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進行性または転移性結腸直腸癌の被験者におけるU3-1402を評価する研究

2025年5月2日 更新者：Daiichi Sankyo

進行性または転移性結腸直腸癌（CRC）の被験者におけるU3-1402の安全性と有効性を評価するための多施設非盲検第2相試験

この研究は、主に、少なくとも 2 つの前治療ラインを受けた進行性または転移性結腸直腸癌 (CRC) の参加者における U3-1402 の安全性と有効性を評価するように設計されており、ヒト上皮成長因子受容体 3 ( HER3) 他の難治性腫瘍における腫瘍発現レベル。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

2つの部分に登録された2つのコホートがあります。 参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目 (3 週間ごと) に、U3-1402 5.6 mg/kg の静脈内 (IV) で治療されます。 推定治療期間は約 8 ヶ月、経過観察期間は約 4 ヶ月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation NMFF Hematology Oncology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virgina Cancer Specialists
  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London、イギリス
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London、イギリス
        • Sarah Cannon
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques IMIM
      • Barcelona、スペイン、08035
        • VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro, CIOCC
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • フランス
      • Dijon、フランス、21000
        • Centre Georges-Franois Leclerc
      • Nantes、フランス、44000
        • CHU Nantes
      • Paris、フランス、75012
        • Hospital St Antoine
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ポーランド
      • Poznań、ポーランド
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego.University Hospital, Chemotherapy Department
      • Warszawa、ポーランド、02-034
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
      • Warszawa、ポーランド
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
    • Poznan
      • Ostrów Wielkopolski、Poznan、ポーランド、60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • 日本
      • Chiba、日本、277-0023
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Nagoya-shi, Aichi-ken
      • Nagoya-shi、Nagoya-shi, Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi, Osaka-fu
      • Osaka-shi、Osaka-shi, Osaka-fu、日本、540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital (ONH)
    • Osakasayama Shi
      • Osaka、Osakasayama Shi、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  • -18歳以上の参加者（研究参加の法定同意年齢が18歳を超える場合は、現地の規制要件に従ってください）。
  • 進行性または転移性結腸または直腸腺癌の病理学的/組織学的確認。

  • 少なくとも 2 つの以前の全身療法に対して抵抗性、難治性、または不耐性である必要があり、次のすべての薬剤が含まれている必要があります。

    • フルオロピリミジン
    • イリノテカン
    • プラチナ製剤（オキサリプラチンなど）
    • 臨床的に必要な場合、抗上皮成長因子受容体 (EGFR) 剤
    • 臨床的に必要な場合は、抗 VEGF 薬（ベバシズマブなど）
    • 免疫チェックポイント阻害薬（例、マイクロサテライト不安定性高[MSI-H]状態）
    • 臨床的に必要な場合はBRAF阻害剤（BRAF V600E陽性など）
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1に従って、盲検化された独立した中央レビュー（BICR）によって確認された少なくとも1つの測定可能な病変があります。

  • -免疫組織化学および探索的バイオマーカーによるHER3発現レベルの評価のために、必要な治療前の腫瘍生検および追加のアーカイブ組織サンプルを提供する意思があります。

    1. 治療前の腫瘍生検。 参加者は、前回のがん治療による治療中または治療後のスクリーニングから 3 か月以内にアーカイブ腫瘍組織が収集され、十分な量 (適切な腫瘍を含む 2 コアまたは 20 枚のスライド) がある場合、治療前の腫瘍生検を提供する要件を免除される場合があります。組織含有量）。
    2. スクリーニングの 3 か月以上前に収集された追加のアーカイブ組織サンプルは、スクリーニング時に利用可能であり、上記で定義したように十分な量でなければなりません。 アーカイブ組織サンプル (スクリーニングの 3 か月以上前に収集されたもの) が利用できない場合、治療前の腫瘍生検が得られ、スポンサー (メディカルモニターまたは被指名人) との話し合いと同意が得られれば、被験者を含めることができます。
    3. -治療中の腫瘍生検を提供することに同意します。 少なくとも 10 の治療腫瘍生検が収集された場合、スポンサーは要件の変更を書面で通知します。
  • -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス（ECOG PS）。
  • -平均余命が3か月以上。

  • -次のように定義されたローカルラボデータに基づいて、ベースラインで適切な骨髄予備と臓器機能を持っています サイクル1の1日目前の14日以内：

    • 血小板数：≧100,000/mm^3または≧100×10^9/L
    • ヘモグロビン: ≥9.0 g/dL (輸血および/または成長因子のサポートは許可されています)
    • 絶対好中球数: ≥1500/mm^3 または ≥1.5 × 10^9/L
    • -血清クレアチニン（SCr）またはクレアチニンクリアランス（CrCl）：SCr≤1.5×正常上限（ULN）、またはCockcroft-Gault式または測定CrClを使用して計算されたCrCl≥30mL /分; CrCl の確認は、クレアチニンが 1.5 × ULN を超える場合にのみ必要です。
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ：≤3×ULN（肝転移が存在する場合、≤5×ULN）
    • 総ビリルビン: 肝転移がない場合、≤1.5 × ULN (
    • 血清アルブミン：≧2.5g/dL
    • -プロトロンビン時間（PT）またはPT国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）：≤1.5×ULN クマリン誘導体抗凝固薬または他の同様の抗凝固療法を受けている被験者を除き、 -治験責任医師が適切とみなす治療範囲内のPT-INRを持っている

除外基準:

  • -間質性肺疾患（肺線維症または放射線肺炎を含む）の病歴がある、現在間質性肺疾患（ILD）がある、またはスクリーニング中の画像検査によりそのような疾患があると疑われる。

  • -臨床的に重度の肺障害（治験責任医師の評価に基づく）を含むが、これらに限定されない併発性肺疾患に起因する：

    1. 基礎にある肺疾患（肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、胸水など）

    2. 肺の関与を伴う自己免疫、結合組織、または炎症性疾患（例えば、関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシス）

      • または以前の完全な肺全摘術。
  • -10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の抗炎症活性を投与された慢性全身性コルチコステロイドを受けている サイクル1の前に免疫抑制療法 1日目。研究。
  • 軟髄膜疾患の証拠。
  • -臨床的に活発な脊髄圧迫または脳転移の証拠

  • U3-1402の1日目: サイクル1前の不適切なウォッシュアウト期間:

    1. 全脳放射線療法
    2. -以前のがん治療レジメンまたは臨床研究からの細胞毒性化学療法、治験薬またはその他の抗がん剤
    3. ベバシズマブ（抗VEGF）やセツキシマブ（抗EGFR）など、免疫チェックポイント阻害剤以外のモノクローナル抗体
    4. 免疫チェックポイント阻害薬療法
    5. 大手術（血管アクセスの留置を除く）
    6. 骨髄の 30% を超える、または広い照射野に対する放射線治療
    7. クロロキン/ヒドロキシクロロキン≤14日。
  • -抗HER3抗体および/またはトポイソメラーゼI阻害剤であるエクサテカン誘導​​体（トラスツズマブデルクステカンなど）で構成される抗体薬物複合体（ADC）による前治療。
  • -以前の抗がん療法からの未解決の毒性があり、毒性（脱毛症以外）として定義されています。国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）v5.0グレード≤1またはベースラインにまだ解決されていません。
  • -サイクル1の1日目の前3年以内にCRC以外の原発性悪性腫瘍があった。
  • -サイクル1前の制御不能または重大な心血管疾患 1日目。

  • -既知のB型肝炎および/またはC型肝炎感染、たとえば、ウイルス感染の血清学的証拠があるものなど サイクル1の1日目から28日以内。

    1. B型肝炎ウイルス（HBV）に過去に感染した、または解決した参加者は、次の場合に適格です。

      • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性、B型肝炎コア抗体（抗HBc）陽性。また
      • -HBsAg陽性およびHBVデオキシリボ核酸（DNA）のウイルス負荷は、抗ウイルス療法がない場合、およびウイルス負荷評価前の過去12週間の間に≤2000 IU / mLであることが文書化されており、トランスアミナーゼ値は正常です（肝臓がない場合）転移);また
      • -HBsAg陽性およびHBV DNAのウイルス負荷は、抗ウイルス療法がない場合、および肝転移のある参加者のウイルス負荷評価前の過去12週間の間に≤2000 IU / mLであることが文書化されています AST /の結果を伴う異常なトランスアミナーゼALT
    2. C型肝炎感染歴のある参加者は、地域の検出基準によるウイルス量が、過去12週間に抗ウイルス療法を受けていない場合の検出レベルを下回っていると記録されている場合にのみ、登録の資格があります（つまり、持続的現地の製品ラベルによるウイルス反応ですが、少なくとも 12 週間のいずれか長い方)。
  • -任意のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染のある参加者。
  • -重度または制御されていない全身性疾患（活動性出血素因、活動性感染症を含む）、精神疾患/社会的状況、地理的要因、薬物乱用、または治験責任医師の意見では、参加者が研究に参加することが望ましくないその他の要因の証拠またはこれは、プロトコルへの準拠を危うくします。 慢性疾患のスクリーニングは必要ありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: HER3 高 (IHC 3+、2+)
コホート 1 の参加者は、治療前の生検標本でヒト上皮受容体 3 (HER3) の腫瘍発現レベルが高くなります。
薬：パトリツマブ デルクステカン
U3-1402 は、各 21 日サイクルの 1 日目に投与される静脈内 (IV) 注入として 5.6 mg/kg で投与されます。
他の名前：
  • U3-1402
実験的：コホート 2: HER3 低/陰性 (IHC 1+, 0)
コホート 2 の参加者は、治療前の生検標本で、ヒト上皮受容体 3 (HER3) 発現レベルの腫瘍発現レベルが低いか負になります。
薬：パトリツマブ デルクステカン
U3-1402 は、各 21 日サイクルの 1 日目に投与される静脈内 (IV) 注入として 5.6 mg/kg で投与されます。
他の名前：
  • U3-1402

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性または転移性結腸直腸癌の参加者におけるU3-1402の投与後の盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価される客観的反応率（ORR）
時間枠：ベースライン（0日目）からデータが遮断される（最大約16.5か月）
盲目的な独立した中央レビューによって評価されているように、確認された完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）の最良の全体的な応答を持つ参加者の割合として定義されています。 CRはすべての病変の消失として定義され、PRはRecist V1.1に基づいて標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義されました。
ベースライン（0日目）からデータが遮断される（最大約16.5か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性または転移性結腸直腸癌の参加者におけるU3-1402の投与後の盲検独立中央レビュー（BICR）および調査員によって評価される反応の期間（DOR）
時間枠：ベースライン（0日目）からデータが遮断される（最大約16.5か月）
DORは、最初の文書化された応答（CRまたはPR）から、原因による病気の進行または死亡日までの時間として定義されました。 CRはすべての病変の消失として定義され、PRはRecist V1.1に基づく標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義されました。
ベースライン（0日目）からデータが遮断される（最大約16.5か月）
進行性または転移性結腸直腸癌の参加者におけるU3-1402の投与後の調査員によって評価される客観的反応率（ORR）
時間枠：ベースライン（0日目）からデータが遮断される（最大約16.5か月）
調査員によって評価されたように、確認された完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）が確認された最良の全体的な応答（BOR）を持つ参加者の割合として定義されました。 CRはすべての病変の消失として定義され、PRはRecist V1.1に基づいて標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義されました。
ベースライン（0日目）からデータが遮断される（最大約16.5か月）
進行性または転移性結腸直腸癌の参加者におけるU3-1402の投与後の盲検独立した中央レビュー（BICR）および調査員による疾病管理率（DCR）
時間枠：ベースライン（0日目）からデータが遮断される（最大約16.5か月）
DCRは、完全な応答（CR）、部分反応（PR）、または安定した疾患（SD）の最良の全体的な反応（BOR）を達成した参加者の割合として定義されます。 RECIST V1.1に基づいて、CRはすべての標的病変の消失として定義され、PRは標的病変の直径の少なくとも30％の減少として定義され、安定した疾患（SD）は、PRの資格を得るのに十分な収縮と定義され、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加とは定義されていません（PD;少なくとも20％増加しました。
ベースライン（0日目）からデータが遮断される（最大約16.5か月）
進行性または転移性結腸直腸癌の参加者におけるU3-1402の投与後の盲検独立中央レビュー（BICR）および調査員によって評価される腫瘍反応（TTR）への時間（TTR）
時間枠：ベースライン（0日目）からデータが遮断される（最大約16.5か月）
TTRは、研究治療の開始から客観的な応答の最初の文書（完全な応答[CR]または部分的な応答[PR]）の最初の文書の日付まで定義され、その後、盲検化された独立した中央レビューまたは調査員によって確認されます。 CRはすべての病変の消失として定義され、PRはRecist V1.1に基づく標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義されました。
ベースライン（0日目）からデータが遮断される（最大約16.5か月）
進行性のインディペンデントセントラルレビュー（BICR）および調査員によって評価された無回の生存（PFS）および進行性または転移性結腸直腸癌の参加者にU3-1402を投与した後の調査員
時間枠：ベースライン（0日目）からデータが遮断される（最大約16.5か月）
PFSは、研究治療の開始から客観的なPDまたは死亡の最初の文書の日付まで、いずれか早い方までの時間として定義されます。
ベースライン（0日目）からデータが遮断される（最大約16.5か月）
進行または転移性結腸直腸癌の参加者におけるU3-1402の投与後の全生存（OS）
時間枠：ベースライン（0日目）からデータが遮断される（最大約16.5か月）
OSは、調査治療の開始から死亡日までの原因による時間として定義されています。
ベースライン（0日目）からデータが遮断される（最大約16.5か月）
研究中に治療に緊急の有害事象（TEAES）およびその他の安全パラメーターを報告する参加者の数
時間枠：ベースライン（0日目）からデータが遮断される（最大約16.5か月）
Teaes、研究薬物関連ティー、深刻な有害事象（SAE）、研究薬物関連SAE、および特別な関心のある有害事象（例： 間質性肺疾患とアミノトランスフェラーゼの上昇と総ビリルビン）を評価しました。 ティーは、治療期間中に開始または悪化した日付を持つAEとして定義されていました。 SAEは、死をもたらしたAEであり、生命を脅かすものであり、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力をもたらし、先天性異常/先天性欠損症であるか、または重要な医療イベントでした。
ベースライン（0日目）からデータが遮断される（最大約16.5か月）
抗薬物抗体（ADA）陽性（ベースラインおよびベースライン後）の参加者の数
時間枠：ベースライン、およびベースライン後。以下のタイムポイントのいずれかを含むベースライン - サイクル1、1日目、8日。サイクル2および4および2サイクルごと、その後1日目（各サイクル、21日）、およびEOT（〜16.5か月）。
U3-1402の免疫原性を評価するために、血液サンプルを収集しました。
ベースライン、およびベースライン後。以下のタイムポイントのいずれかを含むベースライン - サイクル1、1日目、8日。サイクル2および4および2サイクルごと、その後1日目（各サイクル、21日）、およびEOT（〜16.5か月）。
治療に発生する抗薬物抗体（ADA）を持っている参加者の数
時間枠：ベースライン、およびベースライン後。以下のタイムポイントのいずれかを含むベースライン - サイクル1、1日目、8日。サイクル2および4および2サイクルごと、その後1日目（各サイクル、21日）、およびEOT（〜16.5か月）。
U3-1402の免疫原性を評価するために、血液サンプルを収集しました。 治療に浸透したADAは、ベースラインで陽性のADAステータス後のベースライン（治療誘発ADA）があるベースラインのマイナスADAステータスを持つ参加者として定義され、ベースラインとベースラインの両方でADAステータスが陽性であるが、ベースラインからベースラインからベースラインのadaとadaのada ada ada ada ada a ada a ada ada ada ada ada ada ada ada ada ada a ada a ada a ada a ada a ada ada a ada ada a ada a ada a adaの両方で少なくとも4倍に増加した参加者として定義されました。ベースライン後のステータス。
ベースライン、およびベースライン後。以下のタイムポイントのいずれかを含むベースライン - サイクル1、1日目、8日。サイクル2および4および2サイクルごと、その後1日目（各サイクル、21日）、およびEOT（〜16.5か月）。
高度または転移性結腸直腸癌の参加者におけるU3-1402の投与後の薬物動態パラメーター最大血清濃度（CMAX）
時間枠：ベースライン（-8時間から0時間）、灌流前、および15分、1時間、2時間、4時間、およびサイクル1とサイクル3の灌流後8時間（各サイクルは21日です）
血清PKパラメーターCMAX（抗体薬物コンジュゲート[ADC]、総抗HER3抗体、およびMAAA-1181A）は、非補体法を使用して完全なPKサンプリングコホートで評価されました。
ベースライン（-8時間から0時間）、灌流前、および15分、1時間、2時間、4時間、およびサイクル1とサイクル3の灌流後8時間（各サイクルは21日です）
高度または転移性結腸直腸癌の参加者にU3-1402を投与したMAAA-1181AのMAAA-1181Aの薬物動態パラメーター最大血清濃度（CMAX）
時間枠：ベースライン（-8時間から0時間）、灌流前、および15分、1時間、2時間、4時間、およびサイクル1とサイクル3の灌流後8時間（各サイクルは21日です）
MAAA-1181Aの血清PKパラメーターCMAXは、非競合法を使用して完全なPKサンプリングコホートで評価されました。
ベースライン（-8時間から0時間）、灌流前、および15分、1時間、2時間、4時間、およびサイクル1とサイクル3の灌流後8時間（各サイクルは21日です）
高度または転移性結腸直腸癌の参加者におけるU3-1402の投与後、最大血清濃度（TMAX）に達するための薬物動態パラメーター時間
時間枠：ベースライン（-8時間から0時間）、灌流前、および15分、1時間、2時間、4時間、およびサイクル1とサイクル3の灌流後8時間（各サイクルは21日です）
血清PKパラメーターTMAX（抗体薬物コンジュゲート[ADC]、総抗Her3抗体、およびMAAA-1181A）は、非補体法を使用して完全なPKサンプリングコホートで評価されました。
ベースライン（-8時間から0時間）、灌流前、および15分、1時間、2時間、4時間、およびサイクル1とサイクル3の灌流後8時間（各サイクルは21日です）
進行性または転移性結腸直腸癌の参加者におけるU3-1402の投与後の薬物動態パラメータートラフ血清濃度（Ctrough）
時間枠：ベースライン（-8時間から0時間）、灌流前、および15分、1時間、2時間、4時間、およびサイクル1とサイクル3の灌流後8時間（各サイクルは21日です）
血清PKパラメーターCtrough（抗体薬物コンジュゲート[ADC]および総抗Her3抗体）は、非競合法を使用して完全なPKサンプリングコホートで評価されました。
ベースライン（-8時間から0時間）、灌流前、および15分、1時間、2時間、4時間、およびサイクル1とサイクル3の灌流後8時間（各サイクルは21日です）
高度または転移性結腸直腸癌の参加者にU3-1402を投与した後のMAAA-1181Aの薬物動態パラメータートラフ血清濃度（Ctrough）
時間枠：ベースライン（-8時間から0時間）、灌流前、および15分、1時間、2時間、4時間、およびサイクル1とサイクル3の灌流後8時間（各サイクルは21日です）
MAAA-1181AのSerum PKパラメーターCtroughは、非競合法を使用して完全なPKサンプリングコホートで評価されました。
ベースライン（-8時間から0時間）、灌流前、および15分、1時間、2時間、4時間、およびサイクル1とサイクル3の灌流後8時間（各サイクルは21日です）
高度または転移性結腸直腸癌の参加者のU3-1402の投与後、最後の定量化時間（Auclast）および投与中の投与間（Auclast）および投与間隔（Auclast）までの血清濃度時間曲線下の領域の薬物動態学
時間枠：ベースライン（-8時間から0時間）、灌流前、および15分、1時間、2時間、4時間、およびサイクル1とサイクル3の灌流後8時間（各サイクルは21日です）
血清PKパラメーターAUC（抗体薬物コンジュゲート[ADC]、総抗Her3抗体、およびMAAA-1181A）は、非補体法を使用して完全なPKサンプリングコホートで評価されました。
ベースライン（-8時間から0時間）、灌流前、および15分、1時間、2時間、4時間、およびサイクル1とサイクル3の灌流後8時間（各サイクルは21日です）
高度または転移性結腸直腸癌の参加者にU3-1402を投与した後、最後の定量化時間（オークラスト）および投与中のMAAA-1181Aの投与間隔（AUCLAST）までの血清濃度時間曲線下の領域の薬物動態学
時間枠：ベースライン（-8時間から0時間）、灌流前、および15分、1時間、2時間、4時間、およびサイクル1とサイクル3の灌流後8時間（各サイクルは21日です）
MAAA-1181AのSerum PKパラメーターAUCは、非競合法を使用して完全なPKサンプリングコホートで評価されました。
ベースライン（-8時間から0時間）、灌流前、および15分、1時間、2時間、4時間、およびサイクル1とサイクル3の灌流後8時間（各サイクルは21日です）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daiichi Sankyo

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月14日

一次修了 (実際)

2022年2月3日

研究の完了 (実際)

2022年2月3日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月19日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月2日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U31402-A-U202
  • 2019-004418-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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