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Vorbeugende Hautpflege für Kinder, die sich einer gezielten ZNS-Tumortherapie unterziehen

15. April 2025 aktualisiert von: Jennifer Huang, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Diese Forschungsstudie untersucht ein präventives Hautpflegeprogramm für Kinder, bei denen ein Hirntumor diagnostiziert wurde und die eine Krebstherapie mit einem MEK-, Pan-RAF- oder BRAF-Inhibitor erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, einarmige klinische Phase-2-Studie untersucht, ob sanfte Hautpflege, Sonnenschutz und verdünnte Bleichbäder die Wahrscheinlichkeit oder den Schweregrad von Hautveränderungen verringern könnten, die während der Behandlung von Hirntumoren auftreten.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und Studienbehandlung, einschließlich Bewertungen und Folgebesuche.

Die Teilnehmer erhalten ein Studienbehandlungsschema, das für die Dauer der Studie täglichen Sonnenschutz, tägliche sanfte Hautpflege und jeden zweiten Tag verdünnte Bleichbäder umfasst.

Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, werden im Verlauf ihrer Krebsbehandlung an dieser Forschungsstudie teilnehmen und erhalten Hautuntersuchungen und füllen eine Umfrage über ihren Hautzustand beim ersten Besuch, wenn die Krebsbehandlung sechs Wochen nach Beginn der Krebsbehandlung beginnt, aus Beginn der Krebsbehandlung und zwölf Wochen nach Beginn der Krebsbehandlung.

Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet.

Es wird erwartet, dass etwa 20 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit einem Hirntumor im Alter zwischen 6 Monaten und 18 Jahren und wird mit mindestens einem der folgenden Mittel behandelt:

    1. Gezielte Therapie mit BRAF-Inhibitoren zur Behandlung des Hirntumors
    2. Gezielte Therapie mit MEK-Inhibitoren zur Behandlung des Hirntumors
    3. Gezielte pan-RAF-Inhibitortherapie zur Behandlung des Hirntumors
  • Die Probanden können an anderen Studien teilnehmen, einschließlich therapeutischer Studien.
  • Fähigkeit, PSCR einzuhalten, einschließlich Sonnenschutz, sanfter Hautpflege und jeden zweiten Tag verdünnte Bleichbäder.
  • Fähigkeit zu verstehen und/oder die Bereitschaft ihrer Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines Hirntumors im Alter von > 18 Jahren
  • Keine Daten in Krankenakten bezüglich Behandlungsexpositionen
  • In den letzten drei Monaten mit einem BRAF-, MEK- oder Pan-RAF-Inhibitor behandelt
  • Frühere oder gegenwärtige allergische Reaktion auf Bleichmittel
  • Frühere oder gegenwärtige allergische Reaktionen auf Sonnenschutzmittel und/oder Cremes, Lotionen, Weichmacher, die in dieser Studie verwendet werden sollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorbeugende Hautpflegeroutine

Die Teilnehmer führen für die Dauer der Studie eine vorbeugende Hautpflegeroutine durch, die täglichen Sonnenschutz, tägliche sanfte Hautpflege und jeden zweiten Tag verdünnte Bleichbäder umfasst.

Die Teilnehmer werden beim ersten Besuch zu Beginn der Krebsbehandlung, sechs Wochen nach Behandlungsbeginn und zwölf Wochen nach Behandlungsbeginn Hautuntersuchungen durchführen und eine Umfrage zu ihrem Hautzustand durchführen.
Sonstiges: Warme Bäder oder Duschen
Täglich warme Bäder oder Duschen
Sonstiges: Feuchtigkeitscreme
Feuchtigkeitscremes, die täglich unmittelbar nach dem Baden aufgetragen werden
Arzneimittel: SPF 30 oder höher Sonnencreme
Mineralbasierter Sonnenschutz mit Lichtschutzfaktor 30 oder höher, der täglich auf alle sonnenexponierten Bereiche aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • d.h. Neutrogena, Aveeno, Cerave, Blue Lizard
Sonstiges: Sonnenschutzkleidung
Im Freien getragene Sonnenschutzkleidung
Verhalten: Begrenzte Sonneneinstrahlung
Begrenzen Sie die Sonnenexposition während der Stoßzeiten von 10 bis 16 Uhr
Sonstiges: Bleichbäder verdünnen
Warme 10-15-minütige verdünnte Bleichbäder jeden zweiten Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Hautreaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil (Prozent) der Patienten mit einer oder mehreren Hautreaktionen auf eine gezielte Therapie mit BRAF-, MEK- oder Pan-RAF-Inhibitoren
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschwere der Hautreaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen an den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
12 Wochen
Xerose-Schweregrad
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen am Overall Dry Skin Score (ODS)
12 Wochen
Schweregrad der Handfuß -Syndrom
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch die Handfuß-Hautreaktion und Lebensqualität (HFS-14)
12 Wochen
Kinderqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Kinderqualität des Lebensinventars (PEDSQL)
12 Wochen
Lebensqualität der Dermatologie der Kinder
Zeitfenster: 12 Wochen
Dermatologische Lebensqualitätsindex für Kinder (CDLQI)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Huang, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-579

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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