Forebyggende hudpleie for barn som gjennomgår målrettet CNS-tumorterapi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, enarmede fase 2-studien ser på om skånsom hudpleie, solbeskyttelse og fortynnede blekebad kan redusere sjansene eller alvorlighetsgraden av hudforandringer som oppstår under behandling for hjernesvulster.
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og studiebehandling inkludert evalueringer og oppfølgingsbesøk.
Deltakerne vil motta et studiebehandlingsregime som involverer en daglig solbeskyttelse, daglig skånsom hudpleie og fortynnede blekebad hver dag under hele studien.
Deltakere som er registrert i denne studien, vil være med i denne forskningsstudien i løpet av sin anti-kreftbehandling og motta hudundersøkelser og fullføre en undersøkelse om hudtilstanden ved det første besøket når anti-kreftbehandlingen starter, seks uker etter oppstart av kreftbehandling, og ved tolv uker etter oppstart av kreftbehandling.
Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker.
Det er forventet at rundt 20 personer vil delta i denne forskningsstudien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnostisert med en hjernesvulst mellom 6 måneder og 18 år og vil gjennomgå behandling med minst ett av følgende:
- Målrettet BRAF-hemmerbehandling for å behandle hjernesvulsten
- Målrettet MEK-hemmerbehandling for å behandle hjernesvulsten
- Målrettet pan-RAF-hemmerterapi for å behandle hjernesvulsten
- Forsøkspersoner kan delta i andre studier, inkludert terapeutiske studier.
- Evne til å overholde PSCR inkludert solbeskyttelse, skånsom hudpleie og annenhver dag fortynnede blekebad.
- Evne til å forstå og/eller viljen til deres forelder eller juridisk autoriserte representant til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med hjernesvulst > 18 år gammel
- Ingen data i medisinske journaler vedrørende behandlingseksponeringer
- Behandlet med en BRAF-, MEK- eller pan-RAF-hemmer de siste tre månedene
- Tidligere eller nåværende allergisk reaksjon på blekemiddel
- Tidligere eller nåværende allergiske reaksjoner på solkrem og/eller kremer, lotioner, mykgjøringsmidler som skal brukes i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forebyggende hudpleierutine
Deltakerne vil utføre en forebyggende hudpleierutine som inkluderer daglig solbeskyttelse, daglig skånsom hudpleie og fortynnede blekebad hver dag under hele studien. Deltakerne vil få hudundersøkelser og gjennomføre en spørreundersøkelse om hudtilstanden ved første besøk når kreftbehandling starter, seks uker etter behandlingsstart og tolv uker etter behandlingsstart. |
Daglige varme bad eller dusjer
fuktighetskrem påføres daglig umiddelbart etter bading
Mineralbasert solkrem med SPF 30 eller høyere påføres daglig på alle soleksponerte områder.
Andre navn:
Solbeskyttende klær brukt når du er utendørs
Begrens soleksponering i rushtiden fra 10.00 til 16.00
Varm 10-15 minutters fortynnede blekebad annenhver dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for kutan reaksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Andel (prosent) av pasienter med en eller flere kutane reaksjoner på målrettet behandling med BRAF, MEK eller Pan-RAF-hemmer
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet alvorlighetsgrad av kutan reaksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
12 uker
|
|
Xerosis alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved total tørr hudscore (ODS)
|
12 uker
|
|
Håndfotsyndrom Alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved hånd-fot hudreaksjon og livskvalitetspoeng (HFS-14)
|
12 uker
|
|
Pediatrisk livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
|
12 uker
|
|
Barnas dermatologi Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Huang, MD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-579
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnekreft
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia