Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsovervågning efter markedsføring af Qizhi Tongluo-kapsler: en registerundersøgelse.

14. november 2022 opdateret af: Zhong Wang
Dette register har til formål at overvåge sikkerheden af ​​Qizhi Tongluo-kapsler og identificere de potentielle risikofaktorer for dets bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Changzuo, Guangxi, Kina, 532500
        • Rekruttering
        • Ningming County Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jie Liu
      • Fangchenggang, Guangxi, Kina, 538021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fangchenggang City Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Haizhen Pan
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530023
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Peng Wu
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530500
        • Rekruttering
        • Shanglin County Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Guige Tan
      • Nanning, Guangxi, Kina, 532799
        • Rekruttering
        • Long'an County Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhenming Lu
    • Henan
      • Luohe, Henan, Kina, 462000
        • Rekruttering
        • Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Trukket tilbage
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Kontakt:
          • Wanqun Wang
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453199
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Trukket tilbage
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Kina, 133000
        • Trukket tilbage
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250001
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xingchen Wang
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Changzhi Institute of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der bruger Qizhi Tongluo-kapsler på overvågningshospitalerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der bruger Qizhi Tongluo-kapsler på overvågningshospitalerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Qizhi Tongluo kapsler
Qizhi Tongluo-kapsler vil blive givet til patienterne, og efterforskerne vil registrere alle oplysninger, inklusive bivirkning, påføring af Qizhi Tongluo-kapsler og den kombinerede medicin osv.
Medicin: Qizhi Tongluo kapsler
Qizhi Tongluo Capsule, en kinesisk patentmedicin sammensat af 26 kinesiske urter, er blevet godkendt af China Food and Drug Administration til behandling af restitutionsperioden for iskæmisk slagtilfælde (lægemiddelgodkendelsesnumre: B20171001).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​bivirkninger (ADR) på Qizhi Tongluo-kapslerne
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bivirkninger (ADE) til Qizhi Tongluo-kapslerne
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomsten af ​​nye bivirkninger ved Qizhi Tongluo-kapslerne
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SADE) til Qizhi Tongluo-kapslerne
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændringer i biologiske indikatorer for patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Patienter med alvorlige bivirkninger og formodede utilsigtede alvorlige bivirkninger bør testes for leverfunktion (ALT, AST, ALP, TBIL, DBIL)
3 år
Ændringer i biologiske indikatorer for patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Patienter med alvorlige bivirkninger og formodede utilsigtede alvorlige bivirkninger bør testes for nyrefunktion (BUN, SCr, UA)
3 år
Ændringer i biologiske indikatorer for patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Patienter med alvorlige bivirkninger og formodede utilsigtede alvorlige bivirkninger bør testes for immunindikatorer (IgA, IgE, T-lymfocyt, B-lymfocyt, celleoverfladeantigen, serumhistaminkoncentration og komplement).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhong Wang

Samarbejdspartnere

Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QZTL-V1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uønskede lægemiddelhændelser

Kliniske forsøg med Qizhi Tongluo kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner