Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test bezpieczeństwa, skuteczności i dopuszczalności improwizowanego opatrunku na owrzodzenia nóg sierpowatokrwinkowych w tropikach (SCLUJamaica)

22 września 2023 zaktualizowane przez: Linda Benskin, Benskin, Linda, PhD, RN, SRN (Ghana), CWCN, CWS, DAPWCA

Test bezpieczeństwa, skuteczności i dopuszczalności improwizowanego opatrunku na owrzodzenia sierpowatokrwinkowe nóg w klimacie tropikalnym

Jeden na 300 Jamajczyków ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową HbSS, z czego do 70% cierpi na owrzodzenia sierpowatokrwinkowe nóg (SCLU). Spośród nich 24% będzie miało przewlekłą SCLU (trwającą dłużej niż 6 miesięcy). SCLU goją się bardzo powoli, a czasami nigdy się nie zamykają. Pacjenci SCLU skorzystaliby z ekonomicznej, mniej bolesnej opcji opatrunku. Ponadto, ponieważ SCLU często zagrażają możliwościom edukacji i zatrudnienia, poprawa leczenia ran tej populacji przynosi korzyści całej społeczności.

Ta trójramienna, zaślepiona przez ewaluatora, randomizowana, kontrolowana próba pozwoli ustalić, czy improwizowany opatrunek na bazie plastiku dopuszczonego do kontaktu z żywnością zmniejsza ból, poprawia jakość życia i jest bezpieczny, skuteczny i akceptowalny w leczeniu SCLU na Jamajce. Kontrola ujemna będzie standardową praktyką, a kontrolą pozytywną będzie zaawansowany opatrunek na rany z najsilniejszymi dowodami przemawiającymi za jego stosowaniem w klimacie tropikalnym (opatrunek z membraną polimerową).

Pacjenci z SCLU będą aktywnie rekrutowani z trzech sąsiednich parafii. Pierwszych 120 pacjentów SCLU spełniających kryteria badania, zgłoszonych do UHWI, Mona, zostanie losowo przydzielonych natychmiast po wstępnym oczyszczeniu/opracowaniu rany do grupy (1) z obecną zwykłą praktyką, grupy (2) z improwizowanymi opatrunkami lub grupy (3) z zaawansowanymi opatrunkami. Dane będą dodawane do narzędzia zbierania danych każdego uczestnika co tydzień. Wyniki zostaną przedstawione przy użyciu statystyk opisowych i ANCOVA. Oczekiwanym rezultatem jest wyższość zarówno improwizowanego, jak i zaawansowanego opatrunku w stosunku do zwykłej praktyki.

Ponieważ proponowane improwizowane materiały opatrunkowe są łatwo dostępne, ich użycie zwiększyłoby zdolność pacjentów z ranami do bezpiecznej i skutecznej opieki nad sobą.

Podpisana świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjentów/rodziców. Tylko główni badacze będą mieli dostęp do poufnych informacji uczestników. Z przeglądu literatury wynika, że ​​ryzyko nie jest wyższe niż w zwykłej praktyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy improwizowany opatrunek, wykonany z niedrogich materiałów dostępnych w sprzedaży zarówno w środowisku wiejskim, jak i miejskim, jest bezpiecznym i skutecznym, kulturowo i medycznie akceptowalnym wyborem do leczenia owrzodzeń sierpowatokrwinkowych podudzi w klimacie tropikalnym. Postawione zostaną trzy pytania badawcze:

  1. Czy improwizowany opatrunek, składający się z nowego, przyciętego plastikowego worka, uszczelnionego wokół rany pastą z tlenku cynku, jest bezpieczny i skuteczny (patrz definicje poniżej) w porównaniu ze zwykłą praktyką (gaza nasączona solą fizjologiczną) oraz w porównaniu z zaawansowanego opatrunku na rany (PMD) na owrzodzenia sierpowatokrwinkowe nóg (SCLU) na Jamajce?
  2. Czy stosowanie improwizowanego opatrunku w porównaniu ze zwykłą praktyką poprawia jakość życia pacjentów (zmniejsza ból, zwiększa zdolność do wykonywania pożądanych czynności, zmniejsza koszty materiałów związanych z raną, skraca czas potrzebny na zmianę opatrunku, poprawia jakość życia rany) wyniki i poprawić wyniki rozmów kwalifikacyjnych ASCQ-Me) z SCLU na Jamajce?
  3. Czy improwizowany opatrunek jest kulturowo akceptowalny dla pracowników służby zdrowia, pacjentów i rodzin zarządzających SCLU na Jamajce?

Oczekiwanym wynikiem badania jest zaimprowizowany opatrunek o większej skuteczności i jakości życia w porównaniu ze zwykłą praktyką, bez większych problemów związanych z bezpieczeństwem i akceptacją. Improwizowany opatrunek prawdopodobnie będzie najtańszym wyborem, z dodatkową korzyścią w postaci dostępności pierwszej pomocy na całej Jamajce. Zaawansowany opatrunek prawdopodobnie będzie droższy w stosunku do kosztów materiałów, chociaż przewiduje się mniejszą liczbę zmian opatrunku i prawdopodobnie zmniejszone zostaną wydatki na leki przeciwbólowe. Na podstawie przeglądu literatury nie przewiduje się żadnych poważnych infekcji ani innych problemów związanych z bezpieczeństwem dla żadnej grupy. Aby jednak upewnić się, że komplikacje nie zostaną przeoczone, oprócz czujności badaczy na miejscu, cotygodniowe zdjęcia rany będą oceniane pod kątem powikłań (oznaki infekcji, pogorszenie stanu rany lub klinicznie istotna maceracja) przez dwóch zewnętrznych ekspertów od ran z zaślepieniem.

definicje:

Sierpowatokrwinkowe owrzodzenie podudzia – rana u pacjenta HbSS lub HbSβ0 dodatnia, otwarta dłużej niż miesiąc, poniżej poziomu kolana z wyłączeniem powierzchni podeszwowej stopy.

Zamknięta rana – w 100% nabłonkowana, bez widocznych strupów lub wysięku (papierowa serwetka pozostaje sucha po lekkim dociśnięciu do obszaru i brak nawrotów w kolejnych dwóch tygodniach)

Bezpieczny – zakażenia i inne powikłania (upośledzająca gojenie maceracja, keloidy, przykurcze) nieistotnie statystycznie wyższe niż zwykle, bez większych działań niepożądanych związanych z metodą

Skuteczne – wskaźniki zamykania owrzodzeń lub zmniejszania powierzchni owrzodzeń nie są statystycznie istotnie niższe niż zwykle stosowana praktyka

Akceptowalny - średnie wyniki akceptowalności 4 lub wyższe w skali od 1 do 5

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jamajka
    • Kingston
      • Mona, Kingston, Jamajka
        • University Hospital of the West Indies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano anemię sierpowatokrwinkową HbSS lub HbSβ0
  • Wiek od 13 do 70 lat w momencie rozpoczęcia badania (zdolność do zrozumienia i wyrażenia zgody)
  • Mężczyźni i kobiety, ciąża nie jest problemem
  • Otwarta rana poniżej kolana, z wyłączeniem powierzchni podeszwowej stopy
  • Rana otwarta dłużej niż jeden miesiąc (zdefiniowana jako przewlekła SCLU)
  • Urazowe, spontaniczne lub nawracające SCLU (wszystkie etiologie)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 13 lat w chwili rozpoczęcia badania
  • Pacjenci w wieku powyżej 70 lat w chwili rozpoczęcia badania
  • Rana otwarta krócej niż jeden miesiąc przed zakończeniem okresu włączenia do badania (rany ostre mogą być ranami urazowymi niezwiązanymi z rozpoznaniem anemii sierpowatej)
  • Rozpoznanie raka, nadciśnienia tętniczego lub przewlekłej niewydolności nerek
  • Cukrzyca (będzie badać pod kątem niezdiagnozowanej cukrzycy)
  • Aktywna infekcja rany (potwierdzona klinicznymi objawami nieprzyjemnego zapachu, ciemnym lub gęstym wysiękiem lub znacznie zwiększonym uciepleniem w okolicy rany), która nie ustępuje po zakończeniu okresu włączenia do badania
  • Zapalenie kości i szpiku (jeśli podejrzewa się zapalenie kości i szpiku, sporządzony zostanie OB; > 70 mm/h z wysokim poziomem płytek krwi i niskim poziomem albumin w surowicy uzasadnia biopsję kości)
  • Stosowanie hydroksymocznika (może być mylące, ponieważ zmniejsza stan zapalny i neguje większość patologii SSD – można zdecydować się na wstrzymanie się od udziału w badaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła praktyka (kontrola negatywna)
Po tym, jak członek zespołu chirurgicznego UHWI przeprowadzi wstępne oczyszczenie/opracowanie, grupie kontrolnej (1) zostanie opatrzony wrzód, jak zwykle w UHWI. Rany opatruje się gazą nasączoną solą fizjologiczną, przykrywa suchą gazą. Jedno owinięcie elastycznej gazy utrzyma opatrunek na miejscu. Pacjenci będą czyścić ranę energicznie wycierając gazą nasączoną domową normalną solą fizjologiczną (1 łyżeczka soli/500 ml butelka wody), od środka do brzegów, przy każdej zmianie opatrunku, chyba że jest już bardzo czysta. Czyste rany zostaną po prostu przepłukane normalną solą fizjologiczną przy każdej zmianie opatrunku. Pacjenci doświadczeni w stosowaniu papai do oczyszczania owrzodzeń mogą stosować papaję tylko na otwartą ranę, unikając kontaktu z okolicą rany, w celu usunięcia martwicy lub strupa. Jeśli pacjenci zauważą zielony wysięk, mogą dodać jedną łyżeczkę octu do butelki z solą fizjologiczną. Opatrunki w grupie (1) będą zmieniane codziennie. Opatrunki będą nasiąknięte, jeśli staną się przylegające.
Urządzenie: Zwykła praktyka
Nasączony solą fizjologiczną kawałek gazy, dopasowany do rozmiaru otwartego obszaru owrzodzenia, zostanie umieszczony na owrzodzeniu i przytrzymywany na miejscu owinięciem elastycznej gazy. Owrzodzenia będą płukane solą fizjologiczną przy codziennych zmianach opatrunków, które pacjent przeprowadzi po opanowaniu zabiegu.
Inne nazwy:
  • Gaza solankowa
Eksperymentalny: improwizowane opatrunki (eksperymentalne)
Po wstępnym oczyszczeniu/opracowaniu pacjentów z grupy improwizowanych opatrunków (2) zostanie następnie nałożona na wysuszoną ranę cienką warstwę pasty z tlenku cynku, ostrożnie unikając otwartej rany. Kawałek czystej, nowej plastikowej torby (torebki World Star klasy spożywczej 1 mil LD lub odpowiednik, zakupione w Papine Market po drugiej stronie John Golding Road na University of the West Indies), przecięty nieco większy niż wrzód, zostanie delikatnie dopasowany do wilgotnych konturów rany i przyklejony do pasty z tlenku cynku. Przed umieszczeniem worka na owrzodzeniu należy wykonać małe nacięcie przy użyciu skalpela nr 11 lub czystych nożyczek, aby umożliwić ucieczkę nadmiaru płynu. Krawędzie szczeliny zostaną przybliżone. Czysta gaza zostanie lekko umieszczona na szczelinie, aby uchwycić uciekający płyn. Jedno owinięcie elastycznej gazy utrzyma opatrunek na miejscu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zmieniać opatrunki codziennie, przepłukując normalną solą fizjologiczną przy każdej zmianie opatrunku.
Urządzenie: Improwizowany opatrunek
Kawałek nowej plastikowej torby przeznaczonej do kontaktu z żywnością, wycięty nieco większy niż wrzód, zostanie umieszczony na wrzodzie, uszczelniony na brzegach środkiem zmiękczającym skórę, aby utworzyć okluzyjny opatrunek. Opatrunek zostanie delikatnie dopasowany do konturów owrzodzenia w celu wyeliminowania martwej przestrzeni, a szczelina zostanie wycięta pośrodku, aby umożliwić ucieczkę nadmiaru płynu do czystego materiału chłonnego umieszczonego nad szczeliną. Urządzenie będzie utrzymywane na miejscu za pomocą owinięcia z elastycznej gazy. Owrzodzenia będą płukane solą fizjologiczną przy codziennych zmianach opatrunków, które pacjent przeprowadzi po opanowaniu zabiegu.
Inne nazwy:
  • Wrap Therapy (zmodyfikowany dla środowiska tropikalnego)
Aktywny komparator: zaawansowane opatrunki (kontrola pozytywna)
Po wstępnym oczyszczeniu/opracowaniu, grupa zaawansowanego opatrunku (3) otrzyma wycięty kawałek standardowej (różowej) rolki opatrunku z membraną polimerową o wymiarach 4 x 24 cale, wystarczająco duży, aby wystawał co najmniej 0,5 cm poza wszystkie otwarte i zamknięte (zapalone lub uszkodzone) brzegi rany nałożyć zgodnie z instrukcją użycia (okolice rany są osuszane bibułą, ale łożysko rany pozostaje wilgotne po ostatnim płukaniu solą fizjologiczną). Jedno owinięcie elastycznej gazy utrzyma opatrunek z membraną polimerową na miejscu. Przybliżone krawędzie otwartej rany zostaną zaznaczone na spodzie opatrunku. Zgodnie z instrukcją użytkowania dostarczoną przez producenta, pacjenci będą zmieniać opatrunki, gdy nasycenie osiągnie którykolwiek z brzegów rany, na co wskazuje zmiana koloru na spodzie opatrunku, widoczna przez rozciągliwą gazę. Rutynowe płukanie nie zostanie wykonane; rany będą płukane przy zmianie opatrunku tylko wtedy, gdy widoczne będą luźne zanieczyszczenia.
Urządzenie: Zaawansowany opatrunek
Kawałek polimerowego opatrunku membranowego, przyciętego tak, aby wystawał co najmniej 0,5 cm poza otwarte krawędzie owrzodzenia, zostanie umieszczony na owrzodzeniu i przytrzymywany na miejscu owinięciem z elastycznej gazy. Przybliżone krawędzie rany zostaną zaznaczone z tyłu opatrunku. Zmiana opatrunku polegać będzie jedynie na zdjęciu opatrunku w momencie, gdy stopień nasycenia widoczny przez warstwę ochronną rany osiągnie kreskę wskazującą brzegi opatrunku i nałożenie nowego opatrunku przeciętego. Zmiany zostaną przeprowadzone przez pacjenta po opanowaniu zabiegu.
Inne nazwy:
  • Opatrunki membranowe polimerowe
  • PoliMem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania związane z raną (miara bezpieczeństwa opatrunku)
Ramy czasowe: Podczas interwencji oceniano potencjalne powikłania co najmniej raz w tygodniu przez 12 tygodni
Jeżeli pacjent, dwóch zaślepionych obserwatorów zewnętrznych oglądających zdjęcia ran lub członek zespołu badawczego podejrzewa zakażenie rany, zaburzenia gojenia maceracji, pogorszenie stanu rany itp., wszystkie opatrunki zostaną usunięte, a owrzodzenie zostanie poddane ocenie przez niewidomego członka personelu medycznego UHWI, który nie brał udziału w badaniu. Pacjenci i ich rodziny zostaną poinstruowani, aby zgłaszali wszelkie opóźnione powikłania, takie jak nawrót rany, odnotowane w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania. Wszystkie zaobserwowane powikłania były łagodnymi infekcjami Pseudomonas i wszystkie ustąpiły po zastosowaniu rozcieńczonego octu na okres krótszy niż dwa tygodnie.
Podczas interwencji oceniano potencjalne powikłania co najmniej raz w tygodniu przez 12 tygodni
Liczba uczestników, u których zmniejszyła się powierzchnia rany (miernik skuteczności)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 12 tygodniach.
Odejmij początkową powierzchnię rany od końcowej powierzchni rany. Jeśli wynik jest liczbą dodatnią, rozmiar rany pozostaje taki sam lub jest większy. Jeśli liczba jest ujemna, rozmiar rany zmniejsza się. Jest to wynik dychotomiczny.
Mierzono na początku badania i po 12 tygodniach.
Zgłoszona akceptowalność kulturowa dostępnych technologii (improwizowanych) opatrunków
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej, która miała miejsce po około 12 tygodniach uczestnictwa w badaniu.

Dopuszczalny został zdefiniowany w propozycji badania jako średni wynik > 4,0

Pytanie: Czy niekonwencjonalny charakter opatrunku studyjnego sprawia, że ​​jest on dla Ciebie nie do przyjęcia? 5-punktowa skala Likerta (wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność):

5 – to w ogóle nie stanowi problemu 4 – to nieistotny problem 3 – to jest problem 2 – to poważny problem

1 - jest to na tyle duży problem, że bym z tego nie korzystał
Podczas ostatniej wizyty studyjnej, która miała miejsce po około 12 tygodniach uczestnictwa w badaniu.
Zmiana ogólnej jakości życia pacjenta: kwestionariusz ASCQ-Me
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i co tydzień w trakcie interwencji, przez 12 tygodni. Jednakże obliczona tutaj zmiana jest jedynie różnicą pomiędzy wartością wyjściową i końcową (tydzień 12) dla 5 parametrów. Pozytywne różnice wskazują na lepsze wyniki.

Narzędzie systemu informacyjnego do pomiaru jakości życia sierpowatokrwinkowej osoby dorosłej (ASCQ-Me) Krótkie formularze dotyczące emocji, bólu, funkcjonowania społecznego, sztywności i wpływu na sen wypełniano w drodze wywiadu lub samodzielnie (ołówek i papier). Każda z tych 5 form jest oceniana w skali od 5 do 25, co daje minimum 25 i maksymalnie 125 punktów całkowitych. Wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia związany z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. (patrz Ograniczenia)

Twórcy narzędzia oczekują, że wyniki zostaną porównane z populacją referencyjną, której wyniki T podano w ich wytycznych, ale tutaj podawane są jedynie surowe wyniki. W tym miejscu przedstawiono także jedynie zmianę średnich od wartości początkowej do 12. tygodnia (wyniki końcowe) dla sumy pięciu parametrów. To proste obliczenie nie uwzględnia wartości odstających. Można poprosić badaczy o bardziej szczegółową analizę.
Mierzone na początku badania i co tydzień w trakcie interwencji, przez 12 tygodni. Jednakże obliczona tutaj zmiana jest jedynie różnicą pomiędzy wartością wyjściową i końcową (tydzień 12) dla 5 parametrów. Pozytywne różnice wskazują na lepsze wyniki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana powierzchni rany w stosunku do wartości początkowej (miara skuteczności)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i na zakończenie badania, czyli w 12. tygodniu.
Mierzone elektronicznie w cm2 przy użyciu oprogramowania automatycznie korygującego przekrzywienie (HealthEPix). Ze względu na dużą liczbę badań sierpowatokrwinkowych owrzodzeń podudzi, które były przynajmniej częściowo obwodowe, nie było możliwe zmierzenie ran bezpośrednio na podstawie fotografii. Początkowo i w 12. tygodniu na przezroczystym plastiku odrysowano kontury rany. Zapisy te mierzono za pomocą oprogramowania HealthEPix, które obliczało również powierzchnię rany. Następnie obliczono procentową zmianę powierzchni dla każdego uczestnika za pomocą programu Microsoft Excel (ujemny = lepszy). Ponieważ zapisy zbierano tylko początkowo i w 12. tygodniu, nie było możliwe uzyskanie cotygodniowych danych dotyczących wielkości owrzodzeń. Jednakże program HealthEPix zapewnił dokładne pomiary rany (w tym powierzchnię) na podstawie zapisów, aby umożliwić dokładne obliczenie zmiany netto powierzchni rany, na podstawie której obliczono zmianę procentową. Liczba ujemna wskazuje, że wrzód zmniejszył się.
Mierzono na początku badania i na zakończenie badania, czyli w 12. tygodniu.
Liczba uczestników, u których rana zagoiła się w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień. Zamknięte do końca 12-tygodniowego okresu badania lub niezamknięte do końca 12-tygodniowego okresu. Zweryfikowano 2 tygodnie później. Jest to zmienna dychotomiczna.
Rana zamknięta – w 100% nabłonkowa, bez zauważalnego strupu lub wysięku (papierowa serwetka pozostaje sucha po lekkim dociśnięciu do miejsca i nie pojawia się nawrót w ciągu kolejnych dwóch tygodni), testowana przez zaślepionego lekarza UHWI (niebędącego członkiem zespołu badawczego). Ta miara wyniku została zmodyfikowana z „czasu zamknięcia rany od wstępnej oceny”, ponieważ ze względu na ograniczenia związane z pandemią uczestnicy rzadko mogli przyjść na weryfikację zamknięcia rany dokładnie w tym tygodniu, w którym wydawało się, że jest zamknięta. Żadne wrzody nie wydawały się zamknięte przed ostatnimi trzema tygodniami badania. Dwa zamknięcia zweryfikowano w 11. tygodniu (grupa 1 i grupa 3) i jedno w 12. tygodniu (grupa 3). Wszystkie sprawdzono, że zostały zamknięte po 2 tygodniach – nie było przypadków natychmiastowego nawrotu.
Oceniane co tydzień. Zamknięte do końca 12-tygodniowego okresu badania lub niezamknięte do końca 12-tygodniowego okresu. Zweryfikowano 2 tygodnie później. Jest to zmienna dychotomiczna.
Wybór opatrunku po zakończeniu badania (co stanowi zastępczą miarę akceptowalności opatrunku)
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej, która miała miejsce po około 12 tygodniach uczestnictwa w badaniu.
Na zakończenie badania każdy uczestnik otrzymał w ramach prezentu pożegnalnego dużą ilość materiałów opatrunkowych spośród wybranych przez siebie trzech protokołów badania. Zaawansowane opatrunki były niedostępne na Jamajce poza badaniem i były najdroższe. Najtańszą opcją była technika opatrunku studyjnego (improwizowana). Zwykłe opatrunki stosowane w praktyce były średniej klasy kosztem i były najbardziej znane. Większość uczestników miała długą historię SCLU (średni wiek owrzodzeń w badaniu wynosił > 7 lat), a owrzodzenia te mają tendencję do nawrotów, dlatego spodziewali się, że będą wymagać opatrunków przez wiele lat.
Podczas ostatniej wizyty studyjnej, która miała miejsce po około 12 tygodniach uczestnictwa w badaniu.
Całkowite koszty materiałów w dolarach amerykańskich
Ramy czasowe: Podczas interwencji pomiar odbywał się co tydzień przez 12 tygodni. Wyniki sumowano przez cały czas trwania badania (12 tygodni).
Najniższe koszty sprzedaży detalicznej na Amazon.com zostały wykorzystane na podarowane przedmioty, wraz z rzeczywistymi kosztami wszystkich innych materiałów opatrunkowych. Często uczestnicy nie ograniczali liczby dostaw do tych wykorzystanych w badaniu wrzodowym, zamiast tego podali tygodniową sumę wszystkich materiałów wykorzystanych dla wszystkich swoich SCLU (uczestnicy mieli 1–4 SCLU). W przypadku braku danych tygodniowych ekstrapolowano je na podstawie danych z sąsiednich tygodni, w których dostarczono dane. Dwóch uczestników (obaj w grupie wykonującej zwykłą praktykę) nie dostarczyło żadnych danych dotyczących kosztów.
Podczas interwencji pomiar odbywał się co tydzień przez 12 tygodni. Wyniki sumowano przez cały czas trwania badania (12 tygodni).
Średnia liczba minut w tygodniu spędzonych na wykonywaniu wszystkich zmian opatrunku
Ramy czasowe: Podczas interwencji pomiar odbywał się codziennie przez wszystkie 12 tygodni.
Szacowane przez każdego uczestnika w minutach i codziennie zapisywane w arkuszu danych, który składał co tydzień. Wielu uczestników uwzględniło czas spędzony na opatrywaniu wszystkich SCLU, a nie tylko badanego owrzodzenia. Dla każdego uczestnika w każdym tygodniu zliczano całkowitą liczbę minut. Dla każdego uczestnika, a następnie dla każdej grupy obliczono średnie tygodniowe. Zakres to zakres średnich tygodniowych uczestnika.
Podczas interwencji pomiar odbywał się codziennie przez wszystkie 12 tygodni.
Zmiana w zakresie trwałego bólu ran: Skala bólu twarzy – poprawiona (FPS-R)
Ramy czasowe: Uczestnicy codziennie rejestrowali wyniki przez cały czas trwania badania. Średnie z tygodnia 1. porównano ze średnimi z tygodnia 12.
Uporczywy ból rany to ból rany, który utrzymuje się przez cały dzień, mierzony za pomocą poprawionej skali bólu twarzy (FPS-R), w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najbardziej pożądany wynik. W przypadku braku danych dziennych puste miejsca zastępowano średnią z pozostałych dni tygodnia. Średnie wyników z ostatniego tygodnia badania odjęto od średnich wyników z początkowego tygodnia badania, więc jeśli zmiana polegała na poprawie, wartość będzie liczbą dodatnią.
Uczestnicy codziennie rejestrowali wyniki przez cały czas trwania badania. Średnie z tygodnia 1. porównano ze średnimi z tygodnia 12.
Ból proceduralny (zmiana opatrunku): Skala bólu twarzy – poprawiona (FPS-R)
Ramy czasowe: Uczestnicy codziennie rejestrowali wyniki przez cały czas trwania badania. Średnie z tygodnia 1. porównano ze średnimi z tygodnia 12.
Ból będący bezpośrednim skutkiem zmiany opatrunku, mierzony za pomocą poprawionej skali bólu twarzy (FPS-R), w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najbardziej pożądany wynik. W przypadku braku danych dziennych puste miejsca zastępowano średnią z pozostałych dni tygodnia. Średnie wyników z ostatniego tygodnia badania odjęto od średnich wyników z początkowego tygodnia badania, więc jeśli zmiana polegała na poprawie, wartość będzie liczbą dodatnią.
Uczestnicy codziennie rejestrowali wyniki przez cały czas trwania badania. Średnie z tygodnia 1. porównano ze średnimi z tygodnia 12.
Zmiana jakości życia pacjenta zależnej od rany: kwestionariusz QoL rany
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i co tydzień w trakcie interwencji, przez 12 tygodni. Zgłoszono jedynie różnicę pomiędzy wynikiem wyjściowym a wynikiem uzyskanym w 12. tygodniu.
Oceniano za pomocą narzędzia Wound-QoL, narzędzia do samooceny składającego się z 17 pytań ocenianych w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najbardziej pożądany średni wynik, a 4 najgorszy możliwy średni wynik. Możliwe łączne wyniki wahają się od 0 do 68. Podskale (ciało, psychika i życie codzienne) można oceniać niezależnie (skontaktuj się z badaczami w celu uzyskania tych danych lub w celu uzyskania cotygodniowych surowych wyników). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną z SCLU. Ostateczne (tydzień 12) całkowite wyniki odjęto od wyjściowych całkowitych wyników, aby obliczyć zmianę w wynikach. Jeżeli zmiana była poprawą, liczba będzie dodatnia. Podano tutaj średnie dla każdej grupy.
Mierzone na początku badania i co tydzień w trakcie interwencji, przez 12 tygodni. Zgłoszono jedynie różnicę pomiędzy wynikiem wyjściowym a wynikiem uzyskanym w 12. tygodniu.
Średnia liczba godzin/dzień, przez które rana była zależna
Ramy czasowe: Podczas interwencji odnotowywano codziennie w cotygodniowym arkuszu danych uczestników przez cały 12-tygodniowy okres badania.
Przybliżona ilość czasu spędzonego w pozycji stojącej lub siedzącej z nogą opartą na ucisku i bez ucisku (średnia całkowitej liczby godzin dziennie). W przypadku braku danych dziennych puste miejsca zastępowano średnią z pozostałych dni tygodnia. W przypadku pominięcia całego tygodnia, tydzień danego uczestnika był pomijany w obliczeniach. Tutaj podano średnie dzienne środki na każdy tydzień dla każdego uczestnika dla każdej grupy. Wykazano, że trzymanie chorej nogi w pozycji uniesionej bez stosowania ucisku radykalnie poprawia gojenie SCLU. Można zatem oczekiwać, że wyższy wynik w tym mierniku wyniku będzie prowadził do gorszych wyników SCLU.
Podczas interwencji odnotowywano codziennie w cotygodniowym arkuszu danych uczestników przez cały 12-tygodniowy okres badania.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność wyboru opatrunku - pacjent: skala Likerta
Ramy czasowe: mierzona po zakończeniu badania, czyli po 12 tygodniach lub po zamknięciu rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
W 5-punktowej skali Likerta: „Czy niekonwencjonalny charakter opatrunku badawczego sprawia, że ​​jest on dla ciebie nie do przyjęcia?” gdzie 1 oznacza brak problemu, a 5 stanowi tak duży problem, że nie użyłbym go, plus jakościowa swobodna odpowiedź pacjenta
mierzona po zakończeniu badania, czyli po 12 tygodniach lub po zamknięciu rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Akceptowalność wyboru opatrunku członka rodziny: skala Likerta
Ramy czasowe: mierzona po zakończeniu badania, czyli po 12 tygodniach lub po zamknięciu rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
W 5-punktowej skali Likerta: „Czy niekonwencjonalny charakter opatrunku badawczego sprawia, że ​​jest on dla ciebie nie do przyjęcia?” gdzie 1 oznacza brak problemu, a 5 stanowi tak duży problem, że nie użyłbym go, plus jakościowa swobodna odpowiedź osoby podejmującej decyzje w rodzinie
mierzona po zakończeniu badania, czyli po 12 tygodniach lub po zamknięciu rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Akceptowalność wyboru opatrunku – kadra UHWI: skala Likerta
Ramy czasowe: mierzona po zakończeniu badania, czyli po 12 tygodniach lub po zamknięciu rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
W 5-punktowej skali Likerta: „Czy niekonwencjonalny charakter opatrunku badawczego sprawia, że ​​jest on dla ciebie nie do przyjęcia?” gdzie 1 oznacza brak problemu, a 5 stanowi tak duży problem, że nie użyłbym go, plus jakościowa swobodna odpowiedź członka personelu UHWI, który najbliżej współpracował z pacjentem
mierzona po zakończeniu badania, czyli po 12 tygodniach lub po zamknięciu rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benskin, Linda, PhD, RN, SRN (Ghana), CWCN, CWS, DAPWCA

Współpracownicy

The University of The West Indies
University Hospital of the West Indies
Wound Healing Foundation
Ferris Mfg. Corp.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda L Benskin, PhD, Independent Nurse Researcher for Rural Tropical Areas, AND Ferris Mfg. Corp.
  • Krzesło do nauki: Rajeev Venugopal, MBBS, Consultant Plastic Surgeon, University Hospital of the West Indies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCLUJamaica2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Arkusz kalkulacyjny z zanonimizowanymi danymi będzie dostępny na żądanie (wysyłając wiadomość e-mail do śledczych)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badań przez 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wszystkie zainteresowane strony

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła praktyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj