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Cuidado preventivo de la piel para niños que se someten a terapia dirigida contra tumores del SNC

15 de abril de 2025 actualizado por: Jennifer Huang, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudio de investigación examina un régimen preventivo de cuidado de la piel para niños diagnosticados con un tumor cerebral y que reciben terapia contra el cáncer con un inhibidor de MEK, Pan-RAF o BRAF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico prospectivo de fase 2 de un solo grupo está analizando si el cuidado suave de la piel, la protección solar y los baños de lejía diluidos podrían disminuir las posibilidades o la gravedad de los cambios en la piel que se producen durante el tratamiento de los tumores cerebrales.

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de la elegibilidad y el tratamiento del estudio, incluidas las evaluaciones y las visitas de seguimiento.

Los participantes recibirán un régimen de tratamiento del estudio que incluye una protección solar diaria, un cuidado suave diario de la piel y baños de lejía diluidos cada dos días durante la duración del estudio.

Los participantes inscritos en este estudio estarán en este estudio de investigación durante el curso de su tratamiento contra el cáncer y recibirán exámenes de la piel y completarán una encuesta sobre la condición de su piel en la visita inicial cuando se inicie el tratamiento contra el cáncer, seis semanas después del inicio del tratamiento contra el cáncer, y a las doce semanas después del inicio del tratamiento contra el cáncer.

Los participantes serán seguidos durante doce semanas.

Se espera que alrededor de 20 personas participen en este estudio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con un tumor cerebral entre las edades de 6 meses y 18 años y se someterá a tratamiento con al menos uno de los siguientes:

    1. Terapia dirigida con inhibidores de BRAF para tratar el tumor cerebral
    2. Terapia dirigida con inhibidores de MEK para tratar el tumor cerebral
    3. Terapia dirigida con inhibidores pan-RAF para tratar el tumor cerebral
  • Los sujetos pueden participar en otros estudios, incluidos los ensayos terapéuticos.
  • Capacidad para cumplir con PSCR, incluida la protección solar, el cuidado suave de la piel y baños de lejía diluidos cada dos días.
  • Capacidad de comprensión y/o voluntad de su padre o representante legalmente autorizado para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con tumor cerebral a > 18 años
  • No hay datos en los registros médicos con respecto a las exposiciones del tratamiento
  • Tratado con un inhibidor de BRAF, MEK o pan-RAF en los últimos tres meses
  • Reacción alérgica pasada o presente a la lejía
  • Reacciones alérgicas pasadas o presentes al protector solar y/o cremas, lociones, emolientes que se utilizarán en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rutina preventiva de cuidado de la piel

Los participantes realizarán una rutina preventiva de cuidado de la piel que incluye protección solar diaria, cuidado diario suave de la piel y baños con lejía diluida cada dos días durante la duración del estudio.

Los participantes recibirán exámenes de la piel y completarán una encuesta sobre el estado de su piel en la visita inicial cuando se inicie el tratamiento contra el cáncer, seis semanas después del inicio del tratamiento y doce semanas después del inicio del tratamiento.
Otro: Baños o duchas calientes
Baños o duchas calientes todos los días
Otro: Hidratante
humectantes aplicados diariamente inmediatamente después del baño
Droga: Protector solar SPF 30 o superior
Protector solar a base de minerales de SPF 30 o superior aplicado diariamente en todas las áreas expuestas al sol.
Otros nombres:
  • es decir, Neutrogena, Aveeno, Cerave, Blue Lizard
Otro: Ropa de protección solar
Ropa de protección solar que se usa al aire libre.
Conductual: Exposición al sol limitada
Limite la exposición al sol durante las horas pico de 10 a. m. a 4 p. m.
Otro: Baños de lejía diluida
Baños tibios de lejía diluida de 10 a 15 minutos cada dos días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reacción cutánea
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción (porcentaje) de pacientes con una o más reacciones cutáneas a la terapia dirigida con inhibidores de BRAF, MEK o Pan-RAF
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad general de la reacción cutánea
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE)
12 semanas
Severidad de la xerosis
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por el puntaje general de piel seca (ODS)
12 semanas
Severidad del síndrome del pie de la mano
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por la reacción de la piel con el pie de mano y el puntaje de calidad de vida (HFS-14)
12 semanas
Calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Inventario de calidad de vida pediátrica (PEDSQL)
12 semanas
Calidad de vida de la dermatología infantil
Periodo de tiempo: 12 semanas
Índice de calidad de la vida dermatología infantil (CDLQI)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Huang, MD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-579

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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