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Un estudio para evaluar U3-1402 en sujetos con cáncer colorrectal avanzado o metastásico

2 de mayo de 2025 actualizado por: Daiichi Sankyo

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de U3-1402 en sujetos con cáncer colorrectal avanzado o metastásico (CRC)

Este estudio está diseñado para evaluar principalmente la seguridad y eficacia de U3-1402 en participantes con cáncer colorrectal (CCR) avanzado o metastásico que han recibido al menos 2 líneas de terapia anteriores y explorará el beneficio clínico de acuerdo con el receptor 3 del factor de crecimiento epidérmico humano ( HER3) nivel de expresión tumoral en tumores por lo demás refractarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Habrá 2 cohortes con inscripción en 2 partes. Los participantes serán tratados el Día 1 de cada ciclo de 21 días (cada 3 semanas) con U3-1402 5,6 mg/kg por vía intravenosa (IV). El período de tratamiento estimado es de aproximadamente 8 meses y el período de seguimiento es de aproximadamente 4 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques IMIM
      • Barcelona, España, 08035
        • VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro, CIOCC
      • Sabadell, España, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation NMFF Hematology Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virgina Cancer Specialists
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges-Franois Leclerc
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75012
        • Hospital St Antoine
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Japón
      • Chiba, Japón, 277-0023
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Nagoya-shi, Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi, Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-shi, Osaka-fu, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital (ONH)
    • Osakasayama Shi
      • Osaka, Osakasayama Shi, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Polonia
      • Poznań, Polonia
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego.University Hospital, Chemotherapy Department
      • Warszawa, Polonia, 02-034
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
      • Warszawa, Polonia
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
    • Poznan
      • Ostrów Wielkopolski, Poznan, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Reino Unido
        • Sarah Cannon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante ha proporcionado su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Participantes ≥18 años (siga los requisitos reglamentarios locales si la edad legal de consentimiento para participar en el estudio es >18 años).
  • Confirmación patológica/histológica de adenocarcinoma de colon o recto avanzado o metastásico.

  • Debe ser resistente, refractario o intolerante a al menos 2 líneas previas de terapia sistémica, que deben incluir todos los siguientes agentes:

    • Fluoropirimidina
    • irinotecán
    • Agentes de platino (por ejemplo, oxaliplatino)
    • Un agente anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), si está clínicamente indicado
    • Un agente anti-VEGF, si está clínicamente indicado (p. ej., bevacizumab)
    • Un inhibidor del punto de control inmunitario (p. ej., estado alto de inestabilidad de microsatélites [MSI-H])
    • Un inhibidor de BRAF, si está clínicamente indicado (p. ej., BRAF V600E positivo)
  • Tiene al menos 1 lesión medible confirmada por revisión central independiente ciega (BICR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión (v) 1.1.

  • Dispuesto a proporcionar una biopsia tumoral previa al tratamiento requerida y una muestra de tejido de archivo adicional para la evaluación de los niveles de expresión de HER3 mediante inmunohistoquímica y biomarcadores exploratorios, definidos como:

    1. Biopsia tumoral previa al tratamiento. Los participantes pueden estar exentos del requisito de proporcionar una biopsia tumoral previa al tratamiento si el tejido tumoral de archivo se recolectó dentro de los 3 meses posteriores a la detección durante o después del último tratamiento contra el cáncer anterior y es en cantidad suficiente (2 núcleos o 20 portaobjetos con tumor adecuado). contenido de tejido).
    2. Una muestra de tejido de archivo adicional recolectada más de 3 meses antes de la selección debe estar disponible y en cantidad suficiente, como se definió anteriormente, en el momento de la selección. Si no se dispone de una muestra de tejido de archivo (recolectada más de 3 meses antes de la selección), se puede incluir un sujeto siempre que se obtenga la biopsia del tumor previa al tratamiento y después de la discusión y el acuerdo del Patrocinador (Monitor médico o designado).
    3. Consentimiento para proporcionar una biopsia del tumor durante el tratamiento. Cuando se hayan recolectado al menos 10 biopsias de tumores de tratamiento, el Patrocinador proporcionará una notificación por escrito de un cambio en el requisito.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1.
  • Esperanza de vida ≥3 meses.

  • Tiene una reserva adecuada de médula ósea y función orgánica al inicio del estudio según los datos de laboratorio locales definidos de la siguiente manera dentro de los 14 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1:

    • Recuento de plaquetas: ≥100 000/mm^3 o ≥100 × 10^9/L (no se permiten transfusiones de plaquetas hasta 14 días antes del Día 1 del Ciclo 1 para cumplir con los requisitos)
    • Hemoglobina: ≥9,0 g/dL (se permite transfusión y/o soporte de factor de crecimiento)
    • Recuento absoluto de neutrófilos: ≥1500/mm^3 o ≥1,5 × 10^9/L
    • Creatinina sérica (SCr) O aclaramiento de creatinina (CrCl): SCr ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN), O CrCl ≥ 30 ml/min calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault o CrCl medido; solo se requiere confirmación de CrCl cuando la creatinina es >1,5 × LSN
    • Alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa: ≤3 × ULN (si hay metástasis hepáticas, ≤5 × ULN)
    • Bilirrubina total: ≤1,5 ​​× LSN si no hay metástasis hepáticas (
    • Albúmina sérica: ≥2,5 g/dL
    • Tiempo de protrombina (PT) o PT-índice normalizado internacional (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) / tiempo de tromboplastina parcial (PTT): ≤1,5 ​​× ULN excepto para sujetos con anticoagulantes derivados de la cumarina u otra terapia anticoagulante similar, que deben tener PT-INR dentro del rango terapéutico según lo considere apropiado el investigador

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente de enfermedad pulmonar intersticial (incluida la fibrosis pulmonar o la neumonitis por radiación), tiene enfermedad pulmonar intersticial actual (ILD) o se sospecha que tiene dicha enfermedad según las imágenes durante la detección.

  • Compromiso pulmonar clínicamente grave (basado en la evaluación del investigador) como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes que incluyen, entre otras:

    1. cualquier trastorno pulmonar subyacente (p. ej., embolia pulmonar, asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, enfermedad pulmonar restrictiva, derrame pleural)

    2. cualquier trastorno autoinmunitario, del tejido conjuntivo o inflamatorio con afectación pulmonar (p. ej., artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, sarcoidosis)

      • O neumonectomía completa previa.
  • Está recibiendo corticosteroides sistémicos crónicos en dosis de >10 mg de prednisona o actividad antiinflamatoria equivalente o cualquier forma de terapia inmunosupresora antes del Día 1 del Ciclo 1. Los participantes que requieren el uso de broncodilatadores, esteroides inhalados o tópicos, o inyecciones locales de esteroides pueden incluirse en el estudio.
  • Evidencia de enfermedad leptomeníngea.
  • Evidencia de compresión de la médula espinal clínicamente activa o metástasis cerebrales

  • Período de lavado inadecuado antes del Día 1 del Ciclo 1 de U3-1402:

    1. Radioterapia de todo el cerebro
    2. Cualquier quimioterapia citotóxica, agente en investigación u otro(s) medicamento(s) contra el cáncer de un régimen de tratamiento contra el cáncer o estudio clínico anterior
    3. Anticuerpos monoclonales distintos de los inhibidores de puntos de control inmunitarios, como bevacizumab (anti-VEGF) y cetuximab (anti-EGFR)
    4. Terapia con inhibidores del punto de control inmunitario
    5. Cirugía mayor (excluyendo colocación de acceso vascular)
    6. Tratamiento de radioterapia a >30% de la médula ósea o con un amplio campo de radiación
    7. Cloroquina/hidroxicloroquina ≤14 días.
  • Tratamiento previo con un anticuerpo anti-HER3 y/o conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) que consta de un derivado de exatecán que es cualquier inhibidor de la topoisomerasa I (p. ej., trastuzumab deruxtecán).
  • Tiene toxicidades no resueltas de la terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades (diferentes a la alopecia) aún no resueltas según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v5.0 Grado ≤1 o base.
  • Tuvo neoplasias malignas primarias distintas del CCR dentro de los 3 años anteriores al Día 1 del Ciclo 1, excepto cáncer de piel no melanoma resecado adecuadamente, enfermedad in situ tratada de forma curativa u otros tumores sólidos tratados de forma curativa.
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa antes del Día 1 del Ciclo 1.

  • Infección conocida por hepatitis B y/o hepatitis C, como aquellos con evidencia serológica de infección viral dentro de los 28 días del ciclo 1, día 1.

    1. Los participantes con infección por el virus de la hepatitis B (VHB) pasada o resuelta son elegibles si:

      • Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) negativo y anticuerpo central de hepatitis B (anti-HBc) positivo; O
      • Se ha documentado que la carga viral de ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB y HBsAg positivo es ≤2000 UI/mL en ausencia de terapia antiviral y durante las 12 semanas previas a la evaluación de la carga viral con valores normales de transaminasas (en ausencia de enfermedad hepática). metástasis); O
      • Se ha documentado que la carga viral de ADN del VHB y HBsAg positivo es ≤2000 UI/mL en ausencia de terapia antiviral y durante las 12 semanas previas a la evaluación de la carga viral para participantes con metástasis hepática y transaminasas anormales como resultado de AST/ alternativa
    2. Los participantes con antecedentes de infección por hepatitis C serán elegibles para la inscripción solo si se documenta que la carga viral de acuerdo con los estándares locales de detección está por debajo del nivel de detección en ausencia de terapia antiviral durante las 12 semanas anteriores (es decir, respuesta viral de acuerdo con la etiqueta del producto local, pero no menos de 12 semanas, lo que sea más largo).
  • Participante con cualquier infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas (incluyendo diátesis hemorrágica activa, infección activa), enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales, factores geográficos, abuso de sustancias u otros factores que, en opinión del investigador, hacen que no sea deseable que el participante participe en el estudio o lo que pondría en peligro el cumplimiento del protocolo. No se requiere la detección de enfermedades crónicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: HER3 alta (IHC 3+, 2+)
Los participantes de la cohorte 1 tendrán altos niveles de expresión tumoral del receptor epidérmico humano 3 (HER3) en una muestra de biopsia previa al tratamiento.
Droga: Patritumab Deruxtecán
U3-1402 se dosificará a 5,6 mg/kg como infusión intravenosa (IV) administrada el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • U3-1402
Experimental: Cohorte 2: HER3 bajo/negativo (IHC 1+, 0)
Los participantes de la cohorte 2 tendrán niveles de expresión tumoral bajos o negativos de los niveles de expresión del receptor epidérmico humano 3 (HER3) en una muestra de biopsia previa al tratamiento.
Droga: Patritumab Deruxtecán
U3-1402 se dosificará a 5,6 mg/kg como infusión intravenosa (IV) administrada el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • U3-1402

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según lo evaluado por la revisión central independiente ciego (BICR) después de la administración de U3-1402 en participantes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (día 0) hasta los datos cortados (hasta aproximadamente 16.5 meses)
ORR se definió como la proporción de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) según lo evaluado por la revisión central independiente ciego. La CR se definió como una desaparición de todas las lesiones y PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de la lesión objetivo basada en Recist V1.1.
Desde la línea de base (día 0) hasta los datos cortados (hasta aproximadamente 16.5 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR) según lo evaluado por la revisión central independiente ciego (BICR) e investigador después de la administración de U3-1402 en participantes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (día 0) hasta los datos cortados (hasta aproximadamente 16.5 meses)
DOR se definió como el tiempo desde la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa. La CR se definió como una desaparición de todas las lesiones y PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de las lesiones objetivo basadas en Recist V1.1.
Desde la línea de base (día 0) hasta los datos cortados (hasta aproximadamente 16.5 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según lo evaluado por el investigador después de la administración de U3-1402 en participantes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (día 0) hasta los datos cortados (hasta aproximadamente 16.5 meses)
ORR definió como la proporción de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) según lo evaluado por el investigador. La CR se definió como una desaparición de todas las lesiones y PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de la lesión objetivo basada en Recist V1.1.
Desde la línea de base (día 0) hasta los datos cortados (hasta aproximadamente 16.5 meses)
Tasa de control de la enfermedad (DCR) por revisión central independiente cegada (BICR) e investigador después de la administración de U3-1402 en participantes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (día 0) hasta los datos cortados (hasta aproximadamente 16.5 meses)
El DCR se define como la proporción de participantes que lograron una mejor respuesta general confirmada (BOR) de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (DE) evaluada por la revisión central independiente cegada o por el investigador. Basado en Recist V1.1, CR se definió como una desaparición de todas las lesiones objetivo, el PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, y la enfermedad estable (DE) se definió como ninguna de las redes de reducción suficientes para calificar para PR ni suficiente aumento para calificar para la enfermedad progresiva (PED; al menos un 20% de aumento en la suma de la suma de diámetros de diámetros de diámetros de diámetros de diámetros.
Desde la línea de base (día 0) hasta los datos cortados (hasta aproximadamente 16.5 meses)
Tiempo de respuesta tumoral (TTR) según lo evaluado por la revisión central independiente ciego (BICR) e investigador después de la administración de U3-1402 en participantes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (día 0) hasta los datos cortados (hasta aproximadamente 16.5 meses)
TTR definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) que posteriormente se confirma mediante una revisión central independiente cegada o por el investigador. La CR se definió como una desaparición de todas las lesiones y PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de las lesiones objetivo basadas en Recist V1.1.
Desde la línea de base (día 0) hasta los datos cortados (hasta aproximadamente 16.5 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por revisión central independiente ciego (BICR) e investigador después de la administración de U3-1402 en participantes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (día 0) hasta los datos cortados (hasta aproximadamente 16.5 meses)
PFS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de la EP objetiva o la muerte debido a cualquier causa, lo que sea anterior.
Desde la línea de base (día 0) hasta los datos cortados (hasta aproximadamente 16.5 meses)
Supervivencia general (SG) Después de la administración de U3-1402 en participantes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (día 0) hasta los datos cortados (hasta aproximadamente 16.5 meses)
El sistema operativo se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
Desde la línea de base (día 0) hasta los datos cortados (hasta aproximadamente 16.5 meses)
Número de participantes que informan eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y otros parámetros de seguridad durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (día 0) hasta los datos cortados (hasta aproximadamente 16.5 meses)
TEAES, TEAE relacionado con el estudio, eventos adversos graves (SAE), SAE relacionado con el estudio y eventos adversos de especial interés (por ejemplo. Se evaluaron la enfermedad pulmonar intersticial y la elevación de aminotransferasas y la bilirrubina total). Un TEAE se definió como un AE con una fecha de inicio o empeoramiento durante el período de tratamiento. Un SAE era un AE que resultó en la muerte, era una hospitalización de hospitalización requerida o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito, o fue un evento médico importante.
Desde la línea de base (día 0) hasta los datos cortados (hasta aproximadamente 16.5 meses)
Número de participantes que son anticuerpos antidrogas (ADA)-positivos (línea de base y posterior a la base)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la línea. Post-Baseline, incluidos cualquiera de los siguientes puntos de tiempo: ciclo 1, días 1 y 8; Ciclos 2 y 4 y cada 2 ciclos a partir de entonces, día 1 (cada ciclo, 21 días) y en EOT (~ 16.5 meses).
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar la inmunogenicidad de U3-1402.
Al inicio y después de la línea. Post-Baseline, incluidos cualquiera de los siguientes puntos de tiempo: ciclo 1, días 1 y 8; Ciclos 2 y 4 y cada 2 ciclos a partir de entonces, día 1 (cada ciclo, 21 días) y en EOT (~ 16.5 meses).
Número de participantes que tienen anticuerpo antidrogas emergente (ADA) emergente de tratamiento (ADA)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la línea. Post-Baseline, incluidos cualquiera de los siguientes puntos de tiempo: ciclo 1, días 1 y 8; Ciclos 2 y 4 y cada 2 ciclos a partir de entonces, día 1 (cada ciclo, 21 días) y en EOT (~ 16.5 meses).
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar la inmunogenicidad de U3-1402. El ADA emergente del tratamiento se definió como participantes con un estado de ADA negativo al inicio que tenía un estado positivo de ADA posterior a la base (ADA inducida por el tratamiento), o los participantes con un estado de ADA positivo tanto en la línea de base como de la línea posterior, pero con un aumento de al menos 4 veces en el título de ADA desde la línea inicial hasta la línea posterior (Baselea (Boost-Boost Boost), o los participantes que habían faltado a la ADA de ADA y tenían un título de ADA y tenían un estado posterior a la línea posterior.
Al inicio y después de la línea. Post-Baseline, incluidos cualquiera de los siguientes puntos de tiempo: ciclo 1, días 1 y 8; Ciclos 2 y 4 y cada 2 ciclos a partir de entonces, día 1 (cada ciclo, 21 días) y en EOT (~ 16.5 meses).
Parámetro farmacocinético Concentración de suero máximo (CMAX) Después de la administración de U3-1402 en participantes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Al inicio (-8 horas a 0 horas), preinfusión y 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 8 horas después de la infusión del ciclo 1 y el ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
El parámetro PK sérico CMAX (conjugado de fármaco de anticuerpo [ADC], anticuerpo total anti-HER3 y MAAA-1181A) se evaluaron en la cohorte de muestreo PK completa utilizando métodos no conjuntos.
Al inicio (-8 horas a 0 horas), preinfusión y 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 8 horas después de la infusión del ciclo 1 y el ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
Parámetro farmacocinético Concentración sérica máxima (CMAX) de MAAA-1181A Después de la administración de U3-1402 en participantes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Al inicio (-8 horas a 0 horas), preinfusión y 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 8 horas después de la infusión del ciclo 1 y el ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
El parámetro PK sérico CMAX de MAAA-1181A se evaluó en la cohorte de muestreo PK completa utilizando métodos no de combate.
Al inicio (-8 horas a 0 horas), preinfusión y 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 8 horas después de la infusión del ciclo 1 y el ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
Tiempo de parámetro farmacocinético para alcanzar la máxima concentración sérica (TMAX) después de la administración de U3-1402 en participantes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Al inicio (-8 horas a 0 horas), preinfusión y 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 8 horas después de la infusión del ciclo 1 y el ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
El parámetro PK sérico TMAX (conjugado de fármaco de anticuerpo [ADC], anticuerpo total anti-HER3 y MAAA-1181A) se evaluaron en la cohorte de muestreo PK completa utilizando métodos no conjuntos.
Al inicio (-8 horas a 0 horas), preinfusión y 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 8 horas después de la infusión del ciclo 1 y el ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
Concentración sérica de parámetros farmacocinéticos (CTROUGH) Después de la administración de U3-1402 en participantes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Al inicio (-8 horas a 0 horas), preinfusión y 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 8 horas después de la infusión del ciclo 1 y el ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
Se evaluaron el parámetro PK sérico (conjugado de fármaco de anticuerpo [ADC] y anticuerpo total anti-HER3) en la cohorte de muestreo PK completa utilizando métodos no conjuntos.
Al inicio (-8 horas a 0 horas), preinfusión y 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 8 horas después de la infusión del ciclo 1 y el ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
Concentración sérica de parámetros farmacocinéticos (CTROUGH) de MAAA-1181A después de la administración de U3-1402 en participantes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Al inicio (-8 horas a 0 horas), preinfusión y 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 8 horas después de la infusión del ciclo 1 y el ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
El parámetro PK sérico CTROUGH de MAAA-1181A se evaluó en la cohorte de muestreo PK completa utilizando métodos no de combate.
Al inicio (-8 horas a 0 horas), preinfusión y 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 8 horas después de la infusión del ciclo 1 y el ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
Farmacocinético del área bajo la curva de tiempo de concentración sérica hasta el último tiempo cuantificable (auclast) y durante el intervalo de dosificación (AUCTAU) después de la administración de U3-1402 en participantes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Al inicio (-8 horas a 0 horas), preinfusión y 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 8 horas después de la infusión del ciclo 1 y el ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
El parámetro PK sérico AUC (conjugado de fármaco de anticuerpo [ADC], anticuerpo total anti-HER3 y MAAA-1181A) se evaluaron en la cohorte de muestreo PK completa utilizando métodos no de combate.
Al inicio (-8 horas a 0 horas), preinfusión y 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 8 horas después de la infusión del ciclo 1 y el ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
Farmacocinético del área bajo la curva de tiempo de concentración sérica hasta el último tiempo cuantificable (auclast) y durante el intervalo de dosificación (AUCTAU) de MAAA-1181A después de la administración de U3-1402 en participantes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Al inicio (-8 horas a 0 horas), preinfusión y 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 8 horas después de la infusión del ciclo 1 y el ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
El parámetro PK sérico AUC de MAAA-1181A se evaluó en la cohorte de muestreo PK completa utilizando métodos no de combate.
Al inicio (-8 horas a 0 horas), preinfusión y 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 8 horas después de la infusión del ciclo 1 y el ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U31402-A-U202
  • 2019-004418-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores médicos y científicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el fin de realizar una investigación legítima. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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