Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af U3-1402 i forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk kolorektal cancer

2. maj 2025 opdateret af: Daiichi Sankyo

Et multicenter, åbent, fase 2-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af U3-1402 hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk kolorektal cancer (CRC)

Denne undersøgelse er designet til primært at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​U3-1402 hos deltagere med fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer (CRC), som har modtaget mindst 2 tidligere behandlingslinjer og vil udforske kliniske fordele i henhold til human epidermal vækstfaktor receptor 3 ( HER3) tumorekspressionsniveau i ellers refraktære tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være 2 årgange med tilmelding i 2 dele. Deltagerne vil blive behandlet på dag 1 i hver 21-dages cyklus (hver 3. uge) med U3-1402 5,6 mg/kg intravenøst ​​(IV). Den estimerede behandlingsperiode er cirka 8 måneder og opfølgningsperioden er cirka 4 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Sarah Cannon
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation NMFF Hematology Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virgina Cancer Specialists
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges-Franois Leclerc
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hospital St Antoine
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-0023
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
    • Nagoya-shi, Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi, Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-shi, Osaka-fu, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital (ONH)
    • Osakasayama Shi
      • Osaka, Osakasayama Shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego.University Hospital, Chemotherapy Department
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
      • Warszawa, Polen
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
    • Poznan
      • Ostrów Wielkopolski, Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques IMIM
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro, CIOCC
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har givet skriftligt informeret samtykke forud for starten af ​​eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Deltagere ≥18 år (følg lokale lovkrav, hvis den lovlige lavalder for at deltage i undersøgelsen er >18 år).
  • Patologisk/histologisk bekræftelse af fremskreden eller metastatisk colon eller rektal adenocarcinom.

  • Skal være resistent, refraktær eller intolerant over for mindst 2 tidligere linjer af systemisk terapi, som skal omfatte alle følgende midler:

    • Fluoropyrimidin
    • Irinotecan
    • Platinmidler (f.eks. oxaliplatin)
    • Et middel mod epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), hvis det er klinisk indiceret
    • Et anti-VEGF-middel, hvis det er klinisk indiceret (f.eks. bevacizumab)
    • En immun checkpoint-hæmmer (f.eks. mikrosatellit-ustabilitet-høj [MSI-H]-status)
    • En BRAF-hæmmer, hvis det er klinisk indiceret (f.eks. BRAF V600E positiv)
  • Har mindst 1 målbar læsion bekræftet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version (v) 1.1.

  • Villig til at levere en påkrævet tumorbiopsi forud for behandling og en yderligere arkivvævsprøve til vurdering af HER3-ekspressionsniveauer ved hjælp af immunhistokemi og eksplorative biomarkører, defineret som:

    1. Tumorbiopsi før behandling. Deltagerne kan fritages fra kravet om at give en tumorbiopsi før behandling, hvis arkivtumorvæv blev indsamlet inden for 3 måneder efter screening under eller efter behandling med den sidste tidligere cancerbehandling og er af tilstrækkelig mængde (2 kerner eller 20 objektglas med tilstrækkelig tumor vævsindhold).
    2. En yderligere arkivvævsprøve, der er indsamlet mere end 3 måneder før screening, skal være tilgængelig og af tilstrækkelig mængde, som defineret ovenfor, på screeningstidspunktet. Hvis en arkivvævsprøve (indsamlet mere end 3 måneder før screening) ikke er tilgængelig, kan et forsøgsperson inkluderes, forudsat at tumorbiopsien før behandling er opnået og efter diskussion og aftale fra sponsor (medicinsk monitor eller udpeget).
    3. Samtykke til at udføre tumorbiopsi under behandling. Når der er indsamlet mindst 10 behandlings-tumorbiopsier, vil sponsoren give skriftlig meddelelse om en ændring af kravet.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
  • Forventet levetid ≥3 måneder.

  • Har tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion ved baseline baseret på lokale laboratoriedata defineret som følger inden for 14 dage før cyklus 1 dag 1:

    • Blodpladeantal: ≥100.000/mm^3 eller ≥100 × 10^9/L (blodpladetransfusioner er ikke tilladt op til 14 dage før cyklus 1 dag 1 for at opfylde berettigelsen)
    • Hæmoglobin: ≥9,0 g/dL (transfusion og/eller vækstfaktorstøtte er tilladt)
    • Absolut neutrofiltal: ≥1500/mm^3 eller ≥1,5 × 10^9/L
    • Serumkreatinin (SCr) ELLER kreatininclearance (CrCl): SCr ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), ELLER CrCl ≥ 30 mL/min som beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen eller målt CrCl; bekræftelse af CrCl er kun påkrævet, når kreatinin er >1,5 × ULN
    • Alaninaminotransferase/aspartataminotransferase: ≤3 × ULN (hvis levermetastaser er til stede, ≤5 × ULN)
    • Total bilirubin: ≤1,5 ​​× ULN hvis ingen levermetastaser (
    • Serumalbumin: ≥2,5 g/dL
    • Protrombintid (PT) eller PT-international normaliseret ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) / partiel tromboplastintid (PTT): ≤1,5 ​​× ULN undtagen for forsøgspersoner på coumarin-derivative antikoagulantia eller anden lignende antikoagulantbehandling, som skal har PT-INR inden for det terapeutiske område, som det skønnes passende af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med interstitiel lungesygdom (herunder lungefibrose eller strålingspneumonitis), har aktuel interstitiel lungesygdom (ILD) eller er mistænkt for at have en sådan sygdom ved billeddannelse under screening.

  • Klinisk alvorlig pulmonal kompromittering (baseret på investigators vurdering) som følge af interkurrente lungesygdomme, herunder, men ikke begrænset til:

    1. enhver underliggende lungesygdom (f.eks. lungeemboli, svær astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, restriktiv lungesygdom, pleural effusion)

    2. enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse med lungepåvirkning (f.eks. reumatoid arthritis, Sjögrens syndrom, sarkoidose)

      • ELLER forudgående fuldstændig pneumonektomi.
  • Får kroniske systemiske kortikosteroider doseret med >10 mg prednison eller tilsvarende antiinflammatorisk aktivitet eller enhver form for immunsuppressiv terapi forud for cyklus 1 dag 1. Deltagere, der har behov for brug af bronkodilatatorer, inhalerede eller topiske steroider eller lokale steroidinjektioner kan inkluderes i Studiet.
  • Bevis på leptomeningeal sygdom.
  • Bevis på klinisk aktiv rygmarvskompression eller hjernemetastaser

  • Utilstrækkelig udvaskningsperiode før cyklus 1 dag 1 af U3-1402:

    1. Strålebehandling af hele hjernen
    2. Enhver cytotoksisk kemoterapi, forsøgsmiddel eller andre anticancerlægemidler fra et tidligere kræftbehandlingsregime eller klinisk undersøgelse
    3. Monoklonale antistoffer andre end immun checkpoint-hæmmere, såsom bevacizumab (anti-VEGF) og cetuximab (anti-EGFR'er)
    4. Immun checkpoint inhibitor terapi
    5. Større operation (undtagen placering af vaskulær adgang)
    6. Strålebehandling til >30 % af knoglemarven eller med et bredt strålefelt
    7. Klorokin/hydroxychlorokin ≤14 dage.
  • Tidligere behandling med et anti-HER3-antistof og/eller antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), der består af et exatecan-derivat, der er en hvilken som helst topoisomerase I-hæmmer (f.eks. trastuzumab deruxtecan).
  • Har uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som toksiciteter (andre end alopeci), der endnu ikke er løst ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 Grade ≤1 eller baseline.
  • Havde andre primære maligniteter end CRC inden for 3 år før cyklus 1, dag 1, undtagen tilstrækkeligt resekeret non-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ sygdom eller andre solide tumorer behandlet kurativt.
  • Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom før cyklus 1 dag 1.

  • Kendt hepatitis B- og/eller hepatitis C-infektion, såsom dem med serologiske tegn på virusinfektion inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1.

    1. Deltagere med tidligere eller løst hepatitis B-virus (HBV) infektion er kvalificerede, hvis:

      • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) negativ og hepatitis B kerneantistof (anti-HBc) positiv; ELLER
      • HBsAg-positiv og HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA) viral belastning er dokumenteret til at være ≤2000 IE/ml i fravær af antiviral behandling og i løbet af de foregående 12 uger forud for virusbelastningsevalueringen med normale transaminaser-værdier (i fravær af lever) metastase); ELLER
      • HBsAg positiv og HBV DNA viral load er dokumenteret at være ≤2000 IE/ml i fravær af antiviral behandling og i løbet af de foregående 12 uger forud for virusbelastningsevalueringen for deltagere med levermetastaser og unormale transaminaser med et resultat af AST/ ALT
    2. Deltagere med en historie med hepatitis C-infektion vil kun være berettiget til tilmelding, hvis virusmængden i henhold til lokale detektionsstandarder er dokumenteret at være under detektionsniveauet i fravær af antiviral behandling i løbet af de foregående 12 uger (dvs. viral respons i henhold til den lokale produktetikette, men ikke mindre end 12 uger, alt efter hvad der er længst).
  • Deltager med enhver infektion med human immundefektvirus (HIV).
  • Eventuelle tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (herunder aktive blødningsdiateser, aktiv infektion), psykiatrisk sygdom/sociale situationer, geografiske faktorer, stofmisbrug eller andre faktorer, som efter Investigators mening gør det uønsket for deltageren at deltage i undersøgelsen eller hvilket ville bringe overholdelse af protokollen i fare. Screening for kroniske lidelser er ikke påkrævet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: HER3 høj (IHC 3+, 2+)
Kohorte 1-deltagere vil have høje tumorekspressionsniveauer af human epidermal receptor 3 (HER3) i en biopsiprøve før behandling.
Medicin: Patritumab Deruxtecan
U3-1402 vil blive doseret med 5,6 mg/kg som en intravenøs (IV) infusion administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • U3-1402
Eksperimentel: Kohorte 2: HER3 lav/negativ (IHC 1+, 0)
Kohorte 2 deltagere vil have lave eller negative tumorekspressionsniveauer af human epidermal receptor 3 (HER3) ekspressionsniveauer i en biopsiprøve før behandling.
Medicin: Patritumab Deruxtecan
U3-1402 vil blive doseret med 5,6 mg/kg som en intravenøs (IV) infusion administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • U3-1402

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) efter administration af U3-1402 hos deltagere med avanceret eller metastatisk kolorektal kræft
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dataafskæring (op til cirka 16,5 måneder)
ORR defineret som andelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle læsioner, og PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsion baseret på RECIST V1.1.
Fra baseline (dag 0) til dataafskæring (op til cirka 16,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighed (DOR) som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) og efterforsker efter administration af U3-1402 hos deltagere med avanceret eller metastatisk kolorektal kræft
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dataafskæring (op til cirka 16,5 måneder)
DOR definerede som tiden fra det første dokumenterede svar (CR eller PR) til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle læsioner, og PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner baseret på RECIST V1.1.
Fra baseline (dag 0) til dataafskæring (op til cirka 16,5 måneder)
Objektiv svarprocent (ORR) som vurderet af efterforsker efter administration af U3-1402 hos deltagere med avanceret eller metastatisk kolorektal kræft
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dataafskæring (op til cirka 16,5 måneder)
ORR defineret som andelen af ​​deltagere med en bedste samlet respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af efterforskeren. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle læsioner, og PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsion baseret på RECIST V1.1.
Fra baseline (dag 0) til dataafskæring (op til cirka 16,5 måneder)
Sygdomskontrolhastighed (DCR) af Blinded Independent Central Review (BICR) og efterforsker efter administration af U3-1402 hos deltagere med avanceret eller metastatisk kolorektal kræft
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dataafskæring (op til cirka 16,5 måneder)
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede en bekræftet bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang eller af efterforskeren. Baseret på RECIST V1.1 blev CR defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, og stabil sygdom (SD) blev defineret som hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD; mindst en 20% stigning i summen af ​​diameter for målets lesioner.
Fra baseline (dag 0) til dataafskæring (op til cirka 16,5 måneder)
Tid til tumorrespons (TTR) som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) og efterforsker efter administration af U3-1402 hos deltagere med avanceret eller metastatisk kolorektal kræft
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dataafskæring (op til cirka 16,5 måneder)
TTR defineret som tidspunktet fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til datoen for den første dokumentation af objektiv respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]), der derefter bekræftes ved blindet uafhængig central gennemgang eller af efterforskeren. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle læsioner, og PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner baseret på RECIST V1.1.
Fra baseline (dag 0) til dataafskæring (op til cirka 16,5 måneder)
Progression-fri overlevelse (PFS) vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) og efterforsker efter administration af U3-1402 hos deltagere med avanceret eller metastatisk kolorektal kræft
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dataafskæring (op til cirka 16,5 måneder)
PFS er defineret som tiden fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til datoen for den første dokumentation af objektiv PD eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der er tidligere.
Fra baseline (dag 0) til dataafskæring (op til cirka 16,5 måneder)
Samlet overlevelse (OS) efter administration af U3-1402 hos deltagere med avanceret eller metastatisk kolorektal kræft
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dataafskæring (op til cirka 16,5 måneder)
OS defineret som tiden fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Fra baseline (dag 0) til dataafskæring (op til cirka 16,5 måneder)
Antal deltagere, der rapporterer om behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er) og andre sikkerhedsparametre under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dataafskæring (op til cirka 16,5 måneder)
TEAES, studiemedicinrelateret TEAE, alvorlige bivirkninger (SAE), studiemedicinrelaterede SAE og bivirkninger af særlig interesse (f.eks. Interstitiel lungesygdom og højde af aminotransferaser og total bilirubin) blev vurderet. En TEAE blev defineret som en AE med en start- eller forværringsdato i løbet af behandlingsperioden. En SAE var en AE, der resulterede i døden, var livstruende, krævet indlæggelse af indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra baseline (dag 0) til dataafskæring (op til cirka 16,5 måneder)
Antal deltagere, der er anti-narkotikarantistof (ADA) -positiv (baseline og post-baseline)
Tidsramme: Ved baseline og post-baseline. Post-baseline inklusive en af ​​de følgende tidspunkter- cyklus 1, dage 1 og 8; Cykler 2 & 4 og hver 2. cyklus derefter, dag 1 (hver cyklus, 21 dage) og ved EOT (~ 16,5 måneder).
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere immunogeniciteten af ​​U3-1402.
Ved baseline og post-baseline. Post-baseline inklusive en af ​​de følgende tidspunkter- cyklus 1, dage 1 og 8; Cykler 2 & 4 og hver 2. cyklus derefter, dag 1 (hver cyklus, 21 dage) og ved EOT (~ 16,5 måneder).
Antal deltagere, der har behandling af behandlingsfremstillingsantistof (ADA)
Tidsramme: Ved baseline og post-baseline. Post-baseline inklusive en af ​​de følgende tidspunkter- cyklus 1, dage 1 og 8; Cykler 2 & 4 og hver 2. cyklus derefter, dag 1 (hver cyklus, 21 dage) og ved EOT (~ 16,5 måneder).
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere immunogeniciteten af ​​U3-1402. Treatment-emergent ADA was defined as participants with a negative ADA status at Baseline who had a positive ADA status post-Baseline (treatment-induced ADA), or participants with a positive ADA status at both Baseline and post-Baseline but with an increase of at least 4-fold in ADA titer from Baseline to post-Baseline (treatment-boosted ADA), or participants who had missing ADA data at Baseline and had a positive ADA Status efter baseline.
Ved baseline og post-baseline. Post-baseline inklusive en af ​​de følgende tidspunkter- cyklus 1, dage 1 og 8; Cykler 2 & 4 og hver 2. cyklus derefter, dag 1 (hver cyklus, 21 dage) og ved EOT (~ 16,5 måneder).
Farmakokinetisk parameter Maksimal serumkoncentration (CMAX) efter administration af U3-1402 hos deltagere med avanceret eller metastatisk kolorektal kræft
Tidsramme: Ved baseline (-8 timer til 0 timer), præinfusion og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timers post-infusion af cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Serum PK-parameter Cmax (antistoflægemiddelkonjugat [ADC], total anti-HER3-antistof og MAAA-1181A) blev vurderet i den fulde PK-sampling-kohort under anvendelse af ikke-kompensationsmetoder.
Ved baseline (-8 timer til 0 timer), præinfusion og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timers post-infusion af cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk parameter Maksimal serumkoncentration (CMAX) af MAAA-1181A Efter administration af U3-1402 hos deltagere med avanceret eller metastatisk kolorektal kræft
Tidsramme: Ved baseline (-8 timer til 0 timer), præinfusion og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timers post-infusion af cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Serum PK-parameter Cmax af MAAA-1181A blev vurderet i den fulde PK-sampling-kohort under anvendelse af ikke-kompartiske metoder.
Ved baseline (-8 timer til 0 timer), præinfusion og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timers post-infusion af cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk parametertid for at nå maksimal serumkoncentration (TMAX) efter administration af U3-1402 hos deltagere med avanceret eller metastatisk kolorektal kræft
Tidsramme: Ved baseline (-8 timer til 0 timer), præinfusion og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timers post-infusion af cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Serum PK-parameter Tmax (antistoflægemiddelkonjugat [ADC], total anti-HER3-antistof og MAAA-1181A) blev vurderet i den fulde PK-sampling-kohort under anvendelse af ikke-kompartiets metoder.
Ved baseline (-8 timer til 0 timer), præinfusion og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timers post-infusion af cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk parametertrough serumkoncentration (CTROUGH) efter administration af U3-1402 hos deltagere med avanceret eller metastatisk kolorektal kræft
Tidsramme: Ved baseline (-8 timer til 0 timer), præinfusion og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timers post-infusion af cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Serum PK-parameter cTRough (antistoflægemiddelkonjugat [ADC] og total anti-HER3-antistof) blev vurderet i den fulde PK-sampling-kohort under anvendelse af ikke-kompensationsmetoder.
Ved baseline (-8 timer til 0 timer), præinfusion og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timers post-infusion af cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk parametertrough-serumkoncentration (CTROUGH) af MAAA-1181A Efter administration af U3-1402 hos deltagere med avanceret eller metastatisk kolorektal kræft
Tidsramme: Ved baseline (-8 timer til 0 timer), præinfusion og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timers post-infusion af cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Serum PK-parameter ctrough af MAAA-1181A blev vurderet i den fulde PK-sampling-kohort under anvendelse af ikke-kompartiske metoder.
Ved baseline (-8 timer til 0 timer), præinfusion og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timers post-infusion af cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk af område under serumkoncentrationstidskurve op til sidste kvantificerbar tid (AUCLAST) og under doseringsinterval (Auctau) efter administration af U3-1402 hos deltagere med avanceret eller metastatisk kolorektal kræft
Tidsramme: Ved baseline (-8 timer til 0 timer), præinfusion og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timers post-infusion af cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Serum PK-parameter AUC (antistoflægemiddelkonjugat [ADC], total anti-HER3-antistof og MAAA-1181A) blev vurderet i den fulde PK-sampling-kohort under anvendelse af ikke-kompensationsmetoder.
Ved baseline (-8 timer til 0 timer), præinfusion og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timers post-infusion af cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk af område under serumkoncentrationstidskurve op til sidste kvantificerbar tid (AUCLAST) og under doseringsinterval (AUCTAU) af MAAA-1181A efter administration af U3-1402 hos deltagere med avanceret eller metastatisk kolorektal kræft
Tidsramme: Ved baseline (-8 timer til 0 timer), præinfusion og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timers post-infusion af cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Serum PK-parameter AUC fra MAAA-1181A blev vurderet i den fulde PK-sampling-kohort under anvendelse af ikke-kompartimmetoder.
Ved baseline (-8 timer til 0 timer), præinfusion og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timers post-infusion af cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U31402-A-U202
  • 2019-004418-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Patritumab Deruxtecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner