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Une étude pour évaluer U3-1402 chez des sujets atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique

2 mai 2025 mis à jour par: Daiichi Sankyo

Une étude multicentrique, ouverte, de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'U3-1402 chez les sujets atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique (CCR)

Cette étude est conçue pour évaluer principalement l'innocuité et l'efficacité de l'U3-1402 chez les participants atteints d'un cancer colorectal (CCR) avancé ou métastatique qui ont reçu au moins 2 lignes de traitement antérieures et explorera les avantages cliniques selon le récepteur 3 du facteur de croissance épidermique humain ( HER3) niveau d'expression tumorale dans des tumeurs autrement réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y aura 2 cohortes avec inscription en 2 parties. Les participants seront traités le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines) avec U3-1402 5,6 mg/kg par voie intraveineuse (IV). La période de traitement estimée est d'environ 8 mois et la période de suivi est d'environ 4 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques IMIM
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro, CIOCC
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • France
      • Dijon, France, 21000
        • Centre Georges-Franois Leclerc
      • Nantes, France, 44000
        • Chu Nantes
      • Paris, France, 75012
        • Hospital St Antoine
  • Italie
      • Milano, Italie, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Japon
      • Chiba, Japon, 277-0023
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Nagoya-shi, Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi, Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-shi, Osaka-fu, Japon, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital (ONH)
    • Osakasayama Shi
      • Osaka, Osakasayama Shi, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Pologne
      • Poznań, Pologne
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego.University Hospital, Chemotherapy Department
      • Warszawa, Pologne, 02-034
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
      • Warszawa, Pologne
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
    • Poznan
      • Ostrów Wielkopolski, Poznan, Pologne, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Royaume-Uni
        • Sarah Cannon
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation NMFF Hematology Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virgina Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a fourni un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Participants ≥ 18 ans (suivre les exigences réglementaires locales si l'âge légal du consentement à la participation à l'étude est > 18 ans).
  • Confirmation pathologique/histologique d'un adénocarcinome avancé ou métastatique du côlon ou du rectum.

  • Doit être résistant, réfractaire ou intolérant à au moins 2 lignes antérieures de thérapie systémique, qui doivent inclure tous les agents suivants :

    • Fluoropyrimidine
    • Irinotécan
    • Agents de platine (par exemple, oxaliplatine)
    • Un agent anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), si cliniquement indiqué
    • Un agent anti-VEGF, si cliniquement indiqué (p. ex., bevacizumab)
    • Un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (p. ex., statut d'instabilité microsatellite élevée [MSI-H])
    • Un inhibiteur de BRAF, si cliniquement indiqué (p. ex., BRAF V600E positif)
  • A au moins 1 lésion mesurable confirmée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version (v) 1.1.

  • Disposé à fournir une biopsie tumorale préalable au traitement requise et un échantillon de tissu d'archive supplémentaire pour l'évaluation des niveaux d'expression de HER3 par immunohistochimie et biomarqueurs exploratoires, définis comme :

    1. Biopsie tumorale avant traitement. Les participants peuvent être exemptés de l'obligation de fournir une biopsie tumorale avant le traitement si des tissus tumoraux d'archives ont été prélevés dans les 3 mois suivant le dépistage pendant ou après le traitement avec le dernier traitement anticancéreux antérieur et sont en quantité suffisante (2 carottes ou 20 lames avec tumeur adéquate contenu tissulaire).
    2. Un échantillon de tissu d'archives supplémentaire collecté plus de 3 mois avant le dépistage doit être disponible et en quantité suffisante, tel que défini ci-dessus, au moment du dépistage. Si un échantillon de tissu d'archive (collecté plus de 3 mois avant le dépistage) n'est pas disponible, un sujet peut être inclus à condition que la biopsie tumorale de prétraitement soit obtenue et après discussion et accord du commanditaire (moniteur médical ou personne désignée).
    3. Consentement à fournir une biopsie tumorale pendant le traitement. Lorsqu'au moins 10 biopsies de tumeurs de traitement ont été prélevées, le commanditaire fournira une notification écrite d'un changement à l'exigence.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
  • Espérance de vie ≥3 mois.

  • A une réserve de moelle osseuse et une fonction organique adéquates au départ sur la base des données de laboratoire locales définies comme suit dans les 14 jours précédant le cycle 1 Jour 1 :

    • Numération plaquettaire : ≥100 000/mm^3 ou ≥100 × 10^9/L (les transfusions de plaquettes ne sont pas autorisées jusqu'à 14 jours avant le cycle 1 jour 1 pour répondre à l'éligibilité)
    • Hémoglobine : ≥ 9,0 g/dL (le soutien de la transfusion et/ou du facteur de croissance est autorisé)
    • Numération absolue des neutrophiles : ≥1500/mm^3 ou ≥1,5 × 10^9/L
    • Créatinine sérique (SCr) OU clairance de la créatinine (CrCl) : SCr ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), OU CrCl ≥ 30 mL/min tel que calculé à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault ou CrCl mesuré ; la confirmation de la CrCl n'est requise que lorsque la créatinine est > 1,5 × LSN
    • Alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase : ≤ 3 × LSN (si des métastases hépatiques sont présentes, ≤ 5 × LSN)
    • Bilirubine totale : ≤ 1,5 × LSN si aucune métastase hépatique (
    • Albumine sérique : ≥ 2,5 g/dL
    • Temps de prothrombine (PT) ou PT-rapport normalisé international (INR) et temps de thromboplastine partielle activée (TTa) / temps de thromboplastine partielle (PTT) : ≤ 1,5 × LSN sauf pour les sujets sous anticoagulants dérivés de la coumarine ou autre traitement anticoagulant similaire, qui doivent avoir un PT-INR dans la plage thérapeutique jugée appropriée par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de maladie pulmonaire interstitielle (y compris la fibrose pulmonaire ou la pneumonite radique), a une maladie pulmonaire interstitielle actuelle (PI) ou est suspecté d'avoir une telle maladie par imagerie lors du dépistage.

  • Affection pulmonaire cliniquement grave (selon l'évaluation de l'investigateur) résultant de maladies pulmonaires intercurrentes, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. tout trouble pulmonaire sous-jacent (p. ex., embolie pulmonaire, asthme grave, maladie pulmonaire obstructive chronique grave, maladie pulmonaire restrictive, épanchement pleural)

    2. tout trouble auto-immun, du tissu conjonctif ou inflammatoire avec atteinte pulmonaire (p. ex., polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, sarcoïdose)

      • OU pneumonectomie complète antérieure.
  • reçoit des corticostéroïdes systémiques chroniques dosés à> 10 mg de prednisone ou une activité anti-inflammatoire équivalente ou toute forme de traitement immunosuppresseur avant le cycle 1 jour 1. Les participants qui nécessitent l'utilisation de bronchodilatateurs, de stéroïdes inhalés ou topiques, ou d'injections locales de stéroïdes peuvent être inclus dans l'étude.
  • Preuve de maladie leptoméningée.
  • Preuve de compression de la moelle épinière cliniquement active ou de métastases cérébrales

  • Période de sevrage inadéquate avant le cycle 1 Jour 1 de U3-1402 :

    1. Radiothérapie du cerveau entier
    2. Toute chimiothérapie cytotoxique, agent expérimental ou autre(s) médicament(s) anticancéreux provenant d'un schéma thérapeutique antérieur contre le cancer ou d'une étude clinique
    3. Anticorps monoclonaux autres que les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, tels que le bevacizumab (anti-VEGF) et le cetuximab (anti-EGFR)
    4. Traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire
    5. Chirurgie majeure (hors pose d'accès vasculaire)
    6. Traitement de radiothérapie à > 30 % de la moelle osseuse ou avec un large champ de rayonnement
    7. Chloroquine/hydroxychloroquine ≤14 jours.
  • Traitement antérieur avec un anticorps anti-HER3 et/ou un conjugué anticorps-médicament (ADC) constitué d'un dérivé d'exatécan qui est n'importe quel inhibiteur de la topoisomérase I (par exemple, le trastuzumab deruxtecan).
  • A des toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme des toxicités (autres que l'alopécie) non encore résolues selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v5.0 Grade ≤ 1 ou ligne de base.
  • Avait des tumeurs malignes primaires autres que le CCR dans les 3 ans précédant le cycle 1 jour 1, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome correctement réséqué, d'une maladie in situ traitée curativement ou d'autres tumeurs solides traitées curativement.
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante avant le cycle 1 Jour 1.

  • Infection connue à l'hépatite B et/ou à l'hépatite C, comme ceux qui présentent des signes sérologiques d'infection virale dans les 28 jours suivant le cycle 1 jour 1.

    1. Les participants ayant une infection passée ou résolue par le virus de l'hépatite B (VHB) sont éligibles si :

      • Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) négatif et anticorps de base de l'hépatite B (anti-HBc) positif ; OU ALORS
      • La charge virale positive pour l'AgHBs et l'acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB est documentée comme étant ≤ 2 000 UI/mL en l'absence de traitement antiviral et au cours des 12 semaines précédant l'évaluation de la charge virale avec des valeurs de transaminases normales (en l'absence de métastase); OU ALORS
      • Il est documenté que la charge virale HBsAg positive et ADN VHB est ≤ 2000 UI/mL en l'absence de traitement antiviral et au cours des 12 semaines précédant l'évaluation de la charge virale pour les participants présentant des métastases hépatiques et des transaminases anormales avec un résultat d'AST/ ALT
    2. Les participants ayant des antécédents d'infection par l'hépatite C ne seront éligibles à l'inscription que si la charge virale selon les normes locales de détection est documentée comme étant inférieure au niveau de détection en l'absence de traitement antiviral au cours des 12 semaines précédentes (c. réponse virale selon l'étiquette locale du produit, mais pas moins de 12 semaines, selon la période la plus longue).
  • Participant infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Toute preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées (y compris les diathèses hémorragiques actives, les infections actives), de maladies psychiatriques/situations sociales, de facteurs géographiques, de toxicomanie ou d'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, rendent indésirable la participation du participant à l'étude ou ce qui compromettrait le respect du protocole. Le dépistage des maladies chroniques n'est pas obligatoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : HER3 élevé (IHC 3+, 2+)
Les participants de la cohorte 1 auront des niveaux élevés d'expression tumorale du récepteur épidermique humain 3 (HER3) dans un échantillon de biopsie avant le traitement.
Médicament: Patritumab Deruxtécan
U3-1402 sera dosé à 5,6 mg/kg en perfusion intraveineuse (IV) administrée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • U3-1402
Expérimental: Cohorte 2 : HER3 bas/négatif (IHC 1+, 0)
Les participants de la cohorte 2 auront des niveaux d'expression tumorale faibles ou négatifs des niveaux d'expression du récepteur épidermique humain 3 (HER3) dans un échantillon de biopsie avant le traitement.
Médicament: Patritumab Deruxtécan
U3-1402 sera dosé à 5,6 mg/kg en perfusion intraveineuse (IV) administrée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • U3-1402

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR), évalué par une revue centrale indépendante (BICR) aveugle après l'administration de U3-1402 chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la coupe des données (jusqu'à environ 16,5 mois)
ORR a défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle (PR), évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle. Le Cr a été défini comme une disparition de toutes les lésions et les PR ont été définies comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres de lésion cible basée sur RECIST v1.1.
De la ligne de base (jour 0) à la coupe des données (jusqu'à environ 16,5 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR) évaluée par une revue centrale indépendante (BICR) et un chercheur en aveugle après l'administration de U3-1402 chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la coupe des données (jusqu'à environ 16,5 mois)
DOR a défini comme le temps de la première réponse documentée (Cr ou PR) à la date de progression de la maladie ou de décès en raison de toute cause. Le Cr a été défini comme une disparition de toutes les lésions et les PR ont été définies comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles basée sur RECIST v1.1.
De la ligne de base (jour 0) à la coupe des données (jusqu'à environ 16,5 mois)
Taux de réponse objectif (ORR), évalué par l'investigateur après l'administration de U3-1402 chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la coupe des données (jusqu'à environ 16,5 mois)
ORR a défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle (PR), évaluée par l'investigateur. Le Cr a été défini comme une disparition de toutes les lésions et les PR ont été définies comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres de lésion cible basée sur RECIST v1.1.
De la ligne de base (jour 0) à la coupe des données (jusqu'à environ 16,5 mois)
Taux de contrôle des maladies (DCR) par une revue centrale indépendante (BICR) en aveugle (BICR) après l'administration de U3-1402 chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la coupe des données (jusqu'à environ 16,5 mois)
Le DCR est défini comme la proportion de participants qui ont obtenu une réponse globale confirmée (BOR) de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD), évaluée par une revue centrale indépendante aveugle ou par l'investigateur. Sur la base de RECIST V1.1, CR a été défini comme une disparition de toutes les lésions cibles, les PR ont été définies comme une diminution au moins de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles et une maladie stable (SD) n'a été définie comme ni un retrait suffisant pour augmenter la somme de PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la maladie progressive (au moins une augmentation de 20% de la somme de la somme de la somme des diamètres de la maladie cible.
De la ligne de base (jour 0) à la coupe des données (jusqu'à environ 16,5 mois)
Temps de réponse tumorale (TTR) évalué par une revue centrale indépendante (BICR) et un chercheur en aveugle après l'administration de U3-1402 chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la coupe des données (jusqu'à environ 16,5 mois)
TTR a défini comme l'heure du début du traitement de l'étude à la date de la première documentation de la réponse objective (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) qui est ensuite confirmée par une revue centrale indépendante aveugle ou par l'investigateur. Le Cr a été défini comme une disparition de toutes les lésions et les PR ont été définies comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles basée sur RECIST v1.1.
De la ligne de base (jour 0) à la coupe des données (jusqu'à environ 16,5 mois)
La survie sans progression (PFS) évaluée par une revue centrale indépendante (BICR) aveugle (BICR) après l'administration de U3-1402 chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la coupe des données (jusqu'à environ 16,5 mois)
La PFS est définie comme l'heure du traitement du début de l'étude à la date de la première documentation de l'objectif PD ou du décès en raison de toute cause, selon la première des éventualités.
De la ligne de base (jour 0) à la coupe des données (jusqu'à environ 16,5 mois)
Survie globale (OS) après l'administration de U3-1402 chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la coupe des données (jusqu'à environ 16,5 mois)
L'OS a défini comme l'heure du début du traitement de l'étude à la date du décès en raison de toute cause.
De la ligne de base (jour 0) à la coupe des données (jusqu'à environ 16,5 mois)
Nombre de participants signalant le traitement des événements indésirables émergents (TEAES) et d'autres paramètres de sécurité au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la coupe des données (jusqu'à environ 16,5 mois)
TEAES, TEAE lié à l'étude, événements indésirables graves (SAE), SAE liés à l'étude-médicament et événements indésirables d'intérêt particulier (par exemple. La maladie pulmonaire interstitielle et l'élévation des aminotransférases et de la bilirubine totale) ont été évaluées. Un TEEE a été défini comme un AE avec une date de départ ou d'aggravation pendant la période de traitement. Un SAE était un AE qui a entraîné la mort, menaçant la vie, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation des patients hospitalisés, une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité persistante ou significative, était une anomalie congénitale / anomalie congénitale, ou a été un événement médical important.
De la ligne de base (jour 0) à la coupe des données (jusqu'à environ 16,5 mois)
Nombre de participants qui sont des anticorps anti-drogue (ADA)-positifs (référence et post-base)
Délai: Au départ et après la base. Post-basline, y compris l'un des temps de temps suivants - cycle 1, jours 1 et 8; Les cycles 2 et 4 et tous les 2 cycles par la suite, le jour 1 (chaque cycle, 21 jours) et à EOT (~ 16,5 mois).
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer l'immunogénicité de U3-1402.
Au départ et après la base. Post-basline, y compris l'un des temps de temps suivants - cycle 1, jours 1 et 8; Les cycles 2 et 4 et tous les 2 cycles par la suite, le jour 1 (chaque cycle, 21 jours) et à EOT (~ 16,5 mois).
Nombre de participants qui ont un anticorps anti-drogue émergent au traitement (ADA)
Délai: Au départ et après la base. Post-basline, y compris l'un des temps de temps suivants - cycle 1, jours 1 et 8; Les cycles 2 et 4 et tous les 2 cycles par la suite, le jour 1 (chaque cycle, 21 jours) et à EOT (~ 16,5 mois).
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer l'immunogénicité de U3-1402. L'ADA émergent au traitement a été définie comme des participants ayant un statut ADA négatif au départ qui avait un statut ADA positif après la base (ADA induit par le traitement), ou des participants ayant un statut ADA positif à la fois de base et après la base, mais avec une augmentation d'au moins 4 fois dans ADA Titer de la base de la base à la base de la base (ADA à base de traitement, ou des participants ayant des données ADA manquantes.
Au départ et après la base. Post-basline, y compris l'un des temps de temps suivants - cycle 1, jours 1 et 8; Les cycles 2 et 4 et tous les 2 cycles par la suite, le jour 1 (chaque cycle, 21 jours) et à EOT (~ 16,5 mois).
Paramètre pharmacocinétique Concentration de sérum maximale (CMAX) Après l'administration de U3-1402 chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique
Délai: Au départ (-8 heure à 0 heure), pré-infusion et 15 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 8 heures après l'infusion du cycle 1 et du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Le paramètre sérique PK CMAX (conjugué de médicament sur les anticorps [ADC], anticorps anti-HER3 total et MAAA-1181A) a été évalué dans la cohorte d'échantillonnage PK complète en utilisant des méthodes non compartimentées.
Au départ (-8 heure à 0 heure), pré-infusion et 15 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 8 heures après l'infusion du cycle 1 et du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Paramètre pharmacocinétique Concentration de sérum maximale (CMAX) du MAAA-1181A après l'administration de U3-1402 chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique
Délai: Au départ (-8 heure à 0 heure), pré-infusion et 15 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 8 heures après l'infusion du cycle 1 et du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Le paramètre PK sérique CMAX de MAAA-1181A a été évalué dans la cohorte d'échantillonnage PK complète en utilisant des méthodes non compartimentées.
Au départ (-8 heure à 0 heure), pré-infusion et 15 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 8 heures après l'infusion du cycle 1 et du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Temps de paramètre pharmacocinétique pour atteindre une concentration de sérum maximale (TMAX) après l'administration de U3-1402 chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique
Délai: Au départ (-8 heure à 0 heure), pré-infusion et 15 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 8 heures après l'infusion du cycle 1 et du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Le paramètre PK sérique TMAX (conjugué de médicament sur les anticorps [ADC], anticorps anti-HER3 total et MAAA-1181A) a été évalué dans la cohorte d'échantillonnage complète de PK en utilisant des méthodes non compartimentées.
Au départ (-8 heure à 0 heure), pré-infusion et 15 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 8 heures après l'infusion du cycle 1 et du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Paramètre pharmacocinétique Concentration sérique (CTROUGH) Après l'administration de U3-1402 chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique
Délai: Au départ (-8 heure à 0 heure), pré-infusion et 15 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 8 heures après l'infusion du cycle 1 et du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Le paramètre de PK sérique CTROUGH (conjugué de médicament anticorps [ADC] et anticorps anti-HER3 total) ont été évalués dans la cohorte d'échantillonnage PK complète en utilisant des méthodes non compartimentées.
Au départ (-8 heure à 0 heure), pré-infusion et 15 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 8 heures après l'infusion du cycle 1 et du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Paramètre pharmacocinétique Concentration sérique (CTROUGH) du MAAA-1181A après l'administration de U3-1402 chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique
Délai: Au départ (-8 heure à 0 heure), pré-infusion et 15 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 8 heures après l'infusion du cycle 1 et du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Le paramètre PK sérique CTROUGH de MAAA-1181A a été évalué dans la cohorte d'échantillonnage PK complète en utilisant des méthodes non compartimentées.
Au départ (-8 heure à 0 heure), pré-infusion et 15 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 8 heures après l'infusion du cycle 1 et du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Pharmacocinétique de la zone sous la courbe de concentration sérique jusqu'à la dernière période quantifiable (Auclast) et pendant l'intervalle de dosage (AUCTAU) après l'administration de U3-1402 chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique
Délai: Au départ (-8 heure à 0 heure), pré-infusion et 15 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 8 heures après l'infusion du cycle 1 et du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Le paramètre sérique PK AUC (conjugué de médicament sur les anticorps [ADC], anticorps anti-HER3 total et MAAA-1181A) a été évalué dans la cohorte d'échantillonnage complète de PK en utilisant des méthodes non compartimentées.
Au départ (-8 heure à 0 heure), pré-infusion et 15 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 8 heures après l'infusion du cycle 1 et du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Pharmacocinétique de la superficie sous la courbe de concentration sérique jusqu'à la dernière période quantifiable (Auclast) et pendant l'intervalle de dosage (AUCTAU) du MAAA-1181A après l'administration de U3-1402 chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique
Délai: Au départ (-8 heure à 0 heure), pré-infusion et 15 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 8 heures après l'infusion du cycle 1 et du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Le paramètre PK sérique de l'ASC de MAAA-1181A a été évalué dans la cohorte d'échantillonnage PK complète en utilisant des méthodes non compartimentées.
Au départ (-8 heure à 0 heure), pré-infusion et 15 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 8 heures après l'infusion du cycle 1 et du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U31402-A-U202
  • 2019-004418-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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