Preventivní péče o kůži u dětí podstupujících cílenou terapii nádorů CNS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní jednoramenná klinická studie fáze 2 se zaměřuje na to, zda jemná péče o pokožku, ochrana před sluncem a koupele se zředěnými bělícími prostředky mohou snížit pravděpodobnost nebo závažnost kožních změn, ke kterým dochází během léčby mozkových nádorů.
Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a studijní léčbu včetně hodnocení a následných návštěv.
Účastníci obdrží studijní léčebný režim, který zahrnuje denní ochranu před sluncem, každodenní jemnou péči o pokožku a každý druhý den koupele se zředěným bělením po dobu trvání studie.
Účastníci zapsaní do této studie budou v této výzkumné studii v průběhu své protirakovinné léčby a absolvují kožní vyšetření a dokončí průzkum o svém stavu kůže při úvodní návštěvě, když je zahájena protirakovinná léčba, šest týdnů po zahájení protinádorové léčby a dvanáct týdnů po zahájení protinádorové léčby.
Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů.
Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 20 lidí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostikován nádor na mozku ve věku od 6 měsíců do 18 let a podstoupí léčbu alespoň jedním z následujících:
- Cílená terapie inhibitorem BRAF k léčbě mozkového nádoru
- Cílená terapie inhibitorem MEK k léčbě mozkového nádoru
- Cílená pan-RAF inhibitorová terapie k léčbě mozkového nádoru
- Subjekty se mohou účastnit dalších studií, včetně terapeutických studií.
- Schopnost vyhovět PSCR včetně ochrany proti slunci, jemné péče o pokožku a každý druhý den zředěné bělicí koupele.
- Schopnost porozumět a/nebo ochota jejich rodiče nebo zákonně oprávněného zástupce podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nádor na mozku diagnostikován ve věku > 18 let
- V lékařských záznamech nejsou žádné údaje týkající se léčebných expozic
- Během posledních tří měsíců léčeno inhibitorem BRAF, MEK nebo pan-RAF
- Minulá nebo současná alergická reakce na bělidlo
- Minulé nebo současné alergické reakce na opalovací krémy a/nebo krémy, pleťové vody, změkčovadla, které mají být použity v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Preventivní péče o pleť
Účastníci budou po dobu trvání studie provádět preventivní rutinu péče o pleť, která zahrnuje denní ochranu před sluncem, každodenní jemnou péči o pokožku a každý druhý den koupele se zředěným bělením. Účastníci absolvují kožní vyšetření a vyplní průzkum o svém stavu kůže při úvodní návštěvě při zahájení protinádorové léčby, šest týdnů po zahájení léčby a dvanáct týdnů po zahájení léčby. |
Denní teplé koupele nebo sprchy
zvlhčovače aplikované denně bezprostředně po koupání
Opalovací krém na minerální bázi s SPF 30 nebo vyšším aplikovaným denně na všechna místa vystavená slunci.
Ostatní jména:
Ochranný oděv proti slunci, který se nosí venku
Omezte pobyt na slunci ve špičce od 10:00 do 16:00
Teplé 10-15 minutové zředěné bělicí koupele každý druhý den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost kožní reakce
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl (procento) pacientů s jednou nebo více kožními reakcemi na cílenou léčbu inhibitory BRAF, MEK nebo Pan-RAF
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková závažnost kožní reakce
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE)
|
12 týdnů
|
|
Závažnost xerózy
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno celkovým skóre suché pokožky (ODS)
|
12 týdnů
|
|
Závažnost syndromu nohou ruky
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno reakcí na kůži ruční nohy a skóre kvality života (HFS-14)
|
12 týdnů
|
|
Dětská kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
Pediatrická kvalita života (PEDSQL)
|
12 týdnů
|
|
Dermatologie dětské kvality života
Časové okno: 12 týdnů
|
Index kvality života dětí (CDLQI)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Huang, MD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-579
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Teplé koupele nebo sprchy
-
Gulhane School of MedicineDokončenoTěhotenství | Práce | První doba porodníTurecko (Türkiye)