热带地区镰状细胞腿部溃疡临时敷料的安全性、有效性和可接受性测试 (SCLUJamaica)
2023年9月22日 更新者：Linda Benskin、Benskin, Linda, PhD, RN, SRN (Ghana), CWCN, CWS, DAPWCA
热带气候下镰状细胞腿部溃疡临时敷料的安全性、有效性和可接受性测试
每 300 名牙买加人中就有一人患有 HbSS 镰状细胞病，其中高达 70% 的人会患有镰状细胞腿部溃疡 (SCLU)。 其中，24% 将患有慢性 SCLU（持续时间超过 6 个月）。 SCLU 愈合非常缓慢，有时它们永远不会闭合。 SCLU 患者将受益于一种经济的、痛苦较少的敷料选择。 此外，由于 SCLU 经常损害教育和就业机会，因此改善这一人群的伤口护理有利于他们的整个社区。
这项三臂评估者盲法随机对照试验将确定剪裁适合的食品级塑料基简易敷料是否可以减轻疼痛、改善生活质量，并且对于管理牙买加的 SCLU 是否安全、有效和可接受。 阴性对照将是常规做法，阳性对照将是先进的伤口敷料，有最有力的证据支持其在热带气候中的使用（聚合物膜敷料）。
SCLU 患者将从三个相邻的教区积极招募。 前 120 名符合研究标准的 SCLU 患者提交给 UHWI，Mona，将在初步清洁/清创后立即随机分为组 (1) 当前常规做法、组 (2) 临时敷料或组 (3) 高级敷料。 数据将每周添加到每个参与者的数据收集工具中。 结果将使用描述性统计和 ANCOVA 报告。 预期的结果是即兴和先进的敷料优于通常的做法。
由于拟议的简易敷料材料很容易获得，因此使用它们可以提高伤口患者安全有效地照顾自己的能力。
将从患者/父母那里获得签署的知情同意书。 只有主要研究人员才能访问参与者的机密信息。 文献综述表明风险并不高于通常的做法。
研究概览
详细说明
这项研究的主要目的是确定一种由在农村和城市环境中都可以买到的廉价材料制成的临时敷料是否是一种安全有效、在文化和医学上可以接受的选择，用于在热带气候下治疗镰状细胞性腿部溃疡。 将解决三个研究问题：
- 与通常的做法（盐水浸泡的纱布）相比，与通常的做法（盐水浸透的纱布）相比，这种临时敷料由一个用氧化锌糊密封在伤口周围的剪裁合适的新塑料袋组成，是否安全有效（见下文的定义）？牙买加镰状细胞腿部溃疡 (SCLU) 的高级伤口敷料 (PMD)？
- 与常规做法相比，使用简易敷料是否可以改善患者的生活质量（减轻疼痛、提高从事所需活动的能力、降低伤口相关材料成本、减少更换敷料所需的时间、改善伤口 QoL分数，并提高牙买加 SCLU 的 ASCQ-Me 纸笔面试分数）？
- 牙买加的卫生保健提供者、患者和家庭管理 SCLU 的临时敷料在文化上是否可以接受？
预期的研究结果是，与常规做法相比，即兴敷料具有更高的有效性和生活质量，并且不会增加安全性和可接受性问题。 简易敷料可能是最便宜的选择，它的额外好处是可以在整个牙买加用作急救治疗。 就材料成本而言，高级敷料可能更昂贵，但预计敷料更换次数会减少，止痛药费用也可能会减少。 根据对文献的审查，预计任何群体都不会出现严重感染或其他安全问题。 然而，为了确保并发症不被忽视，除了现场研究人员的警惕外，每周的伤口照片将由两名不知情的伤口专家评估并发症（感染迹象、伤口恶化或临床相关浸渍）。
释义：
镰状细胞腿部溃疡 - HbSS 或 HbSβ0 阳性患者的伤口，开放超过一个月，低于膝盖水平，不包括足底表面。
闭合伤口 - 100% 上皮化，没有明显的结痂或渗出物产生（纸巾轻轻按压该区域时保持干燥，并且在随后的两周内没有复发）
安全 - 感染和其他并发症（影响愈合的浸渍、瘢痕疙瘩和挛缩率）在统计学上没有显着高于常规做法，没有因该方法引起的重大不良事件
有效 - 溃疡闭合率或溃疡表面积减少率在统计学上没有显着低于常规做法
可接受 - 在 1 - 5 范围内的平均可接受性分数为 4 或更高
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kingston
-
Mona、Kingston、牙买加
- University Hospital of the West Indies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断患有 HbSS 或 HbSβ0 镰状细胞病
- 研究开始时年龄 13 - 70 岁（能够理解并同意）
- 无论男女，怀孕都不是问题
- 膝盖以下的开放性伤口，不包括足底表面
- 伤口开放超过一个月（定义为慢性 SCLU）
- 创伤性、自发性或复发性 SCLU（所有病因）
排除标准：
- 研究开始时年龄小于 13 岁的患者
- 研究开始时年龄超过 70 岁的患者
- 研究登记期结束时伤口开放不到一个月（急性伤口可能是与镰状细胞诊断无关的外伤）
- 癌症、高血压或慢性肾功能衰竭的诊断
- 糖尿病（将筛查未确诊的糖尿病）
- 活动性伤口感染（表现为恶臭、深色或浓稠引流液的临床体征，或伤口周围温度明显升高），且在研究招募期结束时仍未解决
- 骨髓炎（如果怀疑是骨髓炎，将绘制 ESR；> 70mm/h，血小板水平高，血清白蛋白低，需要进行骨活检）
- 羟基脲的使用（可能是一种混淆，因为它可以减少炎症并消除 SSD 的大部分病理学 - 可以选择放弃研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规做法（阴性对照）
在 UHWI 外科团队的一名成员进行初步清洁/清创后，对照组 (1) 将像 UHWI 的通常做法一样对他们的溃疡进行包扎。
伤口用浸过盐水的纱布包扎，再盖上干纱布。
一包弹力纱布可将敷料固定到位。
除非已经非常干净，否则患者将在每次更换敷料时用浸有自制生理盐水（1 茶匙盐/500 毫升水瓶）的纱布从中心到边缘用力擦拭伤口，以清洁伤口。
每次更换敷料时，只需用生理盐水冲洗干净的伤口。
有使用木瓜清创溃疡经验的患者可以仅将其应用于开放性伤口，避免接触伤口周围，以去除腐肉或焦痂。
如果患者观察到绿色渗出物，他们可以在生理盐水瓶中加入一茶匙醋。
第 (1) 组的敷料每天更换一次。
如果敷料粘附，敷料将被浸湿。
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将一块与开放性溃疡区域大小相符的盐水浸湿纱布放在溃疡上，并用弹力纱布包裹固定。
每天换药时用生理盐水冲洗溃疡，这将由患者在掌握程序后进行。
其他名称：
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实验性的：简易敷料（实验）
初步清洁/清创后，临时敷料组 (2) 的患者将在干燥的伤口周围涂上一层薄薄的氧化锌糊剂，小心避开开放性伤口。
一块干净的新塑料袋（食品级 World Star 100 万 LD 袋，或同等产品，购自西印度群岛大学 John Golding Road 对面的 Papine Market），切开比溃疡稍大的部分，将其轻轻符合潮湿的伤口轮廓并密封在氧化锌糊剂上。
在将袋子放在溃疡上之前，将使用 11 号手术刀或干净的剪刀在袋子上开一个小切口，以便让多余的液体流出。
狭缝的边缘将被近似。
干净的纱布将轻轻地放在狭缝上以捕获逸出的液体。
一包弹力纱布可将敷料固定到位。
将指示患者每天更换敷料，每次更换敷料时用生理盐水冲洗。
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一块比溃疡稍大的新型食品级塑料袋将放在溃疡上，用润肤剂密封边缘以形成封闭敷料。
敷料将轻轻贴合溃疡轮廓以消除死腔，并在中心切开一条缝，让多余的液体逸出，进入放置在缝上的干净吸收材料中。
该设备将用弹力纱布包裹固定。
每天换药时用生理盐水冲洗溃疡，这将由患者在掌握程序后进行。
其他名称：
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有源比较器：高级敷料（阳性对照）
初步清洁/清创后，高级敷料组 (3) 将有一块 4"x24" 标准（粉红色）聚合物膜敷料卷的切割片，其大小足以延伸到所有打开和关闭（发炎或损坏）之外至少 0.5 厘米按照使用说明涂抹伤口边缘（伤口周围吸干，但伤口床在最后一次盐水冲洗后仍保持湿润）。
一包弹力纱布将聚合物膜敷料固定到位。
敷料背衬上会标出大概的开放伤口边缘。
根据制造商的使用说明，当饱和度达到任何伤口边缘时，患者将更换敷料，如通过弹力纱布可见的敷料背衬颜色变化所示。
不会进行常规冲洗；仅当存在可见的松散碎屑时，才会在更换敷料时冲洗伤口。
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将一块聚合物膜敷料剪开，使其延伸至开放性溃疡边缘至少 0.5 厘米，将其放置在溃疡上并用弹力纱布包裹固定。
大概的伤口边缘会在敷料的背面标出。
敷料更换将仅包括当通过伤口背衬可见的饱和度水平达到指示敷料边缘的标记时去除敷料并应用新的切割敷料。
改变将由患者在他们掌握程序后进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历伤口并发症的参与者人数（敷料安全的衡量标准）
大体时间：在干预期间，至少每周评估潜在并发症的存在情况，持续 12 周
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如果患者、两名观看伤口照片的盲人场外观察者或研究小组成员怀疑伤口感染、浸渍愈合受损、伤口恶化等，将除去所有敷料并对溃疡进行评估由未参与该研究的 UHWI 医务人员的治疗组成员进行。
将指示患者和家属报告研究完成后 3 个月内发现的任何迟发并发症，例如伤口复发。
所有观察到的并发症都是轻度假单胞菌感染，并且所有并发症都通过使用稀醋不到两周的时间得到解决。
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在干预期间，至少每周评估潜在并发症的存在情况，持续 12 周
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伤口表面积减少的参与者人数（有效性衡量标准）
大体时间：在基线和 12 周时进行测量。
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从最终伤口表面积中减去初始伤口表面积。
如果结果是正数，则伤口大小保持不变或增加。
如果数字为负，则伤口尺寸减小。
这是一个二分的结果。
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在基线和 12 周时进行测量。
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据报告，现有技术（简易）敷料的文化可接受性
大体时间：最后一次研究访视是在大约 12 周的研究参与后进行的。
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研究提案中将可接受的定义为平均分数 > 4.0 问：学习服的非传统性是否让您无法接受？ 5 点李克特量表（分数越高表明可接受性越高）： 5 - 这根本不是问题 4 - 这是一个不重要的问题 3 - 这是一个问题 2 - 这是一个严重的问题 1 - 这是一个很大的问题，我不会使用它 |
最后一次研究访视是在大约 12 周的研究参与后进行的。
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患者整体生活质量的变化：ASCQ-Me 问卷
大体时间：在干预期间每周进行基线测量，持续 12 周。然而，此处计算的变化只是 5 个参数的基线分数和最终（第 12 周）分数之间的差异。正差异表明分数提高。
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成人镰状细胞生活质量测量信息系统工具 (ASCQ-Me) 情绪、疼痛、社交功能、僵硬和睡眠影响简短表格通过面谈或自我管理（铅笔和纸）进行。 这 5 种形式中的每一种的评分范围为 5 到 25，总分最低为 25，最高为 125。 分数越高表明自我报告的镰状细胞病相关健康状况越好。 （参见限制） 工具开发人员希望将结果与参考人群进行比较，参考人群的 T 分数在其指南中提供，但此处仅报告原始分数。 此外，此处仅报告五个参数总和从基线到第 12 周（最终分数）的平均值变化。 这个简单的计算没有考虑异常值。 可以要求研究人员进行更详细的分析。 |
在干预期间每周进行基线测量，持续 12 周。然而，此处计算的变化只是 5 个参数的基线分数和最终（第 12 周）分数之间的差异。正差异表明分数提高。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口表面积相对于基线的变化百分比（有效性的衡量标准）
大体时间：在基线和研究结束时（即第 12 周）进行测量。
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使用自动校正偏斜的软件 (HealthEPix) 以 cm2 为单位进行电子测量。
由于大量研究的镰状细胞性腿部溃疡至少部分呈圆周状，因此不可能直接从照片中测量伤口。
最初和第 12 周时，将伤口轮廓绘制在透明塑料上。
这些轨迹是使用 HealthEPix 软件测量的，该软件还计算了伤口表面积。
然后使用 Microsoft Excel 计算每个参与者的面积变化百分比（负值 = 改进）。
由于仅在最初和第 12 周收集追踪数据，因此不可能获得每周溃疡大小数据。
然而，HealthEPix 确实根据描迹提供了准确的伤口测量值（包括面积），以便准确计算伤口表面积的净变化，并据此计算百分比变化。
负数表示溃疡尺寸减小。
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在基线和研究结束时（即第 12 周）进行测量。
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伤口在 12 周内闭合的参与者人数
大体时间：每周评估。在 12 周研究期结束时关闭，或在 12 周研究期结束时未关闭。 2周后验证。这是一个二分变量。
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闭合伤口 - 100% 上皮化，没有明显的结痂或渗出液（餐巾纸轻轻按压该区域时保持干燥，并且在接下来的两周内没有复发），由盲态 UHWI 医生（不是研究团队的成员）进行测试。
这一结果衡量标准是对“初始评估的伤口闭合时间”进行修改的，因为由于大流行的限制，参与者很少能够在他们看起来闭合的那一周来进行闭合验证。
在研究的最后三周之前，没有出现溃疡闭合的情况。
第 11 周（第 1 组和第 3 组）验证了两次关闭，第 12 周（第 3 组）验证了一次关闭。
所有病例均在两周后得到证实——没有立即复发的情况。
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每周评估。在 12 周研究期结束时关闭，或在 12 周研究期结束时未关闭。 2周后验证。这是一个二分变量。
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研究完成后敷料的选择（这是敷料可接受性的替代指标）
大体时间：最后一次研究访视是在大约 12 周的研究参与后进行的。
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研究结束时，每位参与者都会从他们选择的三个研究方案中获得大量敷料用品作为临别礼物。
这种先进的敷料在牙买加除了研究之外是无法获得的，而且是最昂贵的。
最便宜的选择是研究敷料（临时）技术。
通常使用的敷料成本中等，也是最常见的。
大多数参与者都有很长的 SCLU 病史（研究溃疡的平均年龄 > 7 岁），并且这些溃疡往往会复发，因此他们预计在未来几年都需要敷料。
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最后一次研究访视是在大约 12 周的研究参与后进行的。
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材料总成本（美元）
大体时间：干预期间，每周测量一次，持续 12 周。对整个研究期间（12 周）的结果进行汇总。
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Amazon.com 上最低的零售成本
用于捐赠物品，所有其他敷料材料的实际成本。
通常，参与者不会将供应数量限制为用于研究溃疡的供应数量，而是每周提供用于所有 SCLU 的所有供应品总量（参与者有 1 - 4 个 SCLU）。
当每周数据缺失时，可以根据提供数据的相邻周的数据进行推断。
两名参与者（均属于常规实践组）没有提供任何成本数据。
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干预期间，每周测量一次，持续 12 周。对整个研究期间（12 周）的结果进行汇总。
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每周更换所有敷料所花费的平均分钟数
大体时间：干预期间，连续 12 周每天进行测量。
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由每个参与者以分钟为单位进行估算，并每天记录在他们每周提交的数据表上。
许多参与者包括了包扎所有 SCLU 所花费的时间，而不仅仅是研究溃疡。
每周统计每位参与者的总分钟数。
计算每个参与者的每周平均值，然后计算每个组的平均值。
该范围是参与者每周平均值的范围。
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干预期间，连续 12 周每天进行测量。
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持续性伤口疼痛的变化：面部疼痛量表 - 修订版 (FPS-R)
大体时间：在整个研究过程中，参与者每天记录分数。将第 1 周的平均值与第 12 周的平均值进行比较。
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持续性伤口疼痛是指全天都存在的伤口疼痛，使用面部疼痛量表 - 修订版 (FPS-R) 进行测量，该量表为 0 - 10 级，其中 0 为最理想的结果。
当每日数据缺失时，空白将被一周中其他日期的平均值替换。
从最初学习周的平均分数中减去最后学习周的平均分数，因此如果变化是进步，则该值将为正数。
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在整个研究过程中，参与者每天记录分数。将第 1 周的平均值与第 12 周的平均值进行比较。
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程序（换药）伤口疼痛：面部疼痛量表 - 修订版 (FPS-R)
大体时间：在整个研究过程中，参与者每天记录分数。将第 1 周的平均值与第 12 周的平均值进行比较。
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更换敷料直接导致的疼痛，使用面部疼痛量表 - 修订版 (FPS-R) 进行测量，该量表为 0 - 10 级，其中 0 为最理想的结果。
当每日数据缺失时，空白将被一周中其他日期的平均值替换。
从最初学习周的平均分数中减去最后学习周的平均分数，因此如果变化是进步，则该值将为正数。
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在整个研究过程中，参与者每天记录分数。将第 1 周的平均值与第 12 周的平均值进行比较。
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患者伤口特定生活质量的变化：伤口生活质量问卷
大体时间：在干预期间每周进行基线测量，持续 12 周。仅报告基线分数和第 12 周分数之间的变化。
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使用 Wound-QoL 工具进行评估，这是一种自我评估工具，有 17 个问题，评分范围为 0 - 4，其中 0 是最理想的平均结果，4 是最差的平均结果。
可能的总分范围为 0 到 68。
子量表（身体、心理和日常生活）可以独立评估（联系研究人员以获取该数据，或获取每周原始分数）。
分数越高表明 SCLU 相关的生活质量越差。
从基线总分中减去最终（第 12 周）总分以计算分数变化。
如果改变是一种改进，那么这个数字将会是正数。
这里给出了每组的平均值。
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在干预期间每周进行基线测量，持续 12 周。仅报告基线分数和第 12 周分数之间的变化。
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伤口依赖的平均小时数/天
大体时间：在干预期间，在整个 12 周的研究期间，每天记录在参与者的每周数据表上。
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站立或腿部不加压而坐的大致时间（平均每天总小时数）。
当每日数据缺失时，空白将被一周中其他日期的平均值替换。
当跳过一整周时，该参与者的一周就会从计算中省略。
此处报告了每组每个参与者每周的每日平均值。
事实证明，在不使用压迫的情况下保持患腿抬高可以显着改善 SCLU 的愈合。
因此，该结果衡量标准的较高分数可能会导致 SCLU 结果更差。
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在干预期间，在整个 12 周的研究期间，每天记录在参与者的每周数据表上。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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敷料选择的可接受性 - 患者：李克特量表
大体时间：在研究完成时测量，即第 12 周或伤口闭合时，以先发生者为准
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在 5 分李克特量表中，“研究敷料的非传统性质是否让您无法接受？”其中 1 表示根本不是问题，5 表示问题严重到我不会使用它，加上患者的定性免费回复
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在研究完成时测量，即第 12 周或伤口闭合时，以先发生者为准
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着装选择的可接受性——家庭成员：李克特量表
大体时间：在研究完成时测量，即第 12 周或伤口闭合时，以先发生者为准
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在 5 分李克特量表中，“研究敷料的非传统性质是否让您无法接受？”其中 1 表示根本不是问题，5 表示问题严重到我不会使用它，加上家庭决策者的定性免费回复
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在研究完成时测量，即第 12 周或伤口闭合时，以先发生者为准
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着装选择的可接受性 - UHWI 员工：李克特量表
大体时间：在研究完成时测量，即第 12 周或伤口闭合时，以先发生者为准
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在 5 分李克特量表中，“研究敷料的非传统性质是否让您无法接受？”其中 1 表示根本不是问题，5 表示问题严重到我不会使用它，加上与患者合作最密切的 UHWI 工作人员的定性免费回复
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在研究完成时测量，即第 12 周或伤口闭合时，以先发生者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Linda L Benskin, PhD、Independent Nurse Researcher for Rural Tropical Areas, AND Ferris Mfg. Corp.
- 学习椅：Rajeev Venugopal, MBBS、Consultant Plastic Surgeon, University Hospital of the West Indies
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Scientific and Clinical Abstracts From WOCNext(R) 2022: Fort Worth, Texas diamond June 5-8, 2022. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2022 May-Jun 01;49(3 Suppl 1):S1-S99. doi: 10.1097/WON.0000000000000882. No abstract available.
- Benskin LL. A review of the literature informing affordable, available wound management choices for rural areas of tropical developing countries. Ostomy Wound Manage. 2013 Oct;59(10):20-41.
- Benskin LLL. Discovering the Current Wound Management Practices of Rural Africans [Dissertation]. 2013. Available from: http://utmb-ir.tdl.org/handle/2152.3/538
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月6日
初级完成 (实际的)
2021年11月20日
研究完成 (实际的)
2022年2月20日
研究注册日期
首次提交
2020年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SCLUJamaica2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可应要求提供带有去识别化数据的电子表格（通过向调查人员发送电子邮件）
IPD 共享时间框架
研究结果发表后，10年
IPD 共享访问标准
所有利益相关方
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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