Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení U3-1402 u subjektů s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem

2. května 2025 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Multicentrická, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti U3-1402 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC)

Tato studie je navržena tak, aby primárně vyhodnotila bezpečnost a účinnost U3-1402 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC), kteří podstoupili alespoň 2 předchozí linie terapie, a bude zkoumat klinický přínos podle lidského receptoru epidermálního růstového faktoru 3 ( HER3) hladina nádorové exprese u jinak refrakterních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou 2 kohorty se zápisem ve 2 částech. Účastníci budou léčeni 1. den každého 21denního cyklu (každé 3 týdny) U3-1402 5,6 mg/kg intravenózně (IV). Odhadovaná doba léčby je přibližně 8 měsíců a doba sledování je přibližně 4 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges-Franois Leclerc
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie, 75012
        • Hospital St Antoine
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-0023
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Nagoya-shi, Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi, Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-shi, Osaka-fu, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital (ONH)
    • Osakasayama Shi
      • Osaka, Osakasayama Shi, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Polsko
      • Poznań, Polsko
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego.University Hospital, Chemotherapy Department
      • Warszawa, Polsko, 02-034
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
      • Warszawa, Polsko
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
    • Poznan
      • Ostrów Wielkopolski, Poznan, Polsko, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Spojené království
        • Sarah Cannon
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation NMFF Hematology Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virgina Cancer Specialists
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques IMIM
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro, CIOCC
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník poskytl písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli specifických postupů studie.
  • Účastníci ≥18 let (dodržujte místní regulační požadavky, pokud je zákonný věk pro souhlas s účastí ve studii >18 let).
  • Patologické/histologické potvrzení pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku.

  • Musí být rezistentní, refrakterní nebo netolerantní k alespoň 2 předchozím liniím systémové terapie, která musí zahrnovat všechny následující látky:

    • Fluoropyrimidin
    • irinotekan
    • Platinové látky (např. oxaliplatina)
    • Přípravek proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), pokud je klinicky indikován
    • Látka proti VEGF, je-li klinicky indikována (např. bevacizumab)
    • Inhibitor imunitního kontrolního bodu (např. stav vysoké nestability mikrosatelitů [MSI-H])
    • Inhibitor BRAF, pokud je klinicky indikován (např. BRAF V600E pozitivní)
  • Má alespoň 1 měřitelnou lézi potvrzenou zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1.

  • Ochota poskytnout požadovanou biopsii nádoru před léčbou a další archivní vzorek tkáně pro posouzení hladin exprese HER3 pomocí imunohistochemie a průzkumných biomarkerů, definovaných jako:

    1. Biopsie nádoru před léčbou. Účastníci mohou být osvobozeni od požadavku poskytnout biopsii nádoru před léčbou, pokud byla archivní nádorová tkáň odebrána do 3 měsíců od screeningu během nebo po léčbě poslední předchozí léčbou rakoviny a je v dostatečném množství (2 jádra nebo 20 sklíček s odpovídajícím nádorem obsah tkáně).
    2. V době screeningu musí být k dispozici další archivní vzorek tkáně odebraný více než 3 měsíce před screeningem a v dostatečném množství, jak je definováno výše. Pokud není k dispozici archivní vzorek tkáně (shromážděný déle než 3 měsíce před screeningem), může být subjekt zařazen za předpokladu, že byla získána biopsie nádoru před léčbou a po projednání a souhlasu sponzora (lékařského monitoru nebo pověřené osoby).
    3. Souhlas s poskytnutím biopsie nádoru při léčbě. Když bylo odebráno alespoň 10 biopsií léčebných nádorů, sponzor poskytne písemné oznámení o změně požadavku.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

  • Má přiměřenou rezervu kostní dřeně a orgánovou funkci na začátku na základě místních laboratorních údajů definovaných následovně během 14 dnů před cyklem 1, dnem 1:

    • Počet krevních destiček: ≥100 000/mm^3 nebo ≥100 × 10^9/l (transfuze krevních destiček nejsou povoleny až 14 dní před 1. cyklem, dnem 1, aby byla splněna způsobilost)
    • Hemoglobin: ≥9,0 g/dl (je povolena transfuze a/nebo podpora růstovým faktorem)
    • Absolutní počet neutrofilů: ≥1500/mm^3 nebo ≥1,5 × 10^9/l
    • Sérový kreatinin (SCr) NEBO clearance kreatininu (CrCl): SCr ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN), OR CrCl ≥ 30 ml/min, jak bylo vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice nebo naměřeného CrCl; potvrzení CrCl je vyžadováno pouze tehdy, když je kreatinin > 1,5 × ULN
    • Alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza: ≤3 × ULN (pokud jsou přítomny jaterní metastázy, ≤5 × ULN)
    • Celkový bilirubin: ≤ 1,5 × ULN, pokud nejsou žádné jaterní metastázy (
    • Sérový albumin: ≥2,5 g/dl
    • Protrombinový čas (PT) nebo PT-mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) / parciální tromboplastinový čas (PTT): ≤1,5 ​​× ULN s výjimkou subjektů užívajících antikoagulancia na bázi kumarinových derivátů nebo jinou podobnou antikoagulační léčbu, která musí mají PT-INR v terapeutickém rozmezí, jak to zkoušející považuje za vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (včetně plicní fibrózy nebo radiační pneumonitidy), má současnou intersticiální plicní chorobu (ILD) nebo existuje podezření, že má takové onemocnění na základě zobrazení během screeningu.

  • Klinicky závažné plicní postižení (na základě hodnocení zkoušejícího) vyplývající z interkurentních plicních onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

    1. jakákoli základní plicní porucha (např. plicní embolie, těžké astma, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, restriktivní plicní onemocnění, pleurální výpotek)

    2. jakékoli autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění s postižením plic (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom, sarkoidóza)

      • NEBO předchozí kompletní pneumonektomie.
  • Dostává chronické systémové kortikosteroidy v dávce >10 mg prednisonu nebo ekvivalentní protizánětlivé aktivity nebo jakoukoli formu imunosupresivní terapie před cyklem 1 Den 1. Účastníci, kteří vyžadují použití bronchodilatancií, inhalačních nebo topických steroidů nebo lokální injekce steroidů, mohou být zahrnuti do studium; studie.
  • Důkazy leptomeningeální choroby.
  • Důkaz klinicky aktivní komprese míchy nebo mozkových metastáz

  • Neadekvátní vymývací období před cyklem 1, dnem 1 U3-1402:

    1. Radiační terapie celého mozku
    2. Jakákoli cytotoxická chemoterapie, zkoumaná látka nebo jiná protinádorová léčiva z předchozího režimu léčby rakoviny nebo klinické studie
    3. Monoklonální protilátky jiné než inhibitory imunitního kontrolního bodu, jako je bevacizumab (anti-VEGF) a cetuximab (anti-EGFR)
    4. Léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu
    5. Velký chirurgický zákrok (kromě umístění cévního vstupu)
    6. Léčba radioterapií do >30 % kostní dřeně nebo se širokým polem záření
    7. Chlorochin/hydroxychlorochin ≤14 dní.
  • Předchozí léčba anti-HER3 protilátkou a/nebo protilátkovým lékovým konjugátem (ADC), který sestává z derivátu exatekanu, kterým je jakýkoli inhibitor topoizomerázy I (např. trastuzumab deruxtekan).
  • Má nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako toxicity (jiné než alopecie), které dosud nebyly vyřešeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 stupně ≤1 nebo výchozí hodnoty.
  • Měl primární malignity jiné než CRC během 3 let před 1. cyklem, dnem 1, s výjimkou adekvátně resekované nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčeného onemocnění in situ nebo jiných solidních nádorů léčených kurativně.
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění před cyklem 1 Den 1.

  • Známá infekce hepatitidy B a/nebo hepatitidy C, jako jsou ty se sérologickým důkazem virové infekce do 28 dnů od cyklu 1, den 1.

    1. Účastníci s prodělanou nebo vyřešenou infekcí virem hepatitidy B (HBV) jsou způsobilí, pokud:

      • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) negativní a jádrová protilátka hepatitidy B (anti-HBc) pozitivní; NEBO
      • Virová nálož HBsAg pozitivní a HBV deoxyribonukleové kyseliny (DNA) je dokumentována jako ≤ 2000 IU/ml při absenci antivirové terapie a během předchozích 12 týdnů před vyhodnocením virové nálože s normálními hodnotami transamináz (při absenci jater metastáza); NEBO
      • HBsAg pozitivní a virová nálož HBV DNA je dokumentována jako ≤ 2000 IU/ml v nepřítomnosti antivirové terapie a během předchozích 12 týdnů před vyhodnocením virové nálože u účastníků s jaterními metastázami a abnormálními transaminázami s výsledkem AST/ ALT
    2. Účastníci s anamnézou infekce hepatitidou C budou způsobilí k zařazení pouze v případě, že virová nálož podle místních standardů detekce je zdokumentována pod úrovní detekce při absenci antivirové terapie během předchozích 12 týdnů (tj. virová odpověď podle místního označení produktu, ale ne méně než 12 týdnů, podle toho, co je delší).
  • Účastník s jakoukoli infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění (včetně aktivních krvácivých diatéz, aktivní infekce), psychiatrických onemocnění/sociálních situací, geografických faktorů, zneužívání návykových látek nebo jiných faktorů, které podle názoru zkoušejícího činí pro účastníka nežádoucí účast ve studii nebo což by ohrozilo dodržování protokolu. Screening na chronické stavy není nutný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: HER3 vysoká (IHC 3+, 2+)
Účastníci kohorty 1 budou mít vysoké hladiny nádorové exprese lidského epidermálního receptoru 3 (HER3) ve vzorku biopsie před léčbou.
Lék: Patritumab Deruxtecan
U3-1402 se bude podávat v dávce 5,6 mg/kg jako intravenózní (IV) infuze podávaná v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • U3-1402
Experimentální: Kohorta 2: HER3 nízký/negativní (IHC 1+, 0)
Účastníci kohorty 2 budou mít nízké nebo negativní hladiny exprese nádoru exprese lidského epidermálního receptoru 3 (HER3) ve vzorku biopsie před léčbou.
Lék: Patritumab Deruxtecan
U3-1402 se bude podávat v dávce 5,6 mg/kg jako intravenózní (IV) infuze podávaná v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • U3-1402

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR), jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) po podání U3-1402 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem
Časové okno: Od základní linie (den 0) po odříznutí dat (až přibližně 16,5 měsíce)
ORR definovaná jako podíl účastníků s nejlepší celkovou reakcí potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR), jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem. CR byl definován jako zmizení všech lézí a PR byl definován jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílové léze založené na RECIST V1.1.
Od základní linie (den 0) po odříznutí dat (až přibližně 16,5 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy (DOR), jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) a vyšetřovatelem po podání U3-1402 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem
Časové okno: Od základní linie (den 0) po odříznutí dat (až přibližně 16,5 měsíce)
DOR definoval jako čas od první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data progrese nebo smrti nemoci z důvodu jakékoli příčiny. CR byl definován jako zmizení všech lézí a PR byl definován jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí založených na RECIST V1.1.
Od základní linie (den 0) po odříznutí dat (až přibližně 16,5 měsíce)
Míra objektivní odezvy (ORR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem po podání U3-1402 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem
Časové okno: Od základní linie (den 0) po odříznutí dat (až přibližně 16,5 měsíce)
Orr definoval jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. CR byl definován jako zmizení všech lézí a PR byl definován jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílové léze založené na RECIST V1.1.
Od základní linie (den 0) po odříznutí dat (až přibližně 16,5 měsíce)
Míra kontroly onemocnění (DCR) pomocí zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR) a vyšetřovatelem po podání U3-1402 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem
Časové okno: Od základní linie (den 0) po odříznutí dat (až přibližně 16,5 měsíce)
DCR je definován jako podíl účastníků, kteří dosáhli potvrzené nejlepší celkové reakce (BOR) úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD), jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem nebo vyšetřovatelem. Na základě RECIST V1.1 byl CR definován jako zmizení všech cílových lézí, PR byl definován jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí a stabilní onemocnění (SD) nebylo definováno jako dostatečné smršťování, aby se kvalifikovalo pro PR, ani k dostatečnému zvýšení pro progresivní onemocnění (PD; přinejmenším 20% nárůst součtu v cílových lezích.
Od základní linie (den 0) po odříznutí dat (až přibližně 16,5 měsíce)
Čas na odezvu na nádor (TTR), jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) a vyšetřovatelem po podání U3-1402 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem
Časové okno: Od základní linie (den 0) po odříznutí dat (až přibližně 16,5 měsíce)
TTR je definován jako čas od začátku studijního léčby do data první dokumentace objektivní reakce (úplná odpověď [Cr] nebo částečná reakce [PR]), která je následně potvrzena zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem nebo vyšetřovatelem. CR byl definován jako zmizení všech lézí a PR byl definován jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí založených na RECIST V1.1.
Od základní linie (den 0) po odříznutí dat (až přibližně 16,5 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS) hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) a vyšetřovatelem po podání U3-1402 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem
Časové okno: Od základní linie (den 0) po odříznutí dat (až přibližně 16,5 měsíce)
PFS je definován jako čas od začátku studijního léčby do data první dokumentace objektivního PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co je dříve.
Od základní linie (den 0) po odříznutí dat (až přibližně 16,5 měsíce)
Celkové přežití (OS) po podání U3-1402 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem
Časové okno: Od základní linie (den 0) po odříznutí dat (až přibližně 16,5 měsíce)
OS definovaný jako čas od začátku studijního léčby do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Od základní linie (den 0) po odříznutí dat (až přibližně 16,5 měsíce)
Počet účastníků, kteří během studie hlásí nežádoucí účinky (TEAE) a další bezpečnostní parametry
Časové okno: Od základní linie (den 0) po odříznutí dat (až přibližně 16,5 měsíce)
Čaj, čaj, čaj související s léčivem, vážné nežádoucí účinky (SAE), SAE související s léčivem a nepříznivé účinky zvláštního zájmu (např. Bylo hodnoceno intersticiální onemocnění plic a zvýšení aminotransferáz a celkového bilirubinu). Čaj byl definován jako AE se začátkem nebo zhoršujícím se datem během období léčby. SAE byla AE, která vyústila v smrt, byla ohrožující život, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což vedlo k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitá lékařská událost.
Od základní linie (den 0) po odříznutí dat (až přibližně 16,5 měsíce)
Počet účastníků, kteří jsou protilátkami proti léčivům (ADA)-pozitivní (základní a post-baseline)
Časové okno: Na začátku a po baselině. Post Baseline včetně kteréhokoli z následujících časových bodů- cyklu 1, dnů 1 a 8; Cykly 2 a 4 a každé 2 cykly poté, den 1 (každý cyklus, 21 dní) a při EOT (~ 16,5 měsíce).
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení imunogenity U3-1402.
Na začátku a po baselině. Post Baseline včetně kteréhokoli z následujících časových bodů- cyklu 1, dnů 1 a 8; Cykly 2 a 4 a každé 2 cykly poté, den 1 (každý cyklus, 21 dní) a při EOT (~ 16,5 měsíce).
Počet účastníků, kteří mají protilátku proti léčbě proti léčbě (ADA)
Časové okno: Na začátku a po baselině. Post Baseline včetně kteréhokoli z následujících časových bodů- cyklu 1, dnů 1 a 8; Cykly 2 a 4 a každé 2 cykly poté, den 1 (každý cyklus, 21 dní) a při EOT (~ 16,5 měsíce).
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení imunogenity U3-1402. ADA s léčbou-engofentent byl definován jako účastníci s negativním stavem ADA na začátku, kteří měli pozitivní stav ADA po laselině (léčba indukovaná ADA) nebo účastníci s pozitivním stavem ADA na základním linii i po hlasování, ale se zvýšením ADA a účastníky, který měl na základním postičku a posiloval se v položce a na základní linii, a na základní linii, a na základním stavu a na základním datům a na základní linii, a na základní linii.
Na začátku a po baselině. Post Baseline včetně kteréhokoli z následujících časových bodů- cyklu 1, dnů 1 a 8; Cykly 2 a 4 a každé 2 cykly poté, den 1 (každý cyklus, 21 dní) a při EOT (~ 16,5 měsíce).
Farmakokinetický parametr Maximální koncentrace séra (CMAX) po podání U3-1402 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem kolorektálního karcinomu
Časové okno: Na začátku (-8 hodin až 0 hodin), před infuzí a 15 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po infuzi cyklu 1 a cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Parametr PK PK CMAX (konjugát protilátky [ADC], celkový anti-Her3 protilátku a MAAA-1181A) byly hodnoceny v plné skupině vzorkování PK pomocí nekompartmentových metod.
Na začátku (-8 hodin až 0 hodin), před infuzí a 15 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po infuzi cyklu 1 a cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetický parametr Maximální koncentrace séra (CMAX) MAAA-1181A po podání U3-1402 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem
Časové okno: Na začátku (-8 hodin až 0 hodin), před infuzí a 15 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po infuzi cyklu 1 a cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Parametr séra PK CMAX MAAA-1181A byl hodnocen v plné skupině vzorkování PK pomocí nekompartmentových metod.
Na začátku (-8 hodin až 0 hodin), před infuzí a 15 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po infuzi cyklu 1 a cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Doba farmakokinetického parametru pro dosažení maximální koncentrace séra (TMAX) po podání U3-1402 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem
Časové okno: Na začátku (-8 hodin až 0 hodin), před infuzí a 15 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po infuzi cyklu 1 a cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Parametr PK PK TMAX (konjugát protilátky [ADC], celkový anti-HER3 protilátku a MAAA-1181A) byly hodnoceny v plné skupině vzorkování PK pomocí nekompartmentových metod.
Na začátku (-8 hodin až 0 hodin), před infuzí a 15 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po infuzi cyklu 1 a cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Koncentrace farmakokinetického parametrického séra (CTROUGH) po podání U3-1402 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem kolorektálního karcinomu
Časové okno: Na začátku (-8 hodin až 0 hodin), před infuzí a 15 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po infuzi cyklu 1 a cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Parametr PK PK CTROUGH (konjugát protilátky [ADC] a celkovou anti-Her3 protilátku) byl hodnocen v plné skupině vzorkování PK pomocí nekompartmentových metod.
Na začátku (-8 hodin až 0 hodin), před infuzí a 15 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po infuzi cyklu 1 a cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Koncentrace farmakokinetického parametrického séra (Ctrough) MAAA-1181A po podání U3-1402 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem
Časové okno: Na začátku (-8 hodin až 0 hodin), před infuzí a 15 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po infuzi cyklu 1 a cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Sérový parametr PK CTROUGH MAAA-1181A byl hodnocen v plné skupině vzorkování PK pomocí nekompartmentových metod.
Na začátku (-8 hodin až 0 hodin), před infuzí a 15 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po infuzi cyklu 1 a cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetika oblasti pod křivkou koncentrace v séru až do posledního kvantifikovatelného času (auclast) a během intervalu dávkování (Auctau) po podání U3-1402 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem
Časové okno: Na začátku (-8 hodin až 0 hodin), před infuzí a 15 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po infuzi cyklu 1 a cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Parametr PK PK AUC (konjugát protilátky [ADC], celkový anti-Her3 protilátku a MAAA-1181A) byly hodnoceny v plné skupině vzorkování PK pomocí nekompartmentových metod.
Na začátku (-8 hodin až 0 hodin), před infuzí a 15 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po infuzi cyklu 1 a cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetika oblasti pod křivkou koncentrace v séru až do posledního kvantifikovatelného času (Auclast) a během intervalu dávkování (auctau) MAAA-1181A po podání U3-1402 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem u účastníků s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem
Časové okno: Na začátku (-8 hodin až 0 hodin), před infuzí a 15 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po infuzi cyklu 1 a cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Parametr PK PK AUC MAAA-1181A byl hodnocen v plné skupině vzorkování PK pomocí nekompartmentových metod.
Na začátku (-8 hodin až 0 hodin), před infuzí a 15 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po infuzi cyklu 1 a cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U31402-A-U202
  • 2019-004418-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patritumab Deruxtecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit