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표적 CNS 종양 치료를 받는 어린이를 위한 예방적 피부 관리

2025년 4월 15일 업데이트: Jennifer Huang, MD, Dana-Farber Cancer Institute
이 연구는 뇌종양 진단을 받고 MEK, Pan-RAF 또는 BRAF 억제제로 항암 요법을 받는 어린이를 위한 예방적 피부 관리 요법을 조사하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적인 단일군 2상 임상 시험에서는 부드러운 피부 관리, 자외선 차단 및 희석된 표백제가 뇌종양 치료 중 발생하는 피부 변화의 기회 또는 심각성을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.

연구 연구 절차에는 적격성 심사와 평가 및 후속 방문을 포함한 연구 치료가 포함됩니다.

참가자는 연구 기간 동안 매일 태양 보호, 매일 부드러운 피부 관리 및 격일 희석 표백 목욕을 포함하는 연구 치료 요법을 받게 됩니다.

본 연구에 등록한 피험자는 항암 치료를 받는 동안 본 연구에 참여하여 항암 치료 시작 시 최초 방문 시, 즉 투약 6주 후 피부 검사를 받고 피부 상태에 대한 설문 조사를 완료하게 됩니다. 항암 치료 시작, 항암 치료 시작 12주 후.

참가자들은 12주 동안 추적될 것입니다.

이번 연구에는 약 20명이 참여할 것으로 예상된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생후 6개월~18세 사이의 뇌종양 진단을 받고 다음 중 적어도 하나의 치료를 받게 됩니다.

    1. 뇌종양 치료를 위한 표적 BRAF 억제제 요법
    2. 뇌종양 치료를 위한 표적 MEK 억제제 요법
    3. 뇌종양 치료를 위한 표적 범RAF 억제제 요법
  • 피험자는 치료 시험을 포함한 다른 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 자외선 차단, 부드러운 피부 관리 및 격일 희석 표백 목욕을 포함한 PSCR 준수 능력.
  • 서면 동의서에 서명할 수 있는 부모 또는 법적 대리인의 이해 능력 및/또는 의지.

제외 기준:

  • 18세 이상의 뇌종양 진단을 받은 자
  • 치료 노출에 관한 의료 기록에 데이터가 없습니다.
  • 지난 3개월 동안 BRAF, MEK 또는 범-RAF 억제제로 치료
  • 표백제에 대한 과거 또는 현재의 알레르기 반응
  • 본 연구에서 사용할 자외선 차단제 및/또는 크림, 로션, 연화제에 대한 과거 또는 현재의 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방적 피부 관리 루틴

참가자는 연구 기간 동안 매일 자외선 차단, 매일 부드러운 피부 관리, 격일로 희석 표백제 목욕을 포함하는 예방적 피부 관리 루틴을 수행하게 됩니다.

참가자들은 항암 치료를 시작할 때 초진 시, 치료 시작 후 6주, 치료 시작 후 12주에 피부 검사를 받고 피부 상태에 대한 설문 조사를 완료하게 된다.
다른: 따뜻한 목욕 또는 샤워
매일 따뜻한 목욕 또는 샤워
다른: 보습제
목욕 직후 매일 바르는 보습제
의약품: SPF 30 이상 선크림
SPF 30 이상의 미네랄 기반 자외선 차단제를 매일 햇빛에 노출되는 모든 부위에 바릅니다.
다른 이름들:
  • 예: Neutrogena, Aveeno, Cerave, Blue Lizard
다른: 태양 보호복
야외에서 착용하는 자외선 차단 의류
행동: 제한된 태양 노출
오전 10시~오후 4시 피크 시간 동안 태양 노출 제한
다른: 희석 표백제 목욕
격일로 10-15분 동안 따뜻한 희석 표백제 목욕

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 반응 속도
기간: 12주
표적 BRAF, MEK 또는 Pan-RAF 억제제 요법에 대해 하나 이상의 피부 반응이 있는 환자의 비율(백분율)
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 피부 반응 중증도
기간: 12주
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)로 측정
12주
건조증 심각도
기간: 12주
전체 건성 피부 점수(ODS)로 측정
12주
손 발 증후군 심각도
기간: 12 주
손 피부 반응 및 삶의 질 점수로 측정 (HFS-14)
12 주
소아과의 삶의 질
기간: 12 주
소아과의 삶의 품질 인벤토리 (PEDSQL)
12 주
어린이의 피부과 삶의 질
기간: 12 주
어린이 피부과 생활 품질 지수 (CDLQI)
12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Huang, MD, Boston Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-579

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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