Qizhi Tongluo Capsules の市販後安全性調査: 登録調査。
2022年11月14日 更新者：Zhong Wang
このレジストリは、Qizhi Tongluo Capsules の安全性を監視し、その副作用の潜在的な危険因子を特定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhong Wang
- 電話番号：86-10-64093207
- メール：zhonw@vip.sina.com
研究場所
-
-
Guangxi
-
Changzuo、Guangxi、中国、532500
- 募集
- Ningming County Hospital of Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Jie Liu
-
Fangchenggang、Guangxi、中国、538021
- まだ募集していません
- Fangchenggang City Hospital of Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Haizhen Pan
-
Nanning、Guangxi、中国、530023
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Peng Wu
-
Nanning、Guangxi、中国、530500
- 募集
- Shanglin County Hospital of Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Guige Tan
-
Nanning、Guangxi、中国、532799
- 募集
- Long'an County Hospital of Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Zhenming Lu
-
-
Henan
-
Luohe、Henan、中国、462000
- 募集
- Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Yingmin Song
- 電話番号：13623957063
- メール：sym26567@163.com
-
Nanyang、Henan、中国、473000
- 引きこもった
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Nanyang、Henan、中国、473000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
コンタクト：
- Wanqun Wang
-
Xinxiang、Henan、中国、453199
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
コンタクト：
- Ping Zhang
- メール：zhangpingsjnk@163.com
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Xinzhi Wang
- 電話番号：18638189355
- メール：znqznq@163.com
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 引きこもった
- The Third Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine
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Jilin
-
Yanbian、Jilin、中国、133000
- 引きこもった
- Affiliated Hospital of Yanbian University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250001
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Xingchen Wang
-
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Shanxi
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Changzhi、Shanxi、中国、046000
- 募集
- Affiliated Hospital of Changzhi Institute of traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Jinbin Guo
- 電話番号：13111251707
- メール：changzhizynb@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
モニタリング病院でQizhi Tongluo Capsulesを使用している患者。
説明
包含基準:
- モニタリング病院でQizhi Tongluo Capsulesを使用している患者。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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七指銅鑼カプセル
七枝銅鑼カプセルが患者に投与され、治験責任医師は、ADR、七枝銅鑼カプセルの適用、併用薬などを含むすべての情報を記録します。
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26種類の漢方薬で構成された中国の特許薬であるQizhi Tongluo Capsuleは、虚血性脳卒中の回復期を治療するために中国食品医薬品局によって承認されています（医薬品承認番号：B20171001）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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七枝トングルオカプセルの副作用（ADR）の発生率
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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七枝桐洛カプセルの有害事象（ADE）の発生率
時間枠：3年
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3年
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Qizhi Tongluo Capsules への新しい ADR の発生率
時間枠：3年
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3年
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Qizhi Tongluo Capsulesへの重篤な薬物有害事象（SADE）の発生率
時間枠：3年
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3年
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重篤な有害事象患者の生物学的指標の変化
時間枠：3年
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重篤な有害事象および意図しない重篤な副作用が疑われる患者は、肝機能（ALT、AST、ALP、TBIL、DBIL）を検査する必要があります。
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3年
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重篤な有害事象患者の生物学的指標の変化
時間枠：3年
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重篤な有害事象があり、意図しない重篤な副作用が疑われる患者は、腎機能を検査する必要があります（BUN、SCr、UA）
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3年
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重篤な有害事象患者の生物学的指標の変化
時間枠：3年
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重篤な有害事象および意図しない重篤な副作用が疑われる患者は、免疫指標 (IgA、IgE、T リンパ球、B リンパ球、細胞表面抗原、血清ヒスタミン濃度および補体) について検査する必要があります。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月17日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月20日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QZTL-V1.0
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。