Sikkerhetsovervåking etter markedsføring av Qizhi Tongluo-kapsler: en registerstudie.
14. november 2022 oppdatert av: Zhong Wang
Dette registeret tar sikte på å overvåke sikkerheten til Qizhi Tongluo-kapsler og å identifisere potensielle risikofaktorer for dets bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhong Wang
- Telefonnummer: 86-10-64093207
- E-post: zhonw@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Changzuo, Guangxi, Kina, 532500
- Rekruttering
- Ningming County Hospital of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jie Liu
-
Fangchenggang, Guangxi, Kina, 538021
- Har ikke rekruttert ennå
- Fangchenggang City Hospital of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Haizhen Pan
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530023
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Peng Wu
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530500
- Rekruttering
- Shanglin County Hospital of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Guige Tan
-
Nanning, Guangxi, Kina, 532799
- Rekruttering
- Long'an County Hospital of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhenming Lu
-
-
Henan
-
Luohe, Henan, Kina, 462000
- Rekruttering
- Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yingmin Song
- Telefonnummer: 13623957063
- E-post: sym26567@163.com
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Tilbaketrukket
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Ta kontakt med:
- Wanqun Wang
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453199
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ping Zhang
- E-post: zhangpingsjnk@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xinzhi Wang
- Telefonnummer: 18638189355
- E-post: znqznq@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Tilbaketrukket
- The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Jilin
-
Yanbian, Jilin, Kina, 133000
- Tilbaketrukket
- Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250001
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xingchen Wang
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Changzhi Institute of traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jinbin Guo
- Telefonnummer: 13111251707
- E-post: changzhizynb@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som bruker Qizhi Tongluo-kapsler på overvåkingssykehusene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som bruker Qizhi Tongluo-kapsler på overvåkingssykehusene.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Qizhi Tongluo kapsler
Qizhi Tongluo-kapsler vil bli gitt til pasientene, og etterforskerne vil registrere all informasjon, inkludert ADR, påføring av Qizhi Tongluo-kapsler og de kombinerte medisinene, etc.
|
Qizhi Tongluo Capsule, en kinesisk patentmedisin som består av 26 kinesiske urter, har blitt godkjent av China Food and Drug Administration for behandling av restitusjonsperioden for iskemisk hjerneslag (medikamentgodkjenningsnummer: B20171001).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av bivirkninger (ADR) på Qizhi Tongluo-kapslene
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av bivirkninger (ADE) for Qizhi Tongluo-kapslene
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Forekomsten av nye bivirkninger til Qizhi Tongluo-kapslene
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SADE) til Qizhi Tongluo-kapslene
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Endringer i biologiske indikatorer for pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 år
|
Pasienter med alvorlige bivirkninger og mistenkte utilsiktede alvorlige bivirkninger bør testes for leverfunksjon (ALT, AST, ALP, TBIL, DBIL)
|
3 år
|
|
Endringer i biologiske indikatorer for pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 år
|
Pasienter med alvorlige bivirkninger og mistenkte utilsiktede alvorlige bivirkninger bør testes for nyrefunksjon (BUN, SCr, UA)
|
3 år
|
|
Endringer i biologiske indikatorer for pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 år
|
Pasienter med alvorlige bivirkninger og mistenkte utilsiktede alvorlige bivirkninger bør testes for immunindikatorer (IgA, IgE, T-lymfocytt, B-lymfocytt, celleoverflateantigen, serumhistaminkonsentrasjon og komplement).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QZTL-V1.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .