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Uno studio per valutare l'U3-1402 in soggetti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico

2 maggio 2025 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'U3-1402 in soggetti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico (CRC)

Questo studio è progettato per valutare principalmente la sicurezza e l'efficacia di U3-1402 nei partecipanti con carcinoma colorettale (CRC) avanzato o metastatico che hanno ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia ed esplorerà il beneficio clinico in base al recettore del fattore di crescita epidermico umano 3 ( HER3) livello di espressione tumorale in tumori altrimenti refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno 2 coorti con iscrizione in 2 parti. I partecipanti saranno trattati il ​​giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (ogni 3 settimane) con U3-1402 5,6 mg/kg per via endovenosa (IV). Il periodo di trattamento stimato è di circa 8 mesi e il periodo di follow-up è di circa 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges-Franois Leclerc
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75012
        • Hospital St Antoine
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-0023
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
    • Nagoya-shi, Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Nagoya-shi, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi, Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-shi, Osaka-fu, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital (ONH)
    • Osakasayama Shi
      • Osaka, Osakasayama Shi, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Polonia
      • Poznań, Polonia
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego.University Hospital, Chemotherapy Department
      • Warszawa, Polonia, 02-034
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
      • Warszawa, Polonia
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
    • Poznan
      • Ostrów Wielkopolski, Poznan, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Regno Unito
        • Sarah Cannon
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques IMIM
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro, CIOCC
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation NMFF Hematology Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virgina Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Partecipanti ≥18 anni (seguire i requisiti normativi locali se l'età legale del consenso per la partecipazione allo studio è> 18 anni).
  • Conferma patologica/istologica di adenocarcinoma avanzato o metastatico del colon o del retto.

  • Deve essere resistente, refrattario o intollerante ad almeno 2 precedenti linee di terapia sistemica, che devono includere tutti i seguenti agenti:

    • Fluoropirimidina
    • Irinotecano
    • Agenti di platino (ad esempio, oxaliplatino)
    • Un agente anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), se clinicamente indicato
    • Un agente anti-VEGF, se clinicamente indicato (p. es., bevacizumab)
    • Un inibitore del checkpoint immunitario (p. es., stato di alta instabilità dei microsatelliti [MSI-H])
    • Un inibitore BRAF, se clinicamente indicato (p. es., BRAF V600E positivo)
  • Ha almeno 1 lesione misurabile confermata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione (v) 1.1.

  • Disponibilità a fornire una biopsia tumorale pre-trattamento richiesta e un ulteriore campione di tessuto d'archivio per la valutazione dei livelli di espressione di HER3 mediante immunoistochimica e biomarcatori esplorativi, definiti come:

    1. Biopsia tumorale pre-trattamento. I partecipanti possono essere esentati dall'obbligo di fornire una biopsia tumorale pre-trattamento se il tessuto tumorale archiviato è stato raccolto entro 3 mesi dallo screening durante o dopo il trattamento con l'ultimo trattamento antitumorale precedente ed è in quantità sufficiente (2 campioni o 20 vetrini con adeguata contenuto tissutale).
    2. Al momento dello screening deve essere disponibile un ulteriore campione di tessuto d'archivio raccolto più di 3 mesi prima dello screening e in quantità sufficiente, come sopra definito. Se un campione di tessuto archiviato (raccolto più di 3 mesi prima dello screening) non è disponibile, un soggetto può essere incluso a condizione che venga ottenuta la biopsia tumorale pre-trattamento e dopo discussione e accordo da parte dello sponsor (monitor medico o designato).
    3. Consenso a fornire biopsia tumorale durante il trattamento. Quando sono state raccolte almeno 10 biopsie tumorali per il trattamento, lo Sponsor fornirà notifica scritta di una modifica al requisito.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1.
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi.

  • Ha una riserva di midollo osseo e una funzione organica adeguate al basale sulla base dei dati di laboratorio locali definiti come segue entro 14 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1:

    • Conta piastrinica: ≥100.000/mm^3 o ≥100 × 10^9/L (le trasfusioni di piastrine non sono consentite fino a 14 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 per soddisfare l'idoneità)
    • Emoglobina: ≥9,0 g/dL (è consentita la trasfusione e/o il supporto del fattore di crescita)
    • Conta assoluta dei neutrofili: ≥1500/mm^3 o ≥1,5 × 10^9/L
    • Creatinina sierica (SCr) OPPURE clearance della creatinina (CrCl): SCr ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN), O CrCl ≥ 30 mL/min come calcolato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault o CrCl misurata; la conferma di CrCl è richiesta solo quando la creatinina è >1,5 × ULN
    • Alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi: ≤3 × ULN (se sono presenti metastasi epatiche, ≤5 × ULN)
    • Bilirubina totale: ≤1,5 ​​× ULN in assenza di metastasi epatiche (
    • Albumina sierica: ≥2,5 g/dL
    • Tempo di protrombina (PT) o PT-rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) / tempo di tromboplastina parziale (PTT): ≤1,5 ​​× ULN ad eccezione dei soggetti in terapia con anticoagulanti cumarino-derivati ​​o altra terapia anticoagulante simile, che devono avere PT-INR all'interno dell'intervallo terapeutico ritenuto appropriato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di malattia polmonare interstiziale (inclusa fibrosi polmonare o polmonite da radiazioni), ha una malattia polmonare interstiziale (ILD) in corso o si sospetta che abbia tale malattia mediante imaging durante lo screening.

  • Compromissione polmonare clinicamente grave (basata sulla valutazione dello sperimentatore) derivante da malattie polmonari intercorrenti tra cui, ma non limitate a:

    1. qualsiasi disturbo polmonare sottostante (ad es. emboli polmonari, asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, malattia polmonare restrittiva, versamento pleurico)

    2. qualsiasi malattia autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatoria con coinvolgimento polmonare (p. es., artrite reumatoide, sindrome di Sjögren, sarcoidosi)

      • O precedente pneumonectomia completa.
  • Sta ricevendo corticosteroidi sistemici cronici dosati a > 10 mg di prednisone o attività antinfiammatoria equivalente o qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva prima del Giorno 1 del Ciclo 1. I partecipanti che richiedono l'uso di broncodilatatori, steroidi per via inalatoria o topica o iniezioni locali di steroidi possono essere inclusi in lo studio.
  • Evidenza di malattia leptomeningea.
  • Evidenza di compressione del midollo spinale clinicamente attiva o metastasi cerebrali

  • Periodo di washout inadeguato prima del ciclo 1 giorno 1 di U3-1402:

    1. Radioterapia dell'intero cervello
    2. Qualsiasi chemioterapia citotossica, agente sperimentale o altri farmaci antitumorali da un precedente regime di trattamento del cancro o studio clinico
    3. Anticorpi monoclonali diversi dagli inibitori del checkpoint immunitario, come bevacizumab (anti-VEGF) e cetuximab (anti-EGFR)
    4. Terapia con inibitori del checkpoint immunitario
    5. Chirurgia maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare)
    6. Trattamento radioterapico a > 30% del midollo osseo o con un ampio campo di radiazioni
    7. Clorochina/idrossiclorochina ≤14 giorni.
  • Trattamento precedente con un anticorpo anti-HER3 e/o un anticorpo coniugato farmacologico (ADC) costituito da un derivato exatecano che è un qualsiasi inibitore della topoisomerasi I (ad es. trastuzumab deruxtecan).
  • Ha tossicità irrisolte dalla precedente terapia antitumorale, definite come tossicità (diverse dall'alopecia) non ancora risolte secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v5.0 Grado ≤1 o al basale.
  • - Aveva tumori maligni primari diversi dal CRC entro 3 anni prima del Giorno 1 del Ciclo 1, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente resecato, malattia in situ trattata in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo.
  • Malattia cardiovascolare non controllata o significativa prima del Giorno 1 del Ciclo 1.

  • Infezione da epatite B e/o C nota, come quelle con evidenza sierologica di infezione virale entro 28 giorni dal Giorno 1 del Ciclo 1.

    1. I partecipanti con infezione da virus dell'epatite B (HBV) pregressa o risolta sono idonei se:

      • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) negativo e anticorpo centrale dell'epatite B (anti-HBc) positivo; O
      • La carica virale HBsAg positiva e dell'acido deossiribonucleico (DNA) HBV è documentata essere ≤2000 IU/mL in assenza di terapia antivirale e durante le 12 settimane precedenti la valutazione della carica virale con valori normali delle transaminasi (in assenza di metastasi); O
      • La carica virale HBsAg positiva e HBV DNA è documentata essere ≤2000 IU/mL in assenza di terapia antivirale e durante le 12 settimane precedenti la valutazione della carica virale per i partecipanti con metastasi epatiche e transaminasi anomale con risultato di AST/ ALT
    2. I partecipanti con una storia di infezione da epatite C saranno idonei per l'arruolamento solo se è documentato che la carica virale secondo gli standard locali di rilevamento è inferiore al livello di rilevamento in assenza di terapia antivirale durante le 12 settimane precedenti (ovvero, risposta virale secondo l'etichetta del prodotto locale ma non meno di 12 settimane, qualunque sia il più lungo).
  • Partecipante con qualsiasi infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate (incluse diatesi emorragiche attive, infezione attiva), malattie psichiatriche/situazioni sociali, fattori geografici, abuso di sostanze o altri fattori che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendano indesiderabile la partecipazione del partecipante allo studio o che metterebbe a repentaglio il rispetto del protocollo. Lo screening per le condizioni croniche non è richiesto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: HER3 alto (IHC 3+, 2+)
I partecipanti alla coorte 1 avranno alti livelli di espressione tumorale del recettore epidermico umano 3 (HER3) in un campione di biopsia pre-trattamento.
Droga: Patritumab Deruxtecan
U3-1402 sarà dosato a 5,6 mg/kg come infusione endovenosa (IV) somministrata il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • U3-1402
Sperimentale: Coorte 2: HER3 basso/negativo (IHC 1+, 0)
I partecipanti alla coorte 2 avranno livelli di espressione tumorale bassi o negativi dei livelli di espressione del recettore epidermico umano 3 (HER3) in un campione bioptico pre-trattamento.
Droga: Patritumab Deruxtecan
U3-1402 sarà dosato a 5,6 mg/kg come infusione endovenosa (IV) somministrata il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • U3-1402

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato da Blinded Independent Central Review (BICR) dopo la somministrazione di U3-1402 nei partecipanti con carcinoma del colon-retto avanzato o metastatico
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al taglio dei dati (fino a circa 16,5 mesi)
ORR definito come la proporzione di partecipanti con una migliore risposta complessiva della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale (PR) come valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco. Il CR è stato definito come una scomparsa di tutte le lesioni e PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri della lesione target basata su RECIST V1.1.
Dal basale (giorno 0) al taglio dei dati (fino a circa 16,5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) valutata da Blinded Independent Central Review (BICR) e investigatore a seguito della somministrazione di U3-1402 nei partecipanti con carcinoma del colon-retto avanzato o metastatico
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al taglio dei dati (fino a circa 16,5 mesi)
Dor ha definito il tempo dalla prima risposta documentata (CR o PR) alla data di progressione o morte della malattia dovuta a qualsiasi causa. Il CR è stato definito come una scomparsa di tutte le lesioni e PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio basate su RECIST V1.1.
Dal basale (giorno 0) al taglio dei dati (fino a circa 16,5 mesi)
Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato dallo investigatore dopo la somministrazione di U3-1402 nei partecipanti con carcinoma del colon-retto avanzato o metastatico
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al taglio dei dati (fino a circa 16,5 mesi)
ORR definito come la proporzione di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale (PR) come valutata dallo investigatore. Il CR è stato definito come una scomparsa di tutte le lesioni e PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri della lesione target basata su RECIST V1.1.
Dal basale (giorno 0) al taglio dei dati (fino a circa 16,5 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR) da parte di revisione centrale indipendente in cieco (BICR) e investigatore a seguito della somministrazione di U3-1402 nei partecipanti con carcinoma del colon-retto avanzato o metastatico
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al taglio dei dati (fino a circa 16,5 mesi)
Il DCR è definito come la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una risposta complessiva confermata (BOR) di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (DS) come valutato da una revisione centrale indipendente cieca o dall'investigatore. Sulla base di RECIST V1.1, il CR è stato definito come una scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, PR è stato definito come una riduzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio e la malattia stabile (SD) è stata definita come né restringimento sufficiente per qualificarsi per il PR né il sufficiente aumento sufficiente per qualificarsi per le malattie progressiste (PD; almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri di bersaglio.
Dal basale (giorno 0) al taglio dei dati (fino a circa 16,5 mesi)
Time to Tumor Response (TTR) valutato da Blinded Independent Central Review (BICR) e investigatore a seguito della somministrazione di U3-1402 nei partecipanti con carcinoma del colon-retto avanzato o metastatico
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al taglio dei dati (fino a circa 16,5 mesi)
TTR definito come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio alla data della prima documentazione di risposta oggettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) che viene successivamente confermata da una revisione centrale indipendente in cieco o dall'investigatore. Il CR è stato definito come una scomparsa di tutte le lesioni e PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio basate su RECIST V1.1.
Dal basale (giorno 0) al taglio dei dati (fino a circa 16,5 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da Blinded Independent Central Review (BICR) e investigatore a seguito della somministrazione di U3-1402 nei partecipanti con carcinoma del colon-retto avanzato o metastatico
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al taglio dei dati (fino a circa 16,5 mesi)
PFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio alla data della prima documentazione del PD o della morte oggettivo a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale sia prima.
Dal basale (giorno 0) al taglio dei dati (fino a circa 16,5 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) dopo la somministrazione di U3-1402 nei partecipanti con carcinoma del colon-retto avanzato o metastatico
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al taglio dei dati (fino a circa 16,5 mesi)
OS definito come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Dal basale (giorno 0) al taglio dei dati (fino a circa 16,5 mesi)
Numero di partecipanti che riportano eventi avversi emergenti (Teaes) e altri parametri di sicurezza durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al taglio dei dati (fino a circa 16,5 mesi)
Teaes, Teae correlato alla droga dello studio, eventi avversi gravi (SAE), SAE correlato alla droga dello studio e eventi avversi di interesse speciale (ad es. Sono state valutate la malattia polmonare interstiziale e l'elevazione di aminotransferasi e bilirubina totale). Un Teae è stato definito come un AE con una data di inizio o peggioramento durante il periodo di trattamento. Un SAE era un AE che ha provocato la morte, era pericolosa per la vita, richiedeva ospedalizzazione ospedaliera o prolungamento del ricovero in ospedale esistente, ha portato a disabilità/incapacità persistente o significativa, era una anomalia/difetto della nascita congenite o era un evento medico importante.
Dal basale (giorno 0) al taglio dei dati (fino a circa 16,5 mesi)
Numero di partecipanti che sono anticorpi anticorpi (ADA)-positivi (basale e post-baseline)
Lasso di tempo: Al basale e post-baseline. Post-Baseline inclusi uno dei seguenti punti di tempo: Ciclo 1, giorni 1 e 8; Cicli 2 e 4 e ogni 2 cicli in seguito, giorno 1 (ogni ciclo, 21 giorni) e all'EOT (~ 16,5 mesi).
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare l'immunogenicità di U3-1402.
Al basale e post-baseline. Post-Baseline inclusi uno dei seguenti punti di tempo: Ciclo 1, giorni 1 e 8; Cicli 2 e 4 e ogni 2 cicli in seguito, giorno 1 (ogni ciclo, 21 giorni) e all'EOT (~ 16,5 mesi).
Numero di partecipanti che hanno anticorpo anticorpo anticorpo (ADA)
Lasso di tempo: Al basale e post-baseline. Post-Baseline inclusi uno dei seguenti punti di tempo: Ciclo 1, giorni 1 e 8; Cicli 2 e 4 e ogni 2 cicli in seguito, giorno 1 (ogni ciclo, 21 giorni) e all'EOT (~ 16,5 mesi).
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare l'immunogenicità di U3-1402. Treatment-emergent ADA was defined as participants with a negative ADA status at Baseline who had a positive ADA status post-Baseline (treatment-induced ADA), or participants with a positive ADA status at both Baseline and post-Baseline but with an increase of at least 4-fold in ADA titer from Baseline to post-Baseline (treatment-boosted ADA), or participants who had missing ADA data at Baseline and had a positive ADA status post-Baseline.
Al basale e post-baseline. Post-Baseline inclusi uno dei seguenti punti di tempo: Ciclo 1, giorni 1 e 8; Cicli 2 e 4 e ogni 2 cicli in seguito, giorno 1 (ogni ciclo, 21 giorni) e all'EOT (~ 16,5 mesi).
Parametro farmacocinetico Concentrazione sierica massima (CMAX) dopo la somministrazione di U3-1402 nei partecipanti con carcinoma del colon-retto avanzato o metastatico
Lasso di tempo: Al basale (-8 ora a 0 ore), pre-infusione e 15 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo l'infusione del ciclo 1 e del ciclo 3 (ogni ciclo è 21 giorni)
Il parametro PK sierico CMAX (coniugato di farmaci anticorpi [ADC], anticorpo anti-HER3 totale e MAAA-1181A) sono stati valutati in coorte di campionamento PK completo utilizzando metodi non compartimentali.
Al basale (-8 ora a 0 ore), pre-infusione e 15 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo l'infusione del ciclo 1 e del ciclo 3 (ogni ciclo è 21 giorni)
Parametro farmacocinetico Concentrazione sierica massima (CMAX) di MAAA-1181A dopo la somministrazione di U3-1402 nei partecipanti con carcinoma del colon-retto avanzato o metastatico
Lasso di tempo: Al basale (-8 ora a 0 ore), pre-infusione e 15 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo l'infusione del ciclo 1 e del ciclo 3 (ogni ciclo è 21 giorni)
Il parametro sierico PK CMAX di MAAA-1181A è stato valutato nella coorte di campionamento PK completo utilizzando metodi non compartimentali.
Al basale (-8 ora a 0 ore), pre-infusione e 15 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo l'infusione del ciclo 1 e del ciclo 3 (ogni ciclo è 21 giorni)
Tempo di parametro farmacocinetico per raggiungere la massima concentrazione sierica (TMAX) dopo la somministrazione di U3-1402 nei partecipanti con carcinoma del colon-retto avanzato o metastatico
Lasso di tempo: Al basale (-8 ora a 0 ore), pre-infusione e 15 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo l'infusione del ciclo 1 e del ciclo 3 (ogni ciclo è 21 giorni)
Il parametro sierico di PK TMAX (coniugato di farmaci anticorpi [ADC], anticorpo anti-HER3 totale e MAAA-1181A) sono stati valutati nella coorte di campionamento PK completo usando metodi non compartimentali.
Al basale (-8 ora a 0 ore), pre-infusione e 15 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo l'infusione del ciclo 1 e del ciclo 3 (ogni ciclo è 21 giorni)
Concentrazione sierica del parametro farmacocinetico (CTROugh) dopo la somministrazione di U3-1402 nei partecipanti con carcinoma del colon-retto avanzato o metastatico
Lasso di tempo: Al basale (-8 ora a 0 ore), pre-infusione e 15 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo l'infusione del ciclo 1 e del ciclo 3 (ogni ciclo è 21 giorni)
Il parametro sierico di PK CTRough (coniugato di farmaci anticorpi [ADC] e anticorpo anti-HER3 totale) sono stati valutati nella coorte di campionamento PK completo usando metodi non compartimentali.
Al basale (-8 ora a 0 ore), pre-infusione e 15 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo l'infusione del ciclo 1 e del ciclo 3 (ogni ciclo è 21 giorni)
Parametro farmacocinetico Concentrazione sierica (CTROugh) di MAAA-1181A dopo la somministrazione di U3-1402 nei partecipanti con carcinoma del colon-retto avanzato o metastatico
Lasso di tempo: Al basale (-8 ora a 0 ore), pre-infusione e 15 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo l'infusione del ciclo 1 e del ciclo 3 (ogni ciclo è 21 giorni)
Il parametro sierico di PK CTROugh di MAAA-1181A è stato valutato nella coorte di campionamento PK completo utilizzando metodi non compartimentali.
Al basale (-8 ora a 0 ore), pre-infusione e 15 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo l'infusione del ciclo 1 e del ciclo 3 (ogni ciclo è 21 giorni)
Farmacocinetico dell'area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica fino all'ultimo tempo quantificabile (auclasto) e durante l'intervallo di dosaggio (AUTAU) dopo la somministrazione di U3-1402 nei partecipanti con carcinoma del colon-retto avanzato o metastatico
Lasso di tempo: Al basale (-8 ora a 0 ore), pre-infusione e 15 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo l'infusione del ciclo 1 e del ciclo 3 (ogni ciclo è 21 giorni)
Il parametro PK sierico AUC (coniugata di farmaci anticorpi [ADC], anticorpo anti-HER3 totale e MAAA-1181A) sono stati valutati nella coorte di campionamento PK completo usando metodi non compartimentali.
Al basale (-8 ora a 0 ore), pre-infusione e 15 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo l'infusione del ciclo 1 e del ciclo 3 (ogni ciclo è 21 giorni)
Farmacocinetico di area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica fino all'ultimo tempo quantificabile (auclasto) e durante l'intervallo di dosaggio (AUTAU) di MAAA-1181A dopo la somministrazione di U3-1402 nei partecipanti con carcinoma del colon-retto avanzato o metastatico
Lasso di tempo: Al basale (-8 ora a 0 ore), pre-infusione e 15 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo l'infusione del ciclo 1 e del ciclo 3 (ogni ciclo è 21 giorni)
Il parametro sierico di PK AUC di MAAA-1181A è stato valutato nella coorte di campionamento PK completo utilizzando metodi non compartimentali.
Al basale (-8 ora a 0 ore), pre-infusione e 15 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo l'infusione del ciclo 1 e del ciclo 3 (ogni ciclo è 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U31402-A-U202
  • 2019-004418-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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