接受靶向中枢神经系统肿瘤治疗的儿童的预防性皮肤护理
2026年5月18日 更新者：Jennifer Huang, MD、Dana-Farber Cancer Institute
这项研究正在研究针对被诊断患有脑肿瘤并接受 MEK、Pan-RAF 或 BRAF 抑制剂抗癌治疗的儿童的预防性皮肤护理方案。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、单臂 2 期临床试验正在研究温和的皮肤护理、防晒和稀释漂白浴是否可以减少脑肿瘤治疗期间发生皮肤变化的机会或严重程度。
研究性学习程序包括资格筛选和研究治疗，包括评估和随访。
在研究期间，参与者将接受一项研究治疗方案，包括每日防晒、每日温和皮肤护理和每隔一天一次的稀释漂白浴。
参加本研究的参与者将在抗癌治疗期间参加本研究，接受皮肤检查，并在抗癌治疗开始后六周的初次就诊时完成有关其皮肤状况的调查抗癌治疗开始时，以及抗癌治疗开始后十二周。
参与者将被跟踪十二周。
预计约有 20 人将参与这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄在 6 个月 -18 岁之间被诊断患有脑肿瘤，并且将接受以下至少一项治疗：
- 靶向 BRAF 抑制剂治疗脑肿瘤
- 靶向 MEK 抑制剂治疗脑肿瘤
- 靶向泛 RAF 抑制剂疗法治疗脑肿瘤
- 受试者可以参加其他研究，包括治疗试验。
- 能够遵守 PSCR，包括防晒、温和的皮肤护理和每隔一天的稀释漂白浴。
- 能够理解和/或他们的父母或合法授权代表愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 18岁以上被诊断患有脑肿瘤
- 医疗记录中没有关于治疗暴露的数据
- 在过去三个月内接受过 BRAF、MEK 或泛 RAF 抑制剂治疗
- 过去或现在对漂白剂有过敏反应
- 过去或现在对本研究中使用的防晒霜和/或面霜、乳液、润肤剂有过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：预防性皮肤护理程序
在研究期间，参与者将进行预防性皮肤护理程序，包括日常防晒、日常温和皮肤护理和每隔一天洗一次稀释漂白剂浴。 参与者将在抗癌治疗开始时的初次就诊、治疗开始后六周和治疗开始后十二周接受皮肤检查并完成皮肤状况调查。 |
每天洗热水澡或淋浴
每天沐浴后立即涂抹润肤霜
每天在所有暴露在阳光下的区域涂抹 SPF 30 或更高的矿物防晒霜。
其他名称：
户外穿的防晒衣
在上午 10 点至下午 4 点的高峰时段限制阳光照射
每隔一天用 10-15 分钟的稀释漂白剂加热浴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤反应率
大体时间：12周
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对靶向 BRAF、MEK 或 Pan-RAF 抑制剂治疗有一种或多种皮肤反应的患者比例（百分比）
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Overall Cutaneous Reaction Severity
大体时间：12 weeks
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Measured by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), minimum 1 maximum 5 with 5 being the most severe.
If patients had a skin reaction, CTCAE was used to gradfe the severity of their reaction.
There are no subscales.
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12 weeks
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Xerosis Incidence
大体时间：12 weeks
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Measured by # of participants with xerosis
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12 weeks
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Hand Foot Syndrome
大体时间：12 weeks
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Measured incidence of hand foot syndrome
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12 weeks
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Children's Dermatology Quality of Life
大体时间：12 weeks
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Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) is used to measure the impact of skin disease on quality of life.
The range of scores is from 0-30 with 30 indicating the greatest impact on quality of life.
There are no subscales.
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12 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Huang, MD、Boston Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月1日
研究完成 (实际的)
2025年2月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月20日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 19-579
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可直接发送至：[申办者研究者或指定人员的联系信息]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后不早于 1 年共享
IPD 共享访问标准
通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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