標的中枢神経系腫瘍治療を受けている子供のための予防的スキンケア
2025年4月15日 更新者：Jennifer Huang, MD、Dana-Farber Cancer Institute
この調査研究では、脳腫瘍と診断され、MEK、Pan-RAF、または BRAF 阻害剤による抗がん治療を受けている子供のための予防的スキンケア レジメンを調べています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この前向きな単群第 2 相臨床試験では、穏やかなスキンケア、日焼け止め、希釈した漂白浴が、脳腫瘍の治療中に発生する皮膚の変化の可能性または重症度を低下させるかどうかを調べています.
調査研究手順には、適格性のスクリーニングと、評価およびフォローアップ訪問を含む研究治療が含まれます。
参加者は、研究期間中、毎日の日焼け止め、毎日の穏やかなスキンケア、および一日おきの希釈漂白剤浴を含む研究治療計画を受けます。
この研究に登録された参加者は、抗がん治療の過程でこの調査研究に参加し、皮膚検査を受け、抗がん治療が開始された最初の訪問時に皮膚の状態に関する調査を完了します, 抗がん治療の6週間後.抗がん治療開始時、および抗がん治療開始から12週間後。
参加者は12週間追跡されます。
この調査研究には、約 20 人が参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-生後6か月から18歳の間に脳腫瘍と診断され、次の少なくとも1つの治療を受けます。
- 脳腫瘍を治療するための標的BRAF阻害剤療法
- 脳腫瘍を治療するための標的MEK阻害剤療法
- 脳腫瘍を治療するための標的汎RAF阻害剤療法
- 被験者は、治療試験を含む他の研究に参加する場合があります。
- 日焼け止め、穏やかなスキンケア、1 日おきの希釈漂白剤浴など、PSCR に準拠する能力。
- -書面によるインフォームドコンセント文書に署名する親または法的に権限を与えられた代理人を理解する能力および/または意欲。
除外基準:
- 18歳以上で脳腫瘍と診断された
- 治療被ばくに関する医療記録のデータなし
- -過去3か月間にBRAF、MEK、または汎RAF阻害剤で治療された
- 漂白剤に対する過去または現在のアレルギー反応
- -日焼け止めおよび/またはクリーム、ローション、皮膚軟化剤に対する過去または現在のアレルギー反応 この研究で利用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：予防的なスキンケア習慣
参加者は、研究期間中、毎日の日焼け止め、毎日の優しいスキンケア、隔日の希釈漂白剤浴などの予防的スキンケア習慣を実行します。 参加者は、抗がん剤治療開始時の初診時、治療開始から6週間後、治療開始から12週間後に皮膚検査を受け、皮膚の状態に関するアンケートに回答します。 |
毎日の温かいお風呂またはシャワー
入浴直後に毎日適用される保湿剤
SPF 30 以上のミネラルベースの日焼け止めを、日光にさらされるすべての部分に毎日塗布します。
他の名前：
屋外で着用する日焼け止め服
午前 10 時から午後 4 時までのピーク時間帯の日光への露出を制限する
1 日おきに 10 ～ 15 分間の希釈漂白剤の温水浴
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚反応率
時間枠：12週間
|
標的BRAF、MEK、またはPan-RAF阻害剤療法に対して1つ以上の皮膚反応を示した患者の割合（割合）
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な皮膚反応の重症度
時間枠：12週間
|
有害事象の共通用語基準（CTCAE）によって測定
|
12週間
|
|
乾皮症の重症度
時間枠：12週間
|
全体的な乾燥肌スコア (ODS) で測定
|
12週間
|
|
ハンドフット症候群の重症度
時間枠：12週間
|
手足の皮膚反応と生活の質スコア（HFS-14）によって測定
|
12週間
|
|
小児の生活の質
時間枠：12週間
|
小児の生活の質の在庫（PEDSQL）
|
12週間
|
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子どもの皮膚科の生活の質
時間枠：12週間
|
子供の皮膚科の生活の品質指数（CDLQI）
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Huang, MD、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2025年2月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月20日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19-579
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名者の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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