Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve huidverzorging voor kinderen die gerichte CZS-tumortherapie ondergaan

18 mei 2026 bijgewerkt door: Jennifer Huang, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dit onderzoek onderzoekt een preventief huidverzorgingsregime voor kinderen bij wie een hersentumor is vastgesteld en die antikankertherapie krijgen met een MEK-, Pan-RAF- of BRAF-remmer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit prospectieve, eenarmige klinische fase 2-onderzoek wordt gekeken of zachte huidverzorging, bescherming tegen de zon en verdunde bleekwaterbaden de kans op of de ernst van huidveranderingen die optreden tijdens de behandeling van hersentumoren kunnen verminderen.

De onderzoeksstudieprocedures omvatten screening op geschiktheid en studiebehandeling inclusief evaluaties en vervolgbezoeken.

De deelnemers krijgen een studiebehandelingsregime dat een dagelijkse bescherming tegen de zon, dagelijkse zachte huidverzorging en om de dag verdunde bleekwaterbaden omvat gedurende de duur van het onderzoek.

Deelnemers die aan deze studie deelnemen, zullen tijdens hun antikankerbehandeling aan deze onderzoeksstudie deelnemen en huidonderzoeken ondergaan en een enquête over hun huidconditie invullen bij het eerste bezoek wanneer de antikankerbehandeling wordt gestart, zes weken na de start van de kankerbehandeling en twaalf weken na de start van de kankerbehandeling.

De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd.

Naar verwachting zullen ongeveer 20 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met een hersentumor in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar oud en zal een behandeling ondergaan met ten minste een van de volgende:

    1. Gerichte BRAF-remmertherapie om de hersentumor te behandelen
    2. Gerichte MEK-remmertherapie om de hersentumor te behandelen
    3. Gerichte pan-RAF-remmertherapie om de hersentumor te behandelen
  • Onderwerpen kunnen deelnemen aan andere onderzoeken, waaronder therapeutische onderzoeken.
  • Mogelijkheid om te voldoen aan PSCR inclusief bescherming tegen de zon, zachte huidverzorging en om de dag verdunde bleekbaden.
  • Het vermogen om te begrijpen en/of de bereidheid van hun ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met hersentumor op > 18 jaar oud
  • Geen gegevens in medische dossiers over behandelingsblootstellingen
  • Behandeld met een BRAF-, MEK- of pan-RAF-remmer in de afgelopen drie maanden
  • Eerdere of huidige allergische reactie op bleekmiddel
  • Eerdere of huidige allergische reacties op zonnebrandcrème en/of crèmes, lotions, verzachtende middelen die in dit onderzoek worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventieve huidverzorgingsroutine

Deelnemers zullen tijdens de duur van het onderzoek een preventieve huidverzorgingsroutine uitvoeren die dagelijkse bescherming tegen de zon, dagelijkse zachte huidverzorging en om de dag verdunde bleekbaden omvat.

Deelnemers krijgen huidonderzoek en vullen een enquête in over hun huidconditie bij het eerste bezoek wanneer de antikankerbehandeling wordt gestart, zes weken na de start van de behandeling en twaalf weken na de start van de behandeling.
Ander: Warme baden of douches
Dagelijks warme baden of douches
Ander: Vochtinbrengende crème
vochtinbrengende crèmes die dagelijks direct na het baden worden aangebracht
Geneesmiddel: SPF 30 of hogere zonnebrandcrème
Zonnebrandcrème op basis van mineralen van SPF 30 of hoger, dagelijks aangebracht op alle aan de zon blootgestelde delen.
Andere namen:
  • d.w.z. Neutrogena, Aveeno, Cerave, Blue Lizard
Ander: Zonbeschermende kleding
Zonbeschermende kleding die buitenshuis wordt gedragen
Gedragsmatig: Beperkte blootstelling aan de zon
Beperk blootstelling aan de zon tijdens piekuren van 10.00 tot 16.00 uur
Ander: Verdunde bleekwaterbaden
Verwarm om de dag 10-15 minuten verdunde bleekwaterbaden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van huidreactie
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage (percentage) patiënten met een of meer huidreacties op gerichte BRAF-, MEK- of Pan-RAF-remmertherapie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Cutaneous Reaction Severity
Tijdsspanne: 12 weeks
Measured by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), minimum 1 maximum 5 with 5 being the most severe. If patients had a skin reaction, CTCAE was used to gradfe the severity of their reaction. There are no subscales.
12 weeks
Xerosis Incidence
Tijdsspanne: 12 weeks
Measured by # of participants with xerosis
12 weeks
Hand Foot Syndrome
Tijdsspanne: 12 weeks
Measured incidence of hand foot syndrome
12 weeks
Children's Dermatology Quality of Life
Tijdsspanne: 12 weeks
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) is used to measure the impact of skin disease on quality of life. The range of scores is from 0-30 with 30 indicating the greatest impact on quality of life. There are no subscales.
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Huang, MD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-579

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinderkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren