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Cuidados preventivos com a pele para crianças submetidas à terapia direcionada para tumores do SNC

15 de abril de 2025 atualizado por: Jennifer Huang, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudo de pesquisa está examinando um regime preventivo de cuidados com a pele para crianças diagnosticadas com tumor cerebral e recebendo terapia anti-câncer com um inibidor de MEK, Pan-RAF ou BRAF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico prospectivo de fase 2 de braço único está analisando se cuidados suaves com a pele, proteção solar e banhos de água sanitária diluída podem diminuir as chances ou a gravidade das alterações cutâneas que ocorrem durante o tratamento de tumores cerebrais.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações e visitas de acompanhamento.

Os participantes receberão um regime de tratamento do estudo que envolve proteção solar diária, cuidados diários com a pele e banhos de água sanitária diluída em dias alternados durante o estudo.

Os participantes inscritos neste estudo estarão neste estudo de pesquisa durante o curso de seu tratamento anti-câncer e receberão exames de pele e preencherão uma pesquisa sobre sua condição de pele na visita inicial quando o tratamento anti-câncer for iniciado, seis semanas após o início do tratamento anti-câncer, e doze semanas após o início do tratamento anti-câncer.

Os participantes serão acompanhados por doze semanas.

Espera-se que cerca de 20 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com um tumor cerebral entre as idades de 6 meses e 18 anos e será submetido a tratamento com pelo menos um dos seguintes:

    1. Terapia com inibidor de BRAF direcionado para tratar o tumor cerebral
    2. Terapia com inibidor de MEK direcionada para tratar o tumor cerebral
    3. Terapia de inibidor de pan-RAF direcionada para tratar o tumor cerebral
  • Os indivíduos podem participar de outros estudos, incluindo ensaios terapêuticos.
  • Capacidade de cumprir o PSCR, incluindo proteção solar, cuidados suaves com a pele e banhos de água sanitária diluída todos os dias.
  • Capacidade de compreensão e/ou disposição de seus pais ou representante legalmente autorizado para assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com tumor cerebral em > 18 anos de idade
  • Não há dados em registros médicos sobre exposições de tratamento
  • Tratado com um inibidor BRAF, MEK ou pan-RAF nos últimos três meses
  • Reação alérgica passada ou presente ao alvejante
  • Reações alérgicas passadas ou presentes a protetores solares e/ou cremes, loções, emolientes a serem utilizados neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rotina preventiva de cuidados com a pele

Os participantes realizarão uma rotina preventiva de cuidados com a pele que inclui proteção solar diária, cuidados diários com a pele suave e banhos de água sanitária diluída em dias alternados durante o estudo.

Os participantes receberão exames de pele e preencherão uma pesquisa sobre sua condição de pele na consulta inicial, quando o tratamento anticâncer for iniciado, seis semanas após o início do tratamento e doze semanas após o início do tratamento.
Outro: Banhos ou Chuveiros Quentes
Banhos quentes diários ou chuveiros
Outro: Hidratante
hidratantes aplicados diariamente imediatamente após o banho
Medicamento: Protetor solar FPS 30 ou superior
Protetor solar de base mineral com FPS 30 ou superior aplicado diariamente em todas as áreas expostas ao sol.
Outros nomes:
  • ou seja, Neutrogena, Aveeno, Cerave, Blue Lizard
Outro: Roupas de proteção solar
Roupas de proteção solar usadas ao ar livre
Comportamental: Exposição Limitada ao Sol
Limite a exposição ao sol durante o horário de pico das 10h às 16h
Outro: Banhos de lixívia diluída
Banhos mornos de água sanitária diluída de 10 a 15 minutos em dias alternados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reação cutânea
Prazo: 12 semanas
Proporção (porcentagem) de pacientes com uma ou mais reações cutâneas à terapia com inibidores de BRAF, MEK ou Pan-RAF direcionados
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade geral da reação cutânea
Prazo: 12 semanas
Medido pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
12 semanas
Gravidade da Xerose
Prazo: 12 semanas
Medido pela pontuação geral de pele seca (ODS)
12 semanas
Gravidade da síndrome do pé da mão
Prazo: 12 semanas
Medido pela reação da pele da mão e da pontuação da qualidade de vida (HFS-14)
12 semanas
Qualidade de vida pediátrica
Prazo: 12 semanas
Inventário de qualidade de vida pediátrica (PEDSQL)
12 semanas
Qualidade de vida da dermatologia infantil
Prazo: 12 semanas
Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Huang, MD, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-579

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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