Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna pielęgnacja skóry dzieci poddawanych ukierunkowanej terapii guza OUN

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jennifer Huang, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Niniejsze badanie badawcze dotyczy profilaktycznego schematu pielęgnacji skóry dzieci z rozpoznaniem guza mózgu i otrzymujących terapię przeciwnowotworową inhibitorem MEK, Pan-RAF lub BRAF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne fazy 2 ma na celu sprawdzenie, czy delikatna pielęgnacja skóry, ochrona przed słońcem i kąpiele z rozcieńczonym wybielaczem mogą zmniejszyć ryzyko lub nasilenie zmian skórnych, które występują podczas leczenia guzów mózgu.

Procedury badań naukowych obejmują weryfikację kwalifikowalności i leczenie w ramach badania, w tym oceny i wizyty kontrolne.

Uczestnicy otrzymają schemat leczenia w ramach badania, który obejmuje codzienną ochronę przed słońcem, codzienną delikatną pielęgnację skóry i kąpiele z rozcieńczonym wybielaczem co drugi dzień przez cały czas trwania badania.

Uczestnicy biorący udział w tym badaniu będą uczestniczyć w tym badaniu podczas leczenia przeciwnowotworowego i zostaną poddani badaniu skóry oraz wypełnią ankietę dotyczącą stanu skóry podczas pierwszej wizyty, gdy rozpoczyna się leczenie przeciwnowotworowe, sześć tygodni po rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego oraz po dwunastu tygodniach od rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego.

Uczestnicy będą obserwowani przez dwanaście tygodni.

Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 20 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano guza mózgu w wieku od 6 miesięcy do 18 lat i zostanie poddany leczeniu co najmniej jednym z następujących:

    1. Ukierunkowana terapia inhibitorami BRAF w leczeniu guza mózgu
    2. Ukierunkowana terapia inhibitorem MEK w leczeniu guza mózgu
    3. Ukierunkowana terapia inhibitorem pan-RAF w leczeniu guza mózgu
  • Pacjenci mogą uczestniczyć w innych badaniach, w tym próbach terapeutycznych.
  • Zdolność do przestrzegania PSCR, w tym ochrony przeciwsłonecznej, delikatnej pielęgnacji skóry i co drugi dzień rozcieńczonych kąpieli wybielających.
  • Zdolność zrozumienia i/lub gotowość rodzica lub przedstawiciela prawnego do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano guza mózgu w wieku > 18 lat
  • Brak danych w dokumentacji medycznej o narażeniach na leczenie
  • Leczony inhibitorem BRAF, MEK lub pan-RAF w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Przeszła lub obecna reakcja alergiczna na wybielacz
  • Przeszłe lub obecne reakcje alergiczne na filtry przeciwsłoneczne i/lub kremy, balsamy, emolienty, które mają być wykorzystane w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyczna rutyna pielęgnacji skóry

Uczestnicy będą wykonywać profilaktyczną pielęgnację skóry, która obejmuje codzienną ochronę przeciwsłoneczną, codzienną delikatną pielęgnację skóry i co drugi dzień kąpiele z rozcieńczonym wybielaczem przez cały czas trwania badania.

Uczestnicy zostaną poddani badaniom skóry i wypełnią ankietę dotyczącą stanu skóry podczas pierwszej wizyty, gdy rozpoczyna się leczenie przeciwnowotworowe, po sześciu tygodniach od rozpoczęcia leczenia i po dwunastu tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Inny: Ciepłe kąpiele lub prysznice
Codzienne ciepłe kąpiele lub prysznice
Inny: Nawilżacz
kremy nawilżające stosowane codziennie bezpośrednio po kąpieli
Lek: SPF 30 lub wyższy krem ​​przeciwsłoneczny
Mineralny filtr przeciwsłoneczny o SPF 30 lub wyższym nakładany codziennie na wszystkie miejsca narażone na działanie promieni słonecznych.
Inne nazwy:
  • tj. Neutrogena, Aveeno, Cerave, Blue Lizard
Inny: Odzież chroniąca przed słońcem
Odzież chroniąca przed słońcem noszona na zewnątrz
Behawioralne: Ograniczona ekspozycja na słońce
Ogranicz ekspozycję na słońce w godzinach szczytu od 10:00 do 16:00
Inny: Rozcieńczone kąpiele wybielające
Ciepłe 10-15 minutowe kąpiele z rozcieńczonym wybielaczem co drugi dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość reakcji skórnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek (procent) pacjentów z co najmniej jedną reakcją skórną na ukierunkowaną terapię inhibitorami BRAF, MEK lub Pan-RAF
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne nasilenie reakcji skórnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
12 tygodni
Nasilenie kserozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzona na podstawie ogólnej oceny suchości skóry (ODS)
12 tygodni
Szybkość zespołu stóp ręcznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzony przez reakcję skóry ręcznej i jakość życia (HFS-14)
12 tygodni
Jakość życia pediatrycznego życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pediatryczna jakość życia (PEDSQL)
12 tygodni
Jakość życia dermatologii dzieci
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dermatology Dermatology Index (CDLQI) (CDLQI)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Huang, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-579

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dziecięcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj