Профилактический уход за кожей детей, проходящих таргетную терапию опухолей ЦНС
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом проспективном клиническом исследовании фазы 2 с одной группой изучается, могут ли щадящий уход за кожей, защита от солнца и ванны с разбавленным отбеливателем снизить вероятность или тяжесть кожных изменений, возникающих во время лечения опухолей головного мозга.
Процедуры научного исследования включают скрининг на соответствие требованиям и лечение в рамках исследования, включая оценки и последующие визиты.
Участники получат лечебный режим исследования, который включает ежедневную защиту от солнца, ежедневный нежный уход за кожей и разбавленные отбеливающие ванны через день на протяжении всего исследования.
Участники, включенные в это исследование, будут участвовать в этом исследовательском исследовании в течение курса противоракового лечения, будут проходить осмотры кожи и заполнять анкету о состоянии своей кожи при первом посещении, когда начнется противораковое лечение, через шесть недель после начала лечения. начало противоракового лечения и через двенадцать недель после начала противоракового лечения.
За участниками будут следить в течение двенадцати недель.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 20 человек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
У вас диагностирована опухоль головного мозга в возрасте от 6 месяцев до 18 лет, и вам будет назначено лечение по крайней мере одним из следующих методов:
- Таргетная терапия ингибиторами BRAF для лечения опухоли головного мозга
- Таргетная терапия ингибиторами MEK для лечения опухоли головного мозга
- Таргетная терапия ингибиторами пан-РАФ для лечения опухоли головного мозга
- Субъекты могут участвовать в других исследованиях, включая терапевтические испытания.
- Способность соблюдать PSCR, включая защиту от солнца, бережный уход за кожей и разбавленные отбеливающие ванны через день.
- Способность понять и/или готовность их родителей или законных представителей подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Диагноз опухоли головного мозга в возрасте > 18 лет
- Нет данных в медицинских записях о воздействии лечения
- Лечение ингибитором BRAF, MEK или pan-RAF в течение последних трех месяцев
- Прошлая или настоящая аллергическая реакция на отбеливатель
- Прошлые или настоящие аллергические реакции на солнцезащитный крем и / или кремы, лосьоны, смягчающие средства, которые будут использоваться в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактический уход за кожей
Участники будут выполнять профилактический уход за кожей, который включает ежедневную защиту от солнца, ежедневный бережный уход за кожей и ванны с разбавленным отбеливателем через день на протяжении всего исследования. Участники пройдут осмотр кожи и заполнят анкету о состоянии своей кожи при первом посещении, когда начинается противораковое лечение, через шесть недель после начала лечения и через двенадцать недель после начала лечения. |
Ежедневные теплые ванны или душ
увлажняющие средства наносятся ежедневно сразу после купания
Солнцезащитный крем на минеральной основе с SPF 30 или выше наносится ежедневно на все открытые для солнца участки.
Другие имена:
Одежда для защиты от солнца, которую носят на улице
Ограничьте пребывание на солнце в часы пик с 10:00 до 16:00.
Теплые 10-15-минутные ванны с раствором хлорной извести через день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость кожной реакции
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля (процент) пациентов с одной или несколькими кожными реакциями на таргетную терапию ингибиторами BRAF, MEK или Pan-RAF
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Cutaneous Reaction Severity
Временное ограничение: 12 weeks
|
Measured by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), minimum 1 maximum 5 with 5 being the most severe.
If patients had a skin reaction, CTCAE was used to gradfe the severity of their reaction.
There are no subscales.
|
12 weeks
|
|
Xerosis Incidence
Временное ограничение: 12 weeks
|
Measured by # of participants with xerosis
|
12 weeks
|
|
Hand Foot Syndrome
Временное ограничение: 12 weeks
|
Measured incidence of hand foot syndrome
|
12 weeks
|
|
Children's Dermatology Quality of Life
Временное ограничение: 12 weeks
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) is used to measure the impact of skin disease on quality of life.
The range of scores is from 0-30 with 30 indicating the greatest impact on quality of life.
There are no subscales.
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Huang, MD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-579
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .