Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Qizhi Tongluo kapszulák forgalomba hozatalát követő biztonsági felügyelete: Nyilvántartási tanulmány.

2022. november 14. frissítette: Zhong Wang
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy figyelemmel kísérje a Qizhi Tongluo kapszulák biztonságosságát, és azonosítsa a gyógyszermellékhatások lehetséges kockázati tényezőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • Changzuo, Guangxi, Kína, 532500
        • Toborzás
        • Ningming County Hospital of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jie Liu
      • Fangchenggang, Guangxi, Kína, 538021
        • Még nincs toborzás
        • Fangchenggang City Hospital of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haizhen Pan
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530023
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peng Wu
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530500
        • Toborzás
        • Shanglin County Hospital of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guige Tan
      • Nanning, Guangxi, Kína, 532799
        • Toborzás
        • Long'an County Hospital of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhenming Lu
    • Henan
      • Luohe, Henan, Kína, 462000
        • Toborzás
        • Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanyang, Henan, Kína, 473000
        • Visszavont
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Kína, 473000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wanqun Wang
      • Xinxiang, Henan, Kína, 453199
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Visszavont
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Kína, 133000
        • Visszavont
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250001
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xingchen Wang
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kína, 046000
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Changzhi Institute of traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik Qizhi Tongluo kapszulát használnak a megfigyelő kórházakban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik Qizhi Tongluo kapszulát használnak a megfigyelő kórházakban.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Qizhi Tongluo kapszula
A betegek Qizhi Tongluo kapszulákat kapnak, és a vizsgálók minden információt rögzítenek, beleértve az ADR-t, a Qizhi Tongluo kapszulák alkalmazását és a kombinált gyógyszereket stb.
Drog: Qizhi Tongluo kapszula
A Qizhi Tongluo kapszula, egy 26 kínai gyógynövényből álló kínai szabadalmi gyógyszer, amelyet a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyott az ischaemiás stroke gyógyulási időszakának kezelésére (gyógyszerengedélyezési számok: B20171001).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Qizhi Tongluo kapszulákkal kapcsolatos mellékhatások (ADR) előfordulása
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos gyógyszeresemény (ADE) előfordulása a Qizhi Tongluo kapszulákkal kapcsolatban
Időkeret: 3 év
3 év
A Qizhi Tongluo kapszulákkal kapcsolatos új ADR-ek előfordulása
Időkeret: 3 év
3 év
A súlyos gyógyszermellékhatások (SADE) előfordulása a Qizhi Tongluo kapszulákkal kapcsolatban
Időkeret: 3 év
3 év
Változások a súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek biológiai mutatóiban
Időkeret: 3 év
Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos nemkívánatos események jelentkeznek, és nem szándékos súlyos mellékhatások gyanúja merül fel, meg kell vizsgálni a májfunkciót (ALT, AST, ALP, TBIL, DBIL).
3 év
Változások a súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek biológiai mutatóiban
Időkeret: 3 év
Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos nemkívánatos események és feltételezett, nem szándékos súlyos mellékhatások jelentkeznek, vesefunkciót kell vizsgálni (BUN, SCr, UA).
3 év
Változások a súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek biológiai mutatóiban
Időkeret: 3 év
Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos nemkívánatos események és feltételezett, hogy súlyos mellékhatások jelentkeznek, immunindikátorokat (IgA, IgE, T-limfocita, B-limfocita, sejtfelszíni antigén, szérum hisztamin-koncentráció és komplement) meg kell vizsgálni.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhong Wang

Együttműködők

Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QZTL-V1.0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-mellékhatások

Klinikai vizsgálatok a Qizhi Tongluo kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel