Vigilancia de la seguridad posterior a la comercialización de las cápsulas de Qizhi Tongluo: un estudio de registro.
14 de noviembre de 2022 actualizado por: Zhong Wang
Este registro tiene como objetivo monitorear la seguridad de las cápsulas Qizhi Tongluo e identificar los posibles factores de riesgo de sus reacciones adversas a los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhong Wang
- Número de teléfono: 86-10-64093207
- Correo electrónico: zhonw@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Changzuo, Guangxi, Porcelana, 532500
- Reclutamiento
- Ningming County Hospital of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Jie Liu
-
Fangchenggang, Guangxi, Porcelana, 538021
- Aún no reclutando
- Fangchenggang City Hospital of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Haizhen Pan
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530023
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Peng Wu
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530500
- Reclutamiento
- Shanglin County Hospital of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Guige Tan
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 532799
- Reclutamiento
- Long'an County Hospital of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Zhenming Lu
-
-
Henan
-
Luohe, Henan, Porcelana, 462000
- Reclutamiento
- Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Yingmin Song
- Número de teléfono: 13623957063
- Correo electrónico: sym26567@163.com
-
Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- Retirado
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Contacto:
- Wanqun Wang
-
Xinxiang, Henan, Porcelana, 453199
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Contacto:
- Ping Zhang
- Correo electrónico: zhangpingsjnk@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Xinzhi Wang
- Número de teléfono: 18638189355
- Correo electrónico: znqznq@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Retirado
- The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Jilin
-
Yanbian, Jilin, Porcelana, 133000
- Retirado
- Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250001
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Xingchen Wang
-
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Changzhi Institute of traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Jinbin Guo
- Número de teléfono: 13111251707
- Correo electrónico: changzhizynb@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que usan cápsulas Qizhi Tongluo en los hospitales de seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que usan cápsulas Qizhi Tongluo en los hospitales de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cápsulas de Qizhi Tongluo
Se administrarán cápsulas de Qizhi Tongluo a los pacientes y los investigadores registrarán toda la información, incluida la ADR, la aplicación de las cápsulas de Qizhi Tongluo y los medicamentos combinados, etc.
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La cápsula Qizhi Tongluo, un medicamento chino patentado compuesto por 26 hierbas chinas, ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China para el tratamiento del período de recuperación del accidente cerebrovascular isquémico (números de aprobación de medicamentos: B20171001).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) a las cápsulas de Qizhi Tongluo
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de eventos adversos por medicamentos (ADE) de las cápsulas Qizhi Tongluo
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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La incidencia de nuevas reacciones adversas a las cápsulas Qizhi Tongluo
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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La incidencia de eventos adversos graves por medicamentos (SADE) de las cápsulas Qizhi Tongluo
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Cambios en indicadores biológicos de pacientes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3 años
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Los pacientes con eventos adversos graves y sospechas de reacciones adversas graves no intencionadas deben someterse a pruebas de función hepática (ALT, AST, ALP, TBIL, DBIL)
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3 años
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Cambios en indicadores biológicos de pacientes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3 años
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Los pacientes con eventos adversos graves y sospechas de reacciones adversas graves no intencionadas deben someterse a pruebas de función renal (BUN, SCr, UA)
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3 años
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Cambios en indicadores biológicos de pacientes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3 años
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Los pacientes con reacciones adversas graves y sospechas de reacciones adversas graves no intencionadas deben someterse a pruebas de indicadores inmunitarios (IgA, IgE, linfocitos T, linfocitos B, antígeno de superficie celular, concentración sérica de histamina y complemento).
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QZTL-V1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .