Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende hudpleje til børn, der gennemgår målrettet CNS-tumorterapi

15. april 2025 opdateret af: Jennifer Huang, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningsundersøgelse undersøger et forebyggende hudplejeregime til børn, der er diagnosticeret med en hjernetumor og modtager anti-cancerterapi med en MEK-, Pan-RAF- eller BRAF-hæmmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, enkeltarmede fase 2 kliniske forsøg ser på, om skånsom hudpleje, solbeskyttelse og fortyndede blegebade kan mindske chancerne for eller sværhedsgraden af ​​hudændringer, der opstår under behandling af hjernetumorer.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og undersøgelsesbehandling, herunder evalueringer og opfølgningsbesøg.

Deltagerne vil modtage en undersøgelsesbehandling, der involverer en daglig solbeskyttelse, daglig skånsom hudpleje og fortyndede blegebade hver anden dag i hele undersøgelsens varighed.

Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil deltage i dette forskningsstudie i løbet af deres anti-cancer-behandling og modtage hudundersøgelser og udfylde en undersøgelse om deres hudtilstand ved det første besøg, når anti-cancer-behandlingen påbegyndes, seks uger efter start af kræftbehandling, og 12 uger efter påbegyndelse af kræftbehandling.

Deltagerne vil blive fulgt i 12 uger.

Det forventes, at omkring 20 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med en hjernetumor i alderen 6 måneder til 18 år og vil gennemgå behandling med mindst én af følgende:

    1. Målrettet BRAF-hæmmerbehandling til behandling af hjernetumoren
    2. Målrettet MEK-hæmmerbehandling til behandling af hjernetumoren
    3. Målrettet pan-RAF-hæmmerterapi til behandling af hjernetumoren
  • Forsøgspersoner kan deltage i andre undersøgelser, herunder terapeutiske forsøg.
  • Evne til at overholde PSCR inklusive solbeskyttelse, skånsom hudpleje og hver anden dag fortyndede blegebade.
  • Evne til at forstå og/eller deres forælders eller juridisk autoriserede repræsentants vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med hjernetumor > 18 år gammel
  • Ingen data i journaler vedrørende behandlingseksponeringer
  • Behandlet med en BRAF, MEK eller pan-RAF hæmmer i de sidste tre måneder
  • Tidligere eller nuværende allergisk reaktion på blegemiddel
  • Tidligere eller nuværende allergiske reaktioner på solcreme og/eller cremer, lotioner, blødgørende midler, der skal anvendes i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggende hudplejerutine

Deltagerne vil udføre en forebyggende hudplejerutine, der inkluderer daglig solbeskyttelse, daglig skånsom hudpleje og fortyndede blegebade hver anden dag i hele undersøgelsens varighed.

Deltagerne vil modtage hudundersøgelser og udfylde en undersøgelse om deres hudtilstand ved det indledende besøg, når anti-kræftbehandling påbegyndes, seks uger efter behandlingsstart og tolv uger efter behandlingsstart.
Andet: Varme bade eller brusere
Daglige varme bade eller brusere
Andet: Fugtighedscreme
fugtighedscreme påføres dagligt umiddelbart efter badning
Medicin: SPF 30 eller højere solcreme
Mineralbaseret solcreme med SPF 30 eller højere påføres dagligt på alle soludsatte områder.
Andre navne:
  • dvs. Neutrogena, Aveeno, Cerave, Blue Lizard
Andet: Solbeskyttende tøj
Solbeskyttende tøj bæres, når du er udendørs
Adfærdsmæssigt: Begrænset soleksponering
Begræns soleksponering i myldretiden kl. 10.00-16.00
Andet: Fortynd blegemiddelbade
Varm 10-15 minutters fortyndet blegemiddelbade hver anden dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kutan reaktion
Tidsramme: 12 uger
Andel (procentdel) af patienter med en eller flere kutan reaktion på målrettet BRAF-, MEK- eller Pan-RAF-hæmmerbehandling
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sværhedsgrad af kutan reaktion
Tidsramme: 12 uger
Målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
12 uger
Xerosis sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
Målt ved den samlede tør hudscore (ODS)
12 uger
Håndfod syndrom alvorlighed
Tidsramme: 12 uger
Målt ved håndfoden hudreaktion og livskvalitet (HFS-14)
12 uger
Pædiatrisk livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Pædiatrisk livskvalitet (PEDSQL)
12 uger
Børns dermatologiske livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Børns Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Huang, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-579

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner