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Cura preventiva della pelle per bambini sottoposti a terapia mirata per tumori del SNC

15 aprile 2025 aggiornato da: Jennifer Huang, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio di ricerca sta esaminando un regime preventivo di cura della pelle per i bambini con diagnosi di tumore al cervello e sottoposti a terapia antitumorale con un inibitore MEK, Pan-RAF o BRAF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico di fase 2 a braccio singolo sta esaminando se la cura delicata della pelle, la protezione solare e i bagni di candeggina diluiti potrebbero ridurre le possibilità o la gravità dei cambiamenti della pelle che si verificano durante il trattamento per i tumori cerebrali.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e il trattamento dello studio, comprese le valutazioni e le visite di follow-up.

I partecipanti riceveranno un regime di trattamento in studio che prevede una protezione solare quotidiana, una cura quotidiana della pelle delicata e bagni di candeggina diluiti a giorni alterni per la durata dello studio.

I partecipanti arruolati in questo studio parteciperanno a questo studio di ricerca durante il corso del loro trattamento antitumorale e riceveranno esami cutanei e completeranno un sondaggio sulla loro condizione della pelle alla visita iniziale quando viene avviato il trattamento antitumorale, a sei settimane dopo il all'inizio del trattamento antitumorale e dodici settimane dopo l'inizio del trattamento antitumorale.

I partecipanti saranno seguiti per dodici settimane.

Si prevede che circa 20 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato diagnosticato un tumore al cervello di età compresa tra 6 mesi e 18 anni e sarà sottoposto a trattamento con almeno uno dei seguenti:

    1. Terapia con inibitori BRAF mirati per il trattamento del tumore al cervello
    2. Terapia con inibitori MEK mirati per il trattamento del tumore al cervello
    3. Terapia con inibitori pan-RAF mirati per il trattamento del tumore al cervello
  • I soggetti possono partecipare ad altri studi, inclusi studi terapeutici.
  • Capacità di rispettare il PSCR, inclusa protezione solare, cura delicata della pelle e bagni di candeggina diluiti a giorni alterni.
  • Capacità di comprensione e/o disponibilità del genitore o del rappresentante legalmente autorizzato a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di tumore al cervello a > 18 anni
  • Nessun dato nelle cartelle cliniche per quanto riguarda le esposizioni al trattamento
  • Trattata con un inibitore BRAF, MEK o pan-RAF negli ultimi tre mesi
  • Reazione allergica passata o presente alla candeggina
  • Reazioni allergiche passate o presenti a creme solari e/o creme, lozioni, emollienti da utilizzare in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Routine preventiva per la cura della pelle

I partecipanti eseguiranno una routine preventiva di cura della pelle che include protezione solare quotidiana, cura quotidiana delicata della pelle e bagni di candeggina diluiti a giorni alterni per la durata dello studio.

I partecipanti riceveranno esami della pelle e completeranno un sondaggio sulla loro condizione della pelle alla visita iniziale quando viene iniziato il trattamento antitumorale, a sei settimane dall'inizio del trattamento e a dodici settimane dall'inizio del trattamento.
Altro: Bagni o docce calde
Bagni o docce caldi giornalieri
Altro: Idratante
creme idratanti applicate quotidianamente subito dopo il bagno
Droga: Protezione solare SPF 30 o superiore
Protezione solare a base minerale di SPF 30 o superiore applicata quotidianamente su tutte le aree esposte al sole.
Altri nomi:
  • cioè Neutrogena, Aveeno, Cerave, Lucertola azzurra
Altro: Abbigliamento protettivo solare
Indumenti protettivi dal sole indossati all'aperto
Comportamentale: Esposizione al sole limitata
Limitare l'esposizione al sole durante le ore di punta dalle 10:00 alle 16:00
Altro: Bagni di candeggina diluiti
Riscaldare bagni di candeggina diluiti per 10-15 minuti a giorni alterni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reazione cutanea
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione (percentuale) di pazienti con una o più reazioni cutanee alla terapia mirata con inibitori BRAF, MEK o Pan-RAF
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità complessiva della reazione cutanea
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
12 settimane
Gravità della xerosi
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato dal punteggio complessivo di pelle secca (ODS)
12 settimane
Severità della sindrome del piede manuale
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurati dalla reazione della pelle del piede manuale e dal punteggio della qualità della vita (HFS-14)
12 settimane
Qualità pediatrica della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL)
12 settimane
Dermatologia per bambini Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice di qualità della vita dermatologica per bambini (CDLQI)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Huang, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-579

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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