Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Test van de veiligheid, effectiviteit en aanvaardbaarheid van een geïmproviseerd verband voor sikkelcelbeenzweren in de tropen (SCLUJamaica)

22 september 2023 bijgewerkt door: Linda Benskin, Benskin, Linda, PhD, RN, SRN (Ghana), CWCN, CWS, DAPWCA

Een test van de veiligheid, effectiviteit en aanvaardbaarheid van een geïmproviseerd verband voor sikkelcelbeenzweren in een tropisch klimaat

Een op de 300 Jamaicanen heeft HbSS-sikkelcelziekte, en hiervan zal tot 70% lijden aan sikkelcel-beenulcera (SCLU's). Hiervan zal 24% een chronische SCLU hebben (een die langer dan 6 maanden aanhoudt). SCLU's genezen heel langzaam en sluiten soms nooit. SCLU-patiënten zouden baat hebben bij een voordelige, minder pijnlijke verbandoptie. Bovendien, omdat SCLU's onderwijs en werkgelegenheid vaak in gevaar brengen, komt het verbeteren van de wondzorg voor deze bevolkingsgroep ten goede aan hun hele gemeenschap.

Deze driearmige, door een beoordelaar geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal bepalen of een op maat gesneden, op plastic gebaseerd geïmproviseerd verband van voedselkwaliteit de pijn vermindert, de kwaliteit van leven verbetert en veilig, effectief en acceptabel is voor het beheer van SCLU's in Jamaica. De negatieve controle zal de gebruikelijke praktijk zijn en de positieve controle zal het geavanceerde wondverband zijn met het sterkste bewijs dat het gebruik ervan in een tropisch klimaat ondersteunt (polymeer membraanverband).

Patiënten met SCLU's zullen actief worden geworven uit drie aangrenzende parochies. De eerste 120 SCLU-patiënten die aan de onderzoekscriteria voldoen en zich presenteren aan UHWI, Mona, zullen onmiddellijk na de eerste reiniging/debriding worden gerandomiseerd in groep (1) de huidige gebruikelijke praktijk, groep (2) geïmproviseerde verbanden of groep (3) geavanceerde verbanden. Wekelijks worden gegevens toegevoegd aan de dataverzamelingstool van elke deelnemer. Resultaten worden gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken en ANCOVA. Het verwachte resultaat is zowel geïmproviseerde als geavanceerde verbandsuperioriteit ten opzichte van de gebruikelijke praktijk.

Omdat voorgestelde geïmproviseerde verbandmaterialen gemakkelijk verkrijgbaar zijn, zou het gebruik ervan de capaciteit van wondpatiënten vergroten om veilig en effectief voor zichzelf te zorgen.

Ondertekende geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van patiënten / ouders. Alleen hoofdonderzoekers hebben toegang tot vertrouwelijke informatie van deelnemers. Uit het literatuuronderzoek blijkt dat de risico's niet groter zijn dan in de praktijk gebruikelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een geïmproviseerd verband, gemaakt van goedkope materialen die zowel in landelijke als stedelijke omgevingen te koop zijn, een veilige en effectieve, cultureel en medisch aanvaardbare keuze is voor de behandeling van sikkelcelulcera in een tropisch klimaat. Er worden drie onderzoeksvragen behandeld:

  1. Is het geïmproviseerde verband, bestaande uit een op maat geknipte nieuwe plastic zak die aan de rand van de wond is afgesloten met zinkoxidepasta, veilig en effectief (zie definities hieronder) in vergelijking met de gebruikelijke praktijk (met zoutoplossing doordrenkt gaas) en in vergelijking met een geavanceerd wondverband (PMD), op sikkelcelbeenulcera (SCLU's) in Jamaica?
  2. Verbetert het gebruik van het geïmproviseerde verband, in vergelijking met de gebruikelijke praktijk, de kwaliteit van leven van de patiënt (pijn verminderen, het vermogen vergroten om deel te nemen aan gewenste activiteiten, de kosten van wondgerelateerde materialen verminderen, de tijd die nodig is om verbandwissels uit te voeren verminderen, de kwaliteit van het leven van de wond verbeteren? scores, en ASCQ-Me potlood-en-papier-interviewscores verbeteren) met SCLU's in Jamaica?
  3. Is de geïmproviseerde dressing cultureel aanvaardbaar voor zorgverleners, patiënten en families voor het beheren van SCLU's in Jamaica?

Het verwachte onderzoeksresultaat is geïmproviseerd aankleden met superieure effectiviteit en kwaliteit van leven, in vergelijking met de gebruikelijke praktijk, zonder verhoogde veiligheid en aanvaardbaarheid. Het geïmproviseerde verband is waarschijnlijk de goedkoopste keuze, met als bijkomend voordeel dat het in heel Jamaica beschikbaar is als eerstehulpbehandeling. Het geavanceerde verband zal waarschijnlijk duurder zijn wat betreft de materiaalkosten, hoewel er minder verbandwisselingen worden verwacht en de kosten voor pijnmedicatie waarschijnlijk zullen worden verlaagd. Op basis van literatuuronderzoek worden voor geen enkele groep ernstige infecties of andere veiligheidsproblemen verwacht. Om er echter voor te zorgen dat complicaties niet over het hoofd worden gezien, zullen naast de waakzaamheid van de onsite onderzoekers wekelijkse wondfoto's worden beoordeeld op complicaties (tekenen van infectie, wondverslechtering of klinisch relevante maceratie) door twee off-site geblindeerde wondexperts.

Definities:

Sikkelcelbeenzweer - een wond bij een HbSS- of HbSβ0-positieve patiënt, langer dan een maand open, onder het niveau van de knie, exclusief het plantaire oppervlak van de voet.

Gesloten wond - 100% geëpitheliseerd zonder waarneembare korst- of exsudaatproductie (papieren servet blijft droog als het licht tegen het gebied wordt gedrukt, en geen herhaling in de volgende twee weken)

Veilig - infectie en andere complicaties (genezingsverslechterende maceratie, keloïde en contractuurpercentages) niet statistisch significant hoger dan gebruikelijk, zonder ernstige bijwerkingen die aan de methode kunnen worden toegeschreven

Effectief - ulcussluitingspercentages of reductiepercentages van het ulcusoppervlak zijn niet statistisch significant lager dan gebruikelijk

Aanvaardbaar - gemiddelde aanvaardbaarheidsscores van 4 of hoger op een schaal van 1 - 5

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jamaica
    • Kingston
      • Mona, Kingston, Jamaica
        • University Hospital of the West Indies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met HbSS of HbSβ0 sikkelcelziekte
  • Leeftijd 13 - 70 jaar bij aanvang van de studie (in staat om te begrijpen en toestemming te geven)
  • Mannen en vrouwen, zwangerschap is geen probleem
  • Open wond onder de knie, exclusief het plantaire oppervlak van de voet
  • Wond langer dan een maand open (gedefinieerd als een chronische SCLU)
  • Traumatische, spontane of terugkerende SCLU (alle etiologieën)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 13 jaar bij aanvang van de studie
  • Patiënt ouder dan 70 jaar bij aanvang van de studie
  • Wond minder dan een maand open bij het einde van de inschrijvingsperiode voor het onderzoek (acute wonden kunnen traumatische wonden zijn die geen verband houden met de sikkelceldiagnose)
  • Diagnose van kanker, hypertensie of chronisch nierfalen
  • Diabetes (zal screenen op niet-gediagnosticeerde diabetes)
  • Actieve wondinfectie (aangetoond door klinische tekenen van kwalijke geur, donkergekleurde of dikke drainage, of aanzienlijk verhoogde warmte rond de wond) die niet is verdwenen na afloop van de inschrijvingsperiode voor het onderzoek
  • Osteomyelitis (als osteomyelitis wordt vermoed, wordt een ESR getrokken; > 70 mm/uur met hoge bloedplaatjeswaarden en laag serumalbumine rechtvaardigt een botbiopsie)
  • Hydroxyurea-gebruik (kan een verwarring zijn omdat het ontstekingen vermindert en veel van de pathologie van SSD teniet doet - kan ervoor kiezen om zich te onthouden voor de studie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke praktijk (negatieve controle)
Nadat een lid van het UHWI-chirurgisch team de eerste reiniging/debriding heeft uitgevoerd, zal de controlegroep (1) hun zweer laten aankleden zoals gewoonlijk wordt gedaan bij UHWI. Wonden zijn verbonden met met zoutoplossing doordrenkt gaas, bedekt met droog gaas. Een wikkel rekbaar gaas houdt het verband op zijn plaats. Patiënten reinigen de wond door krachtig af te vegen met een gaasje gedrenkt in zelfgemaakte normale zoutoplossing (1 theelepel zout/500 ml waterfles), van midden tot rand, bij elke verbandwisseling, tenzij deze al zeer schoon is. Schone wonden worden bij elke verbandwissel gewoon gespoeld met normale zoutoplossing. Patiënten die ervaring hebben met het gebruik van papaja voor debridement van hun zweren, mogen het alleen op de open wond aanbrengen, waarbij contact met de omgeving van de wond wordt vermeden, om beslag of korst te verwijderen. Als patiënten groen exsudaat waarnemen, mogen ze een theelepel azijn aan hun fles zoutoplossing toevoegen. De verbanden van groep (1) worden dagelijks verschoond. De verbanden worden losgeweekt als ze gaan kleven.
Apparaat: Gebruikelijke praktijk
Een met zoutoplossing doordrenkt stuk gaas, aangepast aan de grootte van het open zweergebied, zal over de zweer worden geplaatst en op zijn plaats worden gehouden met een omhulsel van rekbaar gaas. Zweren worden gespoeld met zoutoplossing bij dagelijkse verbandwisselingen, die door de patiënt worden uitgevoerd nadat ze de procedure onder de knie hebben.
Andere namen:
  • Zout gaas
Experimenteel: geïmproviseerde verbanden (experimenteel)
Na de eerste reiniging/debriding wordt bij de patiënten in de geïmproviseerde verbandgroep (2) een dunne laag zinkoxidepasta aangebracht op de gedroogde huid rondom de wond, waarbij de open wond zorgvuldig wordt vermeden. Een stuk van een schone, nieuwe plastic zak (food-grade World Star 1 mil LD-zakken, of het equivalent, gekocht op de Papine Market aan de overkant van John Golding Road van de University of the West Indies), iets groter gesneden dan de zweer zal voorzichtig worden verwijderd aangepast aan de vochtige wondcontouren en verzegeld op de zinkoxidepasta. De zak zal worden gefenestreerd met een kleine gleuf met behulp van een scalpel nummer 11 of een schone schaar voordat deze op de zweer wordt geplaatst om overtollig vocht te laten ontsnappen. De randen van de spleet zullen worden benaderd. Schoon gaas wordt lichtjes over de spleet geplaatst om ontsnappende vloeistof op te vangen. Een wikkel rekbaar gaas houdt het verband op zijn plaats. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de verbanden dagelijks te vervangen en bij elke verbandwissel te spoelen met normale zoutoplossing.
Apparaat: Geïmproviseerde aankleding
Een stuk van een nieuwe plastic zak van voedselkwaliteit, iets groter gesneden dan de zweer, zal over de zweer worden geplaatst, aan de randen verzegeld met een verzachtend middel om een ​​occlusief verband te creëren. Het verband wordt voorzichtig aangepast aan de contouren van de zweer om dode ruimte te elimineren, en er wordt een gleuf in het midden gesneden om overtollig vocht te laten ontsnappen naar een schoon absorberend materiaal dat over de gleuf wordt geplaatst. Het apparaat wordt op zijn plaats gehouden met een wikkel van rekbaar gaas. Zweren worden gespoeld met zoutoplossing bij dagelijkse verbandwisselingen, die door de patiënt worden uitgevoerd nadat ze de procedure onder de knie hebben.
Andere namen:
  • Wrap Therapy (aangepast voor een tropische omgeving)
Actieve vergelijker: geavanceerde verbanden (positieve controle)
Na de eerste reiniging/debriding heeft de geavanceerde verbandgroep (3) een uitgesneden stuk van een 4"x24" standaard (roze) polymeermembraanverbandrol die groot genoeg is om ten minste 0,5 cm voorbij alle open en gesloten (ontstoken of beschadigde) verbanden uit te steken. wondranden aangebracht volgens de gebruiksaanwijzing (de wond rondom de wond wordt drooggedept, maar het wondbed blijft vochtig na de laatste spoeling met zoutoplossing). Eén wikkel rekbaar gaas houdt het polymeermembraanverband op zijn plaats. De geschatte open wondranden worden gemarkeerd op de achterkant van het verband. Volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant zullen patiënten het verband verwisselen wanneer de verzadiging een van de wondranden bereikt, zoals aangegeven door een kleurverandering op de achterkant van het verband, zichtbaar door het rekbare gaas. Er wordt niet routinematig gespoeld; de wonden worden alleen bij verbandwissels gespoeld als er zichtbaar los vuil aanwezig is.
Apparaat: Geavanceerde dressing
Een stuk polymeermembraanverband, gesneden om ten minste 0,5 cm voorbij de open randen van de zweer uit te steken, wordt over de zweer geplaatst en op zijn plaats gehouden met een omhulsel van rekbaar gaas. De geschatte wondranden worden op de achterkant van het verband aangegeven. Verbandwissels bestaan ​​alleen uit het verwijderen van het verband wanneer het verzadigingsniveau, zichtbaar door de wondrug, de markering bereikt die de verbandranden aangeeft en het aanbrengen van een nieuw gesneden verband. Veranderingen worden door de patiënt uitgevoerd nadat ze de procedure onder de knie hebben.
Andere namen:
  • Polymere membraanverbanden
  • PolyMem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een wondcomplicatie (een maatstaf voor verbandveiligheid)
Tijdsspanne: Tijdens de interventie werden potentiële complicaties minstens wekelijks beoordeeld op aanwezigheid gedurende 12 weken
Als de patiënt, de twee geblindeerde externe waarnemers die wondfoto's bekijken, of een lid van het onderzoeksteam, een wondinfectie, genezing die maceratie belemmert, wondverslechtering enz. vermoedt, worden alle verbanden verwijderd en wordt de zweer geëvalueerd. door een blind lid van de behandelgroep van de medische staf van UHWI die niet bij het onderzoek betrokken is. Patiënten en families zullen worden geïnstrueerd om eventuele uitgestelde complicaties, zoals het terugkeren van de wond, binnen 3 maanden na voltooiing van het onderzoek te melden. Alle waargenomen complicaties waren milde pseudomonas-infecties, en deze verdwenen allemaal met het aanbrengen van verdunde azijn gedurende minder dan twee weken.
Tijdens de interventie werden potentiële complicaties minstens wekelijks beoordeeld op aanwezigheid gedurende 12 weken
Aantal deelnemers bij wie het wondoppervlak afnam (een maatstaf voor de effectiviteit)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 12 weken.
Trek het aanvankelijke wondoppervlak af van het uiteindelijke wondoppervlak. Als het resultaat een positief getal is, is de wondgrootte gelijk gebleven of groter geworden. Als het getal negatief is, is de wondgrootte afgenomen. Dit is een dichotome uitkomst.
Gemeten bij baseline en na 12 weken.
Gerapporteerde culturele aanvaardbaarheid van beschikbare technologie (geïmproviseerde) verbanden
Tijdsspanne: Bij het laatste studiebezoek, dat plaatsvond na ongeveer 12 weken deelname aan het onderzoek.

Aanvaardbaar is in het onderzoeksvoorstel gedefinieerd als een gemiddelde score > 4,0

Vraag: Maakt het onconventionele karakter van het onderzoeksverband het voor u onaanvaardbaar? 5-punts Likert-schaal (hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid):

5 - het is helemaal geen probleem 4 - het is een onbelangrijk probleem 3 - het is een probleem 2 - het is een ernstig probleem

1 - het is zo'n groot probleem dat ik het niet zou gebruiken
Bij het laatste studiebezoek, dat plaatsvond na ongeveer 12 weken deelname aan het onderzoek.
Verandering in de algehele kwaliteit van leven van de patiënt: ASCQ-Me-vragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en wekelijks tijdens de interventie, gedurende 12 weken. De hier berekende verandering is echter slechts het verschil tussen de basisscore en de eindscore (week 12) voor de vijf parameters. Positieve verschillen duiden op verbeterde scores.

De Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System-tool (ASCQ-Me) Korte formulieren voor emotioneel, pijn, sociaal functioneren, stijfheid en slaapimpact werden afgenomen via een interview of door uzelf in te vullen (potlood en papier). Elk van deze 5 formulieren wordt gescoord van 5 tot 25, met een totale score van minimaal 25 en maximaal 125. Hogere scores duiden op een betere zelfgerapporteerde algemene sikkelcelziekte-gerelateerde gezondheid. (zie Beperkingen)

De ontwikkelaars van de tool verwachten dat de resultaten worden vergeleken met een referentiepopulatie waarvan de T-scores in hun richtlijnen worden vermeld, maar hier worden alleen de ruwe scores gerapporteerd. Ook wordt hier alleen de verandering in de gemiddelden, vanaf baseline tot week 12 (de eindscores), voor de som van de vijf parameters gerapporteerd. Deze eenvoudige berekening houdt geen rekening met uitschieters. Een meer gedetailleerde analyse kan bij de onderzoekers worden opgevraagd.
Gemeten bij aanvang en wekelijks tijdens de interventie, gedurende 12 weken. De hier berekende verandering is echter slechts het verschil tussen de basisscore en de eindscore (week 12) voor de vijf parameters. Positieve verschillen duiden op verbeterde scores.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in wondoppervlak ten opzichte van de basislijn (een maatstaf voor de effectiviteit)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en aan het einde van het onderzoek, dat is week 12.
Elektronisch gemeten in cm2 met behulp van software die automatisch corrigeert voor scheefheid (HealthEPix). Vanwege het grote aantal onderzochte sikkelcelbeenzweren die op zijn minst gedeeltelijk de omtrek betroffen, was het niet mogelijk de wonden rechtstreeks vanaf foto's te meten. De wondcontouren werden aanvankelijk en in week 12 op transparant plastic getekend. Deze sporen werden gemeten met behulp van HealthEPix-software, die ook het wondoppervlak berekende. Vervolgens werd voor elke deelnemer de procentuele verandering in oppervlakte berekend met behulp van Microsoft Excel (negatief = verbeterd). Omdat de gegevens pas initieel en in week 12 werden verzameld, was het niet mogelijk om wekelijkse gegevens over de omvang van de ulcera te verkrijgen. HealthEPix leverde echter nauwkeurige wondmetingen (inclusief oppervlakte) op basis van de traceringen om een ​​nauwkeurige berekening mogelijk te maken van de netto verandering in wondoppervlak, op basis waarvan de procentuele verandering werd berekend. Een negatief getal geeft aan dat de zweer kleiner is geworden.
Gemeten bij aanvang en aan het einde van het onderzoek, dat is week 12.
Aantal deelnemers waarvan de wond binnen 12 weken gesloten is
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld. Gesloten aan het einde van de studieperiode van 12 weken, of niet gesloten aan het einde van de periode van 12 weken. 2 weken later geverifieerd. Dit is een dichotome variabele.
Gesloten wond - 100% geëpitheliseerd zonder waarneembare korst- of exsudaatproductie (papieren servet blijft droog als het lichtjes tegen het gebied wordt gedrukt, en geen herhaling in de daaropvolgende twee weken), getest door een geblindeerde UHWI-arts (geen lid van het onderzoeksteam). Deze uitkomstmaat werd gewijzigd van ‘wondsluitingstijd vanaf de eerste beoordeling’ omdat deelnemers vanwege de pandemische beperkingen zelden voor sluitingsverificatie konden komen in de exacte week waarin ze gesloten leken. Vóór de laatste drie weken van het onderzoek leken er geen zweren gesloten te zijn. Er werden twee sluitingen geverifieerd in week 11 (groep 1 en groep 3) en één in week 12 (groep 3). Ze werden allemaal na twee weken gesloten; er waren geen gevallen van onmiddellijke herhaling.
Wekelijks beoordeeld. Gesloten aan het einde van de studieperiode van 12 weken, of niet gesloten aan het einde van de periode van 12 weken. 2 weken later geverifieerd. Dit is een dichotome variabele.
Keuze van verbandmiddelen na voltooiing van de studie (wat een maatstaf is voor de aanvaardbaarheid van kleding)
Tijdsspanne: Bij het laatste studiebezoek, dat plaatsvond na ongeveer 12 weken deelname aan het onderzoek.
Aan het einde van het onderzoek kreeg elke deelnemer als afscheidscadeau een grote hoeveelheid verbandbenodigdheden uit de drie onderzoeksprotocollen naar keuze. De geavanceerde verbanden waren buiten het onderzoek in Jamaica niet beschikbaar en waren het duurst. De minst dure optie was de (geïmproviseerde) techniek van het aankleden. De gebruikelijke oefenverbanden waren gemiddeld in prijs en waren het meest bekend. De meeste deelnemers hadden een lange geschiedenis van SCLU's (de gemiddelde leeftijd van de studiezweren was> 7 jaar), en deze zweren hebben de neiging terug te komen, dus verwachtten ze dat ze de komende jaren verband nodig zouden hebben.
Bij het laatste studiebezoek, dat plaatsvond na ongeveer 12 weken deelname aan het onderzoek.
Totale materiaalkosten in Amerikaanse dollars
Tijdsspanne: Tijdens de interventie wekelijks gemeten gedurende 12 weken. De resultaten werden opgeteld voor de gehele duur van het onderzoek (12 weken).
Laagste winkelkosten op Amazon.com werden gebruikt voor gedoneerde spullen, met werkelijke kosten voor al het overige verbandmateriaal. Vaak beperkten de deelnemers het aantal benodigdheden niet tot het aantal dat werd gebruikt voor hun studiezweer, maar verstrekten ze in plaats daarvan een wekelijks totaal van alle benodigdheden die voor al hun SCLU's werden gebruikt (deelnemers hadden 1 - 4 SCLU's). Wanneer wekelijkse gegevens ontbraken, werden deze geëxtrapoleerd uit gegevens in aangrenzende weken waarin gegevens werden verstrekt. Twee deelnemers (beide in de gebruikelijke praktijkgroep) hebben geen kostengegevens verstrekt.
Tijdens de interventie wekelijks gemeten gedurende 12 weken. De resultaten werden opgeteld voor de gehele duur van het onderzoek (12 weken).
Gemiddeld aantal minuten per week besteed aan het uitvoeren van alle verbandwisselingen
Tijdsspanne: Tijdens de interventie dagelijks gemeten gedurende 12 weken.
Geschat door elke deelnemer, in minuten, en dagelijks vastgelegd op een gegevensblad dat ze wekelijks inleverden. Veel deelnemers namen de tijd op die ze besteedden aan het aankleden van al hun SCLU's, in plaats van alleen aan de studiezweer. Voor elke deelnemer werd voor elke week het totaal aantal minuten opgeteld. Wekelijkse gemiddelden werden berekend voor elke deelnemer en vervolgens voor elke groep. De range is de range die de deelnemer wekelijks gemiddeld heeft.
Tijdens de interventie dagelijks gemeten gedurende 12 weken.
Verandering in aanhoudende wondpijn: Faces Pain Scale - herzien (FPS-R)
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek werden de scores dagelijks door de deelnemers geregistreerd. De gemiddelden van week 1 werden vergeleken met de gemiddelden van week 12.
Aanhoudende wondpijn is wondpijn die de hele dag aanwezig is, gemeten met behulp van de Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de meest wenselijke uitkomst is. Wanneer dagelijkse gegevens ontbraken, werden de blanco gegevens vervangen door het gemiddelde van de andere dagen van de week. Het gemiddelde van de scores van de laatste studieweek werd afgetrokken van het gemiddelde van de scores van de initiële studieweek, dus als de verandering een verbetering was, zal de waarde een positief getal zijn.
Gedurende het hele onderzoek werden de scores dagelijks door de deelnemers geregistreerd. De gemiddelden van week 1 werden vergeleken met de gemiddelden van week 12.
Procedurele (verbandwissel) Wondpijn: pijnschaal voor gezichten - herzien (FPS-R)
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek werden de scores dagelijks door de deelnemers geregistreerd. De gemiddelden van week 1 werden vergeleken met de gemiddelden van week 12.
Pijn die het directe gevolg is van verbandwissels, gemeten met behulp van de Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), een schaal van 0 - 10, waarbij 0 de meest wenselijke uitkomst is. Wanneer dagelijkse gegevens ontbraken, werden de blanco gegevens vervangen door het gemiddelde van de andere dagen van de week. Het gemiddelde van de scores van de laatste studieweek werd afgetrokken van het gemiddelde van de scores van de initiële studieweek, dus als de verandering een verbetering was, zal de waarde een positief getal zijn.
Gedurende het hele onderzoek werden de scores dagelijks door de deelnemers geregistreerd. De gemiddelden van week 1 werden vergeleken met de gemiddelden van week 12.
Verandering in de wondspecifieke levenskwaliteit van de patiënt: vragenlijst over wondkwaliteit
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en wekelijks tijdens de interventie, gedurende 12 weken. Alleen de verandering tussen de baselinescore en de score van week 12 wordt gerapporteerd.
Beoordeeld met de Wound-QoL-tool, een zelfbeoordelingstool met 17 vragen, beoordeeld van 0 tot 4, waarbij 0 de meest wenselijke gemiddelde uitkomst is en 4 de slechtst mogelijke gemiddelde uitkomst. Mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 68. Subschalen (lichaam, psyche en dagelijks leven) kunnen onafhankelijk worden geëvalueerd (neem contact op met de onderzoekers over het verkrijgen van die gegevens of voor het verkrijgen van de wekelijkse ruwe scores). Hogere scores duiden op een slechtere SCLU-gerelateerde kwaliteit van leven. De uiteindelijke totaalscores (week 12) werden afgetrokken van de totaalscores bij aanvang om de verandering in scores te berekenen. Als de verandering een verbetering was, zal het getal positief zijn. Hier worden voor elke groep middelen gegeven.
Gemeten bij aanvang en wekelijks tijdens de interventie, gedurende 12 weken. Alleen de verandering tussen de baselinescore en de score van week 12 wordt gerapporteerd.
Gemiddeld aantal uren/dag dat de wond afhankelijk was
Tijdsspanne: Tijdens de interventie dagelijks geregistreerd op het wekelijkse gegevensblad van de deelnemers gedurende de gehele onderzoeksperiode van 12 weken.
Geschatte hoeveelheid tijd besteed aan staan ​​of zitten met beenafhankelijk zonder compressie (gemiddelde van het totaal aantal uren per dag). Wanneer dagelijkse gegevens ontbraken, werden de blanco gegevens vervangen door het gemiddelde van de andere dagen van de week. Wanneer een hele week werd overgeslagen, werd de week van die deelnemer weggelaten uit de berekeningen. Hier worden de gemiddelden van de dagelijkse gemiddelden voor elke week voor elke deelnemer voor elke groep vermeld. Er is aangetoond dat het omhoog houden van het aangedane been zonder compressie de genezing van de SCLU dramatisch verbetert. Daarom kan worden verwacht dat een hogere score op deze uitkomstmaat tot slechtere SCLU-resultaten zal leiden.
Tijdens de interventie dagelijks geregistreerd op het wekelijkse gegevensblad van de deelnemers gedurende de gehele onderzoeksperiode van 12 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van verbandkeuze - patiënt: Likertschaal
Tijdsspanne: gemeten bij voltooiing van het onderzoek, dat wil zeggen na 12 weken of bij wondsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Op een 5-punts Likertschaal: "Maakt de onconventionele aard van het studieverband het onaanvaardbaar voor u?" waarbij 1 helemaal geen probleem is en 5 zo'n groot probleem is dat ik het niet zou gebruiken, plus een kwalitatief gratis antwoord van de patiënt
gemeten bij voltooiing van het onderzoek, dat wil zeggen na 12 weken of bij wondsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aanvaardbaarheid van verbandkeuze - familielid: Likertschaal
Tijdsspanne: gemeten bij voltooiing van het onderzoek, dat wil zeggen na 12 weken of bij wondsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Op een 5-punts Likertschaal: "Maakt de onconventionele aard van het studieverband het onaanvaardbaar voor u?" waarbij 1 helemaal geen probleem is en 5 zo'n groot probleem is dat ik het niet zou gebruiken, plus een kwalitatief gratis antwoord van een beslisser van het gezin
gemeten bij voltooiing van het onderzoek, dat wil zeggen na 12 weken of bij wondsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aanvaardbaarheid van verbandkeuze - UHWI-medewerkers: Likertschaal
Tijdsspanne: gemeten bij voltooiing van het onderzoek, dat wil zeggen na 12 weken of bij wondsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Op een 5-punts Likertschaal: "Maakt de onconventionele aard van het studieverband het onaanvaardbaar voor u?" waarbij 1 helemaal geen probleem is en 5 zo'n groot probleem is dat ik het niet zou gebruiken, plus een kwalitatief gratis antwoord van de UHWI-medewerker die het nauwst met de patiënt samenwerkte
gemeten bij voltooiing van het onderzoek, dat wil zeggen na 12 weken of bij wondsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benskin, Linda, PhD, RN, SRN (Ghana), CWCN, CWS, DAPWCA

Medewerkers

The University of The West Indies
University Hospital of the West Indies
Wound Healing Foundation
Ferris Mfg. Corp.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda L Benskin, PhD, Independent Nurse Researcher for Rural Tropical Areas, AND Ferris Mfg. Corp.
  • Studie stoel: Rajeev Venugopal, MBBS, Consultant Plastic Surgeon, University Hospital of the West Indies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCLUJamaica2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Spreadsheet met geanonimiseerde gegevens zal op verzoek beschikbaar zijn (door de onderzoekers te e-mailen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd, gedurende 10 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

alle geïnteresseerden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke praktijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren