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Surveillance de l'innocuité post-commercialisation des gélules Qizhi Tongluo : une étude de registre.

14 novembre 2022 mis à jour par: Zhong Wang
Ce registre vise à surveiller la sécurité des capsules Qizhi Tongluo et à identifier les facteurs de risque potentiels de ses effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Changzuo, Guangxi, Chine, 532500
        • Recrutement
        • Ningming County Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Jie Liu
      • Fangchenggang, Guangxi, Chine, 538021
        • Pas encore de recrutement
        • Fangchenggang City Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Haizhen Pan
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530023
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Peng Wu
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530500
        • Recrutement
        • Shanglin County Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Guige Tan
      • Nanning, Guangxi, Chine, 532799
        • Recrutement
        • Long'an County Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Zhenming Lu
    • Henan
      • Luohe, Henan, Chine, 462000
        • Recrutement
        • Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Retiré
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Contact:
          • Wanqun Wang
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453199
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Xinzhi Wang
          • Numéro de téléphone: 18638189355
          • E-mail: znqznq@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Retiré
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Chine, 133000
        • Retiré
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250001
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Xingchen Wang
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine, 046000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Changzhi Institute of traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui utilisent les capsules Qizhi Tongluo dans les hôpitaux de surveillance.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui utilisent les capsules Qizhi Tongluo dans les hôpitaux de surveillance.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Gélules de Qizhi Tongluo
Des capsules Qizhi Tongluo seront données aux patients et les enquêteurs enregistreront toutes les informations, y compris l'ADR, l'application des capsules Qizhi Tongluo et les médicaments combinés, etc.
Médicament: Gélules de Qizhi Tongluo
Qizhi Tongluo Capsule, un médicament breveté chinois composé de 26 herbes chinoises, a été approuvé par la Food and Drug Administration de Chine pour le traitement de la période de récupération d'un AVC ischémique (numéros d'approbation des médicaments : B20171001).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des réactions indésirables aux médicaments (ADR) aux capsules Qizhi Tongluo
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables liés aux médicaments (ADE) pour les gélules Qizhi Tongluo
Délai: 3 années
3 années
L'incidence des nouveaux effets indésirables des gélules Qizhi Tongluo
Délai: 3 années
3 années
L'incidence des événements indésirables graves liés aux médicaments (SADE) pour les gélules Qizhi Tongluo
Délai: 3 années
3 années
Changements dans les indicateurs biologiques des patients présentant des événements indésirables graves
Délai: 3 années
Les patients présentant des événements indésirables graves et suspectés d'effets indésirables graves imprévus doivent être testés pour la fonction hépatique (ALT, AST, ALP, TBIL, DBIL)
3 années
Changements dans les indicateurs biologiques des patients présentant des événements indésirables graves
Délai: 3 années
Les patients présentant des événements indésirables graves et des effets indésirables graves non intentionnels suspectés doivent être testés pour la fonction rénale (BUN, SCr, UA)
3 années
Changements dans les indicateurs biologiques des patients présentant des événements indésirables graves
Délai: 3 années
Les patients présentant des événements indésirables graves et suspectés d'effets indésirables graves non intentionnels doivent être testés pour les indicateurs immunitaires (IgA, IgE, lymphocytes T, lymphocytes B, antigène de surface cellulaire, concentration sérique d'histamine et complément).
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhong Wang

Collaborateurs

Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QZTL-V1.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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