Förebyggande hudvård för barn som genomgår riktad CNS-tumörterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, enarmade kliniska prövning i fas 2 undersöker om skonsam hudvård, solskydd och utspädda blekmedelsbad kan minska risken för eller svårighetsgraden av hudförändringar som uppstår under behandling av hjärntumörer.
Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet och studiebehandling inklusive utvärderingar och uppföljningsbesök.
Deltagarna kommer att få en studiebehandlingsregim som involverar ett dagligt solskydd, daglig skonsam hudvård och varannan dag utspädda blekmedelsbad under hela studien.
Deltagare som är inskrivna i denna studie kommer att vara med i denna forskningsstudie under sin anticancerbehandling och få hudundersökningar och fylla i en undersökning om deras hudtillstånd vid det första besöket när anticancerbehandlingen påbörjas, sex veckor efter start av anticancerbehandling, och tolv veckor efter påbörjad anticancerbehandling.
Deltagarna kommer att följas i tolv veckor.
Det förväntas att ett 20-tal personer kommer att delta i denna forskningsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnostiserats med en hjärntumör mellan 6 månader och 18 år och kommer att genomgå behandling med minst ett av följande:
- Riktad BRAF-hämmarebehandling för att behandla hjärntumören
- Riktad MEK-hämmarebehandling för att behandla hjärntumören
- Riktad pan-RAF-hämmare terapi för att behandla hjärntumören
- Försökspersoner kan delta i andra studier, inklusive terapeutiska prövningar.
- Förmåga att följa PSCR inklusive solskydd, skonsam hudvård och varannan dag utspädda blekningsbad.
- Förmåga att förstå och/eller viljan hos sin förälder eller juridiskt auktoriserade representant att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med hjärntumör vid > 18 år
- Inga data i journaler om exponeringar för behandling
- Behandlats med en BRAF-, MEK- eller pan-RAF-hämmare under de senaste tre månaderna
- Tidigare eller nuvarande allergisk reaktion mot blekmedel
- Tidigare eller nuvarande allergiska reaktioner mot solskyddsmedel och/eller krämer, lotioner, mjukgörande medel som ska användas i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rutin för förebyggande hudvård
Deltagarna kommer att utföra en förebyggande hudvårdsrutin som inkluderar dagligt solskydd, daglig skonsam hudvård och varannan dag utspädda blekmedelsbad under hela studien. Deltagarna kommer att få hudundersökningar och göra en enkät om sitt hudtillstånd vid det första besöket när anticancerbehandling påbörjas, sex veckor efter behandlingsstart och tolv veckor efter behandlingsstart. |
Dagliga varma bad eller duschar
fuktighetskräm appliceras dagligen direkt efter bad
Mineralbaserad solkräm med SPF 30 eller högre appliceras dagligen på alla solexponerade områden.
Andra namn:
Solskyddskläder som bärs när du är utomhus
Begränsa solexponeringen under rusningstid 10.00-16.00
Varma 10-15 minuters utspädda blekbad varannan dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för kutan reaktion
Tidsram: 12 veckor
|
Andel (procent) av patienter med en eller flera hudreaktioner på riktad behandling med BRAF, MEK eller Pan-RAF-hämmare
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall Cutaneous Reaction Severity
Tidsram: 12 weeks
|
Measured by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), minimum 1 maximum 5 with 5 being the most severe.
If patients had a skin reaction, CTCAE was used to gradfe the severity of their reaction.
There are no subscales.
|
12 weeks
|
|
Xerosis Incidence
Tidsram: 12 weeks
|
Measured by # of participants with xerosis
|
12 weeks
|
|
Hand Foot Syndrome
Tidsram: 12 weeks
|
Measured incidence of hand foot syndrome
|
12 weeks
|
|
Children's Dermatology Quality of Life
Tidsram: 12 weeks
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) is used to measure the impact of skin disease on quality of life.
The range of scores is from 0-30 with 30 indicating the greatest impact on quality of life.
There are no subscales.
|
12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Huang, MD, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-579
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .