- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04479553
Post-marketing veiligheidstoezicht van Qizhi Tongluo-capsules: een registeronderzoek.
14 november 2022 bijgewerkt door: Zhong Wang
Dit register heeft tot doel de veiligheid van Qizhi Tongluo-capsules te bewaken en de mogelijke risicofactoren voor de bijwerkingen ervan te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhong Wang
- Telefoonnummer: 86-10-64093207
- E-mail: zhonw@vip.sina.com
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Changzuo, Guangxi, China, 532500
- Werving
- Ningming County Hospital of Chinese Medicine
-
Contact:
- Jie Liu
-
Fangchenggang, Guangxi, China, 538021
- Nog niet aan het werven
- Fangchenggang City Hospital of Chinese Medicine
-
Contact:
- Haizhen Pan
-
Nanning, Guangxi, China, 530023
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Peng Wu
-
Nanning, Guangxi, China, 530500
- Werving
- Shanglin County Hospital of Chinese Medicine
-
Contact:
- Guige Tan
-
Nanning, Guangxi, China, 532799
- Werving
- Long'an County Hospital of Chinese Medicine
-
Contact:
- Zhenming Lu
-
-
Henan
-
Luohe, Henan, China, 462000
- Werving
- Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Yingmin Song
- Telefoonnummer: 13623957063
- E-mail: sym26567@163.com
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Ingetrokken
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Contact:
- Wanqun Wang
-
Xinxiang, Henan, China, 453199
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Contact:
- Ping Zhang
- E-mail: zhangpingsjnk@163.com
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Xinzhi Wang
- Telefoonnummer: 18638189355
- E-mail: znqznq@163.com
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Ingetrokken
- The Third Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine
-
-
Jilin
-
Yanbian, Jilin, China, 133000
- Ingetrokken
- Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250001
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Xingchen Wang
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, China, 046000
- Werving
- Affiliated Hospital of Changzhi Institute of traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Jinbin Guo
- Telefoonnummer: 13111251707
- E-mail: changzhizynb@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die Qizhi Tongluo-capsules gebruiken in de toezichtziekenhuizen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die Qizhi Tongluo-capsules gebruiken in de toezichtziekenhuizen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Qizhi Tongluo-capsules
Qizhi Tongluo-capsules zullen aan de patiënten worden gegeven en de onderzoekers zullen alle informatie registreren, inclusief bijwerkingen, toepassing van Qizhi Tongluo-capsules en de gecombineerde medicatie, enz.
|
Qizhi Tongluo-capsule, een Chinees octrooigeneesmiddel dat bestaat uit 26 Chinese kruiden, is goedgekeurd door de Chinese Food and Drug Administration voor de behandeling van de herstelperiode van ischemische beroerte (goedkeuringsnummers voor medicijnen: B20171001).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De incidentie van bijwerkingen van de Qizhi Tongluo-capsules
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie van bijwerkingen (ADE) voor de Qizhi Tongluo-capsules
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
De incidentie van nieuwe bijwerkingen voor de Qizhi Tongluo-capsules
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SADE) voor de Qizhi Tongluo-capsules
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Veranderingen in biologische indicatoren van patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Patiënten met ernstige bijwerkingen en vermoedelijke onbedoelde ernstige bijwerkingen moeten worden getest op leverfunctie (ALT, AST, ALP, TBIL, DBIL).
|
3 jaar
|
Veranderingen in biologische indicatoren van patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Patiënten met ernstige bijwerkingen en vermoedelijke onbedoelde ernstige bijwerkingen moeten worden getest op nierfunctie (BUN, SCr, UA)
|
3 jaar
|
Veranderingen in biologische indicatoren van patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Patiënten met ernstige bijwerkingen en vermoedelijke onbedoelde ernstige bijwerkingen moeten worden getest op immuunindicatoren (IgA, IgE, T-lymfocyt, B-lymfocyt, celoppervlakantigeen, serumhistamineconcentratie en complement).
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QZTL-V1.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijwerkingen van geneesmiddelen
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Harmful UseVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
Klinische onderzoeken op Qizhi Tongluo-capsules
-
China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical...Nog niet aan het werven
-
Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co LtdVoltooidAlgemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissenChina
-
Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co LtdChina-Japan Friendship HospitalVoltooidAccidentele blootstelling tijdens het bereiden van het geneesmiddel voor toedieningChina
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research AllianceActief, niet wervendFriedreich AtaxieVerenigde Staten, Australië, Oostenrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVieVoltooidMItochondriale myopathieënVerenigde Staten, Denemarken
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNog niet aan het werven
-
AbbottQuintiles, Inc.Beëindigd
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Caelus Pharmaceuticals BVVoltooid
-
Massachusetts General HospitalVoltooidObesitasVerenigde Staten