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Post-Marketing-Sicherheitsüberwachung von Qizhi Tongluo-Kapseln: eine Registerstudie.

14. November 2022 aktualisiert von: Zhong Wang
Dieses Register zielt darauf ab, die Sicherheit von Qizhi Tongluo-Kapseln zu überwachen und die potenziellen Risikofaktoren für seine unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Changzuo, Guangxi, China, 532500
        • Rekrutierung
        • Ningming County Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jie Liu
      • Fangchenggang, Guangxi, China, 538021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fangchenggang City Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Haizhen Pan
      • Nanning, Guangxi, China, 530023
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Peng Wu
      • Nanning, Guangxi, China, 530500
        • Rekrutierung
        • Shanglin County Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Guige Tan
      • Nanning, Guangxi, China, 532799
        • Rekrutierung
        • Long'an County Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhenming Lu
    • Henan
      • Luohe, Henan, China, 462000
        • Rekrutierung
        • Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Zurückgezogen
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Kontakt:
          • Wanqun Wang
      • Xinxiang, Henan, China, 453199
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Zurückgezogen
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, China, 133000
        • Zurückgezogen
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xingchen Wang
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Changzhi Institute of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Qizhi Tongluo-Kapseln in den Überwachungskrankenhäusern verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Qizhi Tongluo-Kapseln in den Überwachungskrankenhäusern verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Qizhi Tongluo-Kapseln
Qizhi Tongluo-Kapseln werden den Patienten verabreicht, und die Prüfärzte werden alle Informationen aufzeichnen, einschließlich UAW, Anwendung von Qizhi Tongluo-Kapseln und kombinierten Medikamenten usw.
Arzneimittel: Qizhi Tongluo-Kapseln
Qizhi Tongluo Capsule, ein chinesisches Patentarzneimittel, das aus 26 chinesischen Kräutern besteht, wurde von der China Food and Drug Administration zur Behandlung der Erholungsphase nach ischämischem Schlaganfall zugelassen (Medikamentenzulassungsnummern: B20171001).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) auf die Qizhi Tongluo-Kapseln
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz unerwünschter Arzneimittelereignisse (ADE) bei den Qizhi Tongluo-Kapseln
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Das Auftreten neuer UAW bei den Qizhi Tongluo-Kapseln
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelereignisse (SADE) bei den Qizhi Tongluo-Kapseln
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Veränderungen der biologischen Indikatoren bei Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und vermuteten unbeabsichtigten schwerwiegenden Nebenwirkungen sollten auf Leberfunktion getestet werden (ALT, AST, ALP, TBIL, DBIL)
3 Jahre
Veränderungen der biologischen Indikatoren bei Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Verdacht auf unbeabsichtigte schwerwiegende Nebenwirkungen sollten auf Nierenfunktion getestet werden (BUN, SCr, UA)
3 Jahre
Veränderungen der biologischen Indikatoren bei Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Verdacht auf unbeabsichtigte schwerwiegende Nebenwirkungen sollten auf Immunindikatoren (IgA, IgE, T-Lymphozyten, B-Lymphozyten, Zelloberflächenantigen, Histaminkonzentration im Serum und Komplement) getestet werden.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhong Wang

Mitarbeiter

Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QZTL-V1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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