Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om U3-1402 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide colorectale kanker

2 mei 2025 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo

Een multicenter, open-label, fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van U3-1402 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker (CRC)

Deze studie is opgezet om voornamelijk de veiligheid en werkzaamheid van U3-1402 te evalueren bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) die ten minste 2 eerdere behandelingslijnen hebben gekregen en zal de klinische voordelen onderzoeken volgens humane epidermale groeifactorreceptor 3 ( HER3) tumorexpressieniveau in verder refractaire tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 2 cohorten zijn met inschrijving in 2 delen. De deelnemers worden op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (elke 3 weken) behandeld met U3-1402 5,6 mg/kg intraveneus (IV). De geschatte behandelingsperiode is ongeveer 8 maanden en de follow-upperiode is ongeveer 4 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Centre Georges-Franois Leclerc
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hospital St Antoine
  • Italië
      • Milano, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-0023
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Nagoya-shi, Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi, Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-shi, Osaka-fu, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital (ONH)
    • Osakasayama Shi
      • Osaka, Osakasayama Shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego.University Hospital, Chemotherapy Department
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
      • Warszawa, Polen
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
    • Poznan
      • Ostrów Wielkopolski, Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques IMIM
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro, CIOCC
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Sarah Cannon
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation NMFF Hematology Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virgina Cancer Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van eventuele studiespecifieke procedures.
  • Deelnemers ≥18 jaar (volg de lokale wettelijke vereisten als de wettelijke meerderjarigheid voor deelname aan het onderzoek >18 jaar is).
  • Pathologische/histologische bevestiging van gevorderd of gemetastaseerd colon- of rectaal adenocarcinoom.

  • Moet resistent, refractair of intolerant zijn voor ten minste 2 eerdere lijnen van systemische therapie, die alle volgende middelen moeten bevatten:

    • Fluoropyrimidine
    • Irinotecan
    • Platinamiddelen (bijv. oxaliplatine)
    • Een anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-middel, indien klinisch geïndiceerd
    • Een anti-VEGF-middel, indien klinisch geïndiceerd (bijv. Bevacizumab)
    • Een immuuncontrolepuntremmer (bijv. Microsatellite instability-high [MSI-H] status)
    • Een BRAF-remmer, indien klinisch geïndiceerd (bijv. BRAF V600E positief)
  • Heeft ten minste 1 meetbare laesie bevestigd door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Versie (v) 1.1.

  • Bereid om een ​​vereiste tumorbiopsie vóór de behandeling en een aanvullend archiefweefselmonster te verstrekken voor de beoordeling van HER3-expressieniveaus door immunohistochemie en verkennende biomarkers, gedefinieerd als:

    1. Tumorbiopsie vóór de behandeling. Deelnemers kunnen worden vrijgesteld van de verplichting om voorafgaand aan de behandeling een tumorbiopsie te verrichten als gearchiveerd tumorweefsel is verzameld binnen 3 maanden na screening tijdens of na behandeling met de laatste eerdere kankerbehandeling en van voldoende hoeveelheid is (2 kernen of 20 objectglaasjes met adequate weefselinhoud).
    2. Een aanvullend archiefmateriaal dat meer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening is afgenomen, moet beschikbaar zijn en in voldoende hoeveelheid, zoals hierboven gedefinieerd, op het moment van de screening. Als er geen gearchiveerd weefselmonster beschikbaar is (meer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening verzameld), kan een proefpersoon worden opgenomen op voorwaarde dat de tumorbiopsie vóór de behandeling wordt verkregen en na overleg en toestemming van de sponsor (medische monitor of aangewezen persoon).
    3. Toestemming om tijdens de behandeling een tumorbiopsie uit te voeren. Wanneer ten minste 10 behandelingstumorbiopten zijn afgenomen, zal de sponsor een wijziging in de vereiste schriftelijk melden.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 of 1.
  • Levensverwachting ≥3 maanden.

  • Heeft voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie bij aanvang op basis van lokale laboratoriumgegevens, gedefinieerd als volgt binnen 14 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1:

    • Aantal bloedplaatjes: ≥100.000/mm^3 of ≥100 × 10^9/l (bloedplaatjestransfusies zijn niet toegestaan ​​tot 14 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 om in aanmerking te komen)
    • Hemoglobine: ≥9,0 g/dL (transfusie en/of groeifactorondersteuning is toegestaan)
    • Absoluut aantal neutrofielen: ≥1500/mm^3 of ≥1,5 × 10^9/L
    • Serumcreatinine (SCr) OF creatinineklaring (CrCl): SCr ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN), OF CrCl ≥ 30 ml/min zoals berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking of gemeten CrCl; bevestiging van CrCl is alleen vereist wanneer creatinine >1,5 × ULN is
    • Alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase: ≤3 × ULN (indien levermetastasen aanwezig zijn, ≤5 × ULN)
    • Totaal bilirubine: ≤1,5 ​​× ULN als er geen levermetastasen zijn (
    • Serumalbumine: ≥2,5 g/dL
    • Protrombinetijd (PT) of PT-international normalized ratio (INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) / partiële tromboplastinetijd (PTT): ≤1,5 ​​× ULN behalve voor proefpersonen die coumarine-derivaat anticoagulantia of andere soortgelijke anticoagulantia gebruiken, die moeten PT-INR hebben binnen het therapeutisch bereik zoals passend geacht door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (waaronder longfibrose of bestralingspneumonitis), een bestaande interstitiële longziekte (ILD) heeft of vermoed wordt een dergelijke ziekte te hebben op basis van beeldvorming tijdens screening.

  • Klinisch ernstig longcompromis (gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker) als gevolg van intercurrente longziekten, waaronder, maar niet beperkt tot:

    1. elke onderliggende longaandoening (bijv. longembolie, ernstige astma, ernstige chronische obstructieve longziekte, restrictieve longziekte, pleurale effusie)

    2. elke auto-immuun-, bindweefsel- of ontstekingsaandoening met longbetrokkenheid (bijv. Reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren, sarcoïdose)

      • OF eerdere volledige pneumonectomie.
  • Krijgt chronische systemische corticosteroïden gedoseerd met> 10 mg prednison of gelijkwaardige ontstekingsremmende activiteit of enige vorm van immunosuppressieve therapie voorafgaand aan cyclus 1 dag 1. de studie.
  • Bewijs van leptomeningeale ziekte.
  • Bewijs van klinisch actieve compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen

  • Onvoldoende uitwasperiode voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 van U3-1402:

    1. Bestralingstherapie van de hele hersenen
    2. Elke cytotoxische chemotherapie, onderzoeksmiddel of ander(e) geneesmiddel(en) tegen kanker van een eerder kankerbehandelingsregime of klinische studie
    3. Andere monoklonale antilichamen dan immuuncontrolepuntremmers, zoals bevacizumab (anti-VEGF) en cetuximab (anti-EGFR's)
    4. Immuuncontrolepuntremmertherapie
    5. Grote operatie (exclusief plaatsing van vasculaire toegang)
    6. Radiotherapiebehandeling tot >30% van het beenmerg of met een breed stralingsveld
    7. Chloroquine/hydroxychloroquine ≤14 dagen.
  • Voorafgaande behandeling met een anti-HER3-antilichaam en/of antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat bestaat uit een exatecanderivaat dat een topoisomerase I-remmer is (bijv. trastuzumab deruxtecan).
  • Heeft onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als toxiciteiten (anders dan alopecia) die nog niet zijn opgelost volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 Graad ≤1 of baseline.
  • Had andere primaire maligniteiten dan CRC binnen 3 jaar voorafgaand aan cyclus 1 dag 1, behalve adequaat gereseceerde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ ziekte of andere solide tumoren curatief behandeld.
  • Ongecontroleerde of significante cardiovasculaire ziekte voorafgaand aan cyclus 1 Dag 1.

  • Bekende hepatitis B- en/of hepatitis C-infectie, zoals die met serologisch bewijs van virale infectie binnen 28 dagen na cyclus 1 dag 1.

    1. Deelnemers met een verleden of een verdwenen infectie met het hepatitis B-virus (HBV) komen in aanmerking als:

      • Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) negatief en hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc) positief; OF
      • HBsAg-positieve en HBV-desoxyribonucleïnezuur (DNA) virale last is gedocumenteerd als ≤2000 IE/ml bij afwezigheid van antivirale therapie en gedurende de voorafgaande 12 weken voorafgaand aan de evaluatie van de virale last met normale transaminasenwaarden (bij afwezigheid van metastase); OF
      • HBsAg-positieve en HBV DNA viral load is gedocumenteerd als ≤2000 IE/ml bij afwezigheid van antivirale therapie en gedurende de voorafgaande 12 weken voorafgaand aan de viral load-evaluatie voor deelnemers met levermetastasen en abnormale transaminasen met als resultaat ASAT/ ALT
    2. Deelnemers met een voorgeschiedenis van hepatitis C-infectie komen alleen in aanmerking voor deelname als de virale lading volgens lokale detectiestandaarden lager is dan het detectieniveau bij afwezigheid van antivirale therapie gedurende de voorgaande 12 weken (dwz aanhoudende virale respons volgens het lokale productetiket, maar niet minder dan 12 weken, afhankelijk van welke langer is).
  • Deelnemer met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten (inclusief actieve bloedingsdiathesen, actieve infectie), psychiatrische ziekte/sociale situaties, geografische factoren, middelenmisbruik of andere factoren die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maken voor de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek of hetgeen de naleving van het protocol in gevaar zou brengen. Screening op chronische aandoeningen is niet vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: HER3 Hoog (IHC 3+, 2+)
Deelnemers aan cohort 1 zullen hoge tumorexpressieniveaus van menselijke epidermale receptor 3 (HER3) hebben in een biopsiemonster voorafgaand aan de behandeling.
Geneesmiddel: Patritumab Deruxtecan
U3-1402 wordt gedoseerd op 5,6 mg/kg als een intraveneuze (IV) infusie toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • U3-1402
Experimenteel: Cohort 2: HER3 laag/negatief (IHC 1+, 0)
Cohort 2-deelnemers zullen lage of negatieve tumorexpressieniveaus van humane epidermale receptor 3 (HER3) expressieniveaus hebben in een biopsiemonster voorafgaand aan de behandeling.
Geneesmiddel: Patritumab Deruxtecan
U3-1402 wordt gedoseerd op 5,6 mg/kg als een intraveneuze (IV) infusie toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • U3-1402

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door blinde Independent Central Review (BICR) na toediening van U3-1402 bij deelnemers met geavanceerde of metastatische colorectale kanker
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 0) tot afgesneden gegevens (tot ongeveer 16,5 maanden)
ORR gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een beste algemene respons van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door een blinde onafhankelijke centrale beoordeling. CR werd gedefinieerd als een verdwijning van alle laesies en PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesie op basis van RECIST v1.1.
Van basislijn (dag 0) tot afgesneden gegevens (tot ongeveer 16,5 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door blinde onafhankelijke centrale review (BICR) en onderzoeker na toediening van U3-1402 bij deelnemers met geavanceerde of gemetastaseerde colorectale kanker
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 0) tot afgesneden gegevens (tot ongeveer 16,5 maanden)
Dor gedefinieerd als de tijd van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot de datum van ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak. CR werd gedefinieerd als een verdwijning van alle laesies en PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies op basis van RECIST v1.1.
Van basislijn (dag 0) tot afgesneden gegevens (tot ongeveer 16,5 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker na toediening van U3-1402 bij deelnemers met geavanceerde of metastatische colorectale kanker
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 0) tot afgesneden gegevens (tot ongeveer 16,5 maanden)
ORR gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een beste algemene respons (BOR) van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker. CR werd gedefinieerd als een verdwijning van alle laesies en PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesie op basis van RECIST v1.1.
Van basislijn (dag 0) tot afgesneden gegevens (tot ongeveer 16,5 maanden)
Disease Control Rate (DCR) door blinde onafhankelijke centrale review (BICR) en onderzoeker na toediening van U3-1402 bij deelnemers met geavanceerde of metastatische colorectale kanker
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 0) tot afgesneden gegevens (tot ongeveer 16,5 maanden)
DCR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een bevestigde beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) heeft bereikt, zoals beoordeeld door blinde onafhankelijke centrale beoordeling of door de onderzoeker. Based on RECIST v1.1, CR was defined as a disappearance of all target lesions, PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, and stable disease (SD) was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD; at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
Van basislijn (dag 0) tot afgesneden gegevens (tot ongeveer 16,5 maanden)
Tijd tot tumorrespons (TTR) zoals beoordeeld door blinde Independent Central Review (BICR) en onderzoeker na toediening van U3-1402 bij deelnemers met geavanceerde of metastatische colorectale kanker
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 0) tot afgesneden gegevens (tot ongeveer 16,5 maanden)
TTR gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van de eerste documentatie van objectieve respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) die vervolgens wordt bevestigd door een blinde onafhankelijke centrale beoordeling of door de onderzoeker. CR werd gedefinieerd als een verdwijning van alle laesies en PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies op basis van RECIST v1.1.
Van basislijn (dag 0) tot afgesneden gegevens (tot ongeveer 16,5 maanden)
Progression-Free Survival (PFS) beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR) en onderzoeker na toediening van U3-1402 bij deelnemers met geavanceerde of metastatische colorectale kanker
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 0) tot afgesneden gegevens (tot ongeveer 16,5 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van de eerste documentatie van objectieve PD of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat eerder is.
Van basislijn (dag 0) tot afgesneden gegevens (tot ongeveer 16,5 maanden)
Algemene overleving (OS) na toediening van U3-1402 bij deelnemers met geavanceerde of metastatische colorectale kanker
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 0) tot afgesneden gegevens (tot ongeveer 16,5 maanden)
OS gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
Van basislijn (dag 0) tot afgesneden gegevens (tot ongeveer 16,5 maanden)
Aantal deelnemers die behandelingsopvang voor de behandeling melden (TEEAES) en andere veiligheidsparameters tijdens de studie
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 0) tot afgesneden gegevens (tot ongeveer 16,5 maanden)
TEEAS, door onderzoek gerelateerde teae, ernstige bijwerkingen (SAE), onderzoek naar studiegerelateerde SAE en bijwerkingen van speciale interesse (bijv. Interstitiële longziekte en verhoging van aminotransferasen en totaal bilirubine) werden beoordeeld. Een Teae werd gedefinieerd als een AE met een start- of verslechteringsdatum tijdens de periode bij de behandeling. Een SAE was een AE die resulteerde in de dood, was levensbedreigend, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of was een belangrijke medische gebeurtenis.
Van basislijn (dag 0) tot afgesneden gegevens (tot ongeveer 16,5 maanden)
Aantal deelnemers die anti-drug antilichaam (ADA) -positief zijn (baseline en post-baseline)
Tijdsspanne: Bij aanvang en post-baseline. Post-Baseline inclusief een van de volgende tijdstipcyclus 1, dagen 1 & 8; Cycli 2 & 4 en elke 2 cycli daarna, dag 1 (elke cyclus, 21 dagen) en bij EOT (~ 16,5 maanden).
Bloedmonsters werden verzameld om de immunogeniteit van U3-1402 te beoordelen.
Bij aanvang en post-baseline. Post-Baseline inclusief een van de volgende tijdstipcyclus 1, dagen 1 & 8; Cycli 2 & 4 en elke 2 cycli daarna, dag 1 (elke cyclus, 21 dagen) en bij EOT (~ 16,5 maanden).
Aantal deelnemers die anti-drug antilichaam van behandeling hebben (ADA)
Tijdsspanne: Bij aanvang en post-baseline. Post-Baseline inclusief een van de volgende tijdstipcyclus 1, dagen 1 & 8; Cycli 2 & 4 en elke 2 cycli daarna, dag 1 (elke cyclus, 21 dagen) en bij EOT (~ 16,5 maanden).
Bloedmonsters werden verzameld om de immunogeniteit van U3-1402 te beoordelen. ADA van de behandelingsopkomst werd gedefinieerd als deelnemers met een negatieve ADA-status bij aanvang die een positieve ADA-status hadden na de baseline (door de behandeling geïnduceerde ADA), of deelnemers met een positieve ADA-status bij zowel baseline als post-baseline, maar met een toename van ten minste 4-voudig in ada titer van baseline op basis van Basine (behandelings-boost-boost-boost-boost-boost-boost-boost-boete (behandeling van BASINE (behandeling van BASINE (behandeling van Baseline (behandel-boost-boete ADA), of deelnemers aan de Baseline.
Bij aanvang en post-baseline. Post-Baseline inclusief een van de volgende tijdstipcyclus 1, dagen 1 & 8; Cycli 2 & 4 en elke 2 cycli daarna, dag 1 (elke cyclus, 21 dagen) en bij EOT (~ 16,5 maanden).
Farmacokinetische parameter maximale serumconcentratie (CMAX) na toediening van U3-1402 bij deelnemers met geavanceerde of metastatische colorectale kanker
Tijdsspanne: Bij aanvang (-8 uur tot 0 uur), pre-infusie en 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na infusie van cyclus 1 en cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Serum PK-parameter CMAX (antilichaam medicijnconjugaat [ADC], totaal anti-HER3-antilichaam en MAAA-1181A) werden beoordeeld in het volledige PK-bemonsteringscohort met behulp van niet-compartimentele methoden.
Bij aanvang (-8 uur tot 0 uur), pre-infusie en 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na infusie van cyclus 1 en cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Farmacokinetische parameter maximale serumconcentratie (CMAX) van MAAA-1181A na toediening van U3-1402 bij deelnemers met geavanceerde of metastatische colorectale kanker
Tijdsspanne: Bij aanvang (-8 uur tot 0 uur), pre-infusie en 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na infusie van cyclus 1 en cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Serum PK Parameter CMAX van MAAA-1181A werd beoordeeld in het volledige PK-bemonsteringscohort met behulp van niet-compartimentele methoden.
Bij aanvang (-8 uur tot 0 uur), pre-infusie en 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na infusie van cyclus 1 en cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Farmacokinetische parametertijd om maximale serumconcentratie (TMAX) te bereiken na toediening van U3-1402 bij deelnemers met geavanceerde of metastatische colorectale kanker
Tijdsspanne: Bij aanvang (-8 uur tot 0 uur), pre-infusie en 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na infusie van cyclus 1 en cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Serum PK-parameter TMAX (antilichaam medicijnconjugaat [ADC], totaal anti-HER3-antilichaam en MAAA-1181A) werden beoordeeld in het volledige PK-bemonsteringscohort met behulp van niet-compartimentele methoden.
Bij aanvang (-8 uur tot 0 uur), pre-infusie en 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na infusie van cyclus 1 en cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Farmacokinetische parametertrough serumconcentratie (Ctrough) na toediening van U3-1402 bij deelnemers met geavanceerde of metastatische colorectale kanker
Tijdsspanne: Bij aanvang (-8 uur tot 0 uur), pre-infusie en 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na infusie van cyclus 1 en cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Serum PK Parameter CTROUGH (Antilichaam Drug conjugaat [ADC] en totaal anti-HER3-antilichaam) werden beoordeeld in het volledige PK-bemonsteringscohort met behulp van niet-compartimentele methoden.
Bij aanvang (-8 uur tot 0 uur), pre-infusie en 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na infusie van cyclus 1 en cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Farmacokinetische parametertrough serumconcentratie (CTROUGH) van MAAA-1181A na toediening van U3-1402 bij deelnemers met geavanceerde of metastatische colorectale kanker
Tijdsspanne: Bij aanvang (-8 uur tot 0 uur), pre-infusie en 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na infusie van cyclus 1 en cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Serum PK Parameter CTROUGH van MAAA-1181A werd beoordeeld in het volledige PK-bemonsteringscohort met behulp van niet-compartimentele methoden.
Bij aanvang (-8 uur tot 0 uur), pre-infusie en 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na infusie van cyclus 1 en cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Farmacokinetische van het gebied onder de serumconcentratietijdcurve tot de laatste kwantificeerbare tijd (AUCLAST) en tijdens het doseringsinterval (Auctau) na toediening van U3-1402 bij deelnemers met geavanceerde of metastatische colorectale kanker
Tijdsspanne: Bij aanvang (-8 uur tot 0 uur), pre-infusie en 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na infusie van cyclus 1 en cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Serum PK-parameter AUC (antilichaam medicijnconjugaat [ADC], totaal anti-HER3-antilichaam en MAAA-1181A) werden beoordeeld in het volledige PK-bemonsteringscohort met behulp van niet-compartimentele methoden.
Bij aanvang (-8 uur tot 0 uur), pre-infusie en 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na infusie van cyclus 1 en cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Farmacokinetische van het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve tot de laatste kwantificeerbare tijd (AUCLAST) en tijdens het doseringsinterval (auctau) van MAAA-1181A na toediening van U3-1402 bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker
Tijdsspanne: Bij aanvang (-8 uur tot 0 uur), pre-infusie en 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na infusie van cyclus 1 en cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Serum PK-parameter AUC van MAAA-1181A werd beoordeeld in het volledige PK-bemonsteringscohort met behulp van niet-compartimentele methoden.
Bij aanvang (-8 uur tot 0 uur), pre-infusie en 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na infusie van cyclus 1 en cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U31402-A-U202
  • 2019-004418-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Patritumab Deruxtecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren