Qizhi Tongluo -kapseleiden markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuusseuranta: rekisteritutkimus.
maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Zhong Wang
Tämän rekisterin tarkoituksena on seurata Qizhi Tongluo -kapseleiden turvallisuutta ja tunnistaa sen haittavaikutusten mahdolliset riskitekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhong Wang
- Puhelinnumero: 86-10-64093207
- Sähköposti: zhonw@vip.sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Changzuo, Guangxi, Kiina, 532500
- Rekrytointi
- Ningming County Hospital of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Liu
-
Fangchenggang, Guangxi, Kiina, 538021
- Ei vielä rekrytointia
- Fangchenggang City Hospital of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Haizhen Pan
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530023
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Wu
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530500
- Rekrytointi
- Shanglin County Hospital of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Guige Tan
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 532799
- Rekrytointi
- Long'an County Hospital of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenming Lu
-
-
Henan
-
Luohe, Henan, Kiina, 462000
- Rekrytointi
- Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingmin Song
- Puhelinnumero: 13623957063
- Sähköposti: sym26567@163.com
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- Peruutettu
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Wanqun Wang
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453199
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping Zhang
- Sähköposti: zhangpingsjnk@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinzhi Wang
- Puhelinnumero: 18638189355
- Sähköposti: znqznq@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Peruutettu
- The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Jilin
-
Yanbian, Jilin, Kiina, 133000
- Peruutettu
- Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250001
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingchen Wang
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kiina, 046000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Changzhi Institute of traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinbin Guo
- Puhelinnumero: 13111251707
- Sähköposti: changzhizynb@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka käyttävät Qizhi Tongluo -kapseleita seurantasairaaloissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät Qizhi Tongluo -kapseleita seurantasairaaloissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Qizhi Tongluo -kapselit
Potilaille annetaan Qizhi Tongluo -kapseleita, ja tutkijat tallentavat kaikki tiedot, mukaan lukien haittavaikutukset, Qizhi Tongluo -kapseleiden käyttö ja yhdistetyt lääkkeet jne.
|
Qizhi Tongluo Capsule, kiinalainen patenttilääke, joka koostuu 26 kiinalaisesta yrtistä, on Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto hyväksynyt iskeemisen aivohalvauksen toipumisajan hoitoon (lääkkeen hyväksyntänumerot: B20171001).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Qizhi Tongluo -kapseleiden haittavaikutusten (ADR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutustapahtuman (ADE) ilmaantuvuus Qizhi Tongluo -kapseleille
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Qizhi Tongluo -kapseleiden uusien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Vakavien haittavaikutusten (SADE) ilmaantuvuus Qizhi Tongluo -kapseleille
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Muutokset biologisissa indikaattoreissa potilailla, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilailta, joilla on vakavia haittavaikutuksia ja epäillään tahattomia vakavia haittavaikutuksia, tulee testata maksan toiminta (ALT, AST, ALP, TBIL, DBIL).
|
3 vuotta
|
|
Muutokset biologisissa indikaattoreissa potilailla, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilailta, joilla on vakavia haittavaikutuksia ja epäillään tahattomia vakavia haittavaikutuksia, munuaisten toiminta tulee testata (BUN, SCr, UA)
|
3 vuotta
|
|
Muutokset biologisissa indikaattoreissa potilailla, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilailta, joilla on vakavia haittavaikutuksia ja epäiltyjä tahattomia vakavia haittavaikutuksia, tulee testata immuuni-indikaattorit (IgA, IgE, T-lymfosyytti, B-lymfosyytti, solun pinta-antigeeni, seerumin histamiinipitoisuus ja komplementti).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QZTL-V1.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .