Teste de segurança, eficácia e aceitabilidade de um curativo improvisado para úlceras de perna falciformes nos trópicos (SCLUJamaica)
22 de setembro de 2023 atualizado por: Linda Benskin, Benskin, Linda, PhD, RN, SRN (Ghana), CWCN, CWS, DAPWCA
Um teste de segurança, eficácia e aceitabilidade de um curativo improvisado para úlceras falciformes em um clima tropical
Um em cada 300 jamaicanos tem doença falciforme HbSS, e destes, até 70% sofrerão de úlceras falciformes nas pernas (SCLUs). Destes, 24% terão um SCLU crônico (com duração superior a 6 meses). SCLUs curam muito lentamente e, às vezes, nunca fecham. Os pacientes com SCLU se beneficiariam de uma opção de curativo econômica e menos dolorosa. Além disso, como os SCLUs geralmente comprometem a educação e as oportunidades de emprego, melhorar o tratamento de feridas para essa população beneficia toda a comunidade.
Este estudo controlado randomizado, cego e com três avaliadores determinará se um curativo improvisado à base de plástico de qualidade alimentar reduz a dor, melhora a qualidade de vida e é seguro, eficaz e aceitável para o gerenciamento de SCLUs na Jamaica. O controle negativo será a prática usual, e o controle positivo será o curativo avançado com as evidências mais fortes que suportam seu uso em clima tropical (curativo de membrana polimérica).
Os pacientes com SCLUs serão recrutados ativamente de três paróquias adjacentes. Os primeiros 120 pacientes com SCLU que atendem aos critérios do estudo que se apresentam ao UHWI, Mona, serão randomizados imediatamente após a limpeza/desbridamento inicial em grupo (1) prática usual atual, grupo (2) curativos improvisados ou grupo (3) curativos avançados. Os dados serão adicionados à ferramenta de coleta de dados de cada participante semanalmente. Os resultados serão relatados usando estatísticas descritivas e ANCOVA. O resultado esperado é a superioridade do curativo improvisado e avançado em relação à prática usual.
Como os materiais de curativos improvisados propostos são facilmente obtidos, seu uso aumentaria a capacidade dos pacientes com feridas de cuidar de si mesmos com segurança e eficácia.
O consentimento informado assinado será obtido dos pacientes/pais. Somente os investigadores principais da pesquisa terão acesso às informações confidenciais dos participantes. A revisão da literatura demonstra que os riscos não são maiores do que a prática usual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar se um curativo improvisado, feito de materiais baratos disponíveis para compra em ambientes rurais e urbanos, é uma escolha segura e eficaz, culturalmente e clinicamente aceitável para o tratamento de úlceras falciformes em um clima tropical. Três questões de pesquisa serão abordadas:
- O curativo improvisado, que consiste em um novo saco plástico cortado sob medida selado na perilesão com pasta de óxido de zinco, é seguro e eficaz (ver definições, abaixo) quando comparado com a prática usual (gaze embebida em solução salina) e quando comparado com um curativo improvisado? curativo avançado (PMD), em úlceras de perna falciforme (SCLUs) na Jamaica?
- O uso do curativo improvisado, quando comparado com a prática usual, melhora a qualidade de vida dos pacientes (diminui a dor, aumenta a capacidade de se envolver em atividades desejáveis, diminui os custos de materiais relacionados à ferida, diminui o tempo necessário para realizar trocas de curativos, melhora a qualidade de vida da ferida pontuações e melhorar as pontuações das entrevistas de papel e lápis ASCQ-Me) com SCLUs na Jamaica?
- O curativo improvisado é culturalmente aceitável para profissionais de saúde, pacientes e famílias para o gerenciamento de SCLUs na Jamaica?
O resultado esperado do estudo é eficácia e qualidade de vida superiores do curativo improvisado, quando comparado com a prática usual, sem maiores problemas de segurança e aceitabilidade. O curativo improvisado provavelmente será a escolha mais barata, com o benefício adicional de estar disponível como tratamento de primeiros socorros em toda a Jamaica. É provável que o curativo avançado seja mais caro em relação aos custos de materiais, embora sejam previstas menos trocas de curativos e as despesas com medicamentos para dor provavelmente sejam reduzidas. Com base na revisão da literatura, nenhuma infecção grave ou outros problemas de segurança são esperados para qualquer grupo. No entanto, para garantir que as complicações não sejam negligenciadas, além da vigilância dos pesquisadores no local, as fotos semanais da ferida serão avaliadas quanto a complicações (sinais de infecção, deterioração da ferida ou maceração clinicamente relevante) por dois especialistas externos cegos em feridas.
Definições:
Úlcera de perna falciforme - ferida em paciente HbSS ou HbSβ0 positivo, aberta há mais de um mês, abaixo do nível do joelho, excluindo a superfície plantar do pé.
Ferida fechada - 100% epitelizada sem formação de crosta ou exsudato perceptível (guardanapo de papel permanece seco quando levemente pressionado contra a área e sem recorrência nas duas semanas subsequentes)
Seguro - infecção e outras complicações (taxas de maceração que prejudicam a cicatrização, queloide e contratura) não estatisticamente significativamente mais altas do que a prática usual, sem eventos adversos importantes atribuíveis ao método
Eficaz - taxas de fechamento de úlcera ou taxas de redução da área de superfície da úlcera não estatisticamente significativamente menores do que a prática usual
Aceitável - pontuações médias de aceitabilidade de 4 ou mais em uma escala de 1 a 5
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kingston
-
Mona, Kingston, Jamaica
- University Hospital of the West Indies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com doença falciforme HbSS ou HbSβ0
- Idade 13 - 70 anos no início do estudo (capaz de compreender e dar consentimento)
- Homens e mulheres, a gravidez não é um problema
- Ferida aberta abaixo do joelho, não incluindo a superfície plantar do pé
- Ferida aberta por mais de um mês (definida como SCLU crônica)
- SCLU traumático, espontâneo ou recorrente (todas as etiologias)
Critério de exclusão:
- Paciente com menos de 13 anos de idade no início do estudo
- Paciente com mais de 70 anos de idade no início do estudo
- Ferida aberta por menos de um mês até a conclusão do período de inscrição no estudo (feridas agudas podem ser feridas traumáticas não relacionadas ao diagnóstico de anemia falciforme)
- Diagnóstico de câncer, hipertensão ou insuficiência renal crônica
- Diabetes (fará triagem para diabetes não diagnosticado)
- Infecção ativa da ferida (evidenciada por sinais clínicos de mau cheiro, drenagem de cor escura ou espessa, ou calor significativamente aumentado na perilesão) que não é resolvida até a conclusão do período de inscrição no estudo
- Osteomielite (se houver suspeita de osteomielite, será feita uma ESR; > 70 mm/h com altos níveis de plaquetas e baixa albumina sérica justifica uma biópsia óssea)
- Uso de hidroxiureia (pode ser um fator de confusão porque reduz a inflamação e anula grande parte da patologia da SSD - pode optar por abster-se do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Prática usual (controle negativo)
Após um membro da equipe cirúrgica do UHWI realizar a limpeza/desbridamento inicial, o grupo controle (1) terá sua úlcera curada como normalmente é feito no UHWI.
As feridas são curadas com gaze embebida em solução salina, coberta com gaze seca.
Um envoltório de gaze elástica manterá o curativo no lugar.
Os pacientes limparão a ferida esfregando vigorosamente com gaze embebida em soro fisiológico caseiro (1 colher de chá de sal/garrafa de 500ml de água), do centro às bordas, a cada troca de curativo, a menos que já esteja muito limpo.
Feridas limpas serão simplesmente irrigadas com soro fisiológico a cada troca de curativo.
Pacientes experientes no uso de mamão para desbridamento de úlceras podem aplicá-lo apenas na ferida aberta, evitando o contato com a ferida perilesional, para remover esfacelo ou escara.
Se os pacientes observarem exsudato verde, eles podem adicionar uma colher de chá de vinagre ao frasco de solução salina.
Os curativos do grupo (1) serão trocados diariamente.
Os pensos ficarão encharcados se ficarem aderentes.
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Um pedaço de gaze embebido em solução salina, de acordo com o tamanho da área aberta da úlcera, será colocado sobre a úlcera e mantido no lugar com um envoltório de gaze elástica.
As úlceras serão lavadas com soro fisiológico nas trocas diárias de curativos, que serão realizadas pelo paciente após o domínio do procedimento.
Outros nomes:
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Experimental: curativos improvisados (experimentais)
Após a limpeza/desbridamento inicial, os pacientes do grupo de curativos improvisados (2) receberão uma camada fina de pasta de óxido de zinco aplicada na perilesão seca, evitando cuidadosamente a ferida aberta.
Um pedaço de um saco plástico novo e limpo (sacos World Star 1 mil LD de qualidade alimentar, ou equivalente, comprados no Papine Market, na John Golding Road, da Universidade das Índias Ocidentais), cortado um pouco maior do que a úlcera, será cuidadosamente conformado aos contornos úmidos da ferida e selado na pasta de óxido de zinco.
A bolsa será fenestrada com uma pequena fenda usando um bisturi número 11 ou uma tesoura limpa antes de colocá-la na úlcera para permitir que o excesso de líquido escape.
As bordas da fenda serão aproximadas.
Uma gaze limpa será colocada levemente sobre a fenda para capturar o fluido que escapa.
Um envoltório de gaze elástica manterá o curativo no lugar.
Os pacientes serão instruídos a trocar os curativos diariamente, irrigando com soro fisiológico a cada troca de curativo.
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Um pedaço de um novo saco plástico próprio para alimentos, cortado um pouco maior que a úlcera, será colocado sobre a úlcera, selado nas bordas com um emoliente para criar um curativo oclusivo.
O curativo será suavemente ajustado aos contornos da úlcera para eliminar o espaço morto, e uma fenda será cortada no centro para permitir que o excesso de fluido escape para um material absorvente limpo colocado sobre a fenda.
O dispositivo será mantido no lugar com um envoltório de gaze elástica.
As úlceras serão lavadas com soro fisiológico nas trocas diárias de curativos, que serão realizadas pelo paciente após o domínio do procedimento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: curativos avançados (controle positivo)
Após a limpeza/desbridamento inicial, o grupo de curativo avançado (3) terá um pedaço cortado de um rolo de curativo de membrana polimérica padrão de 4"x24" (rosa) grande o suficiente para se estender pelo menos 0,5 cm além de tudo aberto e fechado (inflamado ou danificado) bordas da ferida aplicadas de acordo com as Instruções de Uso (o periferimento é seco com papel absorvente, mas o leito da ferida permanece úmido devido ao enxágue final com solução salina).
Um envoltório de gaze elástica manterá o curativo de membrana polimérica no lugar.
As bordas aproximadas da ferida aberta serão marcadas no forro do curativo.
De acordo com as instruções de uso do fabricante, os pacientes trocarão os curativos quando a saturação atingir qualquer uma das bordas da ferida, conforme indicado por uma mudança de cor no verso do curativo, visível através da gaze elástica.
O enxágue de rotina não será realizado; as feridas serão enxaguadas nas trocas de curativo apenas se houver detritos soltos visíveis.
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Um pedaço de curativo de membrana polimérica, cortado para se estender pelo menos 0,5 cm além das bordas abertas da úlcera, será colocado sobre a úlcera e mantido no lugar com um envoltório de gaze elástica.
As bordas aproximadas da ferida serão marcadas na parte de trás do curativo.
As trocas de curativos consistirão apenas na retirada do curativo quando o nível de saturação, visível através do forro da ferida, atingir a marca que indica as bordas do curativo e na aplicação de um novo curativo recortado.
As alterações serão realizadas pelo paciente após dominar o procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que tiveram complicações na ferida (uma medida de segurança do curativo)
Prazo: Durante a intervenção, as complicações potenciais foram avaliadas quanto à presença pelo menos semanalmente durante 12 semanas
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Se houver suspeita de infecção da ferida, maceração que prejudica a cicatrização, deterioração da ferida, etc. por um membro do grupo de tratamento da equipe médica do UHWI que não está envolvido no estudo.
Pacientes e familiares serão instruídos a relatar quaisquer complicações tardias, como recorrência da ferida, observada dentro de 3 meses após a conclusão do estudo.
Todas as complicações observadas foram infecções leves por pseudomonas e todas foram resolvidas com a aplicação de vinagre diluído por menos de duas semanas.
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Durante a intervenção, as complicações potenciais foram avaliadas quanto à presença pelo menos semanalmente durante 12 semanas
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Número de participantes cuja área de superfície da ferida diminuiu (uma medida de eficácia)
Prazo: Medido no início do estudo e às 12 semanas.
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Subtraia a área superficial da ferida inicial da área superficial da ferida final.
Se o resultado for um número positivo, o tamanho da ferida permaneceu igual ou aumentou.
Se o número for negativo, o tamanho da ferida diminuiu.
Este é um resultado dicotômico.
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Medido no início do estudo e às 12 semanas.
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Aceitabilidade cultural relatada de curativos tecnológicos disponíveis (improvisados)
Prazo: Na visita final do estudo, que ocorreu após aproximadamente 12 semanas de participação no estudo.
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Aceitável foi definido na proposta do estudo como pontuação média > 4,0 Pergunta: A natureza não convencional da vestimenta de estudo a torna inaceitável para você? Escala Likert de 5 pontos (pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade): 5 - não é um problema 4 - é um problema sem importância 3 - é uma preocupação 2 - é um problema sério 1 - é um problema tão grande que eu não usaria |
Na visita final do estudo, que ocorreu após aproximadamente 12 semanas de participação no estudo.
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Mudança na qualidade de vida geral do paciente: Questionário ASCQ-Me
Prazo: Medido no início do estudo e semanalmente durante a intervenção, durante 12 semanas. No entanto, a alteração calculada aqui é apenas a diferença entre as pontuações iniciais e finais (semana 12) para os 5 parâmetros. Diferenças positivas indicam pontuações melhoradas.
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A ferramenta do Sistema de Informações de Medição da Qualidade de Vida em Falciformes em Adultos (ASCQ-Me) Emocional, Dor, Funcionamento Social, Rigidez e Impacto do Sono Formulários Curtos foram administrados por entrevista ou autoadministrados (lápis e papel). Cada um desses 5 formulários é pontuado de 5 a 25, com uma pontuação total mínima de 25 e máxima de 125. Pontuações mais altas indicam melhor saúde geral relacionada à doença falciforme autorrelatada. (veja Limitações) Os desenvolvedores da ferramenta esperam que os resultados sejam comparados com uma população de referência cujas pontuações T são fornecidas nas suas orientações, mas apenas as pontuações brutas são relatadas aqui. Além disso, apenas a mudança nas médias, desde o início até a semana 12 (as pontuações finais), para a soma dos cinco parâmetros é relatada aqui. Este cálculo simples não leva em conta valores discrepantes. Uma análise mais detalhada pode ser solicitada aos pesquisadores. |
Medido no início do estudo e semanalmente durante a intervenção, durante 12 semanas. No entanto, a alteração calculada aqui é apenas a diferença entre as pontuações iniciais e finais (semana 12) para os 5 parâmetros. Diferenças positivas indicam pontuações melhoradas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na área de superfície da ferida em relação à linha de base (uma medida de eficácia)
Prazo: Medido no início do estudo e na conclusão do estudo, que é a semana 12.
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Medido em cm2 eletronicamente usando software que corrige automaticamente a distorção (HealthEPix).
Devido ao grande número de úlceras falciformes de perna em estudo que eram pelo menos parcialmente circunferenciais, não foi possível medir as feridas diretamente a partir de fotografias.
Os contornos da ferida foram traçados em plástico transparente inicialmente e na semana 12.
Esses traçados foram medidos por meio do software HealthEPix, que também calculou a área superficial da ferida.
A variação percentual na área foi então calculada para cada participante usando o Microsoft Excel (negativo = melhorado).
Como os traçados foram coletados apenas inicialmente e na semana 12, não foi possível obter dados semanais sobre o tamanho da úlcera.
No entanto, o HealthEPix forneceu medições precisas da ferida (incluindo a área) a partir dos traçados para permitir um cálculo preciso da alteração líquida na área da superfície da ferida, a partir da qual a alteração percentual foi calculada.
Um número negativo indica que a úlcera diminuiu de tamanho.
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Medido no início do estudo e na conclusão do estudo, que é a semana 12.
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Número de participantes cuja ferida foi fechada em 12 semanas
Prazo: Avaliado semanalmente. Fechado ao final do período de estudo de 12 semanas ou não fechado ao final do período de 12 semanas. Verificado 2 semanas depois. Esta é uma variável dicotômica.
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Ferida fechada - 100% epitelizada sem crosta discernível ou produção de exsudato (guardanapo de papel permanece seco quando levemente pressionado contra a área e sem recorrência nas duas semanas subsequentes), testada por um médico cego do UHWI (não membro da equipe do estudo).
Esta medida de resultado foi modificada de “tempo de fechamento da ferida desde a avaliação inicial” porque, devido às restrições da pandemia, os participantes raramente conseguiam comparecer para verificação de fechamento na semana exata em que pareciam fechados.
Nenhuma úlcera apareceu fechada antes das três semanas finais do estudo.
Foram verificados dois fechamentos na semana 11 (grupo 1 e grupo 3) e um na semana 12 (grupo 3).
Todos foram verificados como fechados em 2 semanas – não houve casos de recorrência imediata.
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Avaliado semanalmente. Fechado ao final do período de estudo de 12 semanas ou não fechado ao final do período de 12 semanas. Verificado 2 semanas depois. Esta é uma variável dicotômica.
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Escolha dos curativos após a conclusão do estudo (que é uma medida substituta para aceitabilidade do curativo)
Prazo: Na visita final do estudo, que ocorreu após aproximadamente 12 semanas de participação no estudo.
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Na conclusão do estudo, cada participante recebeu uma grande quantidade de materiais de curativos de sua escolha entre os três protocolos do estudo como presente de despedida.
Os curativos avançados não estavam disponíveis na Jamaica fora do estudo e eram os mais caros.
A opção menos dispendiosa foi a técnica de estudo do curativo (improvisado).
Os curativos habituais tinham custo médio e eram os mais familiares.
A maioria dos participantes tinha um longo histórico de SCLUs (a idade média da úlcera do estudo era >7 anos), e essas úlceras tendem a recorrer, por isso esperavam necessitar de curativos nos próximos anos.
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Na visita final do estudo, que ocorreu após aproximadamente 12 semanas de participação no estudo.
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Custos totais de materiais em dólares americanos
Prazo: Durante a intervenção, medida semanalmente durante 12 semanas. Os resultados foram totalizados durante toda a duração do estudo (12 semanas).
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Custos de varejo mais baixos na Amazon.com
foram utilizados para itens doados, com custos reais para todos os demais materiais de curativos.
Muitas vezes, os participantes não limitaram a contagem de suprimentos àqueles usados na úlcera do estudo, fornecendo, em vez disso, um total semanal de todos os suprimentos usados para todas as suas SCLUs (os participantes tinham de 1 a 4 SCLUs).
Quando faltavam dados semanais, estes foram extrapolados a partir dos dados das semanas adjacentes nas quais os dados foram fornecidos.
Dois participantes (ambos do grupo de prática habitual) não forneceram quaisquer dados de custos.
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Durante a intervenção, medida semanalmente durante 12 semanas. Os resultados foram totalizados durante toda a duração do estudo (12 semanas).
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Número médio de minutos/semana gastos realizando todas as trocas de curativos
Prazo: Durante a intervenção, medida diariamente durante todas as 12 semanas.
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Estimado por cada participante, em minutos, e registrado diariamente em planilha de dados que eles enviam semanalmente.
Muitos participantes incluíram o tempo gasto para vestir todas as suas SCLUs, em vez de apenas a úlcera do estudo.
O número total de minutos foi contabilizado para cada participante em cada semana.
Médias semanais foram calculadas para cada participante e depois para cada grupo.
O intervalo é o intervalo das médias semanais do participante.
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Durante a intervenção, medida diariamente durante todas as 12 semanas.
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Mudança na dor persistente nas feridas: escala de dor facial - revisada (FPS-R)
Prazo: As pontuações foram registradas pelos participantes diariamente durante todo o estudo. As médias da semana 1 foram comparadas com as médias da semana 12.
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A dor persistente na ferida é a dor na ferida que está presente ao longo do dia, medida usando a Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), uma escala de 0 a 10, sendo 0 o resultado mais desejável.
Quando faltavam dados diários, os espaços em branco foram substituídos pela média dos demais dias da semana.
As médias das pontuações da semana final de estudo foram subtraídas das médias das pontuações da semana inicial de estudo, portanto, se a mudança foi uma melhoria, o valor será um número positivo.
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As pontuações foram registradas pelos participantes diariamente durante todo o estudo. As médias da semana 1 foram comparadas com as médias da semana 12.
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Dor em feridas processuais (troca de curativo): Escala de dor facial - revisada (FPS-R)
Prazo: As pontuações foram registradas pelos participantes diariamente durante todo o estudo. As médias da semana 1 foram comparadas com as médias da semana 12.
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Dor que é resultado direto da troca de curativos, medida pela Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), uma escala de 0 a 10, sendo 0 o resultado mais desejável.
Quando faltavam dados diários, os espaços em branco foram substituídos pela média dos demais dias da semana.
As médias das pontuações da semana final de estudo foram subtraídas das médias das pontuações da semana inicial de estudo, portanto, se a mudança foi uma melhoria, o valor será um número positivo.
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As pontuações foram registradas pelos participantes diariamente durante todo o estudo. As médias da semana 1 foram comparadas com as médias da semana 12.
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Mudança na qualidade de vida específica da ferida do paciente: questionário de qualidade de vida da ferida
Prazo: Medido no início do estudo e semanalmente durante a intervenção, durante 12 semanas. Apenas a alteração entre a pontuação inicial e a pontuação da semana 12 é relatada.
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Avaliado com a ferramenta Wound-QoL, uma ferramenta de autoavaliação com 17 questões graduadas de 0 a 4, sendo 0 o resultado médio mais desejável e 4 o pior resultado médio possível.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 68.
As subescalas (corpo, psique e vida cotidiana) podem ser avaliadas de forma independente (entre em contato com os pesquisadores para obter esses dados ou para obter as pontuações brutas semanais).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida relacionada ao SCLU.
As pontuações totais finais (semana 12) foram subtraídas das pontuações totais da linha de base para calcular a mudança nas pontuações.
Se a mudança foi uma melhoria, o número será positivo.
As médias para cada grupo são fornecidas aqui.
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Medido no início do estudo e semanalmente durante a intervenção, durante 12 semanas. Apenas a alteração entre a pontuação inicial e a pontuação da semana 12 é relatada.
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Número médio de horas/dia em que a ferida era dependente
Prazo: Durante a intervenção, registrada diariamente na planilha de dados semanal dos participantes durante todo o período de estudo de 12 semanas.
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Quantidade aproximada de tempo gasto em pé ou sentado com a perna dependente sem compressão (média do total de horas por dia).
Quando faltavam dados diários, os espaços em branco foram substituídos pela média dos demais dias da semana.
Quando uma semana inteira era omitida, a semana daquele participante era omitida dos cálculos.
As médias das médias diárias de cada semana para cada participante de cada grupo são relatadas aqui.
Foi demonstrado que manter a perna afetada elevada quando não estiver usando compressão melhora drasticamente a cicatrização do SCLU.
Portanto, seria de se esperar que uma pontuação mais alta nesta medida de resultado levasse a piores resultados do SCLU.
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Durante a intervenção, registrada diariamente na planilha de dados semanal dos participantes durante todo o período de estudo de 12 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da escolha do curativo - paciente: escala Likert
Prazo: medido na conclusão do estudo, que é em 12 semanas ou no fechamento da ferida, o que ocorrer primeiro
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Em uma escala Likert de 5 pontos, "A natureza não convencional do curativo do estudo o torna inaceitável para você?" com 1 sendo nenhum problema e 5 sendo tão problemático que eu não o usaria, mais uma resposta livre qualitativa do paciente
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medido na conclusão do estudo, que é em 12 semanas ou no fechamento da ferida, o que ocorrer primeiro
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Aceitabilidade da escolha do curativo - familiar: escala Likert
Prazo: medido na conclusão do estudo, que é em 12 semanas ou no fechamento da ferida, o que ocorrer primeiro
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Em uma escala Likert de 5 pontos, "A natureza não convencional do curativo do estudo o torna inaceitável para você?" com 1 sendo nenhum problema e 5 sendo tão problemático que eu não o usaria, mais uma resposta livre qualitativa de um responsável pela tomada de decisões da família
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medido na conclusão do estudo, que é em 12 semanas ou no fechamento da ferida, o que ocorrer primeiro
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Aceitabilidade da escolha do curativo - equipe do UHWI: escala de Likert
Prazo: medido na conclusão do estudo, que é em 12 semanas ou no fechamento da ferida, o que ocorrer primeiro
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Em uma escala Likert de 5 pontos, "A natureza não convencional do curativo do estudo o torna inaceitável para você?" com 1 sendo nenhum problema e 5 sendo tão problemático que eu não o usaria, mais uma resposta livre qualitativa do membro da equipe do UHWI que trabalhou mais de perto com o paciente
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medido na conclusão do estudo, que é em 12 semanas ou no fechamento da ferida, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda L Benskin, PhD, Independent Nurse Researcher for Rural Tropical Areas, AND Ferris Mfg. Corp.
- Cadeira de estudo: Rajeev Venugopal, MBBS, Consultant Plastic Surgeon, University Hospital of the West Indies
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scientific and Clinical Abstracts From WOCNext(R) 2022: Fort Worth, Texas diamond June 5-8, 2022. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2022 May-Jun 01;49(3 Suppl 1):S1-S99. doi: 10.1097/WON.0000000000000882. No abstract available.
- Benskin LL. A review of the literature informing affordable, available wound management choices for rural areas of tropical developing countries. Ostomy Wound Manage. 2013 Oct;59(10):20-41.
- Benskin LLL. Discovering the Current Wound Management Practices of Rural Africans [Dissertation]. 2013. Available from: http://utmb-ir.tdl.org/handle/2152.3/538
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCLUJamaica2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A planilha com dados não identificados estará disponível mediante solicitação (enviando um e-mail aos investigadores)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados do estudo, por 10 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
todas as partes interessadas
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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