Megelőző bőrápolás célzott központi idegrendszeri daganatterápián áteső gyermekek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a leendő, egykarú, 2. fázisú klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a gyengéd bőrápolás, a fényvédelem és a híg fehérítőfürdő csökkentheti-e az agydaganatok kezelése során fellépő bőrelváltozások esélyét vagy súlyosságát.
A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését és a vizsgálati kezelést, beleértve az értékeléseket és a nyomon követési látogatásokat.
A résztvevők olyan vizsgálati kezelési rendet kapnak, amely napi fényvédelmet, napi gyengéd bőrápolást és minden másnapi híg fehérítő fürdőt tartalmaz a vizsgálat időtartama alatt.
A vizsgálatba bevont résztvevők rákellenes kezelésük ideje alatt részt vesznek ebben a kutatási vizsgálatban, és bőrvizsgálaton vesznek részt, és felmérést végeznek bőrük állapotáról a rákellenes kezelés megkezdésekor, hat héttel a kezelés megkezdése után. a rákellenes kezelés kezdetén, és tizenkét héttel a rákellenes kezelés megkezdése után.
A résztvevőket tizenkét hétig követik.
Ebben a kutatásban várhatóan körülbelül 20 ember vesz majd részt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
6 hónapos és 18 éves kor közötti agydaganattal diagnosztizáltak, és az alábbiak közül legalább egy kezelésen vesznek részt:
- Célzott BRAF-gátló terápia az agydaganat kezelésére
- Célzott MEK-gátló terápia az agydaganat kezelésére
- Célzott pán-RAF-gátló terápia az agydaganat kezelésére
- Az alanyok részt vehetnek más vizsgálatokban, beleértve a terápiás vizsgálatokat is.
- Képes megfelelni a PSCR-nek, beleértve a fényvédelmet, a gyengéd bőrápolást és a minden második nap hígított fehérítőfürdőt.
- Képes megérteni és/vagy szülője vagy törvényes képviselője hajlandó aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél idősebb korban agydaganattal diagnosztizálták
- Az orvosi feljegyzésekben nincs adat a kezelési expozícióról
- BRAF-, MEK- vagy pan-RAF-gátlóval kezelték az elmúlt három hónapban
- Múltbeli vagy jelenlegi allergiás reakció a fehérítőre
- Múltbeli vagy jelenlegi allergiás reakciók a vizsgálatban használt fényvédőkre és/vagy krémekre, testápolókra, bőrpuhítókra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megelőző bőrápolási rutin
A résztvevők megelőző bőrápolási rutint végeznek, amely magában foglalja a napi fényvédelmet, a napi gyengéd bőrápolást és a minden másnapi híg fehérítő fürdőt a vizsgálat időtartama alatt. A résztvevők bőrvizsgálatot kapnak, és felmérést készítenek bőrük állapotáról a rákellenes kezelés megkezdésekor, hat héttel a kezelés megkezdése után és tizenkét héttel a kezelés megkezdése után. |
Napi meleg fürdő vagy zuhany
hidratálókrémek naponta közvetlenül fürdés után
Ásványi alapú fényvédő SPF 30 vagy magasabb faktorral, napi rendszerességgel minden napfénynek kitett területen.
Más nevek:
Napvédő ruházat viselése a szabadban
Korlátozza a napsugárzást csúcsidőben 10-16 óra között
Melegítsen 10-15 perces hígított fehérítőfürdőt minden második napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrreakció sebessége
Időkeret: 12 hét
|
A célzott BRAF-, MEK- vagy Pan-RAF-gátló kezelésre egy vagy több bőrreakcióban szenvedő betegek aránya (százaléka)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall Cutaneous Reaction Severity
Időkeret: 12 weeks
|
Measured by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), minimum 1 maximum 5 with 5 being the most severe.
If patients had a skin reaction, CTCAE was used to gradfe the severity of their reaction.
There are no subscales.
|
12 weeks
|
|
Xerosis Incidence
Időkeret: 12 weeks
|
Measured by # of participants with xerosis
|
12 weeks
|
|
Hand Foot Syndrome
Időkeret: 12 weeks
|
Measured incidence of hand foot syndrome
|
12 weeks
|
|
Children's Dermatology Quality of Life
Időkeret: 12 weeks
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) is used to measure the impact of skin disease on quality of life.
The range of scores is from 0-30 with 30 indicating the greatest impact on quality of life.
There are no subscales.
|
12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Huang, MD, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-579
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .