Vigilância de segurança pós-comercialização das cápsulas de Qizhi Tongluo: um estudo de registro.
14 de novembro de 2022 atualizado por: Zhong Wang
Este registro visa monitorar a segurança das cápsulas de Qizhi Tongluo e identificar os fatores de risco potenciais para suas reações adversas ao medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhong Wang
- Número de telefone: 86-10-64093207
- E-mail: zhonw@vip.sina.com
Locais de estudo
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Guangxi
-
Changzuo, Guangxi, China, 532500
- Recrutamento
- Ningming County Hospital of Chinese Medicine
-
Contato:
- Jie Liu
-
Fangchenggang, Guangxi, China, 538021
- Ainda não está recrutando
- Fangchenggang City Hospital of Chinese Medicine
-
Contato:
- Haizhen Pan
-
Nanning, Guangxi, China, 530023
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
Contato:
- Peng Wu
-
Nanning, Guangxi, China, 530500
- Recrutamento
- Shanglin County Hospital of Chinese Medicine
-
Contato:
- Guige Tan
-
Nanning, Guangxi, China, 532799
- Recrutamento
- Long'an County Hospital of Chinese Medicine
-
Contato:
- Zhenming Lu
-
-
Henan
-
Luohe, Henan, China, 462000
- Recrutamento
- Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Yingmin Song
- Número de telefone: 13623957063
- E-mail: sym26567@163.com
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Retirado
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Contato:
- Wanqun Wang
-
Xinxiang, Henan, China, 453199
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Contato:
- Ping Zhang
- E-mail: zhangpingsjnk@163.com
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Xinzhi Wang
- Número de telefone: 18638189355
- E-mail: znqznq@163.com
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Retirado
- The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Jilin
-
Yanbian, Jilin, China, 133000
- Retirado
- Affiliated Hospital of Yanbian University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250001
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
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Contato:
- Xingchen Wang
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, China, 046000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Changzhi Institute of traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Jinbin Guo
- Número de telefone: 13111251707
- E-mail: changzhizynb@126.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que usam cápsulas Qizhi Tongluo nos hospitais de monitoramento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que usam cápsulas Qizhi Tongluo nos hospitais de monitoramento.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cápsulas Qizhi Tongluo
As cápsulas Qizhi Tongluo serão dadas aos pacientes e os investigadores registrarão todas as informações, incluindo RAM, aplicação das cápsulas Qizhi Tongluo e os medicamentos combinados, etc.
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Qizhi Tongluo Capsule, um medicamento de patente chinesa composto por 26 ervas chinesas, foi aprovado pela China Food and Drug Administration para o tratamento do período de recuperação de acidente vascular cerebral isquêmico (números de aprovação de medicamentos: B20171001).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de reações adversas a medicamentos (RAM) às cápsulas Qizhi Tongluo
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos adversos a medicamentos (ADE) para as cápsulas Qizhi Tongluo
Prazo: 3 anos
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3 anos
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A incidência de novas RAMs para as cápsulas Qizhi Tongluo
Prazo: 3 anos
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3 anos
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A incidência de eventos adversos graves a medicamentos (SADE) para as cápsulas Qizhi Tongluo
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Alterações nos indicadores biológicos de pacientes com eventos adversos graves
Prazo: 3 anos
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Pacientes com eventos adversos graves e suspeita de reações adversas graves não intencionais devem ser testados para função hepática (ALT, AST, ALP, TBIL, DBIL)
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3 anos
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Alterações nos indicadores biológicos de pacientes com eventos adversos graves
Prazo: 3 anos
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Pacientes com eventos adversos graves e suspeita de reações adversas graves não intencionais devem ser testados para função renal (BUN, SCr, AI)
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3 anos
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Alterações nos indicadores biológicos de pacientes com eventos adversos graves
Prazo: 3 anos
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Pacientes com eventos adversos graves e suspeita de reações adversas graves não intencionais devem ser testados para indicadores imunológicos (IgA, IgE, linfócito T, linfócito B, antígeno de superfície celular, concentração sérica de histamina e complemento).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QZTL-V1.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .