Soins préventifs de la peau pour les enfants subissant une thérapie ciblée contre les tumeurs du SNC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique prospectif de phase 2 à un seul bras examine si des soins doux pour la peau, une protection solaire et des bains d'eau de Javel dilués pourraient réduire les risques ou la gravité des changements cutanés qui se produisent pendant le traitement des tumeurs cérébrales.
Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et le traitement de l'étude, y compris les évaluations et les visites de suivi.
Les participants recevront un régime de traitement à l'étude qui comprend une protection solaire quotidienne, des soins quotidiens doux pour la peau et des bains d'eau de Javel dilués tous les deux jours pendant la durée de l'étude.
Les participants inscrits à cette étude participeront à cette étude de recherche au cours de leur traitement anticancéreux et subiront des examens cutanés et répondront à une enquête sur leur état de peau lors de la première visite au début du traitement anticancéreux, six semaines après le début du traitement anticancéreux. début du traitement anticancéreux, et à douze semaines après le début du traitement anticancéreux.
Les participants seront suivis pendant douze semaines.
On s'attend à ce qu'environ 20 personnes participent à cette étude de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Diagnostiqué avec une tumeur au cerveau entre 6 mois et 18 ans et subira un traitement avec au moins l'un des éléments suivants :
- Thérapie ciblée par inhibiteur de BRAF pour traiter la tumeur cérébrale
- Thérapie ciblée par inhibiteur de MEK pour traiter la tumeur cérébrale
- Traitement ciblé par inhibiteur pan-RAF pour traiter la tumeur cérébrale
- Les sujets peuvent participer à d'autres études, y compris des essais thérapeutiques.
- Capacité à se conformer au PSCR, y compris la protection solaire, les soins doux de la peau et les bains d'eau de Javel dilués tous les deux jours.
- Capacité à comprendre et/ou volonté de leur parent ou représentant légalement autorisé à signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une tumeur au cerveau à > 18 ans
- Aucune donnée dans les dossiers médicaux concernant les expositions au traitement
- Traité avec un inhibiteur de BRAF, MEK ou pan-RAF au cours des trois derniers mois
- Réaction allergique passée ou présente à l'eau de Javel
- Réactions allergiques passées ou présentes à la crème solaire et/ou aux crèmes, lotions, émollients à utiliser dans cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Routine de soins préventifs de la peau
Les participants effectueront une routine de soins de la peau préventifs qui comprend une protection solaire quotidienne, des soins de la peau doux quotidiens et des bains d'eau de Javel dilués tous les deux jours pendant la durée de l'étude. Les participants subiront des examens cutanés et rempliront une enquête sur leur état de peau lors de la première visite lorsque le traitement anticancéreux est commencé, six semaines après le début du traitement et douze semaines après le début du traitement. |
Douches ou bains chauds quotidiens
hydratants appliqués quotidiennement immédiatement après le bain
Écran solaire à base minérale de FPS 30 ou supérieur appliqué quotidiennement sur toutes les zones exposées au soleil.
Autres noms:
Vêtements de protection solaire portés à l'extérieur
Limitez l'exposition au soleil pendant les heures de pointe de 10h à 16h
Chauffer des bains d'eau de javel diluée de 10 à 15 minutes tous les deux jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réaction cutanée
Délai: 12 semaines
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Proportion (pourcentage) de patients présentant une ou plusieurs réactions cutanées à un traitement ciblé par inhibiteur de BRAF, MEK ou Pan-RAF
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Overall Cutaneous Reaction Severity
Délai: 12 weeks
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Measured by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), minimum 1 maximum 5 with 5 being the most severe.
If patients had a skin reaction, CTCAE was used to gradfe the severity of their reaction.
There are no subscales.
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12 weeks
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Xerosis Incidence
Délai: 12 weeks
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Measured by # of participants with xerosis
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12 weeks
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Hand Foot Syndrome
Délai: 12 weeks
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Measured incidence of hand foot syndrome
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12 weeks
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Children's Dermatology Quality of Life
Délai: 12 weeks
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Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) is used to measure the impact of skin disease on quality of life.
The range of scores is from 0-30 with 30 indicating the greatest impact on quality of life.
There are no subscales.
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12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Huang, MD, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-579
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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