Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing veiligheidstoezicht van Qizhi Tongluo-capsules: een registeronderzoek.

14 november 2022 bijgewerkt door: Zhong Wang
Dit register heeft tot doel de veiligheid van Qizhi Tongluo-capsules te bewaken en de mogelijke risicofactoren voor de bijwerkingen ervan te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Changzuo, Guangxi, China, 532500
        • Werving
        • Ningming County Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Jie Liu
      • Fangchenggang, Guangxi, China, 538021
        • Nog niet aan het werven
        • Fangchenggang City Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Haizhen Pan
      • Nanning, Guangxi, China, 530023
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Peng Wu
      • Nanning, Guangxi, China, 530500
        • Werving
        • Shanglin County Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Guige Tan
      • Nanning, Guangxi, China, 532799
        • Werving
        • Long'an County Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Zhenming Lu
    • Henan
      • Luohe, Henan, China, 462000
        • Werving
        • Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Ingetrokken
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Contact:
          • Wanqun Wang
      • Xinxiang, Henan, China, 453199
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Ingetrokken
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, China, 133000
        • Ingetrokken
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Xingchen Wang
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Changzhi Institute of traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die Qizhi Tongluo-capsules gebruiken in de toezichtziekenhuizen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die Qizhi Tongluo-capsules gebruiken in de toezichtziekenhuizen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Qizhi Tongluo-capsules
Qizhi Tongluo-capsules zullen aan de patiënten worden gegeven en de onderzoekers zullen alle informatie registreren, inclusief bijwerkingen, toepassing van Qizhi Tongluo-capsules en de gecombineerde medicatie, enz.
Geneesmiddel: Qizhi Tongluo-capsules
Qizhi Tongluo-capsule, een Chinees octrooigeneesmiddel dat bestaat uit 26 Chinese kruiden, is goedgekeurd door de Chinese Food and Drug Administration voor de behandeling van de herstelperiode van ischemische beroerte (goedkeuringsnummers voor medicijnen: B20171001).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen van de Qizhi Tongluo-capsules
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen (ADE) voor de Qizhi Tongluo-capsules
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De incidentie van nieuwe bijwerkingen voor de Qizhi Tongluo-capsules
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SADE) voor de Qizhi Tongluo-capsules
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Veranderingen in biologische indicatoren van patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Patiënten met ernstige bijwerkingen en vermoedelijke onbedoelde ernstige bijwerkingen moeten worden getest op leverfunctie (ALT, AST, ALP, TBIL, DBIL).
3 jaar
Veranderingen in biologische indicatoren van patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Patiënten met ernstige bijwerkingen en vermoedelijke onbedoelde ernstige bijwerkingen moeten worden getest op nierfunctie (BUN, SCr, UA)
3 jaar
Veranderingen in biologische indicatoren van patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Patiënten met ernstige bijwerkingen en vermoedelijke onbedoelde ernstige bijwerkingen moeten worden getest op immuunindicatoren (IgA, IgE, T-lymfocyt, B-lymfocyt, celoppervlakantigeen, serumhistamineconcentratie en complement).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhong Wang

Medewerkers

Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QZTL-V1.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren