8 horas a 0 horas), pré-infusão e 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas após a infusão do ciclo 1 e do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
O parâmetro PK sérico CTROUGH (conjugado de medicamentos para anticorpos [ADC] e anticorpo total anti-HER3) foram avaliados na coorte completa de amostragem de PK usando métodos não comparativos.
Na linha de base (-8 horas a 0 horas), pré-infusão e 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas após a infusão do ciclo 1 e do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
Concentração sérica de parametertrough farmacocinética (CTROUGH) de MAAA-1181A após a administração de U3-1402 em participantes com câncer colorretal avançado ou metastático
Prazo: Na linha de base (-8 horas a 0 horas), pré-infusão e 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas após a infusão do ciclo 1 e do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
O parâmetro PK sérico Ctrough de MAAA-1181A foi avaliado na coorte completa de amostragem de PK usando métodos não-competentes.
Na linha de base (-8 horas a 0 horas), pré-infusão e 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas após a infusão do ciclo 1 e do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
Farmacocinética da área sob a curva de tempo de concentração sérica até o último tempo quantificável (Auclast) e durante o intervalo de dosagem (AUCAU) após a administração de U3-1402 em participantes com câncer colorretal avançado ou metastático
Prazo: Na linha de base (-8 horas a 0 horas), pré-infusão e 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas após a infusão do ciclo 1 e do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
O parâmetro PK sérico AUC (conjugado de medicamentos para anticorpos [ADC], anticorpo total anti-HER3 e MAAA-1181a) foram avaliados na coorte completa de amostragem de PK usando métodos não-competentes.
Na linha de base (-8 horas a 0 horas), pré-infusão e 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas após a infusão do ciclo 1 e do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
Farmacocinética da área sob a curva de tempo de concentração sérica até o último tempo quantificável (Auclast) e durante o intervalo de dosagem (AUCAU) de MAAA-1181A após a administração de U3-1402 em participantes com câncer colorretal avançado ou metatático
Prazo: Na linha de base (-8 horas a 0 horas), pré-infusão e 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas após a infusão do ciclo 1 e do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
O parâmetro PK sérico AUC de MAAA-1181A foi avaliado na coorte completa de amostragem de PK usando métodos não-competentes.
Na linha de base (-8 horas a 0 horas), pré-infusão e 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas após a infusão do ciclo 1 e do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U31402-A-U202
  • 2019-004418-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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