Säkerhetsövervakning efter marknadsföring av Qizhi Tongluo-kapslar: en registerstudie.
14 november 2022 uppdaterad av: Zhong Wang
Detta register syftar till att övervaka säkerheten för Qizhi Tongluo-kapslar och att identifiera potentiella riskfaktorer för dess biverkningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhong Wang
- Telefonnummer: 86-10-64093207
- E-post: zhonw@vip.sina.com
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Changzuo, Guangxi, Kina, 532500
- Rekrytering
- Ningming County Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jie Liu
-
Fangchenggang, Guangxi, Kina, 538021
- Har inte rekryterat ännu
- Fangchenggang City Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Haizhen Pan
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530023
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Peng Wu
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530500
- Rekrytering
- Shanglin County Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Guige Tan
-
Nanning, Guangxi, Kina, 532799
- Rekrytering
- Long'an County Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Zhenming Lu
-
-
Henan
-
Luohe, Henan, Kina, 462000
- Rekrytering
- Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yingmin Song
- Telefonnummer: 13623957063
- E-post: sym26567@163.com
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Indragen
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Kontakt:
- Wanqun Wang
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453199
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Kontakt:
- Ping Zhang
- E-post: zhangpingsjnk@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xinzhi Wang
- Telefonnummer: 18638189355
- E-post: znqznq@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Indragen
- The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Jilin
-
Yanbian, Jilin, Kina, 133000
- Indragen
- Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250001
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xingchen Wang
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Changzhi Institute of traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jinbin Guo
- Telefonnummer: 13111251707
- E-post: changzhizynb@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som använder Qizhi Tongluo-kapslar på övervakningssjukhusen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som använder Qizhi Tongluo-kapslar på övervakningssjukhusen.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Qizhi Tongluo kapslar
Qizhi Tongluo-kapslar kommer att ges till patienterna, och utredarna kommer att registrera all information inklusive biverkningar, applicering av Qizhi Tongluo-kapslar och de kombinerade medicinerna, etc.
|
Qizhi Tongluo Capsule, en kinesisk patentmedicin som består av 26 kinesiska örter, har godkänts av China Food and Drug Administration för behandling av återhämtningsperioden för ischemisk stroke (läkemedelsgodkännandenummer: B20171001).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av biverkningar (ADR) på Qizhi Tongluo-kapslarna
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av biverkningar (ADE) för Qizhi Tongluo-kapslarna
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Förekomsten av nya biverkningar till Qizhi Tongluo-kapslarna
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar (SADE) för Qizhi Tongluo-kapslarna
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Förändringar i biologiska indikatorer för patienter med allvarliga biverkningar
Tidsram: 3 år
|
Patienter med allvarliga biverkningar och misstänkta oavsiktliga allvarliga biverkningar bör testas för leverfunktion (ALT, AST, ALP, TBIL, DBIL)
|
3 år
|
|
Förändringar i biologiska indikatorer för patienter med allvarliga biverkningar
Tidsram: 3 år
|
Patienter med allvarliga biverkningar och misstänkta oavsiktliga allvarliga biverkningar bör testas för njurfunktion (BUN, SCr, UA)
|
3 år
|
|
Förändringar i biologiska indikatorer för patienter med allvarliga biverkningar
Tidsram: 3 år
|
Patienter med allvarliga biverkningar och misstänkta oavsiktliga allvarliga biverkningar bör testas för immunindikatorer (IgA, IgE, T-lymfocyt, B-lymfocyt, cellyteantigen, serumhistaminkoncentration och komplement).
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2020
Första postat (Faktisk)
21 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QZTL-V1.0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .