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Test der Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz eines improvisierten Verbandes für Sichelzellen-Beingeschwüre in den Tropen (SCLUJamaica)

22. September 2023 aktualisiert von: Linda Benskin, Benskin, Linda, PhD, RN, SRN (Ghana), CWCN, CWS, DAPWCA

Ein Test der Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz eines improvisierten Verbandes für Sichelzellen-Beingeschwüre in tropischem Klima

Einer von 300 Jamaikanern leidet an der HbSS-Sichelzellanämie, und von diesen leiden bis zu 70 % an Sichelzellen-Beingeschwüren (SCLUs). Davon haben 24 % ein chronisches SCLU (das länger als 6 Monate andauert). SCLUs heilen sehr langsam und manchmal schließen sie nie. SCLU-Patienten würden von einer wirtschaftlichen, weniger schmerzhaften Verbandsoption profitieren. Da SCLUs außerdem oft Bildungs- und Beschäftigungsmöglichkeiten beeinträchtigen, kommt die Verbesserung der Wundversorgung dieser Bevölkerungsgruppe ihrer gesamten Gemeinschaft zugute.

Diese dreiarmige, von Bewertern verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie wird bestimmen, ob ein passgenauer improvisierter Verband auf Kunststoffbasis in Lebensmittelqualität Schmerzen lindert, die Lebensqualität verbessert und sicher, wirksam und akzeptabel für die Behandlung von SCLUs in Jamaika ist. Die Negativkontrolle wird die übliche Praxis sein, und die Positivkontrolle ist der fortschrittliche Wundverband mit den stärksten Beweisen für seine Verwendung in einem tropischen Klima (Polymermembranverband).

Patienten mit SCLUs werden aktiv aus drei benachbarten Gemeinden rekrutiert. Die ersten 120 SCLU-Patienten, die die Studienkriterien erfüllen und sich UHWI, Mona, vorstellen, werden unmittelbar nach der anfänglichen Reinigung/Debridierung in Gruppe (1) aktuelle übliche Praxis, Gruppe (2) improvisierte Verbände oder Gruppe (3) fortschrittliche Verbände randomisiert. Die Daten werden dem Datenerfassungstool jedes Teilnehmers wöchentlich hinzugefügt. Die Ergebnisse werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken und ANCOVA gemeldet. Das erwartete Ergebnis ist sowohl eine improvisierte als auch eine fortgeschrittene Dressing-Überlegenheit gegenüber der üblichen Praxis.

Da vorgeschlagene improvisierte Verbandsmaterialien leicht erhältlich sind, würde ihre Verwendung die Fähigkeit von Wundpatienten erhöhen, sicher und effektiv für sich selbst zu sorgen.

Von den Patienten/Eltern wird eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt. Nur Hauptforscher haben Zugang zu den vertraulichen Informationen der Teilnehmer. Die Literaturrecherche zeigt, dass die Risiken nicht höher sind als die übliche Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein improvisierter Verband aus kostengünstigen Materialien, die sowohl in ländlichen als auch in städtischen Umgebungen erhältlich sind, eine sichere und wirksame, kulturell und medizinisch akzeptable Wahl für die Behandlung von Sichelzell-Unterschenkelgeschwüren in einem tropischen Klima ist. Drei Forschungsfragen werden behandelt:

  1. Ist der improvisierte Verband, bestehend aus einem zugeschnittenen neuen Plastikbeutel, der an der Wundumgebung mit Zinkoxidpaste versiegelt wird, sicher und wirksam (siehe Definitionen unten) im Vergleich zur üblichen Praxis (mit Kochsalzlösung getränkte Gaze) und im Vergleich zu einem Advanced Wound Dressing (PMD), bei Sichelzellen-Beingeschwüren (SCLUs) in Jamaika?
  2. Verbessert die Verwendung des improvisierten Verbands im Vergleich zur üblichen Praxis die Lebensqualität der Patienten (verringert Schmerzen, erhöht die Fähigkeit, wünschenswerte Aktivitäten auszuüben, verringert wundbezogene Materialkosten, verringert den Zeitaufwand für Verbandswechsel, verbessert die Lebensqualität der Wunde Ergebnisse und Verbesserung der ASCQ-Me-Interviewergebnisse mit Bleistift und Papier) mit SCLUs in Jamaika?
  3. Ist der improvisierte Verband für Gesundheitsdienstleister, Patienten und Familien für die Verwaltung von SCLUs in Jamaika kulturell akzeptabel?

Das erwartete Studienergebnis ist eine überlegene Wirksamkeit und Lebensqualität der improvisierten Kleidung im Vergleich zur üblichen Praxis ohne erhöhte Sicherheits- und Akzeptanzprobleme. Der improvisierte Verband ist wahrscheinlich die kostengünstigste Wahl, mit dem zusätzlichen Vorteil, dass er als Erste-Hilfe-Behandlung in ganz Jamaika verfügbar ist. Der fortschrittliche Verband ist wahrscheinlich teurer in Bezug auf die Materialkosten, obwohl mit weniger Verbandswechseln zu rechnen ist und die Ausgaben für Schmerzmittel wahrscheinlich reduziert werden. Basierend auf der Überprüfung der Literatur werden für keine Gruppe ernsthafte Infektionen oder andere Sicherheitsprobleme erwartet. Um jedoch sicherzustellen, dass Komplikationen nicht übersehen werden, werden zusätzlich zur Wachsamkeit der Forscher vor Ort wöchentliche Wundfotos von zwei externen verblindeten Wundexperten auf Komplikationen (Anzeichen einer Infektion, Wundverschlechterung oder klinisch relevante Mazeration) untersucht.

Definitionen:

Sichelzellulcus cruris – eine Wunde bei einem HbSS- oder HbSβ0-positiven Patienten, die länger als einen Monat offen ist, unterhalb der Kniehöhe, mit Ausnahme der plantaren Oberfläche des Fußes.

Geschlossene Wunde – 100 % epithelisiert ohne erkennbare Schorf- oder Exsudatproduktion (Papierserviette bleibt trocken, wenn sie leicht gegen den Bereich gedrückt wird, und kein Wiederauftreten in den folgenden zwei Wochen)

Sicher – Infektionen und andere Komplikationen (Heilungsbeeinträchtigende Mazeration, Keloide und Kontrakturen) sind statistisch nicht signifikant höher als die übliche Praxis, ohne größere unerwünschte Ereignisse, die auf die Methode zurückzuführen sind

Effektiv – Wundverschlussraten oder Reduktionsraten der Ulkusoberfläche sind statistisch nicht signifikant niedriger als die übliche Praxis

Akzeptabel – durchschnittliche Akzeptanzwerte von 4 oder höher auf einer Skala von 1 bis 5

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jamaika
    • Kingston
      • Mona, Kingston, Jamaika
        • University Hospital of the West Indies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit HbSS oder HbSβ0 Sichelzellenanämie
  • Alter 13 - 70 Jahre bei Studienbeginn (in der Lage, die Einwilligung zu verstehen und zu geben)
  • Männer und Frauen, Schwangerschaft ist kein Problem
  • Offene Wunde unterhalb des Knies, ohne die Plantarfläche des Fußes
  • Wunde länger als einen Monat offen (definiert als chronische SCLU)
  • Traumatisches, spontanes oder rezidivierendes SCLU (alle Ätiologien)

Ausschlusskriterien:

  • Patient jünger als 13 Jahre bei Studienbeginn
  • Patient älter als 70 Jahre bei Studienbeginn
  • Wunde offen für weniger als einen Monat bis zum Ende des Aufnahmezeitraums für die Studie (akute Wunden könnten traumatische Wunden sein, die nicht mit der Sichelzelldiagnose zusammenhängen)
  • Diagnose von Krebs, Bluthochdruck oder chronischem Nierenversagen
  • Diabetes (wird auf nicht diagnostizierten Diabetes untersucht)
  • Aktive Wundinfektion (erkennbar an klinischen Anzeichen von schlechtem Geruch, dunkler oder dickflüssiger Drainage oder deutlich erhöhter Wärme in der Umgebung der Wunde), die bis zum Abschluss der Studienrekrutierungsperiode nicht abgeklungen ist
  • Osteomyelitis (bei Verdacht auf Osteomyelitis wird eine ESR gezogen; > 70 mm/h mit hohen Thrombozytenwerten und niedrigem Serumalbumin rechtfertigt eine Knochenbiopsie)
  • Verwendung von Hydroxyharnstoff (kann verwirrend sein, da es Entzündungen reduziert und einen Großteil der Pathologie von SSD negiert – kann sich dafür entscheiden, sich für die Studie zu enthalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Praxis (Negativkontrolle)
Nachdem ein Mitglied des UHWI-Chirurgieteams die anfängliche Reinigung/Debridation durchgeführt hat, wird das Geschwür der Kontrollgruppe (1) wie gewöhnlich im UHWI verbunden. Wunden werden mit salzgetränkter Gaze verbunden und mit trockener Gaze bedeckt. Eine Lage Stretch-Gaze ​​hält den Verband an Ort und Stelle. Die Patienten reinigen die Wunde, indem sie bei jedem Verbandswechsel kräftig mit Gaze, die in hausgemachter physiologischer Kochsalzlösung (1 TL Salz/500-ml-Wasserflasche) getränkt ist, von der Mitte bis zu den Rändern abwischen, es sei denn, sie sind bereits sehr sauber. Saubere Wunden werden bei jedem Verbandswechsel einfach mit normaler Kochsalzlösung gespült. Patienten, die Erfahrung mit der Verwendung von Papaya zum Debridement ihrer Geschwüre haben, können sie nur auf die offene Wunde auftragen und den Kontakt mit der Wundumgebung vermeiden, um Schorf oder Schorf zu entfernen. Wenn Patienten grünes Exsudat beobachten, dürfen sie ihrer Kochsalzlösung einen Teelöffel Essig hinzufügen. Verbände in Gruppe (1) werden täglich gewechselt. Die Verbände werden abgesogen, wenn sie anhaften.
Gerät: Übliche Vorgehensweise
Ein mit Kochsalzlösung getränktes Stück Gaze, das der Größe des offenen Geschwürbereichs angepasst ist, wird über das Geschwür gelegt und mit einem Verband aus elastischer Gaze fixiert. Geschwüre werden bei den täglichen Verbandswechseln, die vom Patienten durchgeführt werden, nachdem er das Verfahren gemeistert hat, mit Kochsalzlösung gespült.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: improvisierte Verbände (experimentell)
Nach der anfänglichen Reinigung/Debridation wird den Patienten in der improvisierten Verbandsgruppe (2) dann eine dünne Schicht Zinkoxidpaste auf die getrocknete Wundumgebung aufgetragen, wobei die offene Wunde sorgfältig ausgespart wird. Ein Stück eines sauberen neuen Plastikbeutels (World Star 1 mil LD-Beutel in Lebensmittelqualität oder gleichwertig, gekauft vom Papine Market gegenüber der John Golding Road von der University of the West Indies), etwas größer geschnitten als das Geschwür, wird vorsichtig sein an die feuchten Wundkonturen angepasst und auf der Zinkoxidpaste versiegelt. Der Beutel wird mit einem Skalpell Nr. 11 oder einer sauberen Schere mit einem kleinen Schlitz gefenstert, bevor er auf das Geschwür gelegt wird, damit überschüssige Flüssigkeit entweichen kann. Die Kanten des Schlitzes werden angenähert. Saubere Gaze wird leicht über den Schlitz gelegt, um austretende Flüssigkeit aufzufangen. Eine Lage Stretch-Gaze ​​hält den Verband an Ort und Stelle. Die Patienten werden angewiesen, die Verbände täglich zu wechseln und bei jedem Verbandswechsel mit physiologischer Kochsalzlösung zu spülen.
Gerät: Improvisiertes Anziehen
Ein Stück eines neuen Plastikbeutels in Lebensmittelqualität, etwas größer als das Geschwür geschnitten, wird über das Geschwür gelegt und an den Rändern mit einem Weichmacher versiegelt, um einen Okklusivverband zu bilden. Der Verband wird sanft an die Geschwürkonturen angepasst, um Toträume zu eliminieren, und in der Mitte wird ein Schlitz geschnitten, damit überschüssige Flüssigkeit in ein sauberes, absorbierendes Material entweichen kann, das über dem Schlitz platziert wird. Das Gerät wird mit einer elastischen Gaze an Ort und Stelle gehalten. Geschwüre werden bei den täglichen Verbandswechseln, die vom Patienten durchgeführt werden, nachdem er das Verfahren gemeistert hat, mit Kochsalzlösung gespült.
Andere Namen:
  • Wickeltherapie (modifiziert für eine tropische Umgebung)
Aktiver Komparator: fortschrittliche Verbände (Positivkontrolle)
Nach der anfänglichen Reinigung/Debridation verfügt die erweiterte Verbandsgruppe (3) über ein zugeschnittenes Stück einer 4" x 24" Standard-Verbandrolle mit Polymermembran (pink), die groß genug ist, um mindestens 0,5 cm über alle offenen und geschlossenen (entzündeten oder beschädigten) Wunden hinausragen zu können. Wundränder gemäß Gebrauchsanweisung aufgetragen (die Wundumgebung wird trocken getupft, aber das Wundbett bleibt feucht von der letzten Kochsalzlösung). Ein Wickel aus elastischer Gaze hält den Polymermembranverband an Ort und Stelle. Die ungefähren offenen Wundränder werden auf der Verbandunterlage markiert. Gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers wechseln die Patienten die Verbände, wenn die Sättigung einen der Wundränder erreicht, was durch eine Farbänderung auf der Rückseite des Verbands angezeigt wird, die durch die Stretchgaze sichtbar ist. Es wird keine routinemäßige Spülung durchgeführt; Die Wunden werden beim Verbandswechsel nur dann gespült, wenn sichtbarer loser Schmutz vorhanden ist.
Gerät: Fortgeschrittenes Dressing
Ein Stück Polymermembranverband, der so zugeschnitten ist, dass er mindestens 0,5 cm über die offenen Ulkusränder hinausragt, wird über dem Ulkus platziert und mit einem Verband aus elastischer Gaze fixiert. Die ungefähren Wundränder werden auf der Rückseite des Verbands markiert. Der Verbandswechsel besteht lediglich darin, den Verband zu entfernen, wenn der Sättigungsgrad, der durch die Wundunterlage sichtbar ist, die Markierung erreicht, die die Verbandsränder anzeigt, und einen neuen Schnittverband anzulegen. Änderungen werden vom Patienten durchgeführt, nachdem er das Verfahren gemeistert hat.
Andere Namen:
  • Polymere Membranverbände
  • PolyMem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Wundkomplikation auftrat (ein Maß für die Sicherheit des Verbandes)
Zeitfenster: Während des Eingriffs wurde 12 Wochen lang mindestens wöchentlich das Vorliegen möglicher Komplikationen untersucht
Wenn der Patient, die beiden verblindeten externen Beobachter, die sich die Wundfotos ansehen, oder ein Mitglied des Forschungsstudienteams eine Wundinfektion, eine die Heilung beeinträchtigende Mazeration, eine Wundverschlechterung usw. vermuten, werden alle Verbände entfernt und das Geschwür beurteilt von einem für die Behandlungsgruppe verblindeten Mitglied des medizinischen Personals des UHWI, das nicht an der Studie beteiligt ist. Patienten und Familien werden angewiesen, alle verzögerten Komplikationen, wie z. B. Wundrezidive, zu melden, die innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie festgestellt werden. Bei allen beobachteten Komplikationen handelte es sich um leichte Pseudomonas-Infektionen, die alle nach weniger als zweiwöchiger Anwendung von verdünntem Essig verschwanden.
Während des Eingriffs wurde 12 Wochen lang mindestens wöchentlich das Vorliegen möglicher Komplikationen untersucht
Anzahl der Teilnehmer, deren Wundoberfläche abgenommen hat (ein Maß für die Wirksamkeit)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Subtrahieren Sie die anfängliche Wundoberfläche von der endgültigen Wundoberfläche. Ist das Ergebnis positiv, ist die Wundgröße gleich geblieben oder vergrößert. Wenn die Zahl negativ ist, verringerte sich die Wundgröße. Dies ist ein dichotomes Ergebnis.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Gemeldete kulturelle Akzeptanz verfügbarer (improvisierter) Verbände
Zeitfenster: Beim letzten Studienbesuch, der nach etwa 12 Wochen Studienteilnahme stattfand.

Akzeptabel wurde im Studienvorschlag als ein durchschnittlicher Wert von > 4,0 definiert

Frage: Ist die Studienkleidung aufgrund ihres unkonventionellen Charakters für Sie inakzeptabel? 5-Punkte-Likert-Skala (höhere Werte bedeuten eine erhöhte Akzeptanz):

5 – Es handelt sich überhaupt nicht um ein Problem. 4 – Es handelt sich um ein unwichtiges Problem. 3 – Es handelt sich um ein Problem. 2 – Es handelt sich um ein ernstes Problem

1 – es ist so problematisch, dass ich es nicht verwenden würde
Beim letzten Studienbesuch, der nach etwa 12 Wochen Studienteilnahme stattfand.
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität des Patienten: ASCQ-Me-Fragebogen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und wöchentlich während der Intervention über 12 Wochen. Die hier berechnete Änderung ist jedoch nur die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Endwert (Woche 12) für die 5 Parameter. Positive Unterschiede weisen auf verbesserte Ergebnisse hin.

Das Tool „Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System“ (ASCQ-Me) in Kurzform zu Emotionen, Schmerzen, sozialer Funktion, Steifheit und Schlafauswirkungen wurde per Interview oder selbst verabreicht (Bleistift und Papier). Jede dieser 5 Formen wird mit 5 bis 25 bewertet, was einer Gesamtpunktzahl von mindestens 25 und maximal 125 entspricht. Höhere Werte deuten auf eine bessere allgemeine Gesundheit im Zusammenhang mit der Sichelzellenanämie hin. (siehe Einschränkungen)

Die Tool-Entwickler erwarten, dass die Ergebnisse mit einer Referenzpopulation verglichen werden, deren T-Werte in ihren Leitlinien angegeben sind, hier werden jedoch nur die Rohwerte angegeben. Außerdem wird hier nur die Änderung der Mittelwerte für die Summe der fünf Parameter vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (Endwerte) angegeben. Diese einfache Berechnung berücksichtigt keine Ausreißer. Eine detailliertere Analyse kann bei den Forschern angefordert werden.
Gemessen zu Studienbeginn und wöchentlich während der Intervention über 12 Wochen. Die hier berechnete Änderung ist jedoch nur die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Endwert (Woche 12) für die 5 Parameter. Positive Unterschiede weisen auf verbesserte Ergebnisse hin.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Wundoberfläche gegenüber dem Ausgangswert (ein Maß für die Wirksamkeit)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie, also in Woche 12.
Elektronische Messung in cm2 mithilfe einer Software, die den Versatz automatisch korrigiert (HealthEPix). Aufgrund der großen Anzahl der untersuchten Sichelzellanämie-Geschwüre an den Beinen, die zumindest teilweise umlaufend waren, war es nicht möglich, die Wunden direkt anhand von Fotos zu messen. Die Wundkonturen wurden zu Beginn und in der 12. Woche auf transparentem Kunststoff nachgezeichnet. Diese Aufzeichnungen wurden mit der HealthEPix-Software gemessen, die auch die Wundoberfläche berechnete. Anschließend wurde die prozentuale Flächenveränderung für jeden Teilnehmer mit Microsoft Excel berechnet (negativ = verbessert). Da die Aufzeichnungen nur zu Beginn und in Woche 12 erfasst wurden, war es nicht möglich, wöchentliche Daten zur Geschwürgröße zu erhalten. Allerdings lieferte HealthEPix aus den Aufzeichnungen genaue Wundmessungen (einschließlich Fläche), um eine genaue Berechnung der Nettoveränderung der Wundoberfläche zu ermöglichen, aus der die prozentuale Veränderung berechnet wurde. Eine negative Zahl bedeutet, dass das Geschwür kleiner geworden ist.
Gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie, also in Woche 12.
Anzahl der Teilnehmer, deren Wunde innerhalb von 12 Wochen geschlossen war
Zeitfenster: Wöchentlich bewertet. Bis zum Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums geschlossen oder nicht bis zum Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums geschlossen. 2 Wochen später bestätigt. Dies ist eine dichotome Variable.
Geschlossene Wunde – 100 % epithelisiert, ohne erkennbare Schorf- oder Exsudatproduktion (Papierserviette bleibt trocken, wenn sie leicht gegen die Stelle gedrückt wird, und es kommt in den folgenden zwei Wochen zu keinem erneuten Auftreten), getestet von einem verblindeten UHWI-Arzt (kein Mitglied des Studienteams). Dieses Ergebnismaß wurde von „Zeit des Wundverschlusses ab der Erstbeurteilung“ abgeändert, da die Teilnehmer aufgrund der Pandemiebeschränkungen selten genau in der Woche, in der sie geschlossen zu sein schienen, zur Überprüfung des Verschlusses erscheinen konnten. Vor den letzten drei Wochen der Studie schien kein Geschwür geschlossen zu sein. Zwei Schließungen wurden in Woche 11 (Gruppe 1 und Gruppe 3) und einer in Woche 12 (Gruppe 3) verifiziert. Es wurde bestätigt, dass alle nach 2 Wochen abgeschlossen waren – es gab keine Fälle eines unmittelbaren Wiederauftretens.
Wöchentlich bewertet. Bis zum Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums geschlossen oder nicht bis zum Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums geschlossen. 2 Wochen später bestätigt. Dies ist eine dichotome Variable.
Wahl der Verbände nach Abschluss der Studie (was ein Ersatzmaß für die Akzeptanz des Verbandes ist)
Zeitfenster: Beim letzten Studienbesuch, der nach etwa 12 Wochen Studienteilnahme stattfand.
Am Ende der Studie erhielt jeder Teilnehmer als Abschiedsgeschenk eine große Menge an Verbandmaterial aus den drei Studienprotokollen seiner Wahl. Die fortschrittlichen Verbände waren außerhalb der Studie in Jamaika nicht verfügbar und am teuersten. Die kostengünstigste Option war die (improvisierte) Technik des Studienverbandes. Die in der Praxis üblichen Verbände lagen im mittleren Preissegment und waren am gebräuchlichsten. Die meisten Teilnehmer hatten eine lange Vorgeschichte von SCLUs (das Durchschnittsalter der untersuchten Geschwüre lag bei > 7 Jahren), und diese Geschwüre neigen dazu, erneut aufzutreten, sodass sie davon ausgingen, dass sie in den kommenden Jahren Verbände benötigen würden.
Beim letzten Studienbesuch, der nach etwa 12 Wochen Studienteilnahme stattfand.
Gesamtmaterialkosten in US-Dollar
Zeitfenster: Während des Eingriffs wöchentlich über 12 Wochen gemessen. Die Ergebnisse wurden für die gesamte Studiendauer (12 Wochen) summiert.
Niedrigste Einzelhandelskosten auf Amazon.com wurden für gespendete Artikel verwendet, mit tatsächlichen Kosten für alle anderen Verbandsmaterialien. Oftmals beschränkten die Teilnehmer die Anzahl der Verbrauchsmaterialien nicht auf diejenigen, die für ihr Studiengeschwür verwendet wurden, sondern lieferten stattdessen eine wöchentliche Gesamtsumme aller Verbrauchsmaterialien, die für alle ihre SCLUs verwendet wurden (Teilnehmer hatten 1–4 SCLUs). Wenn wöchentliche Daten fehlten, wurden diese aus den Daten der angrenzenden Wochen, in denen Daten bereitgestellt wurden, extrapoliert. Zwei Teilnehmer (beide in der üblichen Praxisgruppe) machten keine Angaben zu den Kosten.
Während des Eingriffs wöchentlich über 12 Wochen gemessen. Die Ergebnisse wurden für die gesamte Studiendauer (12 Wochen) summiert.
Durchschnittliche Anzahl der Minuten/Woche, die für die Durchführung aller Verbandwechsel aufgewendet wurden
Zeitfenster: Während des Eingriffs täglich über alle 12 Wochen gemessen.
Von jedem Teilnehmer in Minuten geschätzt und täglich auf einem Datenblatt aufgezeichnet, das er wöchentlich einreichte. Viele Teilnehmer berücksichtigten die Zeit, die sie mit dem Anlegen aller SCLUs verbrachten, und nicht nur des Studiengeschwürs. Für jeden Teilnehmer wurde die Gesamtminutenzahl für jede Woche gezählt. Für jeden Teilnehmer und dann für jede Gruppe wurden wöchentliche Mittelwerte berechnet. Die Spanne ist die Spanne der wöchentlichen Mittelwerte der Teilnehmer.
Während des Eingriffs täglich über alle 12 Wochen gemessen.
Veränderung bei anhaltenden Wundschmerzen: Gesichtsschmerzskala – überarbeitet (FPS-R)
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden von den Teilnehmern während der gesamten Studie täglich aufgezeichnet. Die Mittelwerte der Woche 1 wurden mit den Mittelwerten der Woche 12 verglichen.
Anhaltender Wundschmerz ist Wundschmerz, der den ganzen Tag über vorhanden ist und anhand der Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) gemessen wird, einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 das wünschenswerteste Ergebnis darstellt. Wenn Tagesdaten fehlten, wurden die Leerstellen durch den Durchschnitt der anderen Wochentage ersetzt. Die Mittelwerte der Ergebnisse der letzten Studienwoche wurden von den Mittelwerten der Ergebnisse der ersten Studienwoche abgezogen. Wenn die Änderung also eine Verbesserung darstellte, ist der Wert eine positive Zahl.
Die Ergebnisse wurden von den Teilnehmern während der gesamten Studie täglich aufgezeichnet. Die Mittelwerte der Woche 1 wurden mit den Mittelwerten der Woche 12 verglichen.
Verfahrensbedingter (Verbandswechsel) Wundschmerz: Gesichtsschmerzskala – überarbeitet (FPS-R)
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden von den Teilnehmern während der gesamten Studie täglich aufgezeichnet. Die Mittelwerte der Woche 1 wurden mit den Mittelwerten der Woche 12 verglichen.
Schmerzen, die das direkte Ergebnis von Verbandwechseln sind, gemessen mit der Faces Pain Scale – Revised (FPS-R), einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 das wünschenswerteste Ergebnis ist. Wenn Tagesdaten fehlten, wurden die Leerstellen durch den Durchschnitt der anderen Wochentage ersetzt. Die Mittelwerte der Ergebnisse der letzten Studienwoche wurden von den Mittelwerten der Ergebnisse der ersten Studienwoche abgezogen. Wenn die Änderung also eine Verbesserung darstellte, ist der Wert eine positive Zahl.
Die Ergebnisse wurden von den Teilnehmern während der gesamten Studie täglich aufgezeichnet. Die Mittelwerte der Woche 1 wurden mit den Mittelwerten der Woche 12 verglichen.
Veränderung der wundspezifischen Lebensqualität des Patienten: Fragebogen zur Wundqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und wöchentlich während der Intervention über 12 Wochen. Es wird nur die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Wert in Woche 12 gemeldet.
Bewertet mit dem Wound-QoL-Tool, einem Selbstbewertungstool mit 17 Fragen, die mit 0 bis 4 bewertet wurden, wobei 0 das wünschenswerteste Durchschnittsergebnis und 4 das schlechtestmögliche Durchschnittsergebnis darstellt. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 68. Teilskalen (Körper, Psyche und Alltag) können unabhängig ausgewertet werden (kontaktieren Sie die Forscher, um diese Daten zu erhalten oder um die wöchentlichen Rohwerte zu erhalten). Höhere Werte deuten auf eine schlechtere SCLU-bezogene Lebensqualität hin. Die endgültigen Gesamtwerte (Woche 12) wurden von den Ausgangs-Gesamtwerten abgezogen, um die Veränderung der Werte zu berechnen. Wenn die Änderung eine Verbesserung darstellte, ist die Zahl positiv. Hier sind die Mittel für jede Gruppe angegeben.
Gemessen zu Studienbeginn und wöchentlich während der Intervention über 12 Wochen. Es wird nur die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Wert in Woche 12 gemeldet.
Durchschnittliche Anzahl Stunden/Tag, an denen die Wunde abhängig war
Zeitfenster: Während der Intervention täglich im wöchentlichen Datenblatt der Teilnehmer für den gesamten 12-wöchigen Studienzeitraum aufgezeichnet.
Ungefähre Zeitspanne, die im Stehen oder Sitzen mit Beinabhängigkeit ohne Kompression verbracht wird (Mittelwert der Gesamtstunden pro Tag). Wenn Tagesdaten fehlten, wurden die Leerstellen durch den Durchschnitt der anderen Wochentage ersetzt. Wenn eine ganze Woche übersprungen wurde, wurde die Woche dieses Teilnehmers in den Berechnungen nicht berücksichtigt. Hier werden die Mittelwerte der Tagesmittelwerte für jede Woche für jeden Teilnehmer und jede Gruppe angegeben. Es hat sich gezeigt, dass das Hochlagern des betroffenen Beins, wenn keine Kompression angewendet wird, die SCLU-Heilung erheblich verbessert. Daher ist zu erwarten, dass ein höherer Wert bei diesem Ergebnismaß zu schlechteren SCLU-Ergebnissen führt.
Während der Intervention täglich im wöchentlichen Datenblatt der Teilnehmer für den gesamten 12-wöchigen Studienzeitraum aufgezeichnet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Verbandswahl – Patient: Likert-Skala
Zeitfenster: gemessen am Ende der Studie, das heißt nach 12 Wochen oder am Wundverschluss, je nachdem, was zuerst eintritt
Auf einer 5-Punkte-Likert-Skala: "Ist die unkonventionelle Natur des Studienverbandes für Sie inakzeptabel?" wobei 1 überhaupt kein Problem darstellt und 5 ein so großes Problem darstellt, dass ich es nicht verwenden würde, plus eine qualitative freie Antwort des Patienten
gemessen am Ende der Studie, das heißt nach 12 Wochen oder am Wundverschluss, je nachdem, was zuerst eintritt
Akzeptanz der Verbandswahl – Familienmitglied: Likert-Skala
Zeitfenster: gemessen am Ende der Studie, das heißt nach 12 Wochen oder am Wundverschluss, je nachdem, was zuerst eintritt
Auf einer 5-Punkte-Likert-Skala: "Ist die unkonventionelle Natur des Studienverbandes für Sie inakzeptabel?" wobei 1 überhaupt kein Problem und 5 ein so großes Problem ist, dass ich es nicht verwenden würde, plus eine qualitative freie Antwort eines Familienentscheidungsträgers
gemessen am Ende der Studie, das heißt nach 12 Wochen oder am Wundverschluss, je nachdem, was zuerst eintritt
Akzeptanz der Verbandswahl – UHWI-Mitarbeiter: Likert-Skala
Zeitfenster: gemessen am Ende der Studie, das heißt nach 12 Wochen oder am Wundverschluss, je nachdem, was zuerst eintritt
Auf einer 5-Punkte-Likert-Skala: "Ist die unkonventionelle Natur des Studienverbandes für Sie inakzeptabel?" wobei 1 überhaupt kein Problem und 5 ein so großes Problem ist, dass ich es nicht verwenden würde, plus eine qualitative freie Antwort von dem UHWI-Mitarbeiter, der am engsten mit dem Patienten zusammengearbeitet hat
gemessen am Ende der Studie, das heißt nach 12 Wochen oder am Wundverschluss, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benskin, Linda, PhD, RN, SRN (Ghana), CWCN, CWS, DAPWCA

Mitarbeiter

The University of The West Indies
University Hospital of the West Indies
Wound Healing Foundation
Ferris Mfg. Corp.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda L Benskin, PhD, Independent Nurse Researcher for Rural Tropical Areas, AND Ferris Mfg. Corp.
  • Studienstuhl: Rajeev Venugopal, MBBS, Consultant Plastic Surgeon, University Hospital of the West Indies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCLUJamaica2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Tabelle mit anonymisierten Daten wird auf Anfrage zur Verfügung gestellt (per E-Mail an die Ermittler)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse für 10 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

alle Interessierten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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