芪芝通络胶囊上市后安全性监测：注册研究。
2022年11月14日 更新者：Zhong Wang
本登记旨在监测芪芝通络胶囊的安全性，并确定其药物不良反应的潜在危险因素。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhong Wang
- 电话号码：86-10-64093207
- 邮箱：zhonw@vip.sina.com
学习地点
-
-
Guangxi
-
Changzuo、Guangxi、中国、532500
- 招聘中
- Ningming County Hospital of Chinese Medicine
-
接触：
- Jie Liu
-
Fangchenggang、Guangxi、中国、538021
- 尚未招聘
- Fangchenggang City Hospital of Chinese Medicine
-
接触：
- Haizhen Pan
-
Nanning、Guangxi、中国、530023
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
接触：
- Peng Wu
-
Nanning、Guangxi、中国、530500
- 招聘中
- Shanglin County Hospital of Chinese Medicine
-
接触：
- Guige Tan
-
Nanning、Guangxi、中国、532799
- 招聘中
- Long'an County Hospital of Chinese Medicine
-
接触：
- Zhenming Lu
-
-
Henan
-
Luohe、Henan、中国、462000
- 招聘中
- Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Yingmin Song
- 电话号码：13623957063
- 邮箱：sym26567@163.com
-
Nanyang、Henan、中国、473000
- 撤销
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Nanyang、Henan、中国、473000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
接触：
- Wanqun Wang
-
Xinxiang、Henan、中国、453199
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
接触：
- Ping Zhang
- 邮箱：zhangpingsjnk@163.com
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Xinzhi Wang
- 电话号码：18638189355
- 邮箱：znqznq@163.com
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 撤销
- The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Jilin
-
Yanbian、Jilin、中国、133000
- 撤销
- Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250001
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
-
接触：
- Xingchen Wang
-
-
Shanxi
-
Changzhi、Shanxi、中国、046000
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Changzhi Institute of traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Jinbin Guo
- 电话号码：13111251707
- 邮箱：changzhizynb@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在监测医院使用芪芝通络胶囊的患者。
描述
纳入标准：
- 在监测医院使用芪芝通络胶囊的患者。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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芪芝通络胶囊
给患者服用芪芝通络胶囊，研究者记录所有信息，包括不良反应、芪芝通络胶囊的应用及联合用药等。
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芪芝通络胶囊是由26味中药组成的中成药，经国家食品药品监督管理总局批准用于治疗缺血性中风恢复期（药品批准文号：B20171001）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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芪芝通络胶囊药物不良反应（ADR）发生率
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
芪芝通络胶囊药物不良事件（ADE）发生率
大体时间：3年
|
3年
|
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芪芝通络胶囊新不良反应发生率
大体时间：3年
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3年
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芪芝通络胶囊严重药物不良事件（SADE）发生率
大体时间：3年
|
3年
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严重不良事件患者生物学指标变化
大体时间：3年
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出现严重不良事件和疑似意外严重不良反应的患者应进行肝功能检测（ALT、AST、ALP、TBIL、DBIL）
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3年
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严重不良事件患者生物学指标变化
大体时间：3年
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出现严重不良事件和疑似意外严重不良反应的患者应进行肾功能检测（BUN、SCr、UA）
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3年
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严重不良事件患者生物学指标变化
大体时间：3年
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出现严重不良事件和疑似非预期严重不良反应的患者应检测免疫指标（IgA、IgE、T淋巴细胞、B淋巴细胞、细胞表面抗原、血清组胺浓度和补体）。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月17日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月20日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- QZTL-V1.0
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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