Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu kapsułek Qizhi Tongluo: badanie rejestru.

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zhong Wang
Celem tego rejestru jest monitorowanie bezpieczeństwa stosowania kapsułek Qizhi Tongluo oraz identyfikacja potencjalnych czynników ryzyka niepożądanych reakcji na lek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Changzuo, Guangxi, Chiny, 532500
        • Rekrutacyjny
        • Ningming County Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jie Liu
      • Fangchenggang, Guangxi, Chiny, 538021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fangchenggang City Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Haizhen Pan
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530023
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Peng Wu
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530500
        • Rekrutacyjny
        • Shanglin County Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Guige Tan
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 532799
        • Rekrutacyjny
        • Long'an County Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhenming Lu
    • Henan
      • Luohe, Henan, Chiny, 462000
        • Rekrutacyjny
        • Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Wycofane
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Kontakt:
          • Wanqun Wang
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453199
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Wycofane
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Chiny, 133000
        • Wycofane
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250001
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xingchen Wang
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 046000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Changzhi Institute of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci stosujący kapsułki Qizhi Tongluo w szpitalach monitorujących.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci stosujący kapsułki Qizhi Tongluo w szpitalach monitorujących.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kapsułki Qizhi Tongluo
Kapsułki Qizhi Tongluo zostaną podane pacjentom, a badacze będą rejestrować wszystkie informacje, w tym ADR, zastosowanie kapsułek Qizhi Tongluo i połączone leki itp.
Lek: Kapsułki Qizhi Tongluo
Qizhi Tongluo Capsule, chiński opatentowany lek składający się z 26 chińskich ziół, został zatwierdzony przez Chińską Agencję ds.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych (ADR) na kapsułki Qizhi Tongluo
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych leku (ADE) w przypadku kapsułek Qizhi Tongluo
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Występowanie nowych działań niepożądanych związanych z kapsułkami Qizhi Tongluo
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych leku (SADE) w przypadku kapsułek Qizhi Tongluo
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmiany wskaźników biologicznych pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
Pacjenci z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i podejrzewanymi niezamierzonymi poważnymi działaniami niepożądanymi powinni być badani pod kątem czynności wątroby (ALT, AST, ALP, TBIL, DBIL)
3 lata
Zmiany wskaźników biologicznych pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
Pacjenci z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i podejrzewanymi niezamierzonymi poważnymi działaniami niepożądanymi powinni być badani pod kątem czynności nerek (BUN, SCr, UA)
3 lata
Zmiany wskaźników biologicznych pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
Pacjenci z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i podejrzewanymi niezamierzonymi poważnymi działaniami niepożądanymi powinni być badani pod kątem wskaźników immunologicznych (IgA, IgE, limfocyty T, limfocyty B, antygen powierzchniowy komórki, stężenie histaminy w surowicy i dopełniacz).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhong Wang

Współpracownicy

Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QZTL-V1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepożądane zdarzenia związane z lekiem

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Kapsułki Qizhi Tongluo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj