Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový bezpečnostní dohled nad tobolkami Qizhi Tongluo: Studie registru.

14. listopadu 2022 aktualizováno: Zhong Wang
Cílem tohoto registru je monitorovat bezpečnost tobolek Qizhi Tongluo a identifikovat potenciální rizikové faktory jejich nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Changzuo, Guangxi, Čína, 532500
        • Nábor
        • Ningming County Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jie Liu
      • Fangchenggang, Guangxi, Čína, 538021
        • Zatím nenabíráme
        • Fangchenggang City Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Haizhen Pan
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530023
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Peng Wu
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530500
        • Nábor
        • Shanglin County Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Guige Tan
      • Nanning, Guangxi, Čína, 532799
        • Nábor
        • Long'an County Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhenming Lu
    • Henan
      • Luohe, Henan, Čína, 462000
        • Nábor
        • Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Staženo
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Kontakt:
          • Wanqun Wang
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453199
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Staženo
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Čína, 133000
        • Staženo
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250001
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xingchen Wang
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 046000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Changzhi Institute of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří používají tobolky Qizhi Tongluo v monitorovacích nemocnicích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří používají tobolky Qizhi Tongluo v monitorovacích nemocnicích.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kapsle Qizhi Tongluo
Pacientům budou podány kapsle Qizhi Tongluo a vyšetřovatelé zaznamenají všechny informace včetně ADR, aplikace kapslí Qizhi Tongluo a kombinovaných léků atd.
Lék: Kapsle Qizhi Tongluo
Qizhi Tongluo Capsule, čínský patentový lék složený z 26 čínských bylin, byl schválen Čínským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro léčbu období zotavení po ischemické mrtvici (čísla schválení léku: B20171001).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí na léky (ADR) na tobolky Qizhi Tongluo
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků léku (ADE) na tobolky Qizhi Tongluo
Časové okno: 3 roky
3 roky
Výskyt nových nežádoucích účinků na tobolky Qizhi Tongluo
Časové okno: 3 roky
3 roky
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SADE) na tobolky Qizhi Tongluo
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změny biologických ukazatelů u pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 3 roky
Pacienti se závažnými nežádoucími účinky a s podezřením na nezamýšlené závažné nežádoucí účinky by měli být testováni na jaterní funkce (ALT, AST, ALP, TBIL, DBIL)
3 roky
Změny biologických ukazatelů u pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 3 roky
Pacienti se závažnými nežádoucími účinky a s podezřením na nezamýšlené závažné nežádoucí účinky by měli být testováni na renální funkce (BUN, SCr, UA)
3 roky
Změny biologických ukazatelů u pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 3 roky
Pacienti se závažnými nežádoucími účinky a podezřeními na nezamýšlené závažné nežádoucí reakce by měli být testováni na imunitní indikátory (IgA, IgE, T-lymfocyt, B lymfocyt, buněčný povrchový antigen, koncentrace histaminu v séru a komplement).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhong Wang

Spolupracovníci

Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QZTL-V1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí účinky léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit